包装计量控制标准
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《10
全检
11～100
11件
>100
每增加20件增抽1件，不到20件按20件记
制造需要低成本，竞争依赖高品质
质量问题分类表
类别
不良现象
代码
A类质量问题（严重不良）
计量超标
A1
批号混装、不全、错打、漏打
A2
封口不良、漏药、漏粉
A3
多包少包、多瓶少瓶
A4
错用包材
A5
标签错贴、倒贴、漏贴
A6
箱贴错贴、倒贴、漏贴
51~90
13
0
1
0
1
1
2
91~150
20
0
1
0
1
2
3
151~280
32
0
1
0
1
3
4
281~500
50
0
1
1
2
5
6
501~1200
80
0
1
1
2
7
8
1201~3200
125
0
1
2
3
10
11
3201~10000
200
1
2
3
41415 Nhomakorabea10001~35000
315
1
2
5
6
21
22
35001~150000
500
计量控制标准
1．净容量（净重量）
5~20g（ml）±0.5g（ml）
21g~50g（ml）±1.0g（ml）
51g（ml）~100g（ml）-2.0~+1.0g（ml）
101g（ml）~250g(ml) -2.5~+1.0g（ml）
251g(ml)~500g(ml) -4.0g~+1.0（ml）
500g(ml)~1000g(ml) -5.0g~+1.O(ml)
A7
药物中有机械杂质、异物而与标准样有异
A8
药粉药液严重色差
A9
随箱资料错放
A10
B类质量问题（一般不良）
瓶身或袋面有药渍
B1
标签严重歪斜、起皱
B2
箱贴严重歪斜、起皱
B3
随箱资料漏放或数目不符
B4
C类质量问题（次要不良）
箱贴歪斜
C1
封箱胶带打皱、不平、起翘
C2
瓶口或袋面有少量药渍
C3
标签轻微歪斜、起皱
C4
样本量与允收水准
总批量（个数）
样本大小
A类问题AQL＝0.15
B类问题AQL＝0.65
C类问题AQL＝4.0
合格判定数Ac
不合格判定数Re
合格判定数Ac
不合格判定数Re
合格判定数Ac
不合格判定数Re
2~8
全检
0
1
0
1
0
1
9~15
全检
0
1
0
1
0
1
16~25
全检
0
1
0
1
0
1
26~50
全检
0
1
0
1
1
2
2
3
7
8
21
22
150001~500000
800
3
4
10
11
21
22
>500000
1250
5
6
14
15
21
22
2．旋盖（封口）
2．1乳剂
2.1.1旋盖紧密性
2.1.2铝箔封口紧密性
2．2粉剂
2.2.1封口平整，日期清晰
2.2.2封口紧密，无泄漏
3．标签、箱贴粘贴
无贴错、贴倒、贴歪、漏贴、错位为合格，合格率为
4．包装表面清洁
5．装箱数量
6．生产日期及批号
7．封箱平整
成品检查采样件数
抽查产品包装总件数（件）
采样件数
全检
11～100
11件
>100
每增加20件增抽1件，不到20件按20件记
制造需要低成本，竞争依赖高品质
质量问题分类表
类别
不良现象
代码
A类质量问题（严重不良）
计量超标
A1
批号混装、不全、错打、漏打
A2
封口不良、漏药、漏粉
A3
多包少包、多瓶少瓶
A4
错用包材
A5
标签错贴、倒贴、漏贴
A6
箱贴错贴、倒贴、漏贴
51~90
13
0
1
0
1
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91~150
20
0
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151~280
32
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281~500
50
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501~1200
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3201~10000
200
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41415 Nhomakorabea10001~35000
315
1
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6
21
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35001~150000
500
计量控制标准
1．净容量（净重量）
5~20g（ml）±0.5g（ml）
21g~50g（ml）±1.0g（ml）
51g（ml）~100g（ml）-2.0~+1.0g（ml）
101g（ml）~250g(ml) -2.5~+1.0g（ml）
251g(ml)~500g(ml) -4.0g~+1.0（ml）
500g(ml)~1000g(ml) -5.0g~+1.O(ml)
A7
药物中有机械杂质、异物而与标准样有异
A8
药粉药液严重色差
A9
随箱资料错放
A10
B类质量问题（一般不良）
瓶身或袋面有药渍
B1
标签严重歪斜、起皱
B2
箱贴严重歪斜、起皱
B3
随箱资料漏放或数目不符
B4
C类质量问题（次要不良）
箱贴歪斜
C1
封箱胶带打皱、不平、起翘
C2
瓶口或袋面有少量药渍
C3
标签轻微歪斜、起皱
C4
样本量与允收水准
总批量（个数）
样本大小
A类问题AQL＝0.15
B类问题AQL＝0.65
C类问题AQL＝4.0
合格判定数Ac
不合格判定数Re
合格判定数Ac
不合格判定数Re
合格判定数Ac
不合格判定数Re
2~8
全检
0
1
0
1
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9~15
全检
0
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16~25
全检
0
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26~50
全检
0
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150001~500000
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1250
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2．旋盖（封口）
2．1乳剂
2.1.1旋盖紧密性
2.1.2铝箔封口紧密性
2．2粉剂
2.2.1封口平整，日期清晰
2.2.2封口紧密，无泄漏
3．标签、箱贴粘贴
无贴错、贴倒、贴歪、漏贴、错位为合格，合格率为
4．包装表面清洁
5．装箱数量
6．生产日期及批号
7．封箱平整
成品检查采样件数
抽查产品包装总件数（件）
采样件数