药品不良反应报告现状调查及思考

药品不良反应报告现状调查及思考
摘要：目的：了解当前药品不良反应报告的上报情况，促进临床合理用药。

方法：回顾性对比研究分析法，通过以2家医疗结构药品不良反应实际上报情况为例，对患者的性别、年龄、ADR来源进行统计，对比分析国内对于药品不良反应上报管理情况的现状，并进一步思考其中的原因提出改进的对策和建议,促进对药品不良反应上报的管理工作。

结果：医院的管理模式不同，会造成医生、护士、药师对不良反应的上报数量有偏差；用药者不良反应的发生与年龄、性别因素的关系。

结论：医疗机构中不同岗位对药品不良反应的报告数量，会因为管理造成数量有差别；药品不良反应的发生受性别、年龄影响，应该对女性、青少年和中老年人重点关注。

通过管理调整，促进药品不良反应的采集，提高药品不良反应上报率。

关键词：药品不良反应；药品不良反应报告(ADR)；收集；上报
前言：根据全国药品不良反应监测网络统计数据显示，近年来全国累计收到的不良报告表的数量逐年递增。

1999年至2020年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应报告表》1687万份，2020年全国药品不良反应检测网络收到《药品不良反应报告表》167.6万份，2020年占1999年以来近22年《药品不良反应报告表》总和约10%[1]。

2020年来自医疗机构的报告占85.4%[2]。

医疗机构对药品不良反应进行上报的主要工作人员为医生、护士、药师。

药品不良反应收集和上报，是指责任单位及时发现药品的不良反应、按照规定及时报告、准确评价和对造成严重药品不良反应进行控制的过程。

及时有效的收集、上报不良反应，可以引起相关部门的重视和处理，减少更多人致死、致残、患者身心受到的伤害的情况发生。

1.资料与方法
对我国分布在不同地区的2组2017年-2020年上报至国家ADR监测系统，并经上级ADR监测中心审核通过的ADR进行分析。

医疗机构A共上报352例，医疗
机构B共上报1167例。

采用SAS9.4软件处理数据，对患者性别、患者年龄、上报来源、等方面进行分析。

1.
结果
2.1发生ADR患者的一般资料
医疗机构A，352例ADR报表中，男性患者168例（47.7%），女性患者184例（52.3%），男女比例为1∶1.095。

患者年龄为3～92岁,50岁以上患者占65.62%。

医疗机构B，1167例ADR报告中，男性患者516例(44.22%)，女性患者651例(55.78%)，男女比例为1∶1.26。

患者年龄为4～95岁，其中60岁以上患者共621例，占53.21%。

机构ADR报告数
量
男女比例主要占比
医疗机构A3521∶1.09550岁以上患者占
65.62%
医疗机构B11671∶1.2660岁以上患者占
53.21%
2.2 ADR来源
医疗机构A，医师上报338例（96.02%），护士、药师等共上报14例（仅占3.98%)。

医疗机构B，药师上报占779例(66.75%)，医师上报219例(18.77%)，护士上报169例(14.48%)。

3讨论
3.1 ADR与患者年龄、性别的关系
近4年收集到的ADR报告中，患者的年龄、性别有明显的差异。

女性患者明
显多于男性，男女患者比例约为0.79∶1，这可能是女性的身体机能对药物的耐
受性和体内代谢等方面与男性存在差异有一定关系[3]，女性的胃肠中转时间较男
性长，胃排空速率较男性慢，且胃酸分泌较少，导致药物在女性体内的生物利用
度更高，其次，男女在体格、血流量和代谢酶等方面的生理差异也会影响药物的
吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程，最终直观地反映为患者的血药浓度，而患者的血药浓度水平往往与其治疗效果及不良反应直接相关，另外这可能也与
女性在月经、妊娠生理周期时对药物的敏感性高于男性有关。

从数据可以看出，ADR可发生于各年龄段，大于50岁的老年患者所占比例较高，可见发生ADR的老年患者更多。

可能原因如下:第一，可能是老年患者生理
机能逐渐衰退，机体对药物的处置能力发生变化，患者的耐受程度降低;第二，
老年患者一般合并高血压、糖尿病及其并发症，用药品种数大幅增加，多种药物
联合应用可能导致药物在机体内的药动学和药效学特点发生改变，增加了ADR发
生的风险;第三，按年龄分组时，大于50岁的患者人群较多，存在分组偏倚。

因此，临床医师应充分考虑老年患者的生理特点、基础疾病等，选择适合老年人使
用的药物剂型、给药途径，根据患者机体条件调整给药剂量，同时减少用药品种数，做到个体化给药;临床药师应通过药学查房等对患者进行用药监护，通过用
药教育、咨询等，加强对老年患者的合理用药宣传，提高患者用药依从性。

医、
药合作，保障老年患者的用药安全。

3.2 ADR报告人的职业分布
本次分析的ADR报告中，以医生、药师上报的ADR为主。

但不同医疗机构之
间的医生和药师上报比例差别较大，这可能与其工作繁忙，不同医疗机构的人员
配置不同等因素有关。

医生和药师具有丰富的药学知识、临床医学知识和思维，
在ADR的监测、处理和报告中起着非常重要的作用[4]。

一线护士是与患者接触最
频繁的医务人员，是用药疗效和ADR监护的第一人，理应上报较多的ADR报告[5]。

但护理人员的ADR报告数并不多，这可能与护理人员的ADR上报意识不足，相关
知识掌握不充分，担心上报会引起患者对药品质量的质疑，从而引起医患纠纷有关;另外，也与医院缺乏考核与奖励机制，护理人员工作繁重、无暇顾及等因素
有关。

因此，医疗机构要加强宣传，制定奖惩制度和加强业务培训，提高医务人
员上报ADR的积极性和专业能力。

综上所述，根据对这2家医疗机构的数据进行分析，近4年的ADR主要发生
于老年患者，女性比男性人数更多。

随着临床用药种类的增加，新的ADR可能会
陆续发生，故ADR的监测工作尤为重要。

医疗机构应加强对医务人员监测ADR的
培训和考核;强化对老年患者的精准用药，用药过程中应仔细观察患者用药反应，发现异常则及时停药，必要时采取相应的救治措施。

医务人员应互相配合，加强
对患者的用药监护和用药教育，预测ADR高风险人群，及时采取规避措施，减少
或避免ADR的发生，保证患者的用药安全。

参考文献：
1.
国家药品不良反应监测年度报告（2020年）[J].国家药品监督管理局.2021-03-26
2.
国家食药监总局（CFDA）.《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》的通知[s].2018-07-27
3.
王茹,郭代红,赵粟裕.41176例老年人药品不良反应报告分析[J].解放军医学
院学报,2018,39(01):69-74.
4.
童莹慧,丁海樱,陈凌亚,黄萍.临床药师干预作用对医院药品不良反应监测与
上报的影响[J].药物流行病学杂志,2018,27(04):233-235+248.
5.
陆政,雷招宝.某医院84例药品不良反应报告及其护士监测作用分析[J].抗
感染药学,2017,14(04):810-812.DOI:10.13493/j.issn.1672-7878.2017.04-033.。