ISO9000标准的理解详解
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? 允许组织根据具体的情况,对标准适用的条款进行适当 剪裁
? 剪裁的原则:
? 仅限于第七章产品和服务实现过程的剪裁 ? 不能影响提供满意产品的能力
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1.2应用
? 思考: 如A企业的产品设计委托B公司完成,ISO9001 : 2000中,7.3 设计开发控制条款可以剪裁吗???
供方 组织 顾客 ? 产品的定义中,不单是有形的产品,也包括
无形的服务
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小结
? 剪裁ISO9001:2000中的条款,不可随意而 行,否则将影响QMS系统的完整性
? 任何列入外包范围内的过程,均应纳入 ISO9001: 2000的管理范畴,而不能剪裁
? 因此,剪裁的问题,更多的是站在客户的角 度来思考,而不是本公司有该活动还是没 有该项活动
术语
? 过程(Process): 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 摘自 :ISO9000:2000
? 过程包括三大要素:
? 输入 Input(包括信息和物料等) ? 处理 Process(包括步骤、方法、分工、控制参数等) ? 输出 Output (包括图纸、资料、信息、产品、感受等)
? 5W1H是程序的内容:
? WHO ? WHEN ? WHERE ? WHAT ? WHY ? HOW
? 程序可以是书面规定的,也可以是口头约定的 ? ISO9001:2000强制要求形成书面程序的活动包括:
? 文件管理、记录管理 ? 不合格品管理 ? 纠正、预防 ? 内部品质审核
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 5
c)人员的能力
? 注3:文件可以采取任何形式 或类型的媒体。
? 是否需要制定文件,取决于 组织的具体情况
? 文件的详略程度更多地与组 织员工的素质有关
? 因此文件必须以组织员工能 够明确的方式描述,甚至可 以用图片等直观方式展现
? 文件的媒体:
? Paper
? Computer
? Photo
? etc.
b)必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准
? 文件管理的目的:
c)确保文件的更改与现行修订状 态得到识别 d)确保在使用处可获得适用文件 的有关版本
? 需要文件的场所具有文件 ? 文件是最新版本的 ? 文件是适用的
? 文件管理包括:
e)确保文件保持清晰、易于识别
f)确保外来文件得到识别,并控 制其分发
? 4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量 目标
b)质量手册
c)本标准所要求的形成文件的 程序
d)组织为确保其过程的有效策 划、运行和控制所需要的文 件
e)本标准所要求的记录(见 4.2.4)
? 明确指出了需要哪些文件
? 方针\目标 ? 手册
? 程序(必需的):见术语程序的 解释(本教材第五页)
只有这样,才会不断提高输出的质量
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术语
? 组织(Organization):职责、权限和相互关系得到安 排的一组人员及设施 摘自:ISO9000:2000
? 人员和设施的结合是组织的硬件基础 ? 明确的职责、权限、关系定义与维护,是组织的软件
基础 ? 因此,任何组织都必须存在管理 ? ISO9001:2000是规范组织,如何:
? 体系的文件是控制的 对象.
? 思考:应控制的文件 包括哪些?
? 明确规定文件的控制 方式必须用文件的方 式,规定下来 !
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4.2.3文件控制
a)文件发布前得到批准,以确保文 件是充分与适宜的
? 文件管理的范围,既包括内部产 生的,也包括来自客户或其他机 构的
? 通过QMS系统的有效运作和持续改善, 来增强顾客的满意程度
? 产品符合要求是前提 ? 顾客满意的提高是终极目标
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1.2应用
? ISO9001:2000的标准所描述的要求是通用的,适用于任 何的组织形态
? 生产型企业 ? 服务型企业 ? 政府机构 ? 民间团体
? 应包括:
? 产品或服务的描述 ? ISO9001:2000的剪裁 ? 相关的程序文件 ? 所有的管理过程和关系
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4.2.3文件控制
? 质量管理体系所要求 的文件应予以控制 . 记录是一种特殊类型 的文件 ,应依据 4.2.4 的要求进行控制 .
