迈瑞BC-2600的SOP文件

在质控界面下点击“列表”按 钮进入质控列表回顾界面
L-J质控
选择希望回顾的质控文件的编 号和质控物的批号，界面显示
对应的文件信息和质控列表
点击翻页按钮查看不同参数的 各组质控计数结果
X-B质控
点击翻页按钮查看 不同参数的各组质
控计数结果
点击“打印”按钮，可打印当 前界面的质控列表
6.3 失控处理 6.3.1 失控原因分析及采取相应措施
如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作， 直至问题解决。
1. 检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。 2. 执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行 排除。 3. 重新执行质控计数。 当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏 差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控 失控报告单”。 同一批号换一瓶质控进行测试 2 次，如其中一次结果在 偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质
72计数过程计数过程录入工作单信息根据情况可选在计数界面下点击模式按钮弹出工作模式对话框在工作模式对话框选择开放全血并进行其他设置点击确定完成设定将准备好的样本放到采动样本分析过程开放全血模式在工作模式对话框选择开放预稀释并进行其他设置点击确定完成设定开放预稀释模式分析结束后分析仪将分析得到的结果显示在屏幕的分析结果区并为下一次样本分析做好准备在工作模式对话框选择自动全血并进行其他设置点击确定完成设定在计数界面确认下一样本的模式为开放全血计数状态为绿色图标在计数界面确认下一样本的模式为开放预稀释计数状态为绿色图标自动全血模式在计数界面确认下一样本的模式为自动全血不选择自动扫描编号和自动扫描管架号计数状态为绿色图标对照输入的样本编号管架号和试管号依次在准备好的样本试管标签上手工标注样本编号并将样本试管放入对应的试管位将放置好编号样本试管的试管架依次水平放置在进样器右侧的槽中有厂商标志的一侧背向分析仪在计数界面下点击开始计数按钮分析仪自动执行样本分析在计数界面确认下一样本的模式为自动全血选择自动扫描编号和或自动扫描管架号计数状态为绿色图标自动扫描编号听到蜂鸣器响后移开样本分析仪自动执行样本分析如选择了自动扫描样本编号则按照说明书中介绍的方法粘贴好条码标签再将粘贴好条码标签的样本试管按要求放入对应的试管位分析结束后所有试管架自动移到进样器左槽可安全的取走样本不自动扫描编号12注
在“计数”界面，确认 “下一样本”的“模 式”为“开放-预稀
释”，计数状态为绿色 图标
将准备好的样本放到采 样针下，按吸样键，启
动样本分析过程
听到蜂鸣器响后，移开 样本，分析仪自动执行
样本分析
分析结束后，分析仪将 分析得到的结果显示在 屏幕的分析结果区，并 为下一次样本分析做好
准备
在“计数”界面，确认“下 一样本”的“模式”为“自 动-全血”，不选择自动扫描 编号和自动扫描管架号，计
按要求放入对应的试管位
将放置好编号样本试管的试管架依次 水平放置在进样器右侧的槽中，有厂
商标志的一侧背向分析仪
在“计数”界面下点击“开始计数” 按钮，分析仪自动执行样本分析
分析结束后，所有试管架自动移到进 样器左槽，可安全的取走样本
沈丘仁济医院 BC-2600 全自动血液细胞分析仪 SOP
文件
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BC-2600 全自动血液细胞分析仪 SOP 文件
1.仪器的型号及购买时间以及购买商的联系方式 1.1 仪器型号：BC-2600. 1.2 购买时间 2014 年 10 月 15 日 1.3 商家信息：1.3.1 名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有 限公司。 1.3.2 地址：深圳市南山区南油大道新能源大厦 A 座 3 层 1.3.3 电话：4007005652；+8675526052668 1.3.4 传真：+8675526492815 2.主要的管理人员 2.1 管理人员：刘玉堂 2.2 主要职责：负责仪器的日常维护于保养，质量控制以及 一般故障的排除；SOP 文件的撰写及修改；周围卫生的打扫 及维护。 3.仪器的基本原理及适用范围 原理：本分析仪采用电阻抗法检测红细胞、白细胞好血小板 的数目及体积分布，采用比色法测量血红蛋白浓度。在此基 础上，分析仪计算出其余参数的结果。 适用范围：适用于血常规的分析，（包括 2 种方法，全血和 预稀释）
数状态为绿色图标
在“计数”界面，确认“下 一样本”的“模式”为“自 动-全血”，选择自动扫描编 号和/或自动扫描管架号，计
数状态为绿色图标
对照输入的样本编号、管架 号和试管号，依次在准备好 的样本试管标签上手工标注 样本编号，并将样本试管放
入对应的试管位
如选择了自动扫描样本编 号，则按照说明书中介绍的 方法粘贴好条码标签，再将 粘贴好条码标签的样本试管
完成预稀释样本的准备后，点击“确 定”按钮，分析仪自动清洗采样针并提示 进度，清洗完毕后，对话框自动关闭。 7.2 计数过程
计数过程
在“计数”界面下点击“模式”按 钮，弹出“工作模式”对话框
开放全血模式 开放预稀释模式 自动全血模式
