过程审核作业指导书

《过程审核作业指导书》
.目的：对每一个制造过程进行审核以确定其有效性，根据过程审核的结果持续改进。

2.适用范围：适用本企业生产加工的整个过程
.定义：过程审核：对生产过程进行审核并对其进行客观评价，以确定是否满足要求。

.职责：
.1管理者代表负责协调各相关部门人员组成审核组,任命审核组长。

.2综合部负责组织各相关部门人员组成审核组
5．程序内容
.1 制造过程审核
5.1 审核时机/频次
)工艺生产准备状态检查后和生产准备项目评审前进行一次产品投产前的制造过程审核。

b)批量生产后，企业原则上每年覆盖厂各个制造全过程。

.2 审核依据 (详见附录)
) 制造过程审核计划；
) 人员培训记录及岗位职责等文件；
) 工艺规程文件；
d) 产品检验文件；
e) 设备、工装管理文件等。

5.3 审核要素
) 人员/素质；
b) 生产设备/工装；
) 运输/搬运/贮存/包装；
d) 缺陷分析/纠正措施/持续改进。

.4 基于以下问题的过程，为了消除出现的缺陷，应随时进行制造过程审核：
) 产品质量下降；
b) 顾客抱怨；
c) 生产流程更改；
) 过程不稳定；
e) 强制降低成本；
) 内部部门的愿望。

5.5 制造过程审核采取定量评定方法，根据生产中过程满足该要求的情况进行过程符
合性评定。

每个标准的得分分为0、4、6、8和10分，满足要求的程度是打分的根据。

评定不满8分则必须制定改进措施并确定落实期限，出现微小偏差要及时纠正。

打分依据如下表：
*)：“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特别的风险。

每个标准的得分填入《制造过程审核评定表》（附录A），并计算过程要素符合率。

单道工序过程要素符合率的计算公式如下：
n[%]=[各相关标准实际得分的总和/各相关标准满分的总和]×100%
注n：为工序号）
件/总成过程要素总符合率的计算公式如下：
p[%]=[E1+E2+------En]/n
.6 零件/总成制造过程审核的评定
在完成零件/总成过程要素总符合率的计算后，需按下表进行零件/总成制造过程审核的评定。