? 应编制形成文件的程 序,以规定以下方面 所需的控制 :
? 客户 ? 法律 ? 公司的规定 ? 其他隐含的需求
? 质量有好坏之分,也有主观的影响,故必须要有明确的标准,作为双 方的约定
? 恰到好处的质量,意味着好坏的程度与成本的最佳结合
? 以一定的可以控制的成本,所确定的产品各项性质的有机结合
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 3
术语
? 产品(product):过程的结果 摘自:ISO9000:2000
? 记录管理的方法必须形 成文件
? 记录管理的目的:
? 能提供足够的产品符合和 体系有效的证据
? 能及时提供
? 记录管理的内容包括:
? 填写 ? 编号 ? 归档 ? 存储 ? 保管 ? 保存期
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第三章节 QMS体系要求
? 关键词:
? 文件 ? 记录 ? 质量手册 ? 有效性
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4.1总要求
? 组织应按本标准的要求 建立质量管理体系,形成 文件,加以实施和保持,并 持续改进其有效性.
摘自ISO9001:2000
? 以文件的方式规定QMS
? 建立文件的过程,不是简 单的再现现有的系统,而 是在分析后的提升
? 所规定的QMS必须完整 的实施和持续的保持
? 必须持续改进QMS体系 的效果
? 思考:如何体现体系的有 效性?
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4.1总要求
? 组织应: a)识别质量管理体系所需的过 程及其在组织中的应用 (见 1.2)
? 其他需要的文件 ? 记录也属于文件的范畴
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4.2文件要求
? 注1:本标准出现“形成文件的 程序”之处,即要求建立该程序, 形成文件,并加以实施和保持
? 注2:不同组织的质量管理体系 文件的多少与详略程度取决 于:
a)该组织的规模和活动的类 型
b)过程及其相互作用的复杂 程度
? 程序是工作结果的保证,如何改善现有的 程序,是管理人员永恒的主题
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第二章节----ISO9001:2000的 应用环境
? 关键词
? 剪裁 ? 外包过程
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1.1总则
? 标准的目的:
? 证实组织具有足够的能力,提供符合要 求的产品
? 必要的资源,是过程实施的基础 ? 过程是环环相扣的,上一过程的输出是下一过程的输入 ? 因此,你的工作,要为后面与您相关的人员或部门负责 ? 在假定输入符合要求的前提下,您的关注重点是:
您所负责过程的处理 P,考虑:
? 现在是什么样的P ? 存在哪些问题(您考虑到的以及后工程的抱怨或期望) ? 改善的计划 ? 实施改善
ISO9000内部审核员
ISO9001:2000标准的理解
The comprehension for ISO 9001:2000 standard
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第一章节----基本术语
? 关键词:
? 质量(Quality) ? 产品(Product) ? 程序(Procedure) ? 过程(Process) ? 组织(Organization)
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4.2.2质量手册
? 组织应编制和保持质量 手册,质量手册应包括:
a)质量管理体系的范围, 包括任何删减的细节和 合理性(见1.2)
b)为质量管理体系编制 的形成文件的程序或对 其引用
c)质量管理体系过程之 间的相互作用的表述
? 质量手册是QMS的大纲, 明确表述ISO9001:2000 所有条款在公司的应用 范围和应用程度
? 采取措施,进行过程的 改进
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4.1总要求
? 针对组织所选择的任何影响产品 ? 需要的过程可能包括:
符合要求的外包过程,组织应确保 对其实施控制.对此类外包过程的 控制应在质量管理体系中加以识 别. ? 注:上述质量管理体系所需要的过 程应当包括与管理活动、资源提 供、产品实现和测量有关的过程。
? 定义职责、权限、相互关系 ? 完善人员与设施的结合 ? 通过品质管理系统的建立,来实现组织在品质领域的方针和
目的
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 7
小结
? 过程的思想,是在QMS建立过程中秉承的 基本原则,要结合具体的情况,识别公司有 哪些过程?
? 产品的范畴往往是不断扩大的,尤其是随 着竞争的加剧,服务的成份逐渐融入产品 的定义之中
b)确定这些过程的顺序和相互 的作用
c)确定为确保这些过程有效运 行和控制所需的准则和方法
d)确保可以获得必要的资源和 信息,以支持这些过程的运行 和对这些过程的监视
? 过程的PLAN:
? 调查:
? 有哪些过程 ? ? 现有状况如何 ?
