颗粒剂
颗粒剂
混悬性颗粒剂
混悬性颗粒剂是将处方中含挥发性、热 敏性和淀粉较多的药材粉碎成100目细 粉，其余一般性药材按水溶性颗粒剂的 提取、精制、浓缩方法制成稠膏，然后 将药材细粉、稠膏混合，再加入适量的 糖粉，混匀后制成颗粒剂。因含有药材 细粉，加水后呈混悬液状态，故称混悬 性颗粒剂。
混悬性颗粒剂是将处方中部分药材提取制 成稠膏，另一部分粉碎成极细粉加入稠膏中 制成的颗粒剂，用水冲后不能全部溶解而成 混悬性液体。
酒溶性颗粒剂
加入白酒后可溶解成澄清的药酒，替代 药酒服用。
酒溶性颗粒剂是以欲饮浓度的白酒或 60%的食用乙醇为溶剂，采用渗漉法、 浸渍法或回流法提取，浓缩后加入酒溶 性辅料（蔗糖粉等）而制成。一般每包 颗粒剂以能冲成0.25~0.5kg的药酒为宜。
加入白酒后即溶解成为澄清的药酒，可代 替药酒服用。 制法：多采用渗滤法、浸渍法、回流法等 提取，以60%左右的乙醇或与饮度数的白酒 为溶剂，提取液回收乙醇后，蒸发浓缩至 稠膏状，加入适宜的辅料，制软材，制颗 粒，干燥，整粒，包装。
适用：处方中含有挥发性、热敏性或淀粉 量较多且是主要药物。
制法：挥发性、热敏性或淀粉量较多的药 材粉碎成细粉，过六号筛；一般性药材煎煮， 再一起制软材、制粒，60℃以下干燥。
泡腾性颗粒剂
泡腾性颗粒剂：首先按水溶性颗粒剂的 制法，将处方内药材提取浓缩呈膏状， 然后将膏状物分为两份，其中一份加入 有机酸（枸橼酸、酒石酸等），另一份 加入食用弱碱（碳酸氢钠、碳酸钠等） 分别制干颗粒，最后，将两类干颗粒在 干燥环境中迅速混匀，包装而成。成品 加水后产生CO2气体而产生泡腾现象。
Байду номын сангаас 纯化（精制）
先将提取液用适宜的方法浓缩至 规定浓度；加入浓缩液1~2倍量的乙醇 （95%），充分混匀，静置冷藏过夜， 使其沉淀完全，过滤，滤液回收乙醇； 浓缩至相对密度1.30~1.35（80~90oc） 的稠膏，或进一步干燥成干浸膏备用。
颗粒剂 名词解释
颗粒剂名词解释
颗粒剂（Granules）是一种药物剂型，是固体药物的一种常见形式。
颗粒剂由微小的颗粒或粒子组成，这些颗粒通常由药物活性成分和辅助成分组成。
颗粒剂的制备过程可以采用不同的方法，包括湿法法、干法法和熔融法等。
颗粒剂的特点和优势：
便于服用：颗粒剂相比于固体药片，更易于服用。
对于一些特定的患者群体，如儿童和老年人，颗粒剂可以更容易地分割、混合或嚼碎。
口服给药：颗粒剂通常用于口服给药，易于在口中咀嚼和吞咽。
调剂方便：一些颗粒剂可以直接溶解在水或其他液体中，方便调剂，特别适用于儿童和需要精确剂量的患者。
释放速度可调：颗粒剂可以根据需要制备缓释颗粒或控释颗粒，从而实现药物在体内的延迟释放或持续释放。
可配制复杂制剂：颗粒剂可以用于制备复杂的制剂，例如，用于调制栓剂、悬浮液、混悬液或颗粒冲剂等。
吸收速度更快：由于颗粒剂的颗粒较小，药物活性成分更易于释放，因此吸收速度通常较快，这可能对需要快速治疗的疾病有利。
颗粒剂在医药行业中广泛应用，尤其是在儿科药物和口服药物中。
它们可以通过不同的制备技术，满足不同患者群体的需要，并提供更加方便、准确和适用的给药方式。
第十二章 颗粒剂
（二）酒溶性颗粒剂 ➢ 酒溶性颗粒剂加入白酒后即溶解成为澄清的药酒，可代替药酒服用。 ➢ 1. 提取 常选用与欲饮白酒相同含醇量的乙醇为溶剂（常用60%左右乙醇）。 ➢ 2. 制粒、干燥、整粒及包装等 同水溶性颗粒剂。所制成颗粒剂的量，一般以能冲泡成药酒
➢ 3) 流化喷雾制粒：过热空气使干浸膏细粉与适宜辅料呈悬浮流化状态，再喷入黏合剂（或中药提 取物）液体，使粉末聚结成粒，继续流化干燥获得干颗粒的方法。
➢ 4) 干法制粒：将干浸膏细粉与适宜的干燥黏合剂等辅料混匀，经干挤制粒机压成薄片，再粉碎成 颗粒。
