临床科研设计——观察性研究设计PPT演示课件
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• 非暴露人群或全人群中所研究疾病的 发病率p0
• 暴露组与非暴露组的发病率之差 • 显著性水平α • 检验效能 1-β
24
2.样本大小的计算
• 公式法
N Z
2P 1 P Z P11 P1 P0 1 P0 2 P1 P0 2
P •：两个发病率的平均值
队列 研究
病例 对照 研究
横断面
研究
3
观察性研究设计
• 队列研究 • 病例对照研究 • 描述性研究 • 临床注册研究
4
队列研究（cohort study)：选定暴 露及未暴露于某因素的两种人群， 追踪其各自的某种疾病结局，比较 两者疾病结局的差异，从而判定暴 露因子与发病或死亡有无因果关联 及关联大小的一种观察研究方法。
61
资料的整理与分析
资料整理 均衡性检验
计算OR 推论因素与疾病关联
62
• OR(odds ratio)：又称优势比，比值比，交叉乘积比 ，指病例组中暴露人数与非暴露人数的比值除以对照
组中暴露ห้องสมุดไป่ตู้数与非暴露人数的比值
• OR=(a/c)/(b/d)=ad/bc
a
c
b
d
ad
OR = (
/(
) /(
/
•过去
•现在
•回顾性收集已有的历史资料 •历史性队列
•将来
•回顾性收集已有的历史资料
•继续前瞻性收集资料
•双向性队列
•前瞻性收集资料
•前瞻性队列
•队列研究类型示意图
10
前瞻性队列研究 Prospective Cohort Study
研究队列的确定是现在(concurrent) 根据研究对象现在暴露分组 需要随访(follow-up) 结局在将来某时刻出现
35
36
37
观察性研究设计
• 队列研究 • 病例对照研究 • 描述性研究 • 临床注册研究
38
病例对照研究也称回顾性研究，是在疾病 发生之后去追溯假定的病因因素，由果及因 的回顾性研究方法。
39
调查方向：收集回顾性资料
比较 人数
暴露
a
+
a（a + c）
c
－
疾病
病例
b
+
b（b + d）
d
－
对照
临床科研设计 ——观察性研究设计
1
•盲 法
•对 照
•随 机 •伦 理
研究因素
分析方法 质量控制
研究对象
•均 衡 •重 复
效应指标 2
是
随机 对照 试验
研究时有无设计人为干预因素？
有 实验性研究
无 观察性研究
有无对照组
是否随机
有 分析性研究
无 描述性研究
否
时间方向
暴露→结局
结局→暴露
非随机 对照 试验
11
优点:
时间顺序增强病因推断可信度 直接获得暴露与结局资料，结果可信 能获得发病率
缺点:
所需样本量大，花费大，时间长 影响可行性
12
前瞻性队列研究选择指征
要有明确的目的和检验假设 所研究疾病的发生率或死亡率不低于5‰ 足够的观察人群和暴露情况，能完成随
访并取得可靠结局资料 有确定结局简便、可靠、可行的手段 足够的人力、财力和物力
52
2 对照的选择
原则
候选对象必须来自于产生病例的总体 意味着对照一旦发生所研究的疾病，就能成为 病例组的研究对象。
53
来源
研究的总体人群或抽样人群 医院中患有其它疾病的病人 亲属、邻居、同事、同学等
54
样本含量的估计
有关参数 人群中被研究因素的暴露率（exposure rate） RR的近似值 OR值（查阅文献或预调查获得） α值 把握度B
50
病例种类
新发病例•
• 回忆偏倚小 • 代表性好 • 容易合作 被调查因素改变少
现患病例•
•
• 回忆偏倚大 被调查因素改变多
病例数较多易获得资料
死亡病例
51
来源
总体人群中全部病例或总体随机样本人群中全部
• 病例
• 代表性好 • 工作开展比较困难 • 耗费人力物力
医院住院或门诊的病例
• 比较合作 • 资料易得到且比较可靠 • 与对照的可比性好 • 代表性差
6
暴 露 组 研 究 对 象
对 照 组
now
发 病a
未发病
b
发病
c
未发病
d
future
7
队列研究的特点：
1.属于观察性研究方法 2.设立对照组 3.观察方向由“因”及“果” 4.能够验证暴露与疾病的因果关系的
假设
8
队列研究的种类
前瞻性队列研究 历史性队列研究 双向性队列研究
9
•时间顺序
提出假设
根据以往疾病分布研究或现况调 查结果并结合文献，提出病因假设