? 规划:
? 过程的联系 (上下过程 ,输入 输出的关系 )
? 过程有效判定的标准 ? 过程实现的方法 ? 运行中需要的资源 ? 监视中需要的资源
? 外包过程:在产品或服务实现的过程中,某一工作既非客户完 成,也非组织自己完成,则该过程为外包过程,常见的外包过程 有:
? 委托采购 ? 委托设计 ? 委托加工 ? 委托检测 ? 委托运输
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2 引用标准
? ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语 ? 既然为应用标准,则ISO9000:2000的内容
? 产品有四种类别:
? 硬件 ? 软件 ? 服务 ? 流程性材料
? 在既定的条件下,可能产出期望得到的产品,也可能生产 出非期望的产品(如废品\废弃物)
? ISO9001:2000的目的,是控制如何得到期望中的产品
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术语
? 程序(Procedure):为进行某项活动或过程所规定的途径. 摘自:ISO9000:2000
? 管理活动: ? 方针、目标的确定 ? 职责的划分 ? 信息的沟通 ? 管理改善
? 资源提供: ? 人力资源开发 ? 其他资源提供
? 产品实现:
? 设计开发
? 工艺开发
? 业务
? 采购
? 生产
? 运输等
? 测量:
? 产品检查
? 客户满意度测量
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4.2文件要求
是ISO9001:2000不可分割的部分 ? 在QMS建立和实施过程中:
? 有关名词的理解依照 ISO9000:2000 ? 不可违背ISO9000:2000 的基本管理原则
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3术语和定义
? 采用ISO9000:2000中的术语和定义 ? 特别关注,供应链
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Байду номын сангаас
术语
? 质量(Quality):一组固有特性满足要求的程度
摘自:ISO 9000:2000
? 特性:可以区分的特征,包括
? 固有特性:产品本身存在的永久性质,如尺寸\电性\安全 ? 赋予特性:产品完成后因特定需要增加的要求,如包装\运输\售后服务
? 所谓的满足要求,则是指:
g)防止作废文件的非预期使用, 若因任何原因而保留作废文件时, 对这些文件进行适当的标识
? 批准 ? 分发控制 ? 定期评审 ? 修改批准 ? 版本体现 ? 旧版回收
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4.2.4记录控制
? 应建立并保持记录,以提 供符合要求和质量管理 体系有效运行的证据.记 录应保持清晰、易于识 别和检索。应编制形成 文件的程序,以规定记 录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置 所需的控制。
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4.1总要求
e)监视、测量和分析这 些过程
f)实施必要的措施, 以 实现对这些过程策划 的结果和对这些过程 的持续改进
组织应按本标准的要 求管理这些过程 .
? DO
? 实施过程 ? 监视过程
? CHECK
? 测量过程的效果 ? 分析过程的结果
? ACTION
? 剪裁的原则:
? 仅限于第七章产品和服务实现过程的剪裁 ? 不能影响提供满意产品的能力
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1.2应用
? 思考: 如A企业的产品设计委托B公司完成,ISO9001 : 2000中,7.3 设计开发控制条款可以剪裁吗???
供方 组织 顾客 ? 产品的定义中,不单是有形的产品,也包括
无形的服务
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小结
? 剪裁ISO9001:2000中的条款,不可随意而 行,否则将影响QMS系统的完整性
? 任何列入外包范围内的过程,均应纳入 ISO9001: 2000的管理范畴,而不能剪裁
? 因此,剪裁的问题,更多的是站在客户的角 度来思考,而不是本公司有该活动还是没 有该项活动
术语
? 过程(Process): 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 摘自 :ISO9000:2000
? 过程包括三大要素:
? 输入 Input(包括信息和物料等) ? 处理 Process(包括步骤、方法、分工、控制参数等) ? 输出 Output (包括图纸、资料、信息、产品、感受等)
? 5W1H是程序的内容:
? WHO ? WHEN ? WHERE ? WHAT ? WHY ? HOW
? 程序可以是书面规定的,也可以是口头约定的 ? ISO9001:2000强制要求形成书面程序的活动包括:
? 文件管理、记录管理 ? 不合格品管理 ? 纠正、预防 ? 内部品质审核
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c)人员的能力
? 注3:文件可以采取任何形式 或类型的媒体。
? 是否需要制定文件,取决于 组织的具体情况
? 文件的详略程度更多地与组 织员工的素质有关
? 因此文件必须以组织员工能 够明确的方式描述,甚至可 以用图片等直观方式展现
? 文件的媒体:
? Paper
? Computer
? Photo
? etc.
