2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规高分题
库附精品答案
单选题（共45题）
1、患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。

该患者购买药品之后，欲寻求执业药师知道用药，被告知执业药师不在岗。

A.L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B.甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C.L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D.L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
【答案】 B
2、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，生产企业有特殊质量控制要求的药品
A.可不打开最小包装
B.可不开箱检查
C.应检查至中包装
D.应至少检查一个最小包装
【答案】 A
3、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是
A.从天然药物中提取的
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材
【答案】 A
4、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
【答案】 B
5、药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括
A.不合格药品专用存放场所
B.监测、调控温度的设备
C.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
D.专用冷藏设备（经营冷藏药品的）
【答案】 A
6、具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是
A.中医用刮痧板
B.睡眠监护系统软件
C.一次性使用输液器
D.用于血源筛查的体外诊断试剂
【答案】 C
7、医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是（）。

A.准确快速
B.日剂量
C.单剂量
D.按剂型分类
【答案】 C
8、《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为
A.3年
B.30日
C.5年
D.6个月
【答案】 C
9、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）
A.由省级药品监督管理部门负责备案管理
B.由省级药品监督管理部门负责许可管理
C.由国家药品监督管理部门负责许可管理
D.不需要取得许可，也不需要申请备案
【答案】 A
10、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。

中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。

中药饮片的使用，医生在治
疗的过程中形成相对固定的院内制剂。

院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。

出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
【答案】 C
11、关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
C.对已经批准上市的原研药品地产化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.对已经批准上市的原研药品国际化品种，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
【答案】 D
12、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成、销售劣药造成下列情形的，应认定为"对人体健康造成严重危害"的是（）。

A.造成轻伤或重伤的
B.造成重度残疾的
C.造成五人以上轻度残疾的
D.造成重大突发公共卫生事件的
【答案】 A
13、参与拟订、调整国家基本药物目录的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
【答案】 D
14、关于国家基本药物目录的说法，正确的是
A.目录中的中成药成分中的“麝香”为天然麝香
B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为体外培育牛黄
C.含有国家濒危野生动植物药材的药品可纳入目录遴选范围
D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的不属于目录的药品
【答案】 B
15、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 , 《药品生产许可证》有效期满，提出再次注册申请应为期满前
A.6个月内
B.30日内
C.15日内
D.7日内
【答案】 A
16、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，决定停止销售和使用，A医生将之前购买的药品自用；B医生继续开具该药品的处方；药剂科继续调剂该药品。

以上行为不受《药品管理法》约束的是
A.B医生的处方行为
B.生产企业的销售行为
C.药剂科的调剂行为
D.A医生的自用行为
【答案】 D
17、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动
A.参照药品批发企业进行管理
B.参照零售药店进行管理
C.按医院的专门要求进行管理
D.药库按批发企业管理，处方调配按零售药店管理
【答案】 B
18、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日
B.60日
C.3个月
D.6个月
【答案】 D
19、药品与库房温度调控设备及管道等设施间距
A.不小于5厘米
B.不小于10厘米
C.不小于15厘米
D.不小于30厘米
【答案】 D
20、专有标识为黑白相间，黑底白字的是
A.外用药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 D
21、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

不属于药品不良反应报吿法定主体的是
A.经营中药饮片为主的药品经营企业
B.进口药品的境外制药厂商
C.药品生产企业
D.持有药品专利的药品研发机构
【答案】 D
22、根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是
A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁
B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理
C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明
D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告
【答案】 D
23、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应
A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品
B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正
C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D.应积极提供咨询，并给予纠正
【答案】 D
24、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
【答案】 C
25、可以发布广告但不得在7点至22点发布含有改善和增强性功能内容的媒介是
A.广播电台
B.未成年人出版物
C.综艺冠名
D.政府指定的医学药学专业刊物
【答案】 A
26、进口医疗器械的注册证格式为
A.×械注备×××××××××××
B.×械注进×××××××××××
C.×械注许×××××××××××
D.×械注准×××××××××××
【答案】 B
27、中药饮片生产企业应当执行
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
【答案】 A
28、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。

国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。

此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
B.已确认为假药或劣药的药品
C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
【答案】 A
29、《处方管理办法》第十九条规定“处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”。