48
确定研究对象——病例与对照的选择
基本原则
代表性 病例能代表总体的病例 对照能代表产生病例的总体人群或源人群
可比性 两组主要特征方面无明显差异
49
1 病例的选择
选择病例的要求 诊断可靠 使用金标准 选择确诊的新病例
病例组暴露与非暴露的 比值 a /c ad
OR
=
对照组暴露与非暴露的
比值
= b /d
=
bc
64
统计学方法
• 基线资料的组间比较 • Logistic回归分析
66
病例对照研究的优点
简便、省人力、物力、容易组织实施。
探索尚不够明确的众多因素，一次调查可得 到多个因素与一种疾病的联系。可广泛探索 众多因素与某种疾病的关系，用以建立病因 假设。
13
历史性队列研究 Historical (Retrospective) Cohort Study
根据研究开始时研究者掌握的有关研 究对象在过去某时刻的暴露情况的历 史材料分组
不需要随访，研究开始时结局已出现
14
优点:
短期内完成资料的收集和分析 时间顺序仍是由因到果 省时、省力、出结果快
有关的因素或线索。
57
资料来源与收集
1.资料来源 2.调查的含义及实施时遵循的原则 3.调查表
58
1 资料来源 医院病案记录，疾病登记报告等摘录 检测病人的标本或病人的环境获得 对病例或对照的询问调查中取得
59
2 调查的含义及实施时遵循的原则
含义 是信息传达、接受和反映的过程，是属 于行为科学的范畴 ，被调查者要通过感 受、回忆、思维、联想和反映等过程来回 答问题
意义
吸烟者因肺癌死亡的危险是非吸烟者的10.7倍 吸烟者因心血管疾病死亡的危险是非吸烟者的1.7倍
32
•RR与关联强度
RR
0.9~1.0
1.0~1.1
0.7~0.8
1.2~1.4
0.4~0.6
1.5~2.9
0.1~0.3
3.0~9.9
＜0.1
10~
关联强度 无 弱 中 强
很强
33
队列研究的优点
1、可获得发病率或死亡率资料，可直接计算相对 危险度；
暴露测量
调查前有明确的规定，尽可能采用国内外 统一的标准。
19
确定研究结局
• 结局是研究队列中预期结果事件 发病
•结局
死亡 各种化验指标
生理特征变化
20
• 一次研究可有多个结局
•吸烟 •
•慢性 支气 管炎
•肺癌
心•冠病
•结局的测量 • 采用国际或国内通用的标准
21
确定研究对象 •1.暴露人群的选择
缺点:
缺乏混杂因素的资料，影响可比性。
需要足够完整可靠的过去某段时间有关研 究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料
15
双向性队列研究 Mixed (Ambispective) Cohort Study
研究队列的确定是过去； 根据研究对象过去某时刻的暴露情况
分组；
需要随访； 结局可能已出现。
0
0
•Ie：暴露组率
意义 •Io：非暴露组率
暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多 少倍
RR值越大，暴露的效应越大，暴露与结局 关联强度越大
31
•例：吸烟者与非吸烟者死于不同疾病的RR
疾病 肺癌 心血管疾病
吸烟者 50.12 296.75
非吸烟者 4.69
170.32
（1/10万人年）
RR 10.7 1.7
•P1：暴露组预期发病率
p p RR /[1 p (RR 1)]
1
0
0
•P0：对照组预期发病率
•条件 暴露组和对照组样本含量相等
25
Company Logo
资料收集与随访
1.随访的对象和内容 暴露组和对照组同等对待。 随访内容： 1)确定研究对象是否仍处于观察之中。 2)确定研究人群中的结局事件。 3)进一步收集有关暴露和混杂因素的资料
16
队列研究的用途
•1.检验病因假设 •2.描述疾病的自然史 •3.评价自发的干预效果
17
队列研究的设计和实施
•确定研究因素 •确定研究结局 •确定研究对象 •确定样本大小 •资料收集与随访 •质量控制 •资料的整理与分析
18
确定研究因素
• 主要暴露因素
可能影响结局暴露因素
混杂因素 人口学特征等
43
44
巢式病例对照研究
• 是将传统的病例对照研究和队列研究进行 组合后形成的一种研究方法。也就是在对 一个事先确定好的队列进行随访观察的基 础上，再应用病例对照研究的设计思路进 行研究分析。