*：
.若被审核单位的总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降到AB级或AB级降到B级。

.若有的标准得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核方从A级降到AB级或从AB级降到B级。

在特别的情况下，也可以降到C级。

3.必须在《制造过程审核报告》中说明降级原因。

《制造过程审核细则》
产品制造过程的每道工序中，必须使所策划的和已落实的过程的技术和人员素质达到要求，加以监控并从经济的角度进行持续改进。

员工素质、过程设备和检测器具的适用与改进、与所生产零件的特性相适应的运输和储存是制造过程审核的重点。

人员/素质
择具备相应岗位素质的人员，使其保持应有的素质以及进一步培养成具有更高岗位素质的人员，这是管理者的任务。

必须对员工是否具备承担过程任务的素质进行验证。

.1 员工监控产品质量和过程质量情况
.1.1 为提高产品质量和过程质量，不断改进，员工应具备质量改进的意识。

.1.2 自检情况。

.1.3 坚持设备点检情况。

1.1.4 首件检查和末件检查情况。

.1.5 掌握过程的工艺要求以及理解控制图，达到应知应会要求。

.1.6 零件不能满足要求时的处理是否按有关规定执行。

.2 员工对生产设备和生产环境的职责和权限
.2.1 生产设备和环境应保持整齐和清洁。

.2.2 员工应对生产设备进行日常的维修与保养，出现故障时应及时报修。

1.2.3 零件、工装按规定贮存。

.2.4 按时报请对检测、试验设备的检定和校准。

1.3 为了完成所交付的任务员工应具备的素质
.3.1 操作者应经过培训并持有有效操作证书上岗。

1.3.2 员工应熟悉产品技术要求。

.3.3 具有安全生产和生产环境要求的意识。

1.3.4 具有特殊工序工艺验证方面的知识。

.4 顶岗人员的配置计划
人员配置计划中要考虑缺勤因素（如病假、休假、培训）。

对顶岗人员也要确保所需的素质。

.5 有效地使用了提高员工工作积极性的方法
过针对性的信息宣传，促进员工工作的主动性，并以此来提高质量意识。

.5.1 经常发布质量信息，使员工了解质量现状。

（有目标值和实际值）
.5.2 产品质量改进的合理化建议和“六小”活动的开展情况。

1.5.3 员工参加培训和质量小组的积极性。

1.5.4 病假率低。

.5.5 员工对质量改进的效果。

1.5.6 员工具有自我评定的意识。

生产设备/工装
配备的生产设备、工装模具、检测、试验设备必须能满足产品的质量要求，必须能达到并保持所要求的过程能力。

.1 生产设备和工装模具应能保证满足产品特定的质量要求
.1.1 生产中使用的设备和工装模具与工艺文件一致，临时变动应有相关手续。

.1.2 关键工序、质控点应进行设备能力调查和工序能力调查。

.1.3 对重要参数（如：产品重要特性值、安全特性值、质控点控制参数）要强迫控制，采用控制图（表）和增加检测频次来达到受控。

如出现异常时应及时调整。

.1.4 生产设备、工装模具保养维修状态（应有设备、工装模具档案、工装模具周检计划和设备保养计划）。

.2 生产中使用的检测、试验设备应能有效地监控质量要求
2.2.1 按工艺文件规定的检测、试验设备配备齐全。

.2.2 检测、试验设备的测量精度和能力应满足质量检测的要求。

.2.3 检测、试验数据正常采集，并能及时分析。

.2.4 检测、试验设备和检具按时标定，并具有有效期的证明。

.3 生产岗位、检测岗位的工作环境符合要求
作环境条件（包括返工、返修岗位）必须符合于产品及工作内容，以避免污染、损伤，防止出现混批混料等错误。

.3.1 生产岗位、检验岗位照明符合工作需要。

2.3.2 工作环境整齐、清洁。

.3.3 工作环境符合环境保护要求。

.3.4 工作环境道路畅通，方便零件搬运。

.3.5 符合安全生产的要求。

.4 工艺文件和检验文件正确，完整，统一，标出所有的重要技术要求，并认真执行工艺文件和检验文件必须正确、完整、统一，必须符合产品设计的要求，在文件中必须标明过程参数，检验和试验特性值。

在生产岗位和检验岗位必须有相应的工艺文件和检验文件。

.4.1 工艺文件、检验文件的制订必须符合产品设计的要求，过程参数必须明确标出（如：
压力、温度、时间、速度等），并认真执行。

.4.2 文件中明确标出设备型号，工夹量辅具的编号，型号，生产岗位、检验岗位的实物编号应与文件中的编号一致。

.4.3 检验文件：要求写明检测的重要特性，使用的设备、方法和检测频次。

.4.4 质控点工序应按《工艺管理控制程序》的要求，制订作业指导书、检验指导书等各
控制文件。

.4.5 设备应有操作规程。

.4.6 发生缺陷时的信息应及时传递，并按有关程序及时处理。

2.5 应具有用于设备调整的各种辅助工具、材料
.5.1 设备调整时应有相关文件规定。

.5.2 设备调整所用的辅助工具应能满足产品质量要求。

2.5.3 调整所用的材料和有关参数能否满足产品质量要求。

2.5.4 设备调整，应具备灵活的工装模具更换装置。

2.6 进行批量生产前的产品认可。

.6.1 在下列情况，都必须进行生产认可：
. 新产品首次生产启动； B. 产品更改后批量生产； C. 停产后重新生产； D. 工装模具修理、更换后； E. 产品材料更换后；F. 工艺参数更改后。

