EDQM CEP文件要求DMF章节

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EDQM CEP文件要求DMF章节
1. Introduction 介绍
本文件为向EDQM提交适用性认证(CEPs)电子申请提供指导。

本文件中描述的信息和要求旨在方便处理和评估提交的CEPs,以维护其生命周期,即使提交的申请不是一份eCTD资料。

2. 范围和基本要求
本指南适用于在申请CEP时向EDQM提交的所有的电子申请。

EDQM不接受任何的纸面申请。

所有申请应该以电子版的格式提交。

接受以下电子版申请格式:PDF, NeeS, VNeeS 以及 eCTD,但是格式的可接受性是基于在第3部分中描述的申请类型。

在程序开始的时候(例如,申请修订或更新时)改变一份CEP 申请的电子版格式是可以接受的。

这意味着从PDF转成NeeS或eCTD格式,或从NeeS转成eCTD格式。

不允许转回到之前提交的格式(例如:以前提交的是eCTD格式,不允许提交再以NeeS格式的申请)
3. 电子申报格式
对于一份新的CEP申请,要求eCTD格式(除了TSE风险申请和仅限兽医使用申请,请参阅下文)。

对于修订,更新和通知,可接受以下可能的提交格式:eCTD或NeeS。

EDQM建议采用eCTD格式提交。

在CEP申请表中提交格式类型的识别号是非常重要的。

电子文件应符合具体提供电子格式监管信息的行业指南的要求(参见以下各部分为每种提交格式提供的链接)。

所有文件都应为PDF格式,并且应适用ICH M2 eCTD规范和EU Module 1规范的文件夹和文件命名的约定。

其他类型的文件不被接受(Word,JPEG,Excel,...),但eCTD申请所需的发布文件除外。

不允许在pdf文件中使用附加文件,也不允许使用活动java 脚本(表单、域,...)或包含水印的pdf文件。

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