45
46
设计与实施
•提出假设 •确定研究对象 •样本含量的估计 •确定研究因素 •资料的整理与分析
47
图 病例对照研究原理示意图
40
研究类型
成组病例与对照研究 匹配病例与对照研究 衍生的研究类型
41
成组病例与对照研究
从设计所规定病例和对照人群中，分别抽取 一定量的研究对象
选择对照没有特殊规定 对照组人数≥病例组人数
42
匹配病例与对照研究
匹 配/配 比(matching)
要求 对照在某些因素或特征上与病例保持一致 目的 对两组进行比较时排除匹配因素的干扰
队列研究又称发病率研究、前瞻 性研究、定群研究或随访研究。
5
暴露(exposure) :指接触过某种物质、具备某种 特征或处于某种状态。
队列：指有共同特征或有共同经历一群人。 队列可分为两种： （1）固定队列：指人群都在某一固定时间或
一个短时期内进入队列，不再加入新成员。 （2）动态队列：指随时可以增加新成员的队 列。
2、因果时间顺序明确，检验病因假说能力较强， 可证实病因联系；
3、有助于了解疾病的自然史，并可获得一种暴露 与多种疾病结局的关系；
4、样本量大，结果比较稳定； 5、可了解基线率，为开展其它研究提供基础； 6、所收集的资料完整可靠，不存在回忆偏倚。
34
队列研究的缺点
1、不适于发病率很低的疾病病因的研究； 2、失访偏倚难免； 3、研究费时间、费人力、费物力； 4、研究设计要求高，实施难度大。
原则
调查表的设计需要严谨 调查员要经过严格的培训 调查员手册 监督与审查
60
3 调查表
定义 • 也称“调查问卷”，通过把拟收集的数据项目
用 恰当的措词构成一系列问题的答卷，是资料 收集的最主要工具。 内容 • 调查表的名称、编号； • 一般项目:姓名、性别、民族等； • 研究项目：研究变量，疾病史、吸烟史等； • 结尾部分：调查员签名、调查日期等。
28
资料的整理
•1.原始资料要进行核查、检错、弥补， 使之完整可靠。 •2. 资料编码、归纳、输入计算机，利用 适当的软件统计分析。
29
资料的分析
1.描述性统计
（1）描述研究对象的一般特征 （2）均衡性检验
2.统计性推断
30
相对危险度RR（relative risk）
RR
I e
a
n 1
I cn
•与暴露因素有关具备暴露特征的人群 •（1）职业人群 •（2）特殊暴露人群 •（3）一般人群 •（4）有组织的人群团体
22
•2.对照人群的选择
应注意其与暴露人群的可比性（对照 人群除未暴露于所研究的因素外，其 它各种因素或人群特征应尽可能与暴 露人群相同）。
23
确定样本大小
•1.影响样本含量参数
)=
a + c a + c b + d b + d bc
暴露史 有 无
合计
病例对照研究资料整理表
病例
对照
a
b
c
d
a+c=m1
b+d=m0
合计
a+b=n1 c+d=n0 a+b+c+d=6t3
暴露与疾病的联系强度的指标
• 队列研究：RR=暴露组发病率（或死亡率）/非暴 露组发病率（或死亡率）
• 病例－对照研究：由于无暴露组和非暴露组的观 察人数，而只是所有病例和所有对照的有代表性 样本，故无法直接计算真实的发病率或死亡率， 也无法计算相对危险度，只能计算比值比OR。 OR=ad/bc
，以备分析资料时用。
26
2.方法 利用记录或档案；特殊随访：定期体 检、访问等；对环境做调查或检测。
3.观察终点和终止时间 （1）观察终点：指观察对象出现了预期
的结局，至此就不再继续观察该对象。 （2）观察终止时间：指整个研究工作观
察的截至时间。即随访期，可根据潜隐 期确定。
27
质量控制
• 调查员选择 • 调查员培训 • 制定调查员手册 • 监督
55
方法
公式法：求病例对照研究 样本含量的公式
• 病例组暴露率
• 对照组暴 露率
56
Company Logo
研究因素的确定
暴露因素应是怀疑与所研究疾病有可能发生 联系的因素，可从以下三方面考虑：
• 1、描述性研究提出的研究线索 • 2、不同地区、不同人群中进行的病例对
照研究提出的统计学关联的因素。 • 3、其他学科领域提出的与疾病发生可能
• 暴露组与非暴露组的发病率之差 • 显著性水平α • 检验效能 1-β
24
2.样本大小的计算
• 公式法
N Z
2P 1 P Z P11 P1 P0 1 P0 2 P1 P0 2
