2022年浙江省《医疗器械通用知识》大纲

2022年浙江省《医疗器械通用知识》大纲
第一章电子电路基础
第一节电路基础
1.掌握直流、交流电路、欧姆定律、基尔霍夫定律、单相、三相正弦交流电的基本概念和规律。

第二节基本电子器件
1.熟悉电阻、电容、电感、二极管、三极管、场效应管、可控硅等电子器件作用与用途。

第三节基本模拟电路
1.了解集成运放、基本逻辑门及常用组合逻辑电路（包括与或非门、加法器、编码器、译码器、数据选择器、数据分配器等）和触发器及时序逻辑电路。

第四节数字电路基础
1.了解数字电路的基本概念。

第五节电源电路基础
1.熟悉整流、滤波、稳压电路（包括串联开关型稳压电路和串联稳压电路）的构成和工作原理。

2.了解开关电源、充电电源的基本电路。

第二章压力基础
第一节压力及压强
1.掌握液体、气体的压强公式，道尔顿的气体分压定律。

2.了解人体内的气体分压交换概念。

第二节医学中的压力
1.熟悉分体积定律，呼吸气体交换，血压的测定。

2.了解气体在组织的交换原理、血压的形成。

第三章光学基础知识
第一节光的基本特性
1.掌握光的折射、反射等几何特性，光的干涉、衍射、偏振等现象。

第二节激光基础
1.了解散光产生的基本原理，激光器的结构，激光的种类及激光的生物效应。

第三有射线的基本性质，又射线的质和量，X射线的光持，X射续与物质的相价
2.熟悉X射线在医学中的应用。

第四章医疗器械生物学基础知识
第一节生物材料基础与基本概念
1.熟悉生物医用材料的基本概念和特性。

2.了解生物医用材料的基本功能与作用。

第二节生物高分子材料在医疗器械领域的应用
1.了解生物医用高分子材料在医疗器械领域的应用范围。

2.熟悉生物医用高分子材料在医疗器械领域的应用的基本原则。

第三节医疗器械生物学评价的意义和基本概念
1.了解生物学评价的意义。

2.熟悉医疗器械生物学评价相关的基本概念。

第四节医疗器械生物学评价标准
1.了解国内外常用的医疗器械生物学评价系列标准。

第五节医疗器械生物学评价的基本原则
1.掌握医疗器械产品生物学评价应遵循的基本原则。

2.熟悉医疗器械产品进行生物学重新评价的情况。

3.了解生物学评价报告与生物学试验报告试验的区别。

第六节医疗器械生物学评价试验项目选择
1.熟悉医疗器械产品的分类。

2.掌握不同类别医疗器械产品生物学评价试验项目的选择。

第七节医疗器械生物学评价试验
1.熟悉生物学评价试验的适用范围。

2.了解医疗器械生物学试验项目的基本要求。

第五章人体解剖和生理
第一节细胞的结构和功能
1.了解人体细胞的结构与功能。

第二节基本组织的结构和功能
1.了解上皮组织、结缔组织和肌组织功能。

第三节运动系统
1.熟悉运动系统的结构与功能。

第四节消化系统
1.熟悉人体消化系统的解剖结构和生理作用。

第五节呼吸系统
1.熟悉人体呼吸系统结构及其功能。

2.掌握肺的两套血管系统在呼吸系统中生理作用。

第六节泌尿系统
1.熟悉泌尿系统重要结构与功能。

2.了解肾对水和电解质平衡的调节作用。

第七节神经系统
1.了解神经系统结构与功能。

第八节循环系统
1.熟悉循环系统组成与循环系统各脏器的生理特性。

第九节心电图的形成
1.了解心电信号的产生，心电图各波其意义。

第十节血压
1.了解血管系统中的动脉、毛细血管和静脉的作用。

2.掌握动脉血压及其形成和影响因素。

第六章机械基础知识
第一节识图的基本知识
1.掌握识图的基本知识及其技能。

2.熟悉图纸幅面及图框格式，比例，字体，图线和尺寸的基本要求。

第二节投影知识
1.掌握投影的基本原理，视图的形成及其投影规律。

第三节机件的常用表示方法
1.掌握表达机件内、外形常用的剖视图种类，剖面符号表示方法。

2.了解零件断面形状和局部放大的表达方式。

第四节标准件与常用件
1.熟悉标准件与常用件。

2.了解螺纹紧固件，齿轮、轴承等标准件和常用件的规定画法。

第五节零件图
1.掌握技术制图的国家标准有关规定及零件图的作用和内容。

2.熟悉零件图的视图选择，零件尺寸、形位公差、表面粗糙度的标注要求。

第七章医学计量学基础
第一节有关计量的概念
1.熟悉我国计量法有关计量的概念。

2.了解计量在医疗领域应用的重要性。

第二节计量管理的概念和特征
2.掌握计量管理的概念和特征。

第三节我国计量法规体系
1.了解我国计量法规体系规定。

第四节计量检定的法制管理
1.掌握测量设备、计量设备的强制检定、非强制检定、校准、检定的基本概念。

第五节医疗机构计量管理
1.了解医疗机构计量管理要求。

第六节计量认证和实验室的认可
1.熟悉计量认证的性质和法定效力与实验室认可准则。

2.了解计量认证与实验室认可的区别。

第八章医疗器械安全的基本知识
第一节概述
1.熟悉医疗器械安全的基本概念及重要性。

2.掌握医疗器械产品安全要求必须注意的事项。

第二节物理安全
1.熟悉机械强度、噪声、光辐射等对人体的主要危害与防护。

第三节电气安全
1.熟悉GB9706.1《医用电气设备－第一部分：基本安全和基本性能通用要求》的标准中连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值。

2.熟悉医学仪器防电击的程度分类B型、BF型和CF型的意义。

第四节生物安全
1.掌握医疗器械、器具灭菌与消毒的基本要求。

2.了解生物安全的定义及危害的防护措施。

第五节医疗器械的安全标准
1.熟悉相关通用安全要求和专用安全要求标准。

第六节医疗器械的风险管理
1.熟悉YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准。

第七节医疗器械的召回
1.掌握医疗器械召回的定义及责任主体。

2.熟悉医疗器械生产企业、经营企业、使用单位在医疗器械召回中的责任。

3.了解主动召回与质令召回的区别。

第九章医疗器械法律法规
1.熟悉《医疗器械监督管理条例》。

2.掌握医疗器械的概念和分类管理。

3.掌握医疗器械的备案和注册管理。

4.熟悉医疗器械生产经营和使用管理。

5.熟悉医疗器械产品注册和备案及变更的基本流程和要求。

6.熟悉体外诊断试剂的概念、分类与命名原则。

7.熟悉医疗器械临床的试验概念、范围和方案制定。

8.了解临床试验实施承担机构的资质条件和职责。

9.了解医疗器械临床试验备案的相关事宜。

10.熟悉《医疗器械生产监督管理办法》。

11.熟悉医疗器械生产许可、备案、质量管理要求。

12.了解医疗器械生产的监督管理和法律责任。

13.熟悉《医疗器械产品技术要求编写指导原则》。

14.熟悉《医疗器械的说明书和标签管理规定》。

15.了解《医疗器械经营监督管理办法》。

16.了解《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

17.了解《医疗器械使用质量监督管理办法》。

18.了解《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》。

19.了解《药品医疗器械飞行检查办法》。

20.了解《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。

21.了解《医疗器械质量抽查检验管理办法》。