浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课件PPT文档47页

玻璃或ＰＥ
ＰＶＣ或滤 器
一次性使用塑料血袋（现 标准名称为：人体血液及 液成分袋式塑料容器
第１部分：传统性血袋）
ＧＢ１４２３ ２
ＰＶＣ
无菌、容量允差、外观、标线、端部辨 别
过滤性能、其余性能同血袋
一次性使用输液、输血、注 射器主要技术指标
化学性能 物理机械性能 生物相容性 无菌 无热原 微粒污染 灭菌保证水平要达到１×１０-6
为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级 背景下百级以上超净工作台；是否定期开展环境 监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录)；
• 2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，
或采取直排方式（回风经处理后）；
可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）
• 3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤
器检漏试验，是否定期验证；
无菌
建立无菌检测室
• 符合要求：设立无菌室和阳性对照
室
• 环境洁净度10000级和局部洁净100
级
• 无菌室的大小和操作台的数量应与
生产产品和生产能力相适
无菌检测方法
• 《中华人民共和国药典》二部附录无菌试
验方法 直接接种法 薄膜过滤法 阳性对照管—阳性对照菌—14d 阴性对照管—无阳性菌及样品—14d 样品管—样品—14d
一次性使 用无菌注 射器针
ＧＢ１５８ １１
ＰＥ， 外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥 不锈钢 接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、Ｃｄ
含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性
一次性使 用滴定管 式输液器
ＧＢ１８４ PVC， 设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器
５８.２
ＰＳ
一次性使用输液泵
ＹＹ０４５１ ＰＶＣ
外观、密封性、连接牢固度、储液装置、 保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管 路、给液参数、平均流量、瞬间流量、 自控给液参数、自控给液剂量、自控给 液间隔时间、微粒污染、还原物质、金 属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光 度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒 素、溶血
浅谈无菌医疗器械标 准及检验要求
四川省医疗器械检测中心
ห้องสมุดไป่ตู้
一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求
产品名称
一次性使 用输液器
一次性使 用输血器
产品标准
ＧＢ８３６ ８
ＧＢ８３６ ９
主要 原料
ＰＶＣ
ＰＶＣ
产品的主要技术性能
微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器 滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、 保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、 环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性 除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同
植入式给药装置
ＹＹ０３３２ 硅橡胶
硅橡胶符合ＹＹ０３３４，金属件ＣＢ １２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８ ６进行生物学评价、外观、耐穿刺性、 穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导 管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合 性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留 量
一次性使用微量采血吸管 ＹＹ／Ｔ０２ ８９
一次性使用去白细胞滤器 ＹＹ０３２９
浅谈无菌医疗器械标准及检验要求课 件
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事， 只想现 在的事 。现在 有成就 ，以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的 人只能 引为烧 身，只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
• 4、是否配齐检测设施、设备；
• 5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验； • 6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记
录；
（第八章监视和测量中第六十三条要求： 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存 记录； 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防 护要求，防止检验结果失准； 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和 测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影 响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结 果的记录。）
• 2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否
符合要求；
• 3、有无培养基配制、灭菌记录；
• 4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌 的记录；
• 5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；
• 检测
•
产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做
到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养
温度是否符合要求；
• 人员
尘埃粒子计数器
• 取样 • 是否严格按照产品注册标准的规定取样并检
验，每种培养基的接种数量是否符合规定；
• 培养基及稀释液等
1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养 基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1% 无菌蛋白胨水溶液或pH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨 缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。
一次性使 用静脉输 液针
ＧＢ１８６ ７５
ＰＶＣ 微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针 座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、 紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血
一次性使 用无菌注 射器
ＧＢ１５８ １０
ＰＰ， ＰＥ
外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、 活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、Ｐｂ、 Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ总含量、Ｃｄ含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、 无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物
• 无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，
有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作
并具备基本操作技能。
无菌:灭菌过程的确认
残存有微生物的器械概率小于10-6， 即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械 公认的无菌保证水平。
对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无 菌保证水平，势必要对每件产品进行检验， 这在实际中是行不通的，因为试图“证明 某事件不存在是不可能的”。更何况，即 使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检 验出现假阳性的概率最低也只能控制在千 分之一。
• 环境 • 人员 • 取样
无菌检测要点
无菌检测仪器
• 显微镜 • 集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶） • 恒温培养箱（30～35℃和23～28℃） • 冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电
热干燥器
• 培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌
服，以及其他基础化验用具等
• 检查要点：
• 环境及设备 • 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否