➢ 4. 干燥 制得的湿颗粒应迅速干燥，放置过久湿颗粒易结块或变形。一般应控制水分在2%以内。 ➢ 5. 整粒 干燥后的颗粒可能有结块、粘连等现象，需再过筛。一般过一号筛除去粗大颗粒，再过四
第二节 颗粒剂的制备
一、可溶性颗粒剂的制备 （一）水溶性颗粒剂 ➢ 水溶性颗粒剂制备的一般工艺流程：
中药提取
精制
辅料
制粒
干燥
整粒
包装
➢ 1. 中药提取 一般采用煎煮法提取有效成分。含挥发性成分的饮片可用双提法提取。
➢ 2. 精制 常采用水提醇沉法
3. 制粒
（1）辅料：最常用的是糖粉和糊精。 （2) 制粒：常用挤出制粒、快速搅拌制粒、流化喷雾制粒、干法制粒等方法。 ➢ 1) 挤出制粒：取干燥的糖粉与糊精，混合均匀，加入稠浸膏搅拌混匀，必要时加适量50%~70% 乙醇调整湿度，制成软材，其软硬度一般以“手捏成团，轻压即散”为原则。
➢ 辅料的用量根据清膏相对密度、黏性强弱适当调整，一般清膏：糖粉：糊精的比例为1: 3: 1, 也 可单用糖粉为辅料，辅料总量一般不宜超过清膏量的5倍。若采用干膏粉制粒，一般不超过干膏量 的2倍。
颗粒剂
• 2.制湿颗粒。颗粒的制备常采用挤出制 粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即 可制得湿颗粒。除了这种传统的过筛制 粒方法外，近年来开发许多新的制粒方 法和设备应用于生产实践，其中最典型 的就是流化（沸腾）制粒，流化制粒可 在一台机器内完成混合、制粒、干燥， 因此称为“一步制粒法”。
• 3.颗粒的干燥。除了流化或喷雾 制粒法制得的颗粒已被干燥以 外，其他方法制得的颗粒必须 在用适宜的方法加以干燥，以 除去水分、防止结块、或受压 变形。常用的方法有：箱式干 燥法、流化床干燥法等。
• 5.包衣。为达到矫味、矫嗅、稳定、缓 释、控释或肠溶等目的，可对颗粒剂 进行包衣，一般采用薄膜衣。对于有 不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于 有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密 闭一定时间，以免挥发损失。
• 除以上所采用的湿法制粒外，颗粒剂也 可采用干法制粒、包衣机转动制粒等方 法制备。
• 6.质量检查与分剂量。将制得的颗粒进 行含量检查与粒度测定等，按剂量装入 适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相 同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒 的分层，防止吸潮。
200g • 麻黄 300g 甘草 200g • 大枣 300g 生姜 200g • 桂皮 200g
• 制法：取上述7味，加水20升，于 100℃水煎煮一小时，离心，得上清夜 16升。用0.45um的微孔滤膜过滤， 40℃减压浓缩至5 升，喷雾干燥得干 燥物210克，加乳糖90克，硬脂酸镁 1.5克，混匀后，压大片（直径20厘米， 片重2克），与摇摆式颗粒机中解碎， 整粒，得20-50目颗粒250克，铝塑复 合膜包装，每包重1克。
三、颗粒剂的质量检查
• 颗粒剂的质量检查，除主药含量 外，《中国药典》2010年版还规 定了：
• 粒度、干燥失重、溶化性以及装 量差异等检查项目。
颗粒剂——中药药剂学
颗粒剂的制备
1 药材的处理 2 辅料 3 制颗粒 4 干燥 5 整粒 6 包装
1.药材的处理
依据药材所含有效成分的不同，采用不同 的提取方法。
如煎煮、回流、渗漉、双提法等。
除杂后的药液浓缩至稠膏，或制成干浸膏 粉备用。
煎煮法
➢ 一般流程 ➢ 稠膏的比重一般为1.30－1.35 ➢ 水煮醇沉淀法
流化喷雾制粒
