一次性切割吻合器及切割组件文献临床评估报告

一次性切割吻合器及切割组件文献临床评估报告
1.产品信息
1.1产品名称
一次性切割吻合器及切割组件
1.2预期用途
适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

1.3规格型号
一次性切割吻合器及切割组件基本尺寸单位：毫米
1.4适应症和禁忌症
1.4.1适应症
一次性切割吻合器及切割组件适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

1.4.2禁忌症
1.4.
2.1切勿在缺血或坏死的组织上使用该器械。

1.4.
2.2不能用于肝脾组织的缝合。

2.文献搜索
通过文献搜索的方式去评估一次性切割吻合器及切割组件的临床性能、安全性能和风险收益，所搜集临床文献均来自以公开发表的文章，包括了不良事件报告、进一步的临床研究和上市后研究等等。

3.方法学
3.1文献搜索日期
2016.5.10-2017.5.10
3.2文献搜索和评价人员
表2一次性切割吻合器及切割组件搜索情况
产品关键词搜寻结果表格
DisposableLinearcutter&linearcuttercartrid
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Linearcutterstaplercli
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45items Fig.1
Fig.1DisposableLinearcutter&linearcuttercartridges临床文献搜寻结果
通过文献检索，最终得到45篇临床文献，其中30篇与一次性切割吻合器及切割组件有关，这些文章均为原始文献或回顾性文献。

文献著作的作者均为吻合器的专家。

3.5数据相关性
3.5.1临床相关性
直线型切割吻合器的出现对推助腔镜外科和微创外科起了极大的作用,90年代初如果没有直1982年-至今
3.4文献搜索关键词
使用PUBMED数据库进行文献搜索，所用涉及产品的关键词见表2所示。

线型切割吻合器的发明,就没有胸腔镜外科的快速发展。

直线切割吻合器的并发症:采用切割缝合器最棘手的并发症是击发之后,发现钉未能闭合,这在处理大血管如下肺静脉的时候常常是致命的,或者发现钉未能将组织很好地缝合。

要避免上述并发症,应该规范使用切割缝合器,限制重复使用的次数,并根据组织的厚度选择合适的钉仓。

3.5.2技术相关性
常州瑞索斯医疗设备有限公司的一次性切割吻合器及切割组件产品和市场上美国EthiconEndo-Surgery,Inc美国WASTON以及西班牙JJPHospitalariaS.L的切割吻合器产品具有相类似的设计原理和临床操作原理，见表3。

表3一次性切割吻合器及切割组件产品对比
4.文献评价
4.2.1Disposablelinearcutter&linearcuttercartridges文献摘要和分析
文献摘要节选自上搜索的文献，鉴于文献量较大，此处选取其中的篇列于下表:
5.结论
常州瑞索斯医疗设备有限公司生产的一次性切割吻合器及切割组件自设计开发时就已经开始了临床研究，并建立了生产线，完成研发、采购和技术研究、生产技术的完善。

通过广泛的临床研究发现该产品满足临床应用，其性能达到了目前市场同类产品的技术要求。