车间外包装岗位标准操作规程

1.目的：建立外包装岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。

2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行外包装生产操作。

QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督外包装的生产全过程。

3.范围：本规程适用于固体制剂车间外包装岗位操作。

4.内容
4.1生产前检查
4.1.1检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。

4.1.2核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，挂在指定位置。

4.1.3检查生产用电、压缩空气是否正常，核对生产用物料。

4.1.4检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用。

4.1.5检查电气设备有无裸露的电线，检查设备有无异常响声。

4.1.6检查设备清洁状况应符合要求，且有“已清洁”标识，并在效期内。

4.2生产操作
4.2.1操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标识牌，并挂在规定位置。

4.2.2由材料员负责根据批包装生产指令，领取本批需要包装材料并核对包材规格、数量与质量状态。

4.2.3对需打印批号、生产日期、有效期的包装材料，需由专人负责打印，印字油墨必须统一颜色蓝色，保证印字清晰。

首次印制品需由班长、质量管理部QA、值班主管复核并签字后方可打印，并做好记录
4.2.4说明书的领取、发放严格实行双人复核检查。

4.2.5核对质量管理部发放的产品合格证品名、规格、生产日期、数量是否与包装指令一致。

4.2.6防潮袋封装操作
4.2.6.1部分品种的铝塑泡罩板需装防潮袋，按照批包装指令检查确认防潮袋规格。

4.2.6.2开启枕式包装机，铝塑泡罩板按照包装指令规格要求封入机包防潮袋中。

操作过程中随时检查装袋数量是否准确无误，不得多装或少装，热封质量要求封口平整，气密性良好。

热封好的待包装品装入周转箱中，计数，每个周转箱贴上物料状态标识，标明品名、批号、规格、数量、容器编号等信息。

4.2.6.3需要手工装防潮袋的，铝塑泡罩板按照包装指令规格要求装入相应规格的防潮袋中，然后用封装机封装防潮袋口。

操作过程中随时检查装袋数量是否准确无误，不得多装、少装，热封质量要求封口平整，气密性良好。

热封好的待包装品装入周转箱中，每个周转箱贴上物料状态标识，标明品名、批号、规格、数量、容器编号等信息。

4.2.7印字操作
4.2.7.1按照批包装指令，调试好激光打码机、标签油印机或纸箱印字器的批号、有效期、生产日期。

4.2.7.2纸盒（小盒、中纸盒）使用激光打码机印字，纸箱使用字钉手工逐个印字，同时必须印上纸箱序号。

纸盒（小盒、中纸盒）、纸箱等须打印批号、生产日期、有效期的包装材料，需由专人负责打印，要求印字正确、完整、清晰，位置适中，无错印、无漏印，首次印制的包材必须由班长、质量管理部QA、值班主管确认签字后方可正式印字，用于正式生产并做好使用记录。

并将打印标样附在批包装记录上。

4.2.7.3印字过程中随时检查印字质量，要求印字内容正确、清晰、完整，位置适中，无错印、漏印。

4.2.8装盒、装箱、扫码操作
4.2.8.1依据批生产指令检查确认印刷性包装材料品名、规格是否无误，印字内容是否正确清晰。

4.2.8.2按照批包装指令规格要求装盒，每盒内放入一张说明书（说明书印刷在纸盒上的品规除外）。

要求装盒数量准确无误，不得短少，合盖平整无折皱，装入说明书及其它附属包装材料完好平整，不得漏装。

包装过程中发现药品、包装材料外观质量不合格时，及时挑出放于规定位置。

4.2.8.3根据各品种工艺要求将装好的纸盒放到透明膜包装机传送带上，先进行激光打码，传送到后段进行裹包，每10小盒使用透明膜包装机裹包成条，裹包需整齐，热封良好，封口不得破裂。

4.2.8.4监管码工序操作人员根据生产日期、有效期确认单，创建监管码扫码任务，班长复核所创建的监管码任务与确认单要求批号、规格一致，现场QA确认无误后开始进行扫码。

经过电子监管码光栅扫描。

经过电子监管码光栅扫描后放入一个纸箱内，放入合格证，在纸箱外相邻的正反两侧粘2张打印的二级电子监管条码，扫描后封好箱口，进行打包捆扎。

4.2.8.5外包装过程中应检查外包装产品的质量。

包装应该完整，不得有损坏、泄漏，印刷内容应完整、清晰；批号、生产日期、有效期的打印应正确、端正、清晰；要求热缩良好，不得破裂；电子监管码粘贴端正规范，扫描、关联关系准确无误；合格证正确，不得漏放；打包位置端正、松紧合适。