又称沸腾制粒，是先将药粉呈流化态，再 将药液或粘合剂以雾状间歇喷入，使粉 末被润湿而凝结成多孔状颗粒。
干法制粒 是将药粉直接压成薄片，再打碎成颗粒。
包衣锅滚转制粒
是先将药粉置包衣锅中再喷入粘合剂制粒。
4.干燥
湿颗粒干燥温度一般60－80℃，应逐渐升温。
➢ 若干燥湿颗粒时温度迅速上升，将使颗粒表面干燥过 快而形成一层硬壳影响内部水分继续蒸发，造成所谓 “假干”。
含醇量相同溶于白酒后保持澄明度。一般以60度的白 酒计算。 ➢ 所加赋形剂应能溶于欲饮白酒中，通常加糖或其他可 溶性矫味剂。 ➢ 一般每包颗粒的剂量，应以能冲泡成药酒0.25－0.5kg 为宜，由病人根据规定量饮用。
制法
1．提取采用渗漉法或浸渍法、回流法等方法， 以60％左右乙醇为溶剂(或欲饮白酒的含醇度 数)，提取液回收乙醇后，浓缩至稠膏状，备用。
颗粒剂
§1. 概述
一 颗粒剂的含义与特点
颗粒剂（granulas）系指药材的提取物与 适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒 状制剂。
冲剂？
特点
（在汤剂的基础上发展起来的） 1.较其他一些固体制剂吸收快、作用迅速。 2.较液体制剂稳定性好。 3.服用、运输、贮藏方便。
发展
始于20世纪60年代末70年代初。 现已经成为主要的中成药固体剂型之一。
10章-颗粒剂
一、制粒常用辅料
• 制粒常用辅料有
– – – – – – 填充剂 黏合剂 润湿剂 着色剂 矫味剂 稳定剂
(一）填充剂
• 填充剂的主要作用是用来增加制剂的重 量和体积，有利于制剂成型 • 常用的种类有淀粉、糖粉、乳糖、微晶 纤维素、无机盐类等。
• 1.淀粉
– 常用的是玉米淀粉 – 为白色细微粉末，性质稳定、价格便宜、吸湿性小、外观色 泽好。 – 用作为填充剂制出的颗粒可压性差，压出的片剂过于松散。
•
2.糖粉
– 黏合力强。 – 制出的颗粒具有较好的可压性，压出的片剂表面光滑美观 – 吸湿性较强，长期贮存会使片剂的硬度增大，造成崩解度、 溶出度超限。
• 3.糊精
–为淀粉不完全水解产物 –具有较强的黏结性 –制颗粒时使用不当会造成压出的片面出现麻点、水 印或造成片剂崩解或溶出迟缓
• 4.乳糖
–无吸湿性。 –制出的颗粒可压性好，压成的药片光洁美观，性质 稳定，可与大多数药物配伍。 –由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶性乳糖，其流动 性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。
• 【用途】本品用于营养不良、厌食、脚气病及 因缺乏维生素8所致的各种疾病的辅助治疗。 • 【处方分析】盐酸吡多辛、混旋泛酸钙、核黄 素、盐酸硫胺、烟酰胺为主药，蔗糖粉为填充 剂，枸橼酸作稳定剂，橙皮酊为矫味剂，苯甲 酸钠为防腐剂。 • 【注意事项】①处方中的核黄素带有黄色，须 与辅料充分混匀;②核黄素对光敏感，操作时应 尽量避免直射光线。
第十章 颗粒剂
第一节 概述
• 颗粒剂：药物粉末与辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制 剂。 • 可分为
– 可溶颗粒剂 – 混悬颗粒剂 – 泡腾颗粒剂。
•
可分为
– 缓释颗粒剂 – 控释颗粒剂 – 肠溶颗粒剂
医院常见药物介绍——第16篇颗粒剂
（4）流化床制粒关键技术: 辅料的品种与比例； 中药稠膏作粘合剂液体； 制备浸膏粉与赋形剂混合的物料，可 节约辅料、降低剂量； 流化制粒常见问题： 吸湿、粘性太强而粘壁 设备不易清洁
4. 制粒- 湿法制粒
16章. 颗粒剂 16-2-4.喷雾制粒
3）流化喷雾制粒 原理: 利用雾化器将一定浓度的药液喷 射成雾滴，落于一定流速的热气流中， 使之迅速干燥成粉粒状 .
