药物临床试验伦理委员会监管及改进对策

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关键词Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：伦理委员会Ｅｔｈｉｃｓｃ。ｍｍｉｔｔｅｅ；主动监管Ａｃｔｉｖｅｓｕｐｅｒｖｉｓｉ。ｎ；跟踪审查Ｆｏｉｌ。ｗｕｐｒｅｖｉｅｗ

近年来，随着我国药物临床试验平台的发展，大量的临床
＞药物临床试验中，伦理委员会的作用多体现在初始审查，在跟踪审查中，一般根据主要研究者中请来安
排审查，较为被动。本文根据相关法律法规与笔者所在医院实际，试就伦理委员会主动监管作用进行探讨。
分别从跟踪审查的常规审查、实地访查、宣教沟通与自身建设等方面进行论述。
ＴｒｉａｌｓａｎｄＩｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔＳｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓ
口陈少莹ＣＨＥＮＳｈａｏ — ｙｉｎｇ楼忠泽ＬＯＵＺｈｏｎｇ — ｚｅ尹凤英ＹＩＮＦｅｎｇ — ｙｉｎｇ陈晓敏ＣＨＥＮＸｉａｏ — ａｒｉｎ＊
审查 … 。跟踪审查包含了伦理审查项目白审批签发之日起到研
更高的要求。同时，在２０１５年７月２２日国家食品药品监督管理局（２０１５年第ｌｌ７号）公告发布，药物Ｉ临床试验自查核查以史上 “ 四个最严 ” 迅速席卷全国，震慑医药界，检查之严厉、结果之痛心，让我们痛定思痛，有则改之，无则加勉。药物临床试验工作，关系人民的食药安全，除了研究者、申办方、合同研究组织以及机构的自律监督，以保证试验的真实、完整、可溯源，也更需要机构伦理委员会的主动监管。在以往的工作中，伦理委员会的作用多体现在初审，在跟踪审查中，一般根据主要研究者递交申请来安排审查，较为被动。在当前的大环境下，伦理委员会应该主动作为、主动监管，保护受试者的健康权益，也为临床试验的科学研究保驾护航，更好
试验在各地开展，这对药物临床试验伦理委员会的工作提出了
２０１０年版《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简
称《指导原则》）中第七章第三十八条规定：伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。跟踪审查的范围包括：修正案审查，年度／定期跟踪审查；严重不良事件审查，不依从／违背方案审查；提前终止试验审查；结题
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｉｎｍｏｓｔｃａｓｅｓ，ｔｈｅｅｔｈｉｃｓｃｏｍｍｉｔｔｅｅｐｌａｙｓａｎｉｍｐｏｒｔａｎｔｒｏｌｅｉｎｔｈｅｉｎｉｔｉａｌｒｅｖｉｅｗｉｎｄｒｕｇｃｌｉｎｉｃａｌｔｉｒｍｓ．Ｗｈｉｌｅｉｎｔｈｅｆｏｌｌｏｗ－ｕｐｒｅｖｉｅｗ，
Ｒｅｓｅａｒｃｈ／ＴｅａｃｈｉｎｇＭａｎａｇｅｍｅｎｔ
药物临床试验伦理委员会监管及改进对策
Ｄｉ，ｓｃｕｓｓｉｏｎｏｆｔＳｕｐｅｒｖｉ — ｓｉｏｎｏｆｔｈｑｅＥｔｈｉｃｓＣｏｍｍｉｔｔ￣ｅｅｉＩｎＤｎＤｒｕｇｆＣｌｉｎｉｃａＩ
ｔｈｅｃｏｍｍｉｔｔｅｅｉｓｍｏｒｅｐａｓｓｉｖｅｂｅｃａｕｓｅｏｆｔｈｅｅｔｈｉｃａｌｒｅｖｉｅｗｏｎｌｙｃｏｎｄｕｃｔｅｄａｆｔｅｒａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｉｎｇｅｎｅｒａ１．Ｗｅｄｉｓｃｕｓｓｅｄｔｈｅａｄｖａｎｔａｇｅｓｏｆａｃｔｉｖｅｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎｏｆｔｈｅｅｔｈｉｃｓｃｏｍｍｉｔｔｅｅｂａｓｅｄｏｎｒｅｌｅｖａｎｔｌａｗｓａｎｄｒｅｇｕｌａｔｉｏｎｓ，ａｎｄｐｒａｃｔｉｃｅｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌ，ｆｒｏｍｆｏｕｒａｓｐｅｃｔｓｉｎｃｌｕｄｉｎｇｒｏｕｔｉｎｅｆｏｌｌｏｗ－ｕｐｒｅｖｉｅｗ，ｉｅｆｌｄｖｉｓｉｔ，ｅｄｕｃａｔｉｏｎａｌｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎａｎｄｓｅｌｆｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ．