001-30B万能粉碎机验证方案

30B万能粉碎机
验
证
资
料
目录
1、验证立项审批表
2、30B万能粉碎机验证方案
3、验证方案审批表
4、30B万能粉碎机验证报告
5、验证报告审批表
6、验证证书
验证立项审批表
30B万能粉碎机
验
证
方
案
目录1.概述
2.目的与范围
2.1目的
2.2范围
3.验证小组成员及职责
4.相关文件
5.验证内容
5.1预确认
5.2安装确认
5.3运行确认
5.4性能确认
5.5异常情况及偏差处理
6.验证结果评定及结论
7.验证时间安排
8.拟定验证周期
9.附件
1.概述
1.1设备简介
30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。

1.2设备相关参数
型号：300型
主轴转速：3800 r/min
功率：5.5KW
粉碎细度：20-120目
功效：80-200kg/h
材质：全不锈钢制造
工作温度：<55℃
工作噪音：<85分贝
主轴旋转方向：顺时针方向
出料型式：自吸式
外形尺寸：800MM×600MM×1380MM
1.3设备工作原理
本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。

全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。

主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。

2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。

4.1安装确认
检查人：日期：
4.2运行确认
4.2.1设备功能调试确认
在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经
检查人：日期：
4.3性能确认
4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。

检查人：日期：
5.异常情况及偏差处理：
检查人：日期：
6.验证结果评定及结论
6.1验证小组负责对验证结果进行综合评审，做好验证结论。

发放验证证书，对验证结果的评审应包括：
6.1.1验证试验是否有遗漏？
6.1.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因. 依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
6.1.3验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
6.2验证结论
检查人：日期：
7.验证时间安排
7.1具体依照生产时间安排。

8.拟定验证周期
8.1以下条件发生改变时需要进行重新验证
8.1.1当设备出现较大方面维修时，需要进行重新进行运行和性能验证；
8.1.2当设备使用条件发生变更时需要重新进行运行和性能验证；
8.1.3当设备连续使用五年后，对设备要进行重新进行安装、运行、性能验证；
8.2再验证周期
如各项验证结果能够证明设备满足生产需求，且符合新版GMP要求，那么依此制定下次进行再次验证周期为五年。

验证证书。