在工作模式对话框选择 “开放-全血”并进行其 他设置，点击“确定”
完成设定
参考使用说明书 否 “ 分析仪系统的连接”一节
进行连接
否 连接好主机和气源的电源
键盘、鼠标、 条码扫描仪等可选外接设 否
备连接就绪？
5.2 开机程序
是 开机准备就绪
连接好相应设备
开机启动过程
将气源背面的电源开关置于“I”
将分析仪左侧的电源开关置于“I”，检查 电源指示灯亮。
按下分析仪的电源按钮启动分析仪，电源 指示灯由橙色变为绿色，系统依次进行自
对应的质控文件下
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6.2 质控结果回顾 6.2.1 质控图回顾
质控图回顾
L-J质控
在质控界面下点击“图”按钮 进入质控图回顾界面
选择希望回顾的质控文件编 号和质控物批号，界面显示
对应的文件信息和质控图
点击界面左方的左右箭头按 钮，可对质控结果逐个浏览
6.2.2 质控列表回顾
质控列表回顾
点击“打印”按钮，可 打印当前界面显示的质控图
选择 EDTA-2K 抗凝的新鲜正常的全血样本(抽血 8mL，平 均分为 4 份)，用标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红 细胞、血红蛋白、MCV 和血小板的平均值、标准差及 CV 值， 其统计结果作该正常全血样本的定值。 5.2.2 校准过程 5.2.2.1 用 1 管校准物，连续检测 11 次，第 1 次检测结果不 用，以防止携带污染，将结果记录，计算出 WBC、RBC、HGB、 MCV 及 PLT 参数的平均值、标准差及 CV 值。 5.2.2.2 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否 需要校准仪器 计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，即偏 差，计算公式：(|均值－定值|/定值)×100%，用偏差与仪 器校准的判别标准进行比较。 WBC、RBC、HGB、MCV 及 PLT 参数均值与定值的偏差全部等于 或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录
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偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二 列数值时，仪器不能校准，需请维修人员检查原因并进行处 理；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值 之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按说明书 9.3 节的要求进行。 5.2.2.3 若仪器需要校准，则计算出 WBC、RBC、HGB、MCV 及 PLT 参数新的校准系数(仪器原有的校准系数乘以定值除 以所测校准物的均值，即为新的校准系数)。 5.3 校准结果的确认
检和开机初始化。
初始化过程结束后，系统弹出登录对话框 。在弹出的登录对话框中输入正确的用户 名和密码，点击“确定”进入主界面。
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5.3 关机程序
关机过程
在主界面点击 关机按钮，屏幕弹出关机对话框
点击“是”按钮关机。关机过程结束 后，显示屏自动关闭。
关闭分析仪左侧的电源开关
6. 室内质控
清空废液桶中的废液，并 妥善处理废液
3
5.1.6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器 时进行的。在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器 校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。 5.1.7 校准之后应将原始数据记录填写在 BC-2600 血液细胞 分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用。 5.2 仪器校准步骤 5.2.1 校准用样本的选择与定值
在工作模式对话框选择 “开放-预稀释”并进 行其他设置，点击“确
定”完成设定
在工作模式对话框选择“自 动-全血”并进行其他设置，
点击“确定”完成设定
自动扫描编号 和/或管架号
录入工作单信息（根据情况可选）
不自动扫描编号 和管架号
在“计数”界面，确认 “下一样本”的“模
式”为“开放-全血”， 计数状态为绿色图标
2
4.仪器的基本要求，包括环境，人员，标本，试剂以及耗材 等 4.1 环境要求：适用于室内安装，平整地面，承重至少 500KG， 避免阳光直射，避免热源和风源附近，尽可能的无尘，离墙 体的距离不小于 20CM，220V、50HZ 电压，环境温度应在 15-400C，仪器温度 15-300C，相对湿度 30%-85%RH。 试剂：应用迈瑞公司专用的对应试剂或者市场上有批准文号 的对应试剂。 4.2 使用人员：实验室全体人员，经过培训后使用 5. 仪器校准 5.1 仪器校准原则 5.1.1 血液细胞分析仪校准周期为一年 1 至 2 次； 5.1.2 BC-5800 血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔 或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准； 5.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证。 如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格， 则需要进行校准。 5.1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。 5.1.5 “校准”（Calibration）用于校正影响准确性的系统 偏差。因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的 校准是通过向 BC-5800 机器的计算机中输入校准系数来实现 的。
