药物制剂分析习题课件

9、药物制剂的检查中 A. 杂质检查项目应与原料药的检查项相同 B. 杂质检查项目应与辅料的检查项 相同 C. 杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过 程中引入或产生的杂质
D. 不再进行杂质检查 E. 除杂质检查外还应进行制剂学方面的有
关检查
10. 片剂中含有硬脂酸镁(润滑剂)干扰 配位滴定法和非水滴定法测定其含
8、维生素C注射液(规格2ml：0.1g) 的含量测定：精密量取 稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定 液(0.1003mol/L)滴定，至溶液显兰 色并持续30秒钟不褪，消耗10.56ml。
每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于 8.806mg的C6H8O6 。计算维生素C注射 液的标示量%。
A. B. C. D. E.
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 5ml，分别置10ml量瓶中，各加硫酸滴定液( 0.25mol/L) 1.0ml与新制的0.3%亚硝酸钠溶液 1.0ml，摇匀，置55℃水浴中加热30分钟，冷 却后，各加新制的5%氨基磺酸铵溶液0.5ml ， 用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取对照品溶 液与供试品溶液各5ml，除不加0.3%亚硝酸钠 溶液外，分别用同一方法处理后作为各自相应 的空白，照分光光度法，在390±2nm的波长处 分别测定吸收度， 供试品溶液的吸收度为0.604， 对照品溶液的吸收度为0.594，计算利血平的百
分含量。
5、取司可巴比妥钠胶囊(标示量为0.1g) 20粒， 除去胶囊后测得内容物总重为3.0780g，称取 0.1536g，按药典规定用溴量法测定。加入溴液 (0.1 mol/L) 25ml，剩余的溴液用硫代硫酸钠 液(0.1025mol/L)滴定到终点时，用去17.94ml。 空白试验用去硫代硫酸钠液25.00ml。按每1ml 溴液(0.1mol/L)相当13.01mg的司可巴比妥钠， 计算该胶囊中按标示量表示的百分含量。
烟酸片含量测定(中国药典2005年版) 取本品10片,精密称定为3.5840g,
研细,精密称取0.3729g,置100 mL锥形瓶 中,置水浴加热溶解后,放冷.加酚酞指示 剂3滴,用氢氧化钠滴定液( 0.1005mol/L),滴定至粉红色,消耗25.02 mL.每1mL氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当 12.31mg的烟酸.求供试品中烟酸的标示( 0.3g/片)百分含量.
量，消除的方法为
A．加入Na2CO3溶液 B．加无水草酸的醋酐溶液 C．提取分离 D．加掩蔽剂 E．采用双相滴定
11、下列检查各适用于哪一种制剂 A.常规片剂 B.小剂量规格的片剂 C.两者均需 D.两者均不需
11-1. 重量差异检查 A 11-2. 含量均匀度检查 B 11-3. 含量测定 C
11-4. 装量限度检查 D 11-5. 崩解时限检查 C
7、用异烟肼比色法测定复方己酸孕酮注 射液的含量。当己酸孕酮对照品的浓度 为50 g/ml，按中国药典规定显色后在 380nm波长处测得吸收度为0.160。取标 示量为250mg/ml(己酸孕酮)的供试品2ml 配成100ml溶液，再稀释100倍后，按对 照品显色法同样显色，测得吸收度为 0.154。求供试品中己酸孕酮的含量为标 示量的多少？
D. 98.6% E. 99.7%
2、精密称取青霉素钾供试品0.4021g，按药典规 定用剩余碱量法测定含量。先加入氢氧化钠液 (0.1mol/L)25.00ml，回滴时消0.1015mol/l的盐酸 液14.20ml，空白试验消耗0.1015mol/l的盐酸液 24.68ml。求供试品的含量，每1ml氢氧化钠液 (0.1mol/L)相当于37.25mg的青霉素钾。
异烟肼片含量测定(中国药典2005年版)
取本品(标示量为0.1g/片) 20片，精 密称定,重量为2.1250g，研细，精密称取片粉 0.2125g，置100 mL量瓶中,加适量的水掁摇溶 解并稀释至刻度。滤过，弃去初滤液,取滤液 25mL，加水50mL、盐酸20mL及甲基橙指示液1滴， 用 溴 酸 钾 滴 定 液 ( 0 . 0 1 6 3 5 mol/ L) 保 持 温 度 在 18~25oC缓缓滴定至粉红色消失，消耗滴定液 16.10 ml。1ml溴酸钾滴定液 (0.01667mol/L) 相当于3.429mg的异烟肼。求异烟肼片的标示百 分含量。
崩解时限 的检查。
片剂中的赋形剂常对主药的含量 测定带来干扰，如糖类(淀粉、糊精 等)对 氧化还原 滴定法有干扰， 硬脂酸镁对 非水碱量法 滴定法和
配位 滴定法有干扰。
12、当注射剂中含有NaHSO3 、Na2SO3等 抗氧剂干扰测定时，可以用
A．加入丙酮作掩蔽剂 B．加入甲酸作掩蔽剂 C．加入甲醛作掩蔽剂 D．加盐酸酸化，加热使分解 E．加入氢氧化纳，加热使分解
溶出度系指药物从 片剂 或 胶囊剂 等口服固体制剂在规定的 溶剂中溶出的 速度 和 程度 。
凡检查溶出度的制剂，不再进行
3、对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约 40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢 氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀， 精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化 钠溶液10m1，加水至刻度，摇匀，照分光光度
法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2 的吸收系数( )为715计算，即得。若样品称样 量为m(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率的 计 算 式 为 ( A)
：示1量0m%g=/？ml
1、非那西丁含量测定：精密称取本品0.3630g加 稀盐酸回流1小时后，放冷，用亚硝酸钠液( 0.1010mol/L)滴定，用去20.00m1。每1ml亚
硝酸钠液(0.1mol/L)相当于17.92mg的 C10H13O2N。计算非那西丁的含量为 (E ) A. 95.6% B. 96.6% C. 97.6%
某注射液含量测定方法
已知：被测物的百分吸光系数=481 注射液规格： 0.5g/20ml
求：标示量%
马来酸氯苯那敏注射液含量测定 精密量取来酸氯苯那敏注射液 2.5ml,置500mL容量瓶中,加盐酸溶液(稀 盐酸1mL加水至100mL)稀释至刻度,摇匀 精密吸取25mL, 置50mL 容量瓶中, 加上 述盐酸溶液稀释解至刻度,摇匀,在264nm 处测吸收度为0.536。已知：被测物的百 分吸光系数=217，A=0.536， 注射液规