.6.2 批量生产认可的内容
. 首件检验并记录； B. 现场测试工艺参数的实际情况与工艺的符合性； C. 工作岗位的整齐和清洁； D. 产品包装符合要求； E. 工装、模具、检测量具和试验设备的认可或更改状态。

.7 按时落实纠正措施并检查其有效性，在实施纠正措施后，必须对其实效进行检查、验证。

.7.1 对审核中发现的缺陷进行分析，找出原因。

.7.2 制订改进计划：按纠正（预防）措施程序进行改进。

.7.3 信息反馈给责任者进行改进。

.7.4 组织内部、外部接口的协调会，落实纠正措施。

2.7.5 实施纠正措施后必须对其实效进行检查和验证。

3 运输/搬运/贮存/包装/进货/交付
.1.1 生产流程之间应该不断地相互协调，按计划生产，避免未完成产品的中间库存。

零
的生产状态与检验状态必须有序地标识并易于识别，对废品与返修件需特别注意标识。

整个过程中使用的贮存和运输方法必须符合具体产品的需要，且不允许对产品造成损害。

模具、生产装置和检验装置在较长期停产时必须进行足够的保养并防止损伤。

必须保证重新使用时不需要很长的准备时间。

.1.2 产品数量和生产批次应按需求而定，并有目的地运往下一道工序。

3.1.3 有足够合适的工位器具，工位器具应整洁、标识准确。

.1.4 生产库房应实行定置管理，根据零件的分类与特征，实行分区存放。

.1.5 实现最小库存，减少中间库存。

.1.6 根据生产计划实现看板管理，准时化生产。

.1.7 实行产品先进先出的管理方法。

.1.8 生产产品库房各项管理制度齐全、适用。

能贯彻精益生产思想，积极主动为生产第
线服务。

.1.9 定期进行用户访问，不断改进工作，提高库房管理水平。

.1.10 不接收不合格产品，不传递不合格产品。

.1.11 生产库房的产品数量做到帐、卡、物一致，单据正确填写，做到日清月结。

3.1.12 库房与生产单位的信息应流通。

.2 产品、零件按要求贮存，运输方式和包装方法应按产品、零件的特性而定。

.2.1 根据生产任务，做到贮存的产品、零件数量不超过储备限额。

.2.2 库房的产品、零件不落地，存放无磕碰。

没有因保管不当造成产品、零件损伤（变、碰伤、锈蚀等）。

.2.3 产品、零件按库房定置区域存放。

.2.4 产品、零件摆放整齐、合理，存放产品、零件的货架、工位器具整洁、标识准确，并且在库存场地、工位器具内不超装。

.2.5 根据产品、零件的特性，严格控制贮存时间。

.2.6 库房的环境（如：温度、湿度）应能满足产品、零件贮存的需要。

3.3 产品、零件的进货和交付
.3.1 产品、零件按照“进货质量控制”的要求（样件、临时要货件，按图纸、技术条件、技术协议、质量协议的要求）进行抽样检查，并填写相关的质量记录。

