2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案

2022-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷A卷附答案
单选题（共50题）
1、未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A.便民原则
B.信赖保护原则
C.效率原则
D.公开原则
【答案】 D
2、组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是
A.市场监管部门
B.工业和信息化管理部门
C.医疗保障主管部门
D.商务部门
【答案】 C
3、由国家药典委员会编纂的国家药品标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准
【答案】 A
4、毒性反应属于
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.新的药品不良反应
【答案】 A
5、集液袋是
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
【答案】 A
6、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式
向社会公开药品广告批准文号及其有效期
B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改
C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请
D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布
【答案】 C
7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从定点生产企业紧急借用
C.要求患者找其他医疗机构购买使用
D.对患者说明情况，请患者自行解决
【答案】 A
8、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物
A.非限制使用级抗菌药物
B.限制使用级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.特殊限制使用级抗菌药物
【答案】 C
9、向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理的是
A.毒性中药饮片
B.中药一级保护品种
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
【答案】 B
10、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是( )
A.上位法效力高于下位法息
B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决g
D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决
【答案】 D
11、药品广告批准文号的格式正确的是
A.国药广审（视）第2016030161号
B.粤药广审（网）第2016030162号
C.闽药广审（声）第2016030163号
D.鲁药广审（媒）第2016030164号
【答案】 C
12、关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是（）
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
【答案】 D
13、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。

经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.何某的行为不合法
B.抗肿瘤药为处方药，不得通过网络销售给甲
C.何某涉嫌销售假药
D.甲购买印度产“易瑞沙”为自用，可以从轻处罚
【答案】 D
14、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

查处假药、劣药违法行为有失职、渎
职行为的，应该给予的处罚是
A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分
B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚
C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分
D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚
【答案】 A
15、根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书
【答案】 B
16、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
【答案】 A
17、负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.国家药品监督管理部门评价中心
【答案】 B
18、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是二级召回在
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
【答案】 C
19、未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构
制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。

下列行为不属于无证生产经营药品的是
A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的
B.个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的
C.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的
D.出租.出借药品经营许可证的
【答案】 D
20、愈酚伪麻待因口服溶液属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
【答案】 C
21、（2017年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药
物的分级管理临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较
低的克林霉素属于（）
A.非限制使用级抗菌药物
B.重点监测级抗菌药物
C.特殊使用级抗菌药物
D.限制使用级抗菌药物
【答案】 A
22、我国疫苗分为
A.二类
B.三类
C.四类
D.五类
【答案】 A
23、进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【答案】 C
24、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】 A
25、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.设区的市级卫生行政部门
【答案】 B
26、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究
【答案】 D
27、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是
A.药品储备制度
B.药品不良反应报告制度
C.药品入库和出库必须执行检查制度
D.基本药物制度
【答案】 D
28、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.已有国家标准药品的申请
C.进口药品申请
D.补充申请
【答案】 A
29、制定内控标准和检验操作规程
A.质量管理组
B.药检室
C.质量验收组
D.制剂室
【答案】 A
30、执业药师的职业道德要求不包括
A.救死扶伤，不辱使命
B.依法执业，质量第一
C.进德修业，珍视声誉
D.依法促销，诚信推广
【答案】 D
31、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。

该药品生产企业的损害赔偿属于
A.民事责任
B.行政处罚
C.行政处分
D.刑事责任
【答案】 A
32、（2017年真题）中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。

关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法
【答案】 D
33、不需要办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的项目是
A.医疗管理部门负责人的变更
B.医疗机构地址的变更
C.具有麻醉药品处方资格的执业医师的变更
D.麻醉药品采购人员的变更
【答案】 C
34、（2018年真题）根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家
相关职能管理部门申请备案,不需要申请注册的事项是（）
A.特殊医学用途配方食品的上
B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方
D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品
【答案】 B
35、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材
市场乱象的整治不可谓不严厉。

2012年9月，国家食药监总局曝光
了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。

其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.产地
B.功效
C.治疗范围
D.常用剂量
【答案】 A
36、某药品监督管理部门接到群众举报后，在某药品生产企业查抄出大量假药、劣药，总价值达三百万元。

A.生产销售的假药属于心血管用药
B.生产销售的假药属于麻醉药品
C.在自然灾害期间，生产用于应对突发事件的假药
D.医疗机构人员生产、销售假药
【答案】 A
37、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A.新生物制剂
B.未实施批准文号管理的中药材
C.实施批准文号管理的中药饮片
D.麻醉药品
【答案】 B
38、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.《药品经营许可证》被依法吊销的
C.药品经营企业终止经营药品的
D.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》年审的
【答案】 D
39、（2019年真题）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请
A.中药一级保护品种
B.毒性中药饮片
C.经典名方物质基准
D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂
【答案】 A
40、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚
【答案】 B
41、疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是
A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章
【答案】 B
42、（2018年真题）属于资源严重减少的三级保护野生药材是
（）
A.当归
B.防风
C.杜仲
D.羚羊角
【答案】 B
43、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至
A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查
【答案】 A
44、《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是
A.2005年4月
B.2005年10月
C.2006年8月
D.2006年10月
【答案】 D
45、（2015年真题）下列关于中药饮片管理说法，错误的是
A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》
B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》
C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格
D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》
【答案】 D
46、中药品种申请一级保护的条件是
A.对特定疾病有显著疗效的
B.对一般疾病有显著疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.用于预防和治疗一般疾病的
【答案】 C
47、药品零售企业不得销售的是
A.胰岛素注射剂
B.列入兴奋剂目录的利尿剂
C.A型肉毒毒素制剂
D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
【答案】 C
48、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是
A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D.卫进食健字+4位年代号第××××号
【答案】 A
49、药品零售企业药学服务禁止类行为不包括
A.不得违法回收或参与回收药品
B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求
C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药
D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用
【答案】 D
50、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( )
A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零
【答案】 D
多选题（共20题）
1、根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门的职责包括
A.开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作
B.提供药学专业技术服务
C.负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
D.组织药师参与临床药物治疗
【答案】 ABCD
2、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理。

