医用负压吸引器产品技术要求参考

医疗器械产品技术要求编号：
医用负压吸引器
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
KL-101.KL-102。

1.2组成成分
KL-101：由主机和引流瓶两部分组成。

KL-102：由主机、引流瓶和电源适配器
组成。

1.3适用范围
适用于医疗机构为病人作普通负压吸引用，不适用于流产吸引和胸腔引流用。

2.性能要求
2.1外观及结构
MJ-05：
a）仪器外表面应整洁，不应有污渍、挂胶、锋棱、
毛刺。

b）各气路接管等应平顺、均匀、不应有漏
胶、扭曲等现象。

c）仪器的文字标志应清晰、完
整。

MJ-100：
a）吸引器外表面应整洁，不应有明显划痕、污
渍、毛刺。

b）吸引器的文字、符号标识应清晰、
准确、完整。

c）吸引器各控制装置应为操作灵活、可靠，各紧固件应无
松动现象。

d）各个气路接管等应平顺、均匀、不应有漏胶、
扭曲等现象。

2.2吸引管道尺寸
吸引管道的内径6mm±1mm，长度＞1.3m。

2.3引流瓶容量
MJ-05：引流瓶的最大容量为2000mL，允差
为±40mL。

MJ-100：引流瓶的最大容量为
550mL，允差为±40mL。

2.4工作模式
a)吸引器应有持续吸引工作模式和自循环间歇吸引工作模式。

b)自循环间歇吸引模式可设运行时间和停止时间，在1min～
99min范围内可设，定时误差为±10s。

2.5负压
MJ-05:吸引器的负压范围应在4kPa～35kPa范围内可设，允差
为±4kPa。

MJ-100:吸引器的负压范围应在0kPa～35kPa范围内
可设，允差为±4kPa。

2.6气体流量
MJ-05：吸引器的气体流量应小于
20L/min。

MJ-100：吸引器的气体
流量应小于10L/min。

2.7管路的耐压性
吸引器在最大工作真空度下，各气路接管及引流瓶应无塌陷变形、破裂现象。

2.8气密性
应符合YY0636.1-2008中44.4的要求。

2.9电气安全要求
应符合GB9706.1-2007、YY0636.1-2008的要求。

2.10环境试验要求
应符合GB/T14710—2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表1的要求。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710—2009中4章、5章及表1的要求。

表1环境试验要求及检验项目
MJ-05：
试验项目
试验要求检测项目
备
注
箱内
试验
时间h
箱内
持续
试验
时间
h
箱内
恢复
时间
h
试验
条件
初始
检测
中间
检测
最后
检测
电源电压适
应能力
～
198V
～
242V
常温试验————
全性
能
—————
额定工
作低温试验1——5℃—— 2.5 2.5—
通
电
低温贮
存试验
4—4-20℃—— 2.5———额定工
作高温试验14—40℃— 2.5 2.5—
通
电
高温贮
4—455℃—— 2.5———
存试验额定工
作湿热试验4——
40℃
80%RH——
2.5——
通
电
湿热贮
存试验48—24
40℃
93%RH—— 2.5———
振动、碰
撞试验
一个试验方向，正常工作位置—— 2.1———运输试
验
正常包装状态——
2.1、
2.4～
2.7
———MJ-100：
试验项目
试验要求检测项目
备
注箱内
试验
时间
h
箱内持
续试验
时间
h
箱内
恢复
时间
h
初始
检测
中间
检测
最后
检测
电源电压适应能力
～90V、
d.c.9.7V
～264V、
d.c.11.3V
常温试验———
全性
能
—————
额定工
作低温试验1———— 2.5 2.5—
通
电
低温贮
存试验4—4—— 2.5——
-2
℃
额定工
作高温试验1——— 2.5—— 2.5
通
电
高温贮
存试验
4—4—— 2.5———额定工
作湿热试验4———— 2.5——
通
电
湿热贮
存试验
48—24—— 2.5———
振动、碰撞试验一个试验方向，正常
工作位置
—— 2.1———
运行试
验4———— 2.5— 2.5通
电
运输试
2.1、
验正常包装状态—— 2.4～
———
2.6
2.11电磁兼容性
应符合YY0505-2012的要求。

2.12提示功能
MJ-05：欠压提示功能
吸引器应有欠压提示功能。

MJ-100：指示灯提示功能
a)如果漏气指示灯亮，说明气路漏气。

b)如果低电压指示灯亮，说明产品内部的充电电池电量不够。

c)吸引器开机正常工作，电源指示灯亮。

d)如果电池正在充电，充电指示灯亮。

2.13极限负压值（适用于MJ-100）
极限负压值不大于39kPa。

2.14工作噪音（适用于MJ-100）
吸引器正常工作时的噪音应不大于60dB。

2.15连续工作时间（适用于MJ-100）
3小时（电池满电装状态）。