b)必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准
? 文件管理的目的:
c)确保文件的更改与现行修订状 态得到识别 d)确保在使用处可获得适用文件 的有关版本
? 需要文件的场所具有文件 ? 文件是最新版本的 ? 文件是适用的
? 文件管理包括:
e)确保文件保持清晰、易于识别
f)确保外来文件得到识别,并控 制其分发
? 4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量 目标
b)质量手册
c)本标准所要求的形成文件的 程序
d)组织为确保其过程的有效策 划、运行和控制所需要的文 件
e)本标准所要求的记录(见 4.2.4)
? 明确指出了需要哪些文件
? 方针\目标 ? 手册
? 程序(必需的):见术语程序的 解释(本教材第五页)
只有这样,才会不断提高输出的质量
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术语
? 组织(Organization):职责、权限和相互关系得到安 排的一组人员及设施 摘自:ISO9000:2000
? 人员和设施的结合是组织的硬件基础 ? 明确的职责、权限、关系定义与维护,是组织的软件
基础 ? 因此,任何组织都必须存在管理 ? ISO9001:2000是规范组织,如何:
? 体系的文件是控制的 对象.
? 思考:应控制的文件 包括哪些?
? 明确规定文件的控制 方式必须用文件的方 式,规定下来 !
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4.2.3文件控制
a)文件发布前得到批准,以确保文 件是充分与适宜的
? 文件管理的范围,既包括内部产 生的,也包括来自客户或其他机 构的
? 通过QMS系统的有效运作和持续改善, 来增强顾客的满意程度
? 产品符合要求是前提 ? 顾客满意的提高是终极目标
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 10
1.2应用
? ISO9001:2000的标准所描述的要求是通用的,适用于任 何的组织形态
? 生产型企业 ? 服务型企业 ? 政府机构 ? 民间团体
? 应包括:
? 产品或服务的描述 ? ISO9001:2000的剪裁 ? 相关的程序文件 ? 所有的管理过程和关系
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 23
4.2.3文件控制
? 质量管理体系所要求 的文件应予以控制 . 记录是一种特殊类型 的文件 ,应依据 4.2.4 的要求进行控制 .
? 应编制形成文件的程 序,以规定以下方面 所需的控制 :
? 客户 ? 法律 ? 公司的规定 ? 其他隐含的需求
? 质量有好坏之分,也有主观的影响,故必须要有明确的标准,作为双 方的约定
? 恰到好处的质量,意味着好坏的程度与成本的最佳结合
? 以一定的可以控制的成本,所确定的产品各项性质的有机结合
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 3
术语
? 产品(product):过程的结果 摘自:ISO9000:2000
? 记录管理的方法必须形 成文件
? 记录管理的目的:
? 能提供足够的产品符合和 体系有效的证据
? 能及时提供
? 记录管理的内容包括:
? 填写 ? 编号 ? 归档 ? 存储 ? 保管 ? 保存期
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第三章节 QMS体系要求
? 关键词:
? 文件 ? 记录 ? 质量手册 ? 有效性
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4.1总要求
? 组织应按本标准的要求 建立质量管理体系,形成 文件,加以实施和保持,并 持续改进其有效性.
摘自ISO9001:2000
? 以文件的方式规定QMS
? 建立文件的过程,不是简 单的再现现有的系统,而 是在分析后的提升
? 所规定的QMS必须完整 的实施和持续的保持
? 必须持续改进QMS体系 的效果
? 思考:如何体现体系的有 效性?
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4.1总要求
? 组织应: a)识别质量管理体系所需的过 程及其在组织中的应用 (见 1.2)
? 其他需要的文件 ? 记录也属于文件的范畴
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4.2文件要求
? 注1:本标准出现“形成文件的 程序”之处,即要求建立该程序, 形成文件,并加以实施和保持
? 注2:不同组织的质量管理体系 文件的多少与详略程度取决 于:
a)该组织的规模和活动的类 型
b)过程及其相互作用的复杂 程度
? 程序是工作结果的保证,如何改善现有的 程序,是管理人员永恒的主题
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 8
第二章节----ISO9001:2000的 应用环境
? 关键词
? 剪裁 ? 外包过程
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 9
1.1总则
? 标准的目的:
? 证实组织具有足够的能力,提供符合要 求的产品
? 必要的资源,是过程实施的基础 ? 过程是环环相扣的,上一过程的输出是下一过程的输入 ? 因此,你的工作,要为后面与您相关的人员或部门负责 ? 在假定输入符合要求的前提下,您的关注重点是:
您所负责过程的处理 P,考虑:
? 现在是什么样的P ? 存在哪些问题(您考虑到的以及后工程的抱怨或期望) ? 改善的计划 ? 实施改善
ISO9000内部审核员
ISO9001:2000标准的理解
The comprehension for ISO 9001:2000 standard
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第一章节----基本术语
? 关键词:
? 质量(Quality) ? 产品(Product) ? 程序(Procedure) ? 过程(Process) ? 组织(Organization)
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4.2.2质量手册
? 组织应编制和保持质量 手册,质量手册应包括:
a)质量管理体系的范围, 包括任何删减的细节和 合理性(见1.2)
b)为质量管理体系编制 的形成文件的程序或对 其引用
c)质量管理体系过程之 间的相互作用的表述
? 质量手册是QMS的大纲, 明确表述ISO9001:2000 所有条款在公司的应用 范围和应用程度
? 采取措施,进行过程的 改进
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4.1总要求
? 针对组织所选择的任何影响产品 ? 需要的过程可能包括:
符合要求的外包过程,组织应确保 对其实施控制.对此类外包过程的 控制应在质量管理体系中加以识 别. ? 注:上述质量管理体系所需要的过 程应当包括与管理活动、资源提 供、产品实现和测量有关的过程。
? 定义职责、权限、相互关系 ? 完善人员与设施的结合 ? 通过品质管理系统的建立,来实现组织在品质领域的方针和
目的
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小结
? 过程的思想,是在QMS建立过程中秉承的 基本原则,要结合具体的情况,识别公司有 哪些过程?
