药品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议研究

药品GMP检查中质量控制与质量保证的
问题及建议研究
摘要：药品GMP检查工作对于药品质量有着重要的意义，因此本文将针对药
品GMP检查中质量控制与质量保证的问题及建议展开分析和讨论。

关键词：药品GMP检查；质量控制；质量保证
前言：药品生产质量管理规范（GMP）是对药品生产质量进行控制的重要条款，生产企业需要根据GMP进行严格的检验，但是在实际的检查过程中还存在质
量控制问题，这就需要针对这些问题予以有效的解决。

一、药品GMP检查当中存在的问题
当前，在药品GMP检查中主要是在人员、设备、材料、法规以及环境等五个
方面存在问题，并对药品GMP检查工作的质量造成不利影响。

（一）人员问题
当前，在药品GMP检查中很多人员对质量管理的意识相对薄弱，在
实际工作当中甚至会出现擅自变更药物处方或者生产加工工艺等违规操作。

这种
情况导致药品生产厂家的质量管理无法得到有效运行。

例如在浸膏的制作过程中，添加外购的提取物时，没有根据相关规定和标准进行药品GMP检查，而质量管理
工作人员同样签字批准，这种情况导致药品质量无法得到保证[1]。

（二）设备问题
在当前很多药品的生产厂家中，对于药品GMP检查工作的相关设备都存在问题，例如检测仪器的型号、功能无法满足当前药品GMP检查的实际需求。

此外，
在对设备进行管理和控制过程中也存在问题，导致检测设备没有严格的根据相关
规定进行管理和使用[2]。

（三）检查材料的问题
当前，很多药品生产企业在药品GMP检查工作中，对相应的检查材
料的管理都缺少足够的重视，导致各种实验室试剂在管理过程中存在不规范的情况。

这些问题很容易导致相关材料的质量无法得到保证，造成药品GMP检查质量
出现问题。

（四）相关法规的问题
在药品GMP检查中，部分生产厂家没有严格的按照相关药品的检测要求进行
检测，进而造成药品GMP检查工作的质量无法得到保证。

（五）实验室环境的问题
在进行药品GMP检查时，需要对实验室的环境有着较高的要求和管理，保证
实验环境符合实际需求。

但是在很多药品生产企业中对于实验室环境的控制和管
理工作还不到位，缺少相应的管理标准和规范[3]。

二、药品GMP检查中进行质量控制与质量保证的方法
（一）提高风险管控意识，完善质量管理体系
根据最新的GMP当中的条款规定：药品的上市许可持有人需要对所有药物产
品的生产工作、日常经营、药品上市研究、不良事件监管及药品处理等行为承担
相应的法律责任。

而进行药品生产经营以及储存运输等工作的企业和个人也需要
根据相关法规承担责任。

同时，药物产品需要上市许可持有人对其质量承担主要
责任，这就应当在日常经营过程中树立良好的生产质量风险管理意识，并在日常
生产和经营中进一步提升药物产品生产质量的控制水平。

此外，持有人以及药物
产品第三生产厂家需要根据自己的实际生产经营状态，在药物产品的生产以及检
验环节当中严格遵循风险控制的原则，进一步整合整个生产工作的资源优化配置，保障药物产品的生产质量管理工作有序进行，并能够根据生产的实际需求设置较
为完善的生产质量管理体系和控制标准，为药物产品生产工作的质量控制提供可
以参考的规范标准[4]。

（二）展开人员培训工作，提高人员综合能力
很多药物产品企业的上市许可持有者在实际的经营过程中都缺少足够的先进经验和专业能力，这就需要在日常的生产经营工作中加强对生产人员以及管理人员的学习和培训，积极开展相应的学习活动，针对文件、规范学习多，实操培训少的实际情况进行优化和改进。

在培训活动当中，将学习知识内容与企业生产经营工作的实际情况进行整合，制定有针对性的培训工作内容和方向。

此外，很多药物产品的许可持有人以及生产企业在没有将自身生产的药物产品特点以及存在问题融入到培训当中。

这就需要在实际的学习和培训当中，积极的引入专业人员进入生产厂家进行考察和分析，找出其中的不足并予以有针对性的培训和学习，加强培训工作的实用性，通过丰富的培训方式，进一步保证培训效果，切实提高药品GMP检查当中药品的质量控制和质量保证[5]。

（三）明确GMP的相关规定，提高GMP的实用性
在当前的GMP条款中，很多规定无法在实际的检查工作当中应用和把握，例如在GMP条款中规定了质量控制实验室的各方面设备以及人员需要和药物产品的性质以及生产相符合。

但是在实际的生产过程中，质量检查人员与药物产品的性质以及生产规模相符合的条件和标准很难进行控制，有些这种情况也导致药品的生产厂家在实际经营当中只能够从成本的角度进行考虑，进而聘用尽可能少的员工来保证药品GMP检查的质量控制以及质量保证。

这种情况下，检查人员也无法根据GMP的相关标准来检查生产当中是否满足质量风险管理的实际需求。

此外，很多药品的生产厂家在实际的生产经营当中受到不同地域薪资以及当地情况等因素的差异影响，会在药品GMP检查工作中选择一些实习阶段的员工进行事质量控制和质量保证工作。

但是，这些实习阶段的员工由于实践工作经验不足、流动性高等因素影响，会对药品GMP检查的质量控制工作造成一定程度的不利影响。

由此可见，在GMP的实际应用中，需要结合不同地区的实际情况进行考虑，进而设定符合药品生产企业实际情况的条款，进一步提高GMP的实用性。

结束语
综上所述，在药品GMP检查的质量控制工作中，应当进一步提高风险管控意识，完善质量管理体系；积极展开人员培训工作，提高人员综合能力；明确GMP 的相关规定，提高GMP的实用性。

真正落实药品GMP检查的质量控制以及质量保证。

参考文献：
[1]闫兆光,白鹤,李玉基,等.关于健全药品生产检查体系科学准确定位各类检查重点的思考[J].中国食品药品监管,2021(07):42-49.
[2]钱利武,罗京京,王浩,等.药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议[J].中国药事,2020,34(01):17-21.
[3]申琦,李年苏,梁毅.中美两国药品GMP合规检查信息及相关数据库的比较研究[J].中国药房,2019,30(22):3035-3041.
[4]王含贞,张秋.国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示[J].中国药事,2019,33(04):375-379.
[5]俞佳宁,柳涛,韦欣.药品GMP检查员分级管理制度下培训方式的探索与实践[J].上海医药,2018,39(11):75-78.。