《环境监测异常应急管理规程》

《环境监测异常应急管理规程》
目的：建立车间环境监测异常应急管理规程，提高环境监测异常的应变能力，及时采取正确的处置措施，确保药品生产质量和安全。

范围：适用于公司制造部所属各个车间环境监测异常情况的应急管理。

职责：制造部、质量部对本规程实施负责。

程序：
1.车间环境监测异常的界定
1.1车间环境监测可逆异常偏差
1.1.1车间环境日常监测悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌、表面微生物、温度、相对湿度、照度、压差、风速高出警戒限度低于纠偏限度的持续时间达30分钟以上、2小时以内。

1.1.2车间环境日常监测悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌、表面微生物、温度、相对湿度、照度、压差、风速高出纠偏限度的持续时间在15分钟以内，经调整在警戒限度以内的合格限内。

1.1.2生产车间或动力设备中心停水、停电在15分钟内恢复，环境指标在15分钟内恢复的。

1.2车间环境监测不可逆异常偏差
1.2.1车间环境日常监测悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌、表面微生物、温度、相对湿度、照度、压差、风速高出警戒限度低于纠偏限度的持续时间达2小时以上。

1.2.2车间环境日常监测悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌、表面微生物、温度、相对湿度、照度、压差、风速高出纠偏限度的持续时间在15分钟以上，经调整仍不合格的。

1.2.3生产车间或动力设备中心停水、停电在30分钟以上仍不能恢复的。

2.环境监测异常的应急处理
2.1环境监测可逆异常的应急处理
2.1.1车间环境日常监测数据高出警戒限度低于纠偏限度的持续时间达30分钟以上、2小时以内时，质量部质监（QA）中心现场QA应向质量部质监（QA）中心主任报告，质监（QA）中心主任作好记录同时应向生产车间主任和设备动力中心主任提出警示，及时预防可能出现环境问题。

2.1.2车间环境日常监测数据高出纠偏限度的持续时间在15分钟以内，经调整在警戒限度以内的合格限内时或车间环境日常监测数据高出警戒限度低于纠偏限度的持续时间达2小时以上时，质量部质监（QA）中心现场QA应在第一时间发现并记录异常情况，同时向生
产车间主任和设备动力中心主任提出警告，生产车间和设备动力中心应立即启动纠偏程序：采取措施一方面防止异常情况进一步恶化，一方面迅速车间环境数据调整到正常，落实车间将偏差前后的产品分两部分，分别标识，分开存放，按规定抽取两部分的样品送质量部检验（QC）中心作相应的检查，质量部质监（QA）中心按照SMP-QA-025-01《偏差管理规程》做好偏差调查暨质量风险分析和处理意见。

2.1.3生产车间或动力设备中心停水、停电在15分钟内恢复，环境指标在15分钟内恢复的，立即按SMP-EM-018-01《停水、停电管理规程》处理，发生停水、停电时操作人员切断设备电源，关闭车间内所有的管道阀门，并通知空调机房操作人员关闭新风阀，原地待命；车间环境数据不受影响时质量部质监（QA）中心现场QA应在第一时间记录异常情况和现场质量状况；车间环境数据一度超过警戒限度时，落实车间将停机前后的产品分两部分，分别标识，分开存放，按规定抽取两部分的样品送质量部检验（QC）中心作相应的检查，启动偏差调查暨质量风险分析和处理意见。

2.2环境监测不可逆异常的应急处理
车间环境日常监测数据高出纠偏限度的持续时间在15分钟以上经调整仍不能达标时，质量部质监（QA）中心现场QA应在第一时间发现并记录异常情况，同时向质量部质监（QA）中心主任报告，质量部质监（QA）中心主任按照SMP-QA-025-01《偏差管理规程》填写SOR-QA-053-01《重大偏差处理单》向质量部负责人、公司质量负责人（质量受权人）报告，公司质量负责人（质量受权人）迅速做出停产维修设备、重新大消毒或继续调整、调试的决定，质量部质监（QA）中心落实车间将偏差前后的产品分两部分，分别标识，分开存放，按规定抽取两部分的样品送质量部检验（QC）中心作相应的检查，做好偏差调查暨质量风险分析和处理意见。

2.3停水、停电等突发事件所致环境监测异常的应急处理
2.3.1生产车间或动力设备中心停水、停电按SMP-EM-018-01《停水、停电管理规程》处理。

2.3.2预计15分钟内可以恢复供水供电的，操作人员切断设备电源，关闭车间内所有的管道阀门，并通知空调机房操作人员关闭新风阀，原地待命。

供电正常自净15分钟后可以继续生产。

将停机前后的产品分两部分，分别标识，分开存放，同时质量部质监（QA）中心现场QA按照SMP-QA-025-01《偏差管理规程》处理偏差，按规定抽取两部分的样品送质量部检验（QC）中心作相应的检查，并提交偏差调查报告暨质量风险分析和处理意见。

2.3.3预计停水、停电超过30分钟的，操作人员应切断电源，关闭车间内所有的管道阀门，保存已经生产完成的产品、封存物料，并按规定程序将物料退出车间。

人员按程序规定退出车间。

待恢复送电后，人员再回到现场按相关清场、清洁消毒标准操作规程进行清场，
车间应重新大消毒。

3.车间环境监测的警戒限度和纠偏限度
车间环境监测的警戒限度和纠偏限度详见SMP-QA-024-03《洁净室环境卫生监控管理规程》。