2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，多措并举减轻患者负担。

在这项措施中，国务院将《处方管理办法》慢性病落地的制度是
A.长处方制度
B.短处方制度
C.无处方制度
D.大处方制度
【答案】 A
30、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存( )
A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年
【答案】 A
31、参与制定修订GLP、GMP、GCP的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
【答案】 B
32、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为
A.生产销售假药罪
B.生产销售劣药罪
C.生产销售伪劣产品罪
D.虚假广告罪
【答案】 A
33、第二类精神药品处方为
A.白色
B.红色
C.黄色
D.绿色
【答案】 A
34、当事人要求听证的时效
A.3日
B.10日
C.15日
D.60日
【答案】 A
35、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中在岗执业时应当挂牌明示的是
A.执业药师
B.处方医师
C.质量管理人员
D.负责拆零销售的人员
【答案】 A
36、药品零售药店对处方药和非处方药应采用
A.分区陈列销售方式
B.有奖销售方式
C.开架自选销售方式
D.凭执业医师处方销售方式
【答案】 A
37、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括
A.疫苗、血液制品
B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
C.药品类易制毒化学品
D.含特殊药品复方制剂
【答案】 D
38、某药厂生产的西咪替丁胶囊未注明产品批号，该药品为
A.假药
B.劣药
C.合格药品
D.无证经营
【答案】 B
39、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

在经营中，该药品零售连锁企业行为合法的是
A.没有处方销售第二类精神药品
B.未经执业药师复核零售第二类精神药品
C.向20岁的大学生销售第二类精神药品
D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方
【答案】 C
40、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。

这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。

A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。

该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。

刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。

同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。

村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

A.10年内不得从事药品生产、经营活动
B.终身禁止从事药品生产、经营活动
C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动
D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人
【答案】 B
41、2015年，某省的甲药品生产企业欲对其生产的感冒药进行广告宣传，并向相关部门递交了审批申请，在审查机关审查过程中，发现该企业递交的资料中存在虚假信息，审查机关依法对该企业进行了处罚。

A.省级药品监督管理部门
B.省级工商行政管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.市级药品监督管理部门
【答案】 A
42、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.重点监测级抗菌药物
【答案】 A
43、（2015年真题）按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于（）
A.非限制使用级
B.禁止使用级
C.限制使用级
D.特殊使用级
【答案】 C
44、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期
【答案】 C
45、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】 A
多选题（共20题）
1、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有
A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应
B.详细列出过量应用该药品的处理方法
C.详细列出过量应用该药品的剂量
D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明
【答案】 ABCD
2、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于
A.麻醉药品药用原植物的种植
B.麻醉药品和精神药品的监督管理
C.麻醉药品和精神药品的实验研究
D.麻醉药品的合成
【答案】 ABC
3、下列情况属于违法情形的有( )。

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
【答案】 BCD
4、有关处方管理，下列说法正确的有
A.药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核
B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D.医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种
【答案】 AB
5、对于“国药证字S2*******”的解释正确的是
A.为2006年批准的新药证书
B.S代表生物制品
C.0198代表顺序号
D.2006代表年份
【答案】 ABCD
6、关于中药饮片的说法，正确的有
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》.《药品生产质量管理规范认证证书》
B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》.《药品经营质量管理规范认证证书》
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
【答案】 AC
7、国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。

国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以采取的措施主要包括
A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
B.必要时，应当采取责令修改药品说明书
C.必要时，采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施
D.必要时，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委
【答案】 ABCD
8、医疗机构购进药品，应当查验或核实
A.加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件
B.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
D.销售人员持有的授权书和身份证复印件
【答案】 ABC
9、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有（）。

A.盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于三级以上医院内使用
B.盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用
C.急诊处方一般不超过3日用量
D.门诊处方一般不得超过7日用量
【答案】 BCD
10、医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括
A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施
D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件
【答案】 ABC
11、药品检验机构药品检验的性质
A.更高的权威性
B.更高的标准性
C.更强的仲裁性
D.第三方检验的公正性
【答案】 AD
12、药品类易制毒化学品包括
A.麻黄素
B.伪麻黄素
C.去甲麻黄素
D.复方樟脑酊
【答案】 ABC
13、下列情形属于劣药的是
A.变质的药品
B.超过有效期的药品
C.擅自添加香料的药品
D.不注明生产批号的药品
【答案】 BCD
14、应当取消药师抗菌药物调剂资格的情形包括
A.未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的
B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的
C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的参考答案
D.没有开展细菌耐药监测工作的
【答案】 ABC
15、零售企业药品陈列要求中正确的是
A.非药品应当设置专区进行经营
B.第二类精神药品可以陈列‘在货架
C.经营的罂粟壳不得陈列
D.药品陈列时应避免阳光直射
【答案】 ACD
16、可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.仿制境外已上市境内未上市原研药品
【答案】 ABC
17、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“都可喜”）疗效不确切，国务院药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。

关于此事件相关处理方式的说法，正确的有
A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品
【答案】 ABCD
18、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。

关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有
A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品
B.对该药品零售企业的行为应按照销售假进行处罚
C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚
D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务
【答案】 AD
19、含特殊药品的复方制剂包括
A.含可待因的口服液体制剂
B.复方甘草片
C.含麻黄碱类复方制剂
D.含苯乙哌啶复方制剂参考答案与解析
【答案】 ABCD
20、药品安全隐患评估的主要内容包括
A.对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响
B.对主要使用人群的危害影响
C.该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害
D.危害的严重与紧急程度
【答案】 ABCD。