4. 制粒- 湿法制粒
16章. 颗粒剂 16-2-4.喷雾制粒
特点： ① 由液体直接得到粉状固体颗粒；热风 温度高，但雾滴比表面积大，干燥速 度非常快（通常只需数十秒） ② 物料的受热时间极短，温度相对低， 适合于热敏性物料的处理；粒度范围 约在30μm～数百μm，具有良好的 溶解性、分散性和流动性。
挤压制粒机
颗粒
挤压过筛
制软材
手捏成团 轻按即散
常 见 挤 压 式 制 粒 机
摇 摆 式 制 粒 机
4. 制粒-湿法制粒 挤压式制粒的特点： ①粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形 状为圆柱状，粒度分布较窄； ②挤压压力不大，制成松软颗粒，不适 合粘性较差的物料； ③制粒过程经过混合、制软材等，程序 多、劳动强度大。 ④ 辅料不宜超过稠膏5倍。
流化床 气流 粉末聚结成粒
粘合剂
动画演示：
4.制粒- 湿法制粒
（1）粘合剂的选择 （2）原料粒度 （3）操作条件 （关键因素） （4）流化床造粒的关键技术
16章. 颗粒剂 16-2-4.流化制粒
影响流化床制粒的主要因素：
4. 制粒-湿法制粒
（3）流化操作条件
16章. 颗粒剂 16-2-4.流化制粒
第一节
概述
16 颗粒剂 16-1.概述
颗粒剂的概念
颗粒剂的概念
颗粒剂是指将原料药与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干
燥颗粒状制剂。
这种剂型的性能要求主要有细度、均匀度、贮存稳定性、硬度、崩解性等。
颗粒剂是一种固体剂型，在中药领域尤其常用。
其既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点，又克服了汤药服用前临时煎煮、耗时费能、久置易霉败变等不足。
颗粒剂可以分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105~500微米范围内，又称为细粒剂。
颗粒剂可以直接吞服，也可以冲入水中饮服。
颗粒剂
颗粒剂颗粒剂系指原料药与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒、控释颗粒等。
混悬颗粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。
临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。
除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度(通则0931)检查。
泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。
泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。
肠溶颗粒系指采用肠溶材料铒裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。
肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。
肠溶颗粒应进行释放度（附录0931)检查。
缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。
缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求（附录9013），并应进行释放度（附录0931)检查。
控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。
控释颗粒应符合控释制剂的有关要求（附录9013)，并进行释放度（附录0931)检查。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、原料药物与辅料应均匀混合。
含药量小或含毒、剧药的颗粒剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。
除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清膏，采用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料(不超过干膏量的2倍)或饮片细粉，混匀并制成颗粒;也可将清膏加适量辅料(不超过清膏量的5倍)或饮片细粉，混匀并制成颗粒。
