04-山东省药品不良反应监测中心ADR报告接收审核与评价上报程序

药品不良反应病例报告接收、审核
为完善我省药品不良反应监测工作程序，规范药品不良反应报告接收、审核、提交与评价上报工作，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》制订本程序。

一、本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构。

二、基本概念和职责分工
本程序中的“药品不良反应病例报告”是指通过我省药品不良反应监测系统收集到的药品不良反应/事件病例报告，不包括文献或媒体等其它途径报道的药品不良反应信息。

1. 基本概念
药品不良反应病例报告接收是指各级监测机构对辖区监测机构、报告单位或个人以纸报表或电子报表形式报告的药品不良反应病例的接收。

药品不良反应病例报告审核是指监测机构对接收的病例报告按照药品不良反应报告和监测技术规范进行真实性、完整性的调查核实、修改和补充完善。

药品不良反应病例报告提交是指监测机构将经审核完善的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

药品不良反应病例报告评价上报是指监测机构将经审核完善的病例报告，提出关联性评价意见后，审批通过提交国家药品不良反应监测中心。

2. 药品不良反应病例报告按照其属性分为“一般”、“新的/一般”、“严重”、“新的/严重”四大类，除“一般”外的其它三种属性的病例报告在本程序中并称“新的、严重”。

3. 我省实行逐级、分类负责的药品不良反应病例报告接收、审核与评价上报制度。

省药品不良反应监测中心负责各市提交的“新的、严重”药品不良反应病例报告的审核与评价上报，负责各省级药品不良反应监测工作站提交的药品不良反应病例报告的审核与评价上报。

各市药品不良反应监测中心负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的二次审核，负责“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。

各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的接收和/或电子填报、初步审核和提交。

三、药品不良反应病例报告的接收
1. 建立药品不良反应病例报告登记制度，确定专人负责药品不良反应病例报告的接收和登记工作。

3. 收到电子报表应及时进行登记，其内容包括：收到时间，报告单位，报表编码。

4. 接收报表后，应对报表进行初步的分类筛选，发现“新的严重”病例报告，按照山东省新的、严重药品不良反应病例报告处理程序处理。

6. 药品不良反应病例报告纸报表，应按照接收时间、类别和报表编码归档保存。

四、药品不良反应病例报告的审核
1．各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的初步审核。

县以下报告单位实行电子报表的，县级监测机构应对辖区电子报告单位的电子报告代码备案管理并可登录工作，确保对辖区所有类型药品不良反应病例报告的审核。

各市药品不良反应监测中心负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的二次审核。

各市药品不良反应监测中心重点督导各县级监测机构对辖区药品不良反应病例报告及时进行初步审核，以确保病例报告在规定时限内提交，确保“新
的、严重”病例的及时发现和上报。

2. 各级监测机构对收到的每一份报表，按照药品不良反应报告和监测技术规范逐项审核其真实性、完整性和规范性。

3．对于一般编辑性错误等，应进行修改处理。

4. 对于缺陷比较严重无法进行修改处理或重要信息有必要进行补充完善的，应向原报告单位调查核实或退回报告单位修改完善。

6. 审核过程中发现报表属性改变的，可进行属性修改，并按照修改后的属性和职责分工进行提交和评价上报处理。

7. 县级监测机构应于每月5日前完成对上月报表的审核，市药品不良反应监测中心应于每月10日前完成对上月报表的二次审核。

严重和死亡病例按照规定时限及时审核。

8. 病例报告的审核情况应以适当方式向下级监测机构或报告单位反馈，以帮助指导其填报水平和质量的提高。

9. 病例报告的审核、调查、修改以及工作措施和工作量等，应以适当、可核查的形式进行记录。

五、药品不良反应病例报告的提交
1. 各县级监测机构以下报告单位只进行报表的电子录
入和初级审核，数据保存在“未报数据”中，不进行提交。

2. 各县级监测机构负责将初步审核合格后的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

各市药品不良反应监测中心负责将审核合格后的市级药品不良反应报告单位的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

3. 各级监测机构应确保每月15日前完成对上月报表的提交。

严重和死亡病例按照其规定时限及时提交。

六、药品不良反应病例报告的评价上报
1．省、市药品不良反应监测中心按照药品不良反应病例报告分析评价技术规范和职责分工对药品不良反应病例报告进行分析评价。

2. 各市药品不良反应监测中心应确保每月20日前完成对上月“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。

3. 省药品不良反应监测中心按照“新的、严重”药品不良反应病例报告工作程序，及时完成“新的、严重”药品不良反应病例报告的评价上报。

4. 对于复杂、疑难或严重、死亡等病例报告，可以通过和上级监测机构沟通、组织专家讨论或召开评价会等形式进行评价。

5. 评价过程中发现的重要的药品安全性信号、重要的评价活动和评价意见等，应及时记录并向上级监测机构和主管部门报告。