cra和crc区别

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CRA是临床监查员(Clinical Research Associate)的缩写,隶属于申办方或CRO公司,主要负责组织相关项目的临床监查,按照项目的临床监查计划定期去医院进行监查访视,通过与研究者沟通和原始数据核查,了解试验情况,保证试验质量。

CRC是临床协调员(Clinical Research Coordinator)的缩写,隶属于SMO公司,SMO(Site Management Organization)是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。

与CRO 代表申办方行使临床试验中部分申办者工作职责不同,SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织。

CRC是驻点在医院,由研究者授权,协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,如协助受试者筛选、入组及随访工作,完成研究资料的收集、录入和管理等。

CRA和CRC都是为保证临床试验质量,在临床试验中心从事辅助临床试验工作的专业人士,不同的是CRC一般常驻在研究中心,其主要目的是减轻研究者的工作负担,从而提高其积极性,降低出错概率。

CRC可依据各研究中心的实际情况选择配备或者不配备。

CRA 一般一个CRA负责多个中心,多个项目的临床监查,依据GCP的要求,在临床试验进行过程中必需配备CRA。

CRA:作为申办方(制药企业或相关研究机构)及研究者(从事临床试验的医院的医生)的代表。

他最重要的是桥梁作用,基于GCP的要求,开展临床试验的日常监查及相关管理工作(具体在GCP中有明确要求的内容不做介绍)。

工作的基本特点是在不同城市间的不同医院穿梭,因此要适应经常出差,且能够精心核对整理相关研究资料。

具有较强的沟通能力、分析处理问题的能力、要能够面对一定的工作压力、较强的自我管理能力、当然如果想和大多数一样有机会进入行业象牙塔(外企)则需要较好的外语能力。

未来的发展除纵向深入提升,也有较不错的横向发展空间。

CRC:作为研究者的代表,负责分担在一定授权内的研究者的相关工作。

工作重点在于产出研究资料、整理文档、受试者管理、药品管理、协助监查稽查视察的准备等,工作基本是在某一阶段相对固定的医院,出差的要求少。

但基本是homebase的方式工作,故自我计划、自我管理的要求更高,此外需要有较好的耐心、细心、责任心、较好的协调能力。

现阶段的CRC基本是外企项目需求占绝大多数,外语的能力要求在起步阶段比CRA更高。

对于未来的职业发展,可能更多集中在CRC领域本身的纵向提升,目前在行业内还在探讨阶段。

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