二、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。
三、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加人。
四、根据需要颗粒剂可加人适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂和矫味剂等。
药物制剂理论(颗粒剂)
制备湿颗粒 颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。近年来流化床制 粒技术、搅拌制粒技术等也广泛应用于颗粒剂的制备 中。流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此 称之为“一步制粒”。
颗粒的干燥 湿法制得的颗粒都需要加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有箱式干燥法、 流化床干燥法等。 整粒与分级 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。因此,要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以 使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度的均匀颗粒，这就是整粒过程。一般采用过筛的办法进行整粒和分 级。 质量检查与分剂量 将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等,按剂量装入适 宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散 剂相同，应注意多组分颗粒的分层以及吸潮等问题。
为了便于区别固体粉末的大小，在《中国药典》2010年版二部凡例中把固 体粉末分为六个等级，如下： 最粗粉 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末； 粗粉 指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末； 中粉 指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末； 细粉 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末； 最细粉 指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末； 极细粉 指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末。 制剂工程中常采用筛网运动方式使粒子运动，且根据筛面的运动方式 分为旋转筛、摇动筛、旋动筛以及振动筛等。旋动使筛面在偏心轴的带动 下进行水平旋转运动，振动使筛面在电磁或机械力的作用下进行上下往复 运动。为了使物料充分运动常同时采用几种运动方式。
筛分
《中国药典》所用的药筛，选用国家标准的R40/3系列，其筛号与筛孔内径（平均值）、目号的关系 如下：
中药颗粒剂的特点
中药颗粒剂的特点1.方便服用：中药颗粒剂用量准确，无需煎煮，直接服用即可。
相比于中药煎剂，颗粒剂方便携带，不受时间、地点的限制，旅途中、办公室中或外出时都可以方便地服用。
2.规格统一：中药颗粒剂按照固定的配方和比例制作，各个批次之间具有较高的一致性。
不同产地、不同批次的中药颗粒剂在成分和药效上相对稳定，更便于药店和医院进行配备和管理。
3.保存方便：中药颗粒剂相对于中药煎剂更易保存。
在合适的环境条件下，其保存期限较长，不容易发生变质和品质下降。
这样不仅方便了药店的货架管理，也便于患者购买和长时间储备。
4.服用安全：中药颗粒剂的成分经过研磨和筛选后，较少含有纤维素、蛋白质和植物性油脂等物质。
这使得颗粒剂在消化系统中的分散和吸收更加容易，减少了刺激性，更加安全可靠。
5.药效一致：中药颗粒剂在制作过程中，工艺流程相对稳定，药材的提取效果也较为统一、每一颗粒都含有相对均匀的有效成分，患者服用后药效相对稳定，不容易出现剂量偏差的情况。
6.应用灵活：中药颗粒剂的配方可以根据患者的症状和需要进行调整，相对灵活性较强。