好120ul稀释液
采集40ul质控物注入盛有稀 释液的离心管中，盖好盖子
后充分混匀
点击“确定”关闭对话框， 并等待分析仪清洗采样针
开放预稀释 模式
查看界面左下方当前质控文件 所对应的分析模式（在质控编
辑时设定）
开放全血模式
确认模式为“开放-全血”，计 数状态为绿色图标
将准备好的质控物放到采样针 下，按吸样键，启动质控计数 过程。听到蜂鸣器响后，移开
室内质控流程如下：
质量控制
质控编辑
质控计数
质控图回顾
质控列表回顾
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6.1 质控分析
质控计数
在主界面点击“质控”图标进 入质控界面，在下排按钮按钮进入质控设 定界面编辑质控文件
完成质控编辑后，点击“计 数”按钮进入质控计数界面。
在“文件号”和“批号”下拉 列表中选择质控文件号和质控
在“计数”界面下，点击“模式”按钮， 在弹出的“工作模式”对话框中选择“开 放-预稀释”单选按钮，并完成其他设置。
在“计数”界面点击“稀释液”按钮，等 待准备完毕后弹出提示框。
按照提示取干净的离心管放在采样针下， 按吸样键。蜂鸣器响提示加稀释液完毕，
移开离心管。
采集40μL的末梢血并迅速注入盛有稀释液 的离心管中，盖好盖子后混匀
物批号。
按照质控物的使用说明准备质 控物
X-B质控
点击“设定”按钮进行编辑质控 文件
完成质控编辑后，点击“计数界 面”按钮进入计数界面
自动开始执行X-B质控计数。每获 得20～200（根据设置确定）个有
效样本结果，自动执行一次 X-B质控计算
确认模式为“开放-预稀 释”，计数状态为绿色图标
点击界面“稀释液”按钮， 按照弹出的对话框提示准备
BC-5800 血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准 后，应重新测试同一份校准物三次。只有当被校准参数的测 定值与定值的偏差等于或小于下表第一列数值，该校准才被 认可
5.开关机的基本操作 5.1 开机准备
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开机前准备
检查废液桶是否为空？
否
清空废液桶
是
管路连接正常？ 是
电源连接正常？ 是
检查打印机（如配置）
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控失控报告单”，评估是否对仪器进行校准或维修。 4. 确认是否为仪器校准的问题。 5. 如果上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出
现故障，应联系维修人员。 6.3.2 填写失控报告
1. 操作人员发现失控后，应立即通报主班。失控期间， 失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引 起失控的原因，采取相应的纠正措施。
2. 纠正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组 长和科主任签字，并保存失控处理记录(附表 1：室内质控失 控报告单)。 6.3.3 室内质控数据管理
1. 每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总 和统计处理，并填写当月所有测定项目的室内质控月报表 （见附表 2）。
2. 每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。 如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进 行修改，并要对质控方法重新进行设计。
3. 每个月的月末，应填写该月所有测定项目的室内失 控情况汇总表（见附表 3）。
7 常规标本测定
7.1 样本准备
7.1.1 全血样本准备
全血样本的准备
7.1.2 预稀释样本准备
使用K2EDTA（1.5 ~ 2.2mg/mL 血）抗凝真空管采集静脉血样本
迅速将管中的静脉血 与抗凝剂充分混匀
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预稀释样本的准备
质控物
分析结束后，分析仪将得到的 结果显示在屏幕上，并为下一
次计数做好准备
自动全血 模式
确认模式为“自动-全 血”，计数状态为绿色图标
将准备好的质控物放入试管 架的第一个试管位，如使用 内置条码扫描仪，可放入任
意试管位
将放置好质控物的试管架水 平放置在进样器右侧的槽
中，有厂商标志的一侧背向 分析仪
点击界面上的“计数”按 钮，自动执行质控分析。如 使用内置条码扫描仪，分析 仪根据扫描到的批号切换到