ISO9000标准培训讲义

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4.2文件要求 4.2.3文件控制
控制要求 发布前审查批准 必要时进行评审与更新，并再次批准 识别更改和现行修订状态 易于识别和检索 使用处可获得适用文件 识别外来文件，并控制其分发 防止作废文件的非预期使用
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4.2文件要求 4.2.3文件控制
输入
输出
审核结果 顾客反馈 过程的业绩和产品的符合性 纠正和预防措施情况 以往管理评审的跟踪措施
质量管理体系及其过程有效 性的改进 与顾客要求有关的产品的改 进
可能影响质量管理体系的改进
资源需求
改进的建议
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6 资源管理
6.1 资源的提供 6.2 人力资源
6.2.1 人员安排 6.2.2 培训、意识和能力 6.3 基础设施 6.4 工作环境
其他文件
质量记录
规定质量管理体系的文 件
ISO9001:2000要求的六个程序 其他需要的程序
策划、运行和控制需要的文件
标准要求的记录
New
文件可多可少
文件可详可略
可采用任何形式或类型的媒体
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组织的规模
活动的类型
过程和相互作用的复杂程度
人员的能力
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文件化程度
内部因素 组织的规模和活动的类型 过程的复杂性 员工的能力
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6.资源管理 6.3基础设施
6.4工作环境
识别、提供和维护必需的设施 建筑物、工作场所及相关的设施 过程设备，包括硬件和软件 支持性服务（如运输、通讯）
识别和管理为实现产品符合性所需的工作 环境
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7.产品实现 7.1产品实现的策划
输入
• 产品的 目标和要 求
输出
生产/服务活动策划 • 产品实现过程规
• 确定产品的质量目标和要求 范
• 确定过程、文件和资源需求
• 确定产品验证、确认、监视 、检验和试验活动
• 确定产品接收准则
• 确定记录要求
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太空梭
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6.资源管理 6.1资源提供
组织应确定并提供所需的资源 实施、保持QMS并持续改进其有效性 通过满足顾客要求，增强顾客满意
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6.资源管理
6.2人力资源
人员安排
选择和委派有能力的人员 教育、培训、技能和经验的确认
培训、意识和能力
识别人员的能力需求 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 评估所采取措施的有效性 确保员工具有必要的质量意识 保持教育、经历、教训和资格的相应记录
如成绩表彰会 布告栏、内部刊物和（或）杂志 声像和电子媒体 组织内人员的调查表和建议书
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5管理职责 5.6管理评审
责任：最高管理者 时间：按计划的时间间隔 内容：体系的适宜性、充分性、有效
性 质量管理体系改进的机会和变更的需要
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管理评审
实施管理评审
2020/确3/3保可获得必要的资源
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5 管理职责 5.2以顾客为关注焦点
明确“以顾客为关注焦点”的管理原 则
识别、分析和确定顾客需求和期望
明确法律法规要求
转化为内部遵循的要求
以顾客满意为目标
持续评价是否满足顾客需要和期望
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5 管理职责 5.3质量方针
组织应评审与产品有关的要求，应确保
产品要求已明确 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 组织有能力满足规定的要求
顾客要求未形成文件，接收顾客要求前应 确认
产品要求发生变化，相关文件得到修改， 相关人员知道变更的要求
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7.2与顾客有关的过程 7.2.3顾客沟通
产品信息 问询、合同或订单的处理，
再提供
正确使用
正确维护和保养
· 维护
故障排除 运行验证
确保充分
基础设施评价
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风险防范
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6、资源管理/6.3 基础设施
过程设备的管理要点
· 举例
机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、 电脑、软件、软件开发工具
硬件
软件
· 管理要则
验收 使用 维护/保养 故障处置 更新
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1.范围 1.2应用
适用于所有类型、规模、提供不同产 品的组织
不适用时，可剪裁
• 仅限于第7章内容 • 不影响提供满足要求的能力和责任
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3 术语和定义
供应链术语 供方 ---- 组织 ---- 顾客
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4 质量管理体系
4.1 总体要求 4.2 文件化要求
统计分析
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7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定
顾客规定的产品要求，包括交付和交付后的活 动
顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要 的产品要求
与产品有关的法定要求 组织确定的任何附加要求
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7.2与顾客有关的过程 7.2.2产品要求的评审
就质量管理体系的过程及其有效
性进行沟通
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官僚式沟通
分层式 迟缓,官僚式的沟通
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Байду номын сангаас27
部门 A
部门 B
部门 C
部门 D
初试询问
(输入 ）
业务过 程 跨 越 各 部 门
最终交付
(输出 )
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内部沟通
在工作区域内由管理者引导的沟通 小组简要情况介绍会或其他会议，
ISO9000标准培训讲 义
质量管理体系 -- 要求
0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
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1.范围 1.1总则
证实组织能力 赢得顾客满意
稳定提供满足 要求的产品
持续改进 质量体系
顾客要求 法规要求
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6、资源管理/6.3 基础设施
基础设施管理要点
· 确定产品实现所必须的基础设施
· 提供产品实现所必须的基础设施
· 维护产品实现所必须的基础设施
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识别需要
组织运行所必需的设施 、设备和服务的体系
确定配置
充分、适宜、满足产品 实现所需
初期提供 更新 补充 再提供
确保能力
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太空梭
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太空梭
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输入分析
顾客分析 目标分析
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管理职责