? 产品的范畴往往是不断扩大的,尤其是随 着竞争的加剧,服务的成份逐渐融入产品 的定义之中
b)确定这些过程的顺序和相互 的作用
c)确定为确保这些过程有效运 行和控制所需的准则和方法
d)确保可以获得必要的资源和 信息,以支持这些过程的运行 和对这些过程的监视
? 过程的PLAN:
? 调查:
? 有哪些过程 ? ? 现有状况如何 ?
? 规划:
? 过程的联系 (上下过程 ,输入 输出的关系 )
? 过程有效判定的标准 ? 过程实现的方法 ? 运行中需要的资源 ? 监视中需要的资源
? 外包过程:在产品或服务实现的过程中,某一工作既非客户完 成,也非组织自己完成,则该过程为外包过程,常见的外包过程 有:
? 委托采购 ? 委托设计 ? 委托加工 ? 委托检测 ? 委托运输
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2 引用标准
? ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语 ? 既然为应用标准,则ISO9000:2000的内容
? 产品有四种类别:
? 硬件 ? 软件 ? 服务 ? 流程性材料
? 在既定的条件下,可能产出期望得到的产品,也可能生产 出非期望的产品(如废品\废弃物)
? ISO9001:2000的目的,是控制如何得到期望中的产品
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 4
术语
? 程序(Procedure):为进行某项活动或过程所规定的途径. 摘自:ISO9000:2000
? 管理活动: ? 方针、目标的确定 ? 职责的划分 ? 信息的沟通 ? 管理改善
? 资源提供: ? 人力资源开发 ? 其他资源提供
? 产品实现:
? 设计开发
? 工艺开发
? 业务
? 采购
? 生产
? 运输等
? 测量:
? 产品检查
? 客户满意度测量
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4.2文件要求
是ISO9001:2000不可分割的部分 ? 在QMS建立和实施过程中:
? 有关名词的理解依照 ISO9000:2000 ? 不可违背ISO9000:2000 的基本管理原则
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 13
3术语和定义
? 采用ISO9000:2000中的术语和定义 ? 特别关注,供应链
品秀顾问 ISO9000内审员培训(二) 2
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术语
? 质量(Quality):一组固有特性满足要求的程度
摘自:ISO 9000:2000
? 特性:可以区分的特征,包括
? 固有特性:产品本身存在的永久性质,如尺寸\电性\安全 ? 赋予特性:产品完成后因特定需要增加的要求,如包装\运输\售后服务
? 所谓的满足要求,则是指:
g)防止作废文件的非预期使用, 若因任何原因而保留作废文件时, 对这些文件进行适当的标识
? 批准 ? 分发控制 ? 定期评审 ? 修改批准 ? 版本体现 ? 旧版回收
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4.2.4记录控制
? 应建立并保持记录,以提 供符合要求和质量管理 体系有效运行的证据.记 录应保持清晰、易于识 别和检索。应编制形成 文件的程序,以规定记 录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限和处置 所需的控制。
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4.1总要求
e)监视、测量和分析这 些过程
f)实施必要的措施, 以 实现对这些过程策划 的结果和对这些过程 的持续改进
组织应按本标准的要 求管理这些过程 .
? DO
? 实施过程 ? 监视过程
? CHECK
? 测量过程的效果 ? 分析过程的结果
? ACTION