医生和药师可以根据患者的病情和体质特点进行个体化的调配，提高治疗效果。
7.治疗效果好：中药颗粒剂在制备过程中，可以选择更纯净、更有效的药材进行提取，药效更明显。
颗粒剂相对于传统的煎剂来说，具有更好的溶解性和吸收性，可以更快有效地发挥药效。
8.老年人和儿童易服用：由于颗粒剂易溶于水，不需煎煮，老年人和儿童服用更加方便。
颗粒剂的口感相对较好，易于咀嚼和吞咽，更适合年龄较大或者口感较挑剔的患者。
9.易控剂量：中药颗粒剂可以根据患者的具体需求和病情进行个体化调配，根据不同病情和阶段需要进行剂量的逐渐调整。
颗粒剂一般在包装上列有明确的剂量范围，患者和医生可以根据需要进行剂量的控制和调节。
总而言之，中药颗粒剂具有方便服用、规格统一、保存方便、服用安全、药效一致、应用灵活、治疗效果好、老年人和儿童易服用和易控剂量等特点。
中国药典对颗粒剂的粒度要求
中国药典对颗粒剂的粒度要求
中国药典对颗粒剂的粒度要求通常涉及于中药颗粒剂，这是一种制剂形式，将中草药研磨成颗粒状，以便服用。
颗粒剂的粒度要求是确保其药效和稳定性的重要因素。
以下是一般情况下中国药典对颗粒剂的粒度要求的基本原则：
1.颗粒大小：颗粒剂的粒度应符合一定的标准，通常用于描述颗
粒的直径或尺寸范围。
颗粒剂粒度的选择可能会因制备方法、配方和具体的中草药而异。
2.均匀性：颗粒剂的粒度分布应该相对均匀，以确保每一剂药的
含药颗粒在大小上基本一致，这有助于保持剂型的稳定性和药效的一致性。
3.相关检测方法：中国药典可能还规定了测定颗粒剂粒度的具体
方法。
常见的检测方法包括激光粒度分析仪、显微镜观察等。
4.符合相关标准：颗粒剂的粒度要求通常需要符合相关的国家或
行业标准，这有助于保证颗粒剂的质量和安全性。
需要注意的是，具体的粒度要求可能会根据不同的颗粒剂类型和成分而有所不同。
不同的中草药可能有不同的粉碎性质，因此在制备颗粒剂时，需要根据实际情况调整制备工艺和控制粒度。
为了获取确切的信息，建议查阅最新版本的中国药典或与相关药品监督管理部门联系，以获取最准确和最新的颗粒剂粒度要求。
颗粒剂名词解释
颗粒剂名词解释
颗粒剂是指将药物原料经过粉碎、混合、包衣等工艺制成的一种固体制剂。
它具有颗粒状的特点，常见的颗粒剂包括颗粒、微丸、小丸等。
颗粒剂是一种常用的药物给药形式，适用于口服给药的药物，具有易于使用、安全性好、口感好等优点。
首先，颗粒剂制备过程中的原料是由药物原料和辅料组成的。
药物原料是指具有治疗功效的药物成分，辅料是指为了改善药物的某些性质而添加的其他成分。
原料经过一系列的处理工艺，如粉碎、筛分等，形成细小颗粒或粉末。
其次，颗粒剂通过特定工艺将药物原料与辅料混合均匀，使其协同作用，达到理想的药效。
在混合过程中，辅料可以起到不同作用，如增加颗粒剂的稳定性、改善颗粒剂的流动性、调节颗粒剂的pH值等。
同时，颗粒剂也可以根据不同的药物性质
和给药要求进行包衣处理，以增加颗粒剂的稳定性、改善药物的口感和掩盖药物的苦味。
最后，颗粒剂适用于口服给药，具有一定的优点。
首先，颗粒剂易于使用，患者只需将颗粒剂直接服用或溶解于液体中即可。
相比于片剂或胶囊剂，颗粒剂更容易咀嚼和吞咽，适用于儿童和老年人。
其次，颗粒剂具有良好的安全性，因为颗粒剂中的药物经过粉碎和混合，药效更容易释放，对胃肠道的刺激性较小。
此外，颗粒剂还可以适应药物的多样性，可以制备含有不同药物的颗粒剂，实现多药复方的合理用药。
总的来说，颗粒剂是一种常见的固体制剂，具有颗粒状的特点。
它是将药物原料和辅料经过粉碎、混合、包衣等工艺制成的，适用于口服给药。
颗粒剂易于使用、安全性好，并且可以适应药物的多样性，是一种常用的药物给药形式。
颗粒剂生产工艺流程(一)
颗粒剂生产工艺流程(一)颗粒剂生产工艺流程工艺概述颗粒剂是一种常见的药物剂型，其生产工艺包括原料准备、混合、造粒、干燥、筛分、包装等环节。
原料准备颗粒剂的主要原料包括活性成分、辅料和溶剂等，这些原料需要按照配方准确称量，然后进行混合。
混合混合是将各种原料充分混合，使之成为一致的颗粒混合物。
混合可以通过干混和湿混两种方式进行。
造粒造粒是将颗粒混合物经过机械力的作用，使其成为较大的颗粒。
常用的造粒方法有压片法、滚球法、喷雾干燥法等。
干燥造粒后的颗粒需要进行干燥，以去除残留的溶剂和水分，同时也有助于提高颗粒的稳定性。
干燥方法包括气流干燥、真空干燥、喷雾干燥等。
筛分干燥后的颗粒需要进行筛分，以去除粗颗粒和细颗粒，使颗粒大小分布均匀。
筛分可以采用振动筛、旋风筛等方法进行。