在此过程中调整品种和数量的因素包括（）
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.药品不良反应监测评价
C.我国疾病谱变化
D.基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
【答案】 ABCD
3、根据《处方管理办法》，医师开具处方应当使用的药品名称包括
A.药品通用名称
B.药品的商品名
C.新活性化合物的专利药品名称
D.复方制剂药品名称
【答案】 ACD
4、省级药品监督管理部门依法承担的职责有（）
A.对药品零售企业的药品采购行为开展监督检查
B.对药品批发企业的药品储存行为开展监督检查
C.对药品生产企业的药品生产行为开展监督检查
D.对药品上市许可持有人的药品零售行为开展监督检查
【答案】 BC
5、《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.1000元以下罚款
【答案】 BC
6、关于药品分类管理的说法，正确的有（）。

A.根据药品安全性和使用便利性，对药品分为处方药和非处方药
B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
C.非处方药目录由国家药品监督管理局遴选、审批和发布
D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录
【答案】 ABC
7、关于洁净区人员的卫生要求正确的是
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
C.员工按规定更衣
D.生产区和储存区应当有足够的空间
【答案】 ABCD
8、深化医药卫生体制改革的基本任务包括
A.全面加强公共卫生服务体系建设
B.进一步完善医疗服务体系
C.建立健全药品供应保障体系
D.加快建设医疗保障体系
【答案】 ABCD
9、有两名糖尿病患者在服用了某甲药厂生产的批号为081101的“糖脂宁胶囊”后出现死亡，经检验部门检查，该药厂并未生产批号为081101的“糖脂宁胶囊”，而生产者为乙企业，经检验，乙企业在“糖脂宁胶囊”中添加了格列本脲，则下列说法中正确的有
A.批号为081101的药品为假药
B.乙企业生产销售假药罪，追究其刑事责任
C.甲、乙企业同时按生产销售劣药罪论处
D.甲生产企业应当召回其生产的所有“糖脂宁胶囊”
【答案】 AB
10、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括
A.建立严格有效的医药卫生监管体制
B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制
C.建立政府主导的多元卫生投入机制
D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制
【答案】 ABCD
11、某电商平台以发布“促进女性排卵，帮助生龙凤胎”信息等方式推广销售处方药氯米芬片。

关于本事件相关法律问题的说法，正确的有
A.电商平台不能在网上向个人消费者销售处方药
B.电商平台涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动
C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D.电商平台应经药品广告审批部门批准后才能在网站上向消费者销售该处方药
【答案】 ABC
12、下列属于商业贿赂行为的有
A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠
B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账
C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察
D.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费
【答案】 CD
13、下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。

A.麦角新碱
B.盈利浓缩物
C.麻黄浸膏
D.麦角酸
【答案】 ACD
14、某药品零售连锁企业未按照相关规定销售第二类精神药品安定片，使得一些群众未经医师处方购得该药品，导致个别未成年人因超剂量服用而中毒。

关于该药品零售企业销售第二类精神药品的说法，正确的有
A.该药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品
B.对该药品零售企业的行为应按照销售假进行处罚
C.由设区的市级卫生主管部门给予处罚
D.该药品零售企业应经设区的市级药品监督管理部门批准后方可从事该药品的零售业务
【答案】 AD
15、根据《药品经营许可管理办法》，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有
A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时
供应
B.具有保证所经营药品质量的规章制度
C.具有依法经过资格认定的药学技术人员
D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生
环境
【答案】 ABCD
16、施行执业药师资格制度的目的有
A.加强对药学技术人员的职业准入控制
B.推动人事制度改革
C.确保药品质量
D.保障人民用药的安全有效
【答案】 ACD
17、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有
A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证
B.所有记录及凭证按要求保存了5年
C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预
防措施等
D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、
生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容
【答案】 ABC
18、开办药品批发企业的设置标准有
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形
C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D.具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库
【答案】 ABCD
19、中药饮片处方适宜性审核内容包括
A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符
B.饮片的名称、炮制品选用是否正确
C.煎法、用法、脚注等是否完整、准确
D.中药饮片是否单独开具处方
【答案】 ABC
20、《中药品种保护条例》适用于中国境内
A.生产制造的中成药
B.生产加工的中药饮片
C.生产制造的中药人工制成品
D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂【答案】 ACD。