3GMP符合性审计QC部门质量审计课件

QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
9.复测
是否有复测S0P：对同一样品?对新样品?
SOP要求在复测前需经主管人员同意吗? SOP描述了使结果无效的程序吗? 程序要求对复测的原因进行书面解释吗?
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
10.结果的评估／管理
是否有审核测试数据和计算的SOP? 实验室签发(非测试人员)前是否对原始数据进行核
• 1.分析实验室的审计
5.样品的接收、存放和记录
是否有专人接收测试样品? 是否有样品的接收和记录SOP? 样品测试前后存于何处? 测试结束后是否保留样品? 测试和报告完成后如何处理样品? 样品在测试前是否有在实验室存放的时间的限制?
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
6.测试程序
• 2.微生物实验室的审计
1．SOPS
是否有部门SOP索引和全套SOPs?
索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织?
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
2．人员
选3名该部门的工作人员，检查其培训记录； 在上一年是否经过下列培训：
GMP S0P 微生物学技术 提问几位人员，了解其岗位操作知识； 人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作； 所有人员是否都有详细的工作描述?
是否有批准的所有实验室操作测试程序? 当颁布补充文件时，是否有程序确保文件及时更新? 检查正在进行的HPLC操作：
产品名称： 批号：
测试程序是否在现场? 是最新版本吗? 是否准确按照程序操作? 测试方法是否经过验证? 工作开始前,分析人员是否作记录,包括样品的外观? 分析人员是否对所有测试细节作记录，包括附贴打印结果和称量记录
4.仪器和校准
选3台实验室的主要设备： 是否有书面操作程序? 是否有书面的校准程序? 每台设备是否有有效的校准标志? 检查仪器的校准记录：
是否是最新的? 结果是否在限度之内?
是否有在发现仪器超过校准期后采取纠正措施的S0P? 校准仪器需用校准时，是否有准备校准的书面程序?
QC部门的审计
检查过去6个月LAL内毒素测试结果： 是否进行过复测? 如果是，是否有对第一次测试结果无效的调查报告?
检查过去一年中任何无菌试验复测的调查报告。
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
10.结果的评估／管理
是否有审核测试数据和计算的SOP？ 实验室签发(非测试人员)前是否对原始数据 进行核对：
产品名称和批号? 测试日期?
如何把原始数据从记录本转到最终报告中? 数字修约是否符合批准的SOP? 图／表上的日期是否与分析日期相符? 记录本上是否标明样品通过或未通过测试? 记录本上是否有分析人员的签名?
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
8.标准溶液
检查参考标准品：
存放是否合适? 是否有供应商的分析证书? 内部是否对标准品进行测试以证实其质量?
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
1.SOPS
是否有部门SOP索引和全套SOPs？
索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织?
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
2.人员
选3名该部门的工作人员，检查其培训记录； 在上一年是否经过下列培训：
GMP SOP 分析技术 提问几位人员，了解其岗位操作知识； 人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作； 所有人员是否都有详细的工作描述?
设备是否清洁? 是否所有样品都记录在实验室日志上? 所有物品是否有明确的标签?
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
6.测试程序
是否有经批准的所有实验室操作测试程序? 当颁布补充专论时，是否有程序确保文件及时更新
? 检查正在进行的测试操作：产品名称、批号、测试
程序
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
8.标准溶液
是否有标准溶液配制SOP? 多长时间配制一次标准溶液? 对分析和配制标准溶液所用水的质量有何要求? 内部配制的标准溶液的有效期是多长? 有效期是否经过验证? 标准溶液多长时间测试一次? 内部标准是否经过证实? 证实内部标准的方法是否是特异的?
• 1.分析实验室的审计
4.仪器和校准
是否有批准的所有实验室设备的预防性维修保养计 划：
是否有证据证实对设备实施了预防性维修保养? 计划是否是根据设备生产商的建议制定的? 如果不是，是否有书面说明变更的原因? 是否有文件证实实施维修保养的人员的资格?
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
3.设施
实验室维护是否良好? 实验室布置是否整洁有序，并有足够的空间供摆放设备和
操作? 所有试剂和溶液
是否有明确的标签，并有合适的名称? 是否有接收日期和／或有效期?
所有配制的溶液是否标明：
配制者姓名门的审计
对：
记录本是否经主管人员核对? 核对人员核对后是否在记录本上签名?
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
11.方法验证
所有方法是否经过验证? 是否有关于分析方法验证的S0P? 方法验证提供数据并表明：
准确性? 精密度? 专属性? 检测限? 定量限? 线性? 范围? 耐用性?