P •：两个发病率的平均值
队列 研究
病例 对照 研究
横断面
研究
3
观察性研究设计
• 队列研究 • 病例对照研究 • 描述性研究 • 临床注册研究
4
队列研究（cohort study)：选定暴 露及未暴露于某因素的两种人群， 追踪其各自的某种疾病结局，比较 两者疾病结局的差异，从而判定暴 露因子与发病或死亡有无因果关联 及关联大小的一种观察研究方法。
61
资料的整理与分析
资料整理 均衡性检验
计算OR 推论因素与疾病关联
62
• OR(odds ratio)：又称优势比，比值比，交叉乘积比 ，指病例组中暴露人数与非暴露人数的比值除以对照
组中暴露ห้องสมุดไป่ตู้数与非暴露人数的比值
• OR=(a/c)/(b/d)=ad/bc
a
c
b
d
ad
OR = (
/(
) /(
/
•过去
•现在
•回顾性收集已有的历史资料 •历史性队列
•将来
•回顾性收集已有的历史资料
•继续前瞻性收集资料
•双向性队列
•前瞻性收集资料
•前瞻性队列
•队列研究类型示意图
10
前瞻性队列研究 Prospective Cohort Study
研究队列的确定是现在(concurrent) 根据研究对象现在暴露分组 需要随访(follow-up) 结局在将来某时刻出现
35
36
37
观察性研究设计
• 队列研究 • 病例对照研究 • 描述性研究 • 临床注册研究
38
病例对照研究也称回顾性研究，是在疾病 发生之后去追溯假定的病因因素，由果及因 的回顾性研究方法。
39
调查方向：收集回顾性资料
比较 人数
暴露
a
+
a（a + c）
c
－
疾病
病例
b
+
b（b + d）
d
－
对照
临床科研设计 ——观察性研究设计
1
•盲 法
•对 照
•随 机 •伦 理
研究因素
分析方法 质量控制
研究对象
•均 衡 •重 复
效应指标 2
是
随机 对照 试验
研究时有无设计人为干预因素？
有 实验性研究
无 观察性研究
有无对照组
是否随机
有 分析性研究
无 描述性研究
否
时间方向
暴露→结局
结局→暴露
非随机 对照 试验
11
优点:
时间顺序增强病因推断可信度 直接获得暴露与结局资料，结果可信 能获得发病率
缺点:
所需样本量大，花费大，时间长 影响可行性
12
前瞻性队列研究选择指征
要有明确的目的和检验假设 所研究疾病的发生率或死亡率不低于5‰ 足够的观察人群和暴露情况，能完成随
访并取得可靠结局资料 有确定结局简便、可靠、可行的手段 足够的人力、财力和物力
52
2 对照的选择
原则
候选对象必须来自于产生病例的总体 意味着对照一旦发生所研究的疾病，就能成为 病例组的研究对象。
53
来源
研究的总体人群或抽样人群 医院中患有其它疾病的病人 亲属、邻居、同事、同学等
54
样本含量的估计
有关参数 人群中被研究因素的暴露率（exposure rate） RR的近似值 OR值（查阅文献或预调查获得） α值 把握度B
50
病例种类
新发病例•
• 回忆偏倚小 • 代表性好 • 容易合作 被调查因素改变少
现患病例•
•
• 回忆偏倚大 被调查因素改变多
病例数较多易获得资料
死亡病例
51
来源
总体人群中全部病例或总体随机样本人群中全部
• 病例
• 代表性好 • 工作开展比较困难 • 耗费人力物力
医院住院或门诊的病例
• 比较合作 • 资料易得到且比较可靠 • 与对照的可比性好 • 代表性差
6
暴 露 组 研 究 对 象
对 照 组
now
发 病a
未发病
b
发病
c
未发病
d
future
7
队列研究的特点：
1.属于观察性研究方法 2.设立对照组 3.观察方向由“因”及“果” 4.能够验证暴露与疾病的因果关系的
假设
8
队列研究的种类
前瞻性队列研究 历史性队列研究 双向性队列研究
9
•时间顺序
提出假设
根据以往疾病分布研究或现况调 查结果并结合文献，提出病因假设
48
确定研究对象——病例与对照的选择
基本原则
代表性 病例能代表总体的病例 对照能代表产生病例的总体人群或源人群
可比性 两组主要特征方面无明显差异
49
1 病例的选择
选择病例的要求 诊断可靠 使用金标准 选择确诊的新病例
病例组暴露与非暴露的 比值 a /c ad
OR
=
对照组暴露与非暴露的
比值
= b /d
=
bc
64
统计学方法
• 基线资料的组间比较 • Logistic回归分析