4.2.8.6装盒、装箱的数量由质量管理部QA、技术员定时进行抽查，确保包装数量的准确。

4.2.8.7生产结束班长核对本批剩余包装材料，并将剩余未打印批号的包装材料退回库房。

对废弃材料和已打印批号未用完的包装材料须集中收集，计数，在质量管理部QA监督下销毁，并做好销毁记录。

4.2.8.8每批产品包装结束后及时请检，寄库，由包装班长开具请检单，材料员开具寄库单，检验合格后办理入库。

入库须填写产品入库单，经材料员、库管员签字后方可入库。

4.3生产结束
4.3.1关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。

4.3.2操作人员严格按照《清场管理规程》及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。

班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。

4.3.3填写清洁状态标识，注明：已清洁、有效期、签名和日期。

4.3.4洁净区公用器具按照《洁净区公用器具清洁》清洁，并按规定整齐摆放到规定地点。

4.3.5下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。

4.4重点操作复核复查
4.4.1岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备已清洁，电器、电路等是否处于可用状态，以及生产指令与物料名称等是否一致，设备运行情况记录等。

4.4.2标识、包装材料的批号、生产日期、有效期打印实行一人打印，一人复核制度。

首印制的包材必须由班长、质量管理部QA、值班主管确认签字后方可正式印字。

4.4.3确保装袋、装盒药品数量准确。

核对所创建的监管码任务与包装指令要求批号、规格一致后开始进行扫码。

4.4.4装箱合格证的内容需班长复核质量管理部QA复查后才能使用。

4.4.5装外箱时其数量及箱外印字由班组长复核后方可封箱。

4.4.6当班的实际包装数与送库数经班长核对相符后，由材料员填写寄库单。

4.4.7实际寄库数量与寄库单填写数量需由材料员确认方可寄库。

检验合格后办理入库。

入库须填写产品入库单，经材料员、库管员签字后方可入库。

4.4.8生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。

4.5质量标准及控制
4.5.1装袋过程质量管理部QA、工艺员不定时进行抽查装袋数量是否准确无误，不得多装、少装，热封质量要求封口平整，气密性良好。

4.5.2印字过程中随时检查印字质量，要求印字内容正确、清晰、完整，位置适中，无错印、漏印。

4.5.3装盒过程要求装盒数量准确无误，不得短少，合盖平整无折皱，装入说明书及其它附属包装材料完好平整，不得漏装。

要求热缩良好，不得破裂。

4.5.4电子监管码装置功能是否正常，电子监管码粘贴端正规范，扫描、关联关系准确无误。

4.5.5包装单位的内、外批号打印应完整一致，与本批包装指令批号一致。

打包位置端正、松紧合适。

4.6安全和劳动保护
4.6.1岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。

4.6.2岗位操作人员严格按照设备安全操作规程操作，开机前应提醒周围人员注意，防止漏电、机械伤人等，操作时应随时相互提醒，注意安全。

4.6.3设备在运行时要时常检查设备的机械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，防止设备产生故障甚至“卡死”损坏设备。

4.6.4生产结束后清洁操作间所用的水注意不要洒到电器电路上，防止引起电路短路。

4.6.5生产结束后由车间值班主管指定专人再次检查各班组电器及灯、门、窗的关闭情况，所用到的水、电、气全部关闭后，方可下班。

4.6.6生产区域内严禁烟火，确需动火，需由安全监管部出具《动火证》并到现场监督，方可进行。

4.6.7生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。

安全防护工作由生产车间主任负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实。

4.7异常情况处理和报告
4.7.1生产过程中操作人员对发生的异常情况负责处理，同时做好记录，并上报车间主管领导，主管领导针对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。

4.7.2本岗位的设备在运行中出现故障时，应及时停机，查找原因，同时记录出现故障的过程，并上报车间领导，设动部分配维修人员负责处理，故障排除后经试机确认设备正常后，由车间主任同意，再交操作人员使用，本岗位人员不得乱拆、乱装。

4.7.3本岗位物料及工艺出现异常情况应及时通知技术员和现场QA现场检查判定，记录异常情况的发生过程，上报车间主任和质量管理部经理，由车间主任会同生产管理部与质量管理部调查分析原因后，提出解决方案，班组不得擅自处理，甚至隐瞒不报，对发生的异常情况及相应的解决方案在生产记录中加以说明。

4.7.4异常情况处理，技术员应写详细的分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教训，便于在以后的生产中加以防范，偏差分析报告签批完成，交质量管理部存档保管。

4.8工艺卫生与环境卫生
4.8.1操作间内的墙壁、地面、天花板等应平整光洁，门窗玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完好。

4.8.2水、电、气等管道管线应排列整齐，包扎完好光洁，无裂缝、脱落物质及起皮现象，清洁干净的设备、容器、工具应按规定摆放整齐。

4.8.3生产场所不得吸烟、吃零食，不得存放与生产无关的杂物和私人物品。

4.8.4生产人员至少每年体检一次，同时建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病患者不得从事药品生产。

4.8.5操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

4.8.6操作人员应经常洗澡、理发、修指甲，保持个人卫生。

4.8.7按照更鞋、更衣、洗手进入洁净区的人员不得化妆、佩戴手饰物及手表。

4.8.8岗位操作人员在开始工作前要对操作间、设备、容器具等进行清洁、消毒后，由质量管理部QA检查合格认可后，方可工作。

4.8.9岗位操作人员穿戴的工作衣、帽、鞋应严格按工作服的清洗周期定期更换清洗。

4.8.10生产区域内的静压差、温度、湿度等应符合要求。