医院医疗器械不良事件的三级制安全管理施行方法及意义解析

医院医疗器械不良事件的三级制安全管理施行方法及意义解析
医疗器械的精细化在带给医务人员方便的同时，其安全管理难度也随之增加，受到社会各界的广泛重视。

该文在具体分析了医疗器械不良事件三级制安全管理方式的基础上，简要论述了实施三级制安全管理的重要意义，希望能够切实提升我国医疗器械管理水平，促进医疗卫生事业健康稳定发展。

标签：医院；医疗器械；医疗器械不良事作；三级制安全管理模式
医疗器械不良事件在学术界具体指经过检验被定义为合格、已经获得行业市场准入资格的医疗器械，在常规操作使用过程中可能受到外力影响产生能够导致人体损害的事件。

这种不良事件的产生与医疗器械的预期使用效果无关。

近几年，我国医院医疗器械不良事件频繁发生，究其原因应该与器械的使用、操作以及本身制造缺陷存在一定的联系。

因此，医院要想为社会大众提供更为优质的医疗服务，就应该结合行业发展现状建立一套相对完善的医疗器械管理制度，规避不良事件的发生，最大限度的缩减医疗器械不良事件可能会对患者带来的痛苦和伤害。

1 三级制安全管理模式的实施
针对当前我国频繁发生的医疗器械不良事件，以及不良事件安全监测过程中存在的问题，我国相关医疗管理部门借鉴西方先进经验与医院的实际器械管理需要，正式提出了三级制安全管理模式，即第一层次的院级管理委员会制度；第二层次的部门级管理常设机构；第三级的临床级监测员上报制度，真正实现了对医疗器械的全面系统监管。

1.1第一层次—院级管理委员会制度
三级制安全管理模式的设施首先应该成立相应的院级管理委员会制度，对医疗器械的使用实施安全管理。

在这一制度中，委员会接受院长的直接管理，基本成员一般由医院内部的分管院长、院办主任、设备办主任、感控办主任、科主任以及医务部、护理部主任等全体部门主任联合构成[1]。

在医院三级制安全管理模式的实施中，主要通过委员会制度贯彻落实各项管理要求，通过器械不良事件上报制度落实实施方面的具体要求，且两项制度都隶属于医院整体管理制度的一部分，具有长效管理功用。

而通过委员会所具备的会议制度，可以阶段性地对医院内部器械不良事件进行监测和汇总，并对具体不良事件实施会议讨论处理方式，特别是对于其中一些较为重大的医疗器械不良事件的处理，应该通过委员会上报到医院的高层管理部门，从而提升事件的处理效果。

1.2第二层次—部门级管理常设机构
设备科作为医院日常医疗器械采购部门和维护部门，是第二层次管理中最合适的机构，一方面能够对医院各项工作中日常使用的机械设备质量进行严格的管
理和控制，另一方面，一旦由于意外产生了器械不良事件，能够第一时间根据医院领导要求对事故进行最及时的处理，例如说对仓库进行封存、产品换货等细节性工作[2]。

同时，为了加强管理力度以及监控实效，设备科也应该设置一名专项的医疗器械不良事件监控管理人员，专门对医院临床工作中产生的医疗器械不良事件进行监测，对不良器械的使用信息进行搜集和整理，为委员会的工作分析和讨论提供充足的材料，将医院器械设备安全监控工作落到实处。

此外，医疗器械不良事件的监测工作应依托医院各项活动管理中的网络平台有针对性地创设安全管理专栏，对最新产生的不良事件进行联合通报，需要时可以参照国家的法律法规，进一步提升医护人员的法律意识，以法律手段强制性地维护医疗器械设备安全。

1.3第三层次—临床级管理中的监测员上报制度
在三级管理制度中形成临床级监测员具体名单，根据管理实际情况定期进行更新，明确自身工作要求[3]。

在工作中必须以国家相关文件中的固定化为依据，明确上报实时监测信息，如不良事件的发生过程、内容、涉及到的产品信息等，并做好工作记录。

秉承器械不良事件三级制安全管理工作的中心思想，有选择性的成立相应的医疗设备使用监测安全管理委员会，将其中的设备部作为国家常设机构，每年结合实际工作情况至少召开两次会议，对两次会议期间发现的问题进行全面分析和总结，并对涉及到的问题进行快速处理，最大限度地避免传统工作模式中逐级上报可能带来的安全隐患等。

在新修订的《医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度》中，明确指出医院三级制管理中的各个相关临床部门的监测员必须每个阶段定期细致填写医疗设备耗材安全监测报表，及时对安全事件进行上报。

同时，相关工作人员应该明确对于工作中发生的器械不良事件，要对每一个细节问题进行分析并填写相关产品批号信息等，保证每一份上报表格都具有一定的借鉴价值，得到回收和归档，进而完成每一年的相关信息数据汇总，为相应工作决策提供一定的支持和借鉴[4]。

2 实施三级制安全管理工作的重要意义
安全管理工作是推进我国企事业单位持续健康发展的重要基础，也是企事业单位市场竞争中的命脉性元素。

安全管理工作的实际质量，各项管理细节的贯彻落实，不仅会对医院的发展状态产生直接性的影响，也与医院在商业竞争中的存亡相关联。

所以说，对医院医疗器械不良事件实施三级制安全管理工作具有一定的现实意义[5]。

首先，三级制安全管理方法的实施能够辅助医院行政管理部门对各项规章制度的执行进行全面监督，为法律制度的执行提供相应的安全保障，促使医院在现代化建设过程中对医疗器械的管理更加规范化，有效保障医院在行业市场竞争中管理水平能够得到平稳地提升，保持持续发展的美好前景。

其次，三级制安全管理工作的实施紧紧围绕医院的整体医疗服务工作而展开，能够充分发挥出不同管理部门在安全医疗服务中的保障作用，促使安全管理活动更加趋于层级化和具体化，环环相扣，推进医院的长治久安。

第三，实施三级制安全管理工作不仅对医院的发展建设起到相应的保驾护航作用，为医院的安全医疗服务体系建设增加了一套安全保险，促使医院在基层管理、运行中能够获得相对稳定的发展。

同时，实施三级制安全管理工作还能共促使管理工作与监督工作有机协调，
强化医疗器械不良事件的管理制度，最大限度地规避医疗器械不良事件的发生，提升医院医疗器械安全管理水平。

医疗器械的安全管理使用问题对我国医疗卫生事业的持续健康发展产生着极其重要的影响，对于整个国家医疗卫生水平的提升发挥着重要作用，但是当前我国医疗器械不良问题的存在对医疗器械管理产生了相应的不良影响，不利于医院医疗服务质量的强化与提升。

所以医院相关管理部门应该加强对贯彻落实三级制安全管理制度的重视，通过实施三级制安全管理制度解决不良器械使用问题，保证患者安全，提升医院服务质量。

[参考文献]
[1] 张运华，袁宝锋，张建民，等.医院医疗器械不良事件现状及三级制安全管理[J].中国卫生标准管理，2014，5（2）：86-87.
[2] 蔡梅华.浅谈医院医疗器械不良事件的三级制安全管理[J].中国医疗设备，2013（10）：91-93.
[3] 薛建明.浅谈医院医疗器械不良事件的三级制安全管理[J].赤子，2014（9）：179.
[4] 蔡东江.浅析医疗器械不良事件的监测及管理体系建立[J].医疗装备，2015，28（1）：75-78.
[5] 柯春兰，杜惠兰.医疗器械不良事件的分类原则[J].中国中医药科技，2014（z1）：307-308.
（收稿日期：2015-04-08）。