是否有经批准的所有实验室仪器的校准时间表? 是否有证据证明其执行情况?
选3台实验室用的设备： 是否有设备操作S0P? 每台仪器是否有有效的校准标志?
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
4.设备及仪器
所有培养箱和冰箱是否与温度记录仪连接： 是否有要求对温度记录图进行常规核对和签名的SOP? 是否有对培养箱和冰箱进行清洁和消毒的SOP? 是否有文件证据证实按SOP执行?
是否有经认可的实验室设备的年度确认计划? 检查最新的蒸汽灭菌柜验证文件：
验证是否按时进行? 结果是否符合可接受的标准?
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
5.样品的接收、存放和记录
是否有专人负责接收测试样品? 是否有样品接收和记录SOP？ 测试完成后样品是否保留? 测试和报告完成后如何处置样品? 样品在测试前在实验室保存时间是否有限制? 检查培养箱和冰箱内部：
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
7.记录结果
检查分析人员的记录本： 页数是否齐全? 填写是否清楚并可读? 所有修改是否签名和日期? 是否有记录本维护S0P? 是否有所有计算的记录? 如何将原始数据从记录本转到最终报告中? 数据修约是否与SOP相符? 记录本上是否有测试人员签名?
6.测试程序
检查正在进行的测试操作：产品名称、批号、测试程序 测试程序是否在现场? 是最新版本吗? 是否准确按照程序操作? 测试方法是否经过验证? 是否有培养基制备记录? 培养基是否标明有效期? 标签是否符合SOP要求? 工作开始前，分析人员是否对测试作记录? 分析人员是否对所有测试细节作记录，包括附贴打印结果和称量 记录?
QC部门的审计
微生物实验室的审计
A.检查文件 1．SOPS 2．人员
QC部门的审计
微生物实验室的审计
B.检查数据 3．设施 4．设备及仪器 5．样品的接收、存放和文件化 6．测试程序 7．记录结果 8．菌种的保存 9．复测 10．结果的评估／监督 11．环境监测 12．方法验证
QC部门的审计
记录本是否经主管人员核对? 核对人员核对后是否在记录本上签名?
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
11.环境监测
是否有监测压差的SOP? 是否有核对压力并签名的记录? 是否有洁净室环境监测SOP：
结果是否位于限度之内? 当结果超出限度时，是否按SOP采取纠正措施? 检查过去3个月的监测记录： 粒子计数? 流速? 流型? 沉降菌? 浮游菌?
？
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
7.记录结果
检查分析人员的记录本：
页数是否齐全? 填写是否整洁并可读? 所有修改是否签名和日期? 是否有记录本维护SOP？ 是否有测试仪器的记录及原始数据? 是否有所有计算的记录?
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
7.记录结果
检查分析人员的记录本： 所有图、表和打印结果是否标明：
QC部门的审计
• 1.分析实验室的审计
3.设施
实验室维护是否良好? 实验室布置是否整洁有序，并有足够的空间供摆放设备和操作? 所有试剂和溶液
是否有明确的标签，合适的名称? 是否有接收日期和／或有效期? 所有配制的溶液是否标明： 配制者姓名? 配制日期? 有效期? 浓度
QC部门的审计
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
8.菌种保存
是否接收和处理菌种的SOP? 接收菌种时是否有测试报告? 多长时间转种一次：
是否有最多转种代数的规定? 是否遵照执行?
菌种的保存条件?
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
9.复 测
是否有复测SOP：同一样品?新的样品? S0P要求在复测前需经主管人员同意吗? S0P描述了使结果无效的程序吗? 是否定期对复测进行评估? '程序要求对复测的原因进行书面解释吗?
• 2.微生物实验室的审计
3.设施
洁净室的维护是否良好? 是否有洁净室清洁及消毒SOP?
S0P是否与生产用洁净室的相同?
是否有消毒剂配制记录：
消毒剂是否标明有效期?
是否有清洁记录并填写准确?
QC部门的审计
• 2.微生物实验室的审计
4.设备及仪器
是否有经批准的实验室所有设备的预防性维修保养程序? 是否有证据证明其执行情况?
QC部门的审计
分析实验室的审计 微生物学实验室的审计
QC部门的审计
分析实验室的审计
A.检查文件 1．S0Ps 2．人员
QC部门的审计
分析实验室的审计
B.检查数据 3．设施 4．仪器和校准 5．样品的接收、存放和文件化 6．测试程序 7．记录结果 8．标准溶液 9．重测 10．结果的评估／监督 11．方法验证