66
病例对照研究的优点
简便、省人力、物力、容易组织实施。
探索尚不够明确的众多因素，一次调查可得 到多个因素与一种疾病的联系。可广泛探索 众多因素与某种疾病的关系，用以建立病因 假设。
13
历史性队列研究 Historical (Retrospective) Cohort Study
根据研究开始时研究者掌握的有关研 究对象在过去某时刻的暴露情况的历 史材料分组
不需要随访，研究开始时结局已出现
14
优点:
短期内完成资料的收集和分析 时间顺序仍是由因到果 省时、省力、出结果快
有关的因素或线索。
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资料来源与收集
1.资料来源 2.调查的含义及实施时遵循的原则 3.调查表
58
1 资料来源 医院病案记录，疾病登记报告等摘录 检测病人的标本或病人的环境获得 对病例或对照的询问调查中取得
59
2 调查的含义及实施时遵循的原则
含义 是信息传达、接受和反映的过程，是属 于行为科学的范畴 ，被调查者要通过感 受、回忆、思维、联想和反映等过程来回 答问题
意义
吸烟者因肺癌死亡的危险是非吸烟者的10.7倍 吸烟者因心血管疾病死亡的危险是非吸烟者的1.7倍
32
•RR与关联强度
RR
0.9~1.0
1.0~1.1
0.7~0.8
1.2~1.4
0.4~0.6
1.5~2.9
0.1~0.3
3.0~9.9
＜0.1
10~
关联强度 无 弱 中 强
很强
33
队列研究的优点
1、可获得发病率或死亡率资料，可直接计算相对 危险度；
暴露测量
调查前有明确的规定，尽可能采用国内外 统一的标准。
19
确定研究结局
• 结局是研究队列中预期结果事件 发病
•结局
死亡 各种化验指标
生理特征变化
20
• 一次研究可有多个结局
•吸烟 •
•慢性 支气 管炎
•肺癌
心•冠病
•结局的测量 • 采用国际或国内通用的标准
21
确定研究对象 •1.暴露人群的选择
缺点:
缺乏混杂因素的资料，影响可比性。
需要足够完整可靠的过去某段时间有关研 究对象的暴露和结局的历史记录或档案材料
15
双向性队列研究 Mixed (Ambispective) Cohort Study
研究队列的确定是过去； 根据研究对象过去某时刻的暴露情况
分组；
需要随访； 结局可能已出现。
0
0
•Ie：暴露组率
意义 •Io：非暴露组率
暴露组发病或死亡的危险是非暴露组的多 少倍
RR值越大，暴露的效应越大，暴露与结局 关联强度越大
31
•例：吸烟者与非吸烟者死于不同疾病的RR
疾病 肺癌 心血管疾病
吸烟者 50.12 296.75
非吸烟者 4.69
170.32
（1/10万人年）
RR 10.7 1.7
•P1：暴露组预期发病率
p p RR /[1 p (RR 1)]
1
0
0
•P0：对照组预期发病率
•条件 暴露组和对照组样本含量相等
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资料收集与随访
1.随访的对象和内容 暴露组和对照组同等对待。 随访内容： 1)确定研究对象是否仍处于观察之中。 2)确定研究人群中的结局事件。 3)进一步收集有关暴露和混杂因素的资料
16
队列研究的用途
•1.检验病因假设 •2.描述疾病的自然史 •3.评价自发的干预效果
17
队列研究的设计和实施
•确定研究因素 •确定研究结局 •确定研究对象 •确定样本大小 •资料收集与随访 •质量控制 •资料的整理与分析
18
确定研究因素
• 主要暴露因素
可能影响结局暴露因素
混杂因素 人口学特征等
43
44
巢式病例对照研究
• 是将传统的病例对照研究和队列研究进行 组合后形成的一种研究方法。也就是在对 一个事先确定好的队列进行随访观察的基 础上，再应用病例对照研究的设计思路进 行研究分析。
45
46
设计与实施
•提出假设 •确定研究对象 •样本含量的估计 •确定研究因素 •资料的整理与分析
47
图 病例对照研究原理示意图
40
研究类型
成组病例与对照研究 匹配病例与对照研究 衍生的研究类型
41
成组病例与对照研究
从设计所规定病例和对照人群中，分别抽取 一定量的研究对象
选择对照没有特殊规定 对照组人数≥病例组人数
42
匹配病例与对照研究
