纠正和预防措施控制程序及相应表单

纠正和预防措施控制程序及相应表单
1．目的
1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。

1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。

2．范围
2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。

2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。

3．职责
3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。

3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。

3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。

4．工作程序
4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：
4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单
4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告
4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录
4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。

4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。

4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。

4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。

以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。

4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。

4.3.1责任部门根据《纠正与预防措施处理记录》，进行原因分析并制定纠正或预防措施计划，并经管理者代表或最高管理者审批。

4.3.2责任部门根据批准后的纠正或预防措施计划，认真组织实施并将实施情况报质量部验证。

4.3.4质量部验证人员验证其实施情况和有效性，并将验证情况填入《纠正和预防措施处理单》。

4.3.5质量部评价纠正措施的实施结果，对验证中未能见效或实施效果不理想的重新按4.3进行。

4.3.6纠正或预防措施计划应在5-10天内完成，对重大纠正或预防措施计划经批准可适当延长。

4.3.7 由于纠正或预防措施的实施引起管理体系文件的更改或补充，其实施按《文件控制程序》的规定执行。

4.4 质量部将纠正和预防措施的实施情况整理后，评审所采取的纠正措施的有效性。

4.5 质量部督促纠正和预防措施的实施在计划时间内完成，防止不当拖延。

4.6 保留任何调查的结果和所采取措施的记录。

5．相关文件
5.1 《文件控制程序》
6．记录《纠正与预防措施处理记录》。