包装颗粒经过筛分后可以进行包装，包装可以采用铝箔袋、塑料瓶、玻璃瓶等不同的包装形式。
同时还需要对包装进行灭菌处理，以确保颗粒的安全性和有效性。
总结颗粒剂生产工艺涉及多个环节，每个环节都需要严格控制工艺参数，以确保颗粒剂的质量和安全性。
同时，还需要对每个环节进行记录和监测，以确保生产过程符合药品生产管理规范。
工艺注意事项在颗粒剂生产工艺中，需要注意以下几个方面：1.原料选择：选择符合药典要求的原料，注意原料的质量和纯度等。
2.配方准确：根据产品配方要求进行准确的配料和计算，避免误差。
3.混合充分：混合时需要充分搅拌，以确保各种原料充分混合在一起。
4.造粒控制：造粒的力度和速度需要在一定范围内控制，以获取合适的颗粒大小和形状。
5.干燥温度：根据不同的药品和干燥方法，确定正确的干燥温度和时间，避免过度干燥。
6.筛分细致：筛分时需要精细筛分，以避免颗粒的大小分布不均匀。
7.包装卫生：在包装过程中需注意卫生和灭菌，以避免污染和交叉感染。
工艺优化在颗粒剂生产过程中，可以通过优化工艺来提高生产效率和质量，常见的优化措施包括：1.采用新型造粒技术，如湿法造粒、超声波造粒等，以提高颗粒质量和稳定性。
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干燥失重：除另有规定外，不超过2.0%。
水分：除另有规定外，不超过6.0%。 装量差异：应符合规定。 溶化性：可溶性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
装量差异
标示装量 1.0g或1.0g以下 1.0g 以上至1.5g以下 装量差异限度 ±10% ±8%
1.5g 以上至6g
6g 以上
±7%
±5%
稠膏
测相对密度
加入辅料
软 材
制软材关键：粘合剂和润湿剂的用量，以能制 成适宜软材的最少量为原则，使制得的软材干湿 适宜。
手握成团，轻压即散
2、制粒
湿法制粒
干法制粒
摇 摆 挤 压 式 制 粒 机 P141
螺 旋 挤 压 式 制 粒 机
3、干燥
湿颗粒应及时干燥，避免粘结成块、条。 干燥温度为常压60～80℃，温度逐渐
辅料 原料
干燥
粉碎
整粒
过筛
混合
制软材
分剂量
制粒
颗粒剂
质量检查
颗粒剂制备常用辅料
1
2
3
填充剂
润湿剂
粘合剂
甜味剂 、包衣软材（关键步骤）
药物+辅料 充分混合 加入适量润湿剂 或粘合剂 混合均匀 粘合剂或润湿剂 化学药物+ 稀释剂+崩解剂 软 材 软材
中药材
浸出 浓缩
沉淀 清液 浓缩
板蓝根
水提
水提取液
浓缩
浓缩液
醇沉
清膏（主药）
加入蔗糖、糊精等辅料 软材 混合均匀
过筛
湿颗粒
干燥
整粒
质检
包装
谢谢大家
颗粒剂 p125
内容
概述
制备工艺
质量检查
一、概述
定义
P139
颗粒剂（granules)是指将药物粉末与适宜的辅 料混合而制成的干燥颗粒状制剂。
粒度范围
大于1号筛的粗粒和小于5号筛的细粒的总和 不能超过15%。
分类
可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂
二、颗粒剂制备
（一）生产工艺流程
4. 干燥: 干燥温度以60－80℃为宜，温 度应逐渐上升，否则颗粒表面干燥过快， 易形成一层硬壳而影响内部水分的蒸发。
且颗粒中的糖粉骤遇高温易融化，使颗
粒变得坚硬。
5. 整粒，分级
6.质量检查
视频分享
板蓝根颗粒剂的制备 实验操作
[处方] 板蓝根稠液 糊精 糖粉
10g 13g 20g
板蓝根的制备方法
升高。
干燥时不应堆积太厚，应定时翻动。
4、整粒与分级
在包装前筛去过粗(一号药筛)或过细
(五号药筛)的颗粒的过程叫整粒。
三、颗粒剂的质量检查
外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致， 粒度：用双筛分法，除另有规定外，不
无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末
总和不得过供试量15％。
质检时产品不合格的主要原因
颗粒大小相差很大 颗粒吸潮 颗粒中药物含量不均匀
中药颗粒剂的制备
• 工艺流程：
提取 整粒 精制 制软材 质检包装 制粒 干燥
1. 提取：加水煎煮提取；采用乙醇渗漉或回流提取， 2. 精制：回收乙醇，浓缩成稠浸膏 3. 制软材，制粒：将稠浸膏与辅料（淀粉、糖粉） 混合，再加入用水或稀乙醇溶解的粘合剂溶液进行 制软材（捏合）后，挤压制粒，也可采用沸腾制粒 法一次制粒。