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人员要求
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过程设备维护
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52
服务过程
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提高意识
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安全确认
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4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录控制
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质量管理过程模式
质量管理体系持续改进
客户
管理职责 （5）
资源管理 （6）
测量、分析 和改进（8）
客户 满意
要求
输入
产品实现 （7）
输出 产品
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4.1总体要求
识别过程及其应用
确定过程的顺序 及其相互应用
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质量目标的制定
组织及所处市场当前和未来的需求 管理评审的相关结果 现有的产品性能和过程业绩 相关方的满意程度 自我评定结果 水平对比，竞争对手分析，改进的机会 达到目标所需的资源
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质量目标分解
一级目标
一级措施 二级目标
二级措施 三级目标
外部因素 顾客及其他相关方合同要求 与相关方需求和期望相关的
信息来源 相关法律法规要求 采用标准
※ 文件可以以是任何一种形式或类型的媒体呈现
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4.2文件要求 4.2.2质量手册
质量管理体系的范围，包括任何删节减 的细节与合理性
文件化的程序或引用 对过程之间的相互作用的表述
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5.4策划 5.4.2质量管理体系策划
对质量管理体系进行策划，以满足质量目 标以及条款4.1中的要求。
在对质量管理体系的更改进行策划和实施 时，保持质量管理体系的完整性。
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5.5职责、权限和沟通
明确规定各级人员的职责、权限 和工作关系
任命管理者代表 确保在不同的层次和职能之间，
三级措施
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5、管理职责/5、４策划
5.4.1质量目标
• 总目标 相关职能／层次的质量目标 过程的目标
•例： 顾客投诉处置时限４８h
首问２h 评审１０h 决策４h 处置２０h 跟踪８h
• 产品批次交验合格率>=98%
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安全试验100 % 外观检验合格率>=98.5 % 性能检验合格率>=99.5 %
包括对其的修改 顾客反馈，包括顾客投诉
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部分硬件产品设计开发的主要阶段
编制新产品设计意见书 编制新产品设计方案 编制新产品开发计划 部件设计选型 新产品样机试制 新产品样机中试 新产品试生产 新产品推出准备 新产品设计确认
测试 运行监视 改版/升级 验证 再提供
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6、资源管理/6.3 基础设施
支持性服务管理要点
· 举例
通讯、运输、维修网点、销售网点、代维、代收款、合 作方
保证
· 管理要则
管理 监控
促进
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7 产品实现
7.1 实现过程策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和/或开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的运作 7.6 测量和监控装置的控制
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6、资源管理/6.2 人力资源
6.2.2 能力、意识和培训
评价所采取措施的有效性
通过培训后能力或意识变化的程度来评价 · 受培训者的自我评价 · 培训者在培训后的评定 · 管理者对受培训者的表现进行跟踪评价 采取措施后对人员表现进行跟踪评价 评价的依据是人员的胜任条件和过程结果的改善状况 。
· 需控制的外来文件 a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）
b) 举例
· 控制要则
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ISO9001:2000 安全标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等 ）
识别 标识 发放 跟踪更改 再确认/标识/发放
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4.2文件要求 4.2.4记录管理
记录的作用 记录应保持清晰、易于识别和检索 记录控制
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5 管理职责
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审
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5 管理职责 5.1管理承诺
最高管理者建立实施体系并持续改进其有效
性的证据
向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要 性
制定质量方针和质量目标
最高管理者应确保质量方针
与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性
的承诺
提供制定和评审质量目标的框架 沟通、理解和实施 评审持续适宜性
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5.4策划 5.4.1质量目标
各级相关职能和层次上建立质量目 标
目标应可测量 与质量方针相一致 包含满足产品要求所需的内容
需要的最短期限加一个保险期（月/季/年 ）
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4、质量管理体系/4.2 文件要求
记录保存期限
· 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录
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改版后一年 下次管理评审后一年 交付后 +产品责任期 +X年 交付后 +产品责任期 +X年 下次内审后 +1年 离开公司后 +X年
•建立体系 •形成文件 •实施保持 •持续改进 •识别管理外
•包过程
持续改进 监视、测量和分析
确定准则和方法
获得必要资源和信息
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4、质量管理体系/4.2 文件要求
4.2.1 总则
· 应制定QMS文件
质量方针、质量目标
特定产品 、项目、 过程或合 同应用 QMS
New
质量 手册 程序
正确使用 正确维护和保养 故障排除 运行验证 基础设施评价 风险防范
确保充分
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6、资源管理/6.3 基础设施
基础设施管理要点
· 确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施
识别需要
组织运行所必需的设施
· 确定
、设备和服务的体系
确定配置
充分、适宜、满足产品
初期提供
实现所需
· 提供
更新 补充
确保能力
标识 贮存 检索 保护 保存期限 处置
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4、质量管理体系/4.2 文件要求
记录保存期限
· 不同的记录应有不同的保存期限
；
·
保存期限确定原则：
可追溯性要求 顾客要求
a) 影响因素
数据分析的需要
产品责任
为审核（内/外）提供证据的要求
法规要求等
b) 确定规则
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