匹 配/配 比(matching)
要求 对照在某些因素或特征上与病例保持一致 目的 对两组进行比较时排除匹配因素的干扰
队列研究又称发病率研究、前瞻 性研究、定群研究或随访研究。
5
暴露(exposure) :指接触过某种物质、具备某种 特征或处于某种状态。
队列：指有共同特征或有共同经历一群人。 队列可分为两种： （1）固定队列：指人群都在某一固定时间或
一个短时期内进入队列，不再加入新成员。 （2）动态队列：指随时可以增加新成员的队 列。
2、因果时间顺序明确，检验病因假说能力较强， 可证实病因联系；
3、有助于了解疾病的自然史，并可获得一种暴露 与多种疾病结局的关系；
4、样本量大，结果比较稳定； 5、可了解基线率，为开展其它研究提供基础； 6、所收集的资料完整可靠，不存在回忆偏倚。
34
队列研究的缺点
1、不适于发病率很低的疾病病因的研究； 2、失访偏倚难免； 3、研究费时间、费人力、费物力； 4、研究设计要求高，实施难度大。
原则
调查表的设计需要严谨 调查员要经过严格的培训 调查员手册 监督与审查
60
3 调查表
定义 • 也称“调查问卷”，通过把拟收集的数据项目
用 恰当的措词构成一系列问题的答卷，是资料 收集的最主要工具。 内容 • 调查表的名称、编号； • 一般项目:姓名、性别、民族等； • 研究项目：研究变量，疾病史、吸烟史等； • 结尾部分：调查员签名、调查日期等。
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资料的整理
•1.原始资料要进行核查、检错、弥补， 使之完整可靠。 •2. 资料编码、归纳、输入计算机，利用 适当的软件统计分析。
29
资料的分析
1.描述性统计
（1）描述研究对象的一般特征 （2）均衡性检验
2.统计性推断
30
相对危险度RR（relative risk）
RR
I e
a
n 1
I cn
•与暴露因素有关具备暴露特征的人群 •（1）职业人群 •（2）特殊暴露人群 •（3）一般人群 •（4）有组织的人群团体
22
•2.对照人群的选择
应注意其与暴露人群的可比性（对照 人群除未暴露于所研究的因素外，其 它各种因素或人群特征应尽可能与暴 露人群相同）。
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确定样本大小
•1.影响样本含量参数
)=
a + c a + c b + d b + d bc
暴露史 有 无
合计
病例对照研究资料整理表
病例
对照
a
b
c
d
a+c=m1
b+d=m0
合计
a+b=n1 c+d=n0 a+b+c+d=6t3
暴露与疾病的联系强度的指标
• 队列研究：RR=暴露组发病率（或死亡率）/非暴 露组发病率（或死亡率）
• 病例－对照研究：由于无暴露组和非暴露组的观 察人数，而只是所有病例和所有对照的有代表性 样本，故无法直接计算真实的发病率或死亡率， 也无法计算相对危险度，只能计算比值比OR。 OR=ad/bc
，以备分析资料时用。
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2.方法 利用记录或档案；特殊随访：定期体 检、访问等；对环境做调查或检测。
3.观察终点和终止时间 （1）观察终点：指观察对象出现了预期
的结局，至此就不再继续观察该对象。 （2）观察终止时间：指整个研究工作观
察的截至时间。即随访期，可根据潜隐 期确定。
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质量控制
• 调查员选择 • 调查员培训 • 制定调查员手册 • 监督
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方法
公式法：求病例对照研究 样本含量的公式
• 病例组暴露率
• 对照组暴 露率
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研究因素的确定
暴露因素应是怀疑与所研究疾病有可能发生 联系的因素，可从以下三方面考虑：
• 1、描述性研究提出的研究线索 • 2、不同地区、不同人群中进行的病例对
照研究提出的统计学关联的因素。 • 3、其他学科领域提出的与疾病发生可能