那屈肝素钙中N-NO的去除方法研究

那屈肝素钙中N-NO的去除方法研究
郑华淦;廖冬;曲和之
【期刊名称】《化学与生物工程》
【年(卷),期】2024(41)2
【摘要】分别采用氧化法、加热法、微波照射法、紫外照射法处理那屈肝素钙粗品,比较了不同方法对N-NO的去除效果;并进一步研究了紫外照射时间对那屈肝素钙产品关键指标的影响,进行了3批工艺验证和N-NO含量测定的方法学验证。

结果表明,氧化法、加热法、微波照射法仅能去除50%左右的N-NO,而紫外照射
20~60 min可以去除95%以上的N-NO,使那屈肝素钙产品符合欧洲药典(EP)标准要求(N-NO含量≤0.25μg·g^(-1));紫外照射对那屈肝素钙产品的分子量、效价等关键指标无影响;方法学验证结果表明,热能分析仪适用于那屈肝素钙中N-NO含量的测定。

【总页数】4页(P65-68)
【作者】郑华淦;廖冬;曲和之
【作者单位】深圳赛保尔生物药业有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R973
【相关文献】
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