偏差管理

4）发现了什么偏差
5）偏差发现的时间和日期
11）生产主管通知的人员
12）通知的时间和日期
6）向主管报告偏差的时间和日期 13）生产是否停止 7）差异/失败的详细描述 14）最初采取的措施
生产部经理必须给出下列信息：
* 差异是否影响注册内容 * 如需要， 其他追加措施 * 是否同意已采取的措施
当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时：
5） 物料衡算和/或产率结果超标 6） 配方错误
13）计量仪器的校准不合格
14）超出时限的维护 15）一批内设备连续停止超过3小时
7） 操作失误
8） 生产环境异常 9） 缺少生产文件
16）一批内设备同一故障停止超过3次
17）其他重大事件和结果
每一份差异报告中，相关责任 人必须给出下列信息
1）产品物料号和产品名称 2）批号 3）偏差发现者 8）发生差异/失败的可能原因或解释 9）差异在药物的风险性中的分类 10）陈述是否影响其他的批次
录。
QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应
措施已经落实 。
为防止再次发生同样的差异
QA相关员工每周对措施的落实情况进行 追踪
生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个 月的质量会议上商讨对悬而未决及未按期 落实的措施。
的产品质量的影响。
生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； QA部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
当与下列规定发生差异时，必 须立即报告并作相应记录
（1）批记录中规定的生产指令（特别是IPC试验失败） （2）SOP的相关规定，及在生产过程中，发现生产设备异常、 IPC设备异常或使用的生产物料出现异常 （3）重大事件 （4）监测报告
在批产品放行之前，差异报告必须得到审批。
所有有关差异报告的文件，必须成为批记录的一部分。
当发生下列事件或结果时，必 须填写差异报告
1） IPC试验失败 2） IPC设备异常 3） 生产设备或设施异常 10）纯化水供水系统 11）监测结果超出规定限度 12）在生产/包装区域发现昆虫
4） 功能测试失败
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目的
对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
责任
生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、QA经理共同进行风险评估，以确定对所生产
* 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 QA部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响产品质量 * 对本批产品需要采取的追加措施 * 防止这类差异今后再次发生的措施
每个差异报告 “完成日期” 的规 定
正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成 日期”为15个日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时， “完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记