.3.2 对合格的产品、零件，检验员按有关规定贴“合格品”标签，并开具《检验入库单》同时要求有检验员签字。

.4 废品、返修件和调整件以及车间内的剩余料要坚持分别贮存并标识。

3.4.1 应设立废品、返修件、调整件和剩余料的隔离库或隔离区。

.4.2 有标识妥当存放废品、返修件和调整件的容器。

.4.3 应标识清楚废品、返修件、调整件的缺陷特征。

.4.4 在制造过程中应确定不合格品的分离和返修工位。

.5 在整个物流过程应保证不混批、不混料，并保证可追溯性。

.5.1 为了可追溯性，产品、零件必须作好标识。

.5.2 作好工作状态，检验状态和使用状态的标识。

.5.3 作好批号的标识。

3.5.4 有效期的标识。

.5.5 在产品、零件上无效标识要清除。

.5.6 对零件追溯有关的生产基本数据的记录文件应规定保存时间。

.6 模具、工具、工装、检具应按要求存放。

3.6.1 模具、工具、工装、检具的存放应防止损坏。

.6.2 存放场所应整齐和清洁。

.6.3 按要求定置存放。

.6.4 有入库、发放的管理制度，并建立台帐。

.6.5 符合存放的环境要求。

.6.6 模具、工具、工装、检具应有准确的标识。

.6.7 应明确模具、工具、工装、检具的状态（完好、待修）。

使用的和未认可的模具、工具、工装、检具也必须按要求存放和管理。

缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）
一改进的前提是详细的缺陷分析，找出缺陷的真实原因，并制定合适的纠正措施。

同时必须对纠正措施的效果进行确认。

通过在制造过程中的预防手段，考虑应用统计技术，经过持续改进来满足顾客对零缺陷的要求。

持续改进和排除缺陷时，该过程的负责人和该部门必须参与，他们必须对顾客满意程度负责。

.1 完整地记录质量数据和过程数据，并具有可评定性
须出具全部的质量数据和过程数据以验证是否满足要求，必须确保其可评定性。

特殊事例必须记录存档（当班记录本）。

.1.1 审查下列质量数据和过程数据是否满足要求：
. 原始记录卡； B. 缺陷收集卡； C. 控制图； D. 数据收集情况和分析情况。

.1.2 过程参数的记录装置是否正常并满足要求（例如：温度、时间、压力）。

.1.3 下列特殊事例记录存档情况：
. 设备停机； B. 参数更改。

.2 应用统计技术分析质量数据和过程数据，并由此制订改进措施（可使用的方法有，例
：SPC、排列图、因果图等）
.2.1 调查过程能力。

.2.2 分析统计缺陷的种类和频次。

4.2.3 统计缺陷造成的经济损失。

.2.4 分析过程参数。

.2.5 统计废品和返修件的数量。

.2.6 废品和返修件的隔离和分选。

.2.7 分析可靠性和失效特征。

.3 在与产品要求和过程要求有偏差时，应分析原因并检查纠正措施的有效性
出现产品缺陷和过程缺陷时，必须立即采取措施（例如：隔离、分选），以确保符合规定的要求，直至弄清失效的原因并使纠正措施的有效性得到验证。

.3.1 出现产品缺陷和过程缺陷时，应补充对尺寸、材料、功能及耐久性进行检验。

4.3.2 采用下列方法进行失效分析并采用纠正措施：
. 因果图； B. FMEA分析； C. 过程能力分析； D. 质量小组活动；
.4 应定期对过程和产品进行审核
4.4.1 需要审核的原因：
. 新项目、新过程、新产品首次生产启动； B. 产品或过程未满足质量要求； C. 验证产品或过程是否遵守质量要求； D. 为了指出改进的潜能
.4.2 审核时须考虑的要点：
. 顾客要求； B. 产品的重要特性和安全特性； C. 产品的功能要求； D. 过程参数和过程能力指数； E. 产品标识和包装； F. 确定的过程工序和工艺流程；
.5 对产品和过程进行持续改进
据积累的质量、成本方面的知识，通过分析调查，对产品和过程进行持续改进。

主要从以下诸方面考虑改进：
. 成本优化；
. 减少浪费（例如：减少废品和降低返修率）； C. 改进过程；
. 优化更换装备时间，提高设备利用率； E. 缩短生产周期，降低产品流转时间； F. 降低库存量。

.6 对产品和过程确定目标值，并监控是否达到目标
标必须明确并可实现，且必须保证其现时性。

必要时必须确定特别的措施并加以落实。

要确定的目标值：
. 人员的出勤率、缺勤率； B. 生产数量；
. 质量数据（例如：缺陷率、审核结果）； D. 流转时间；. 缺陷成本（不符合性）；
. 过程特性（例如：过程能力指数）。