中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究

中药制剂质量均一性的现状问题及保证
策略研究
【摘要】对于临床用药安全性的有效保证，最重要的部分就是中药制剂质量
的均一性。

但是从当前的情况来看，我国现在已有中药制剂对质量的把控不一，
很多相同种类的中药制剂质量却是有高有低，不仅在不同厂家中生产的同种中药
制剂品质存在差异，而且即便是同一生产厂家生产出来的同种中药制剂，以及不
同批次的中药制剂在质量也存在很大的差异，制剂的均一性达不到要求。

所以，
本研究便在研究大量文献资料的基础上，结合多年的实践经验，分析了当前中药
制剂质量均一性现存的问题，并针对这些问题提出了相应控制中药制剂质量均一
性的策略和基本方法，希望这些方法措施能够让中药制剂的质量可以更上一层楼，提高研发单位的经济和社会效益。

【关键词】中药制剂；质量均一性；现状问题；保证策略
在中药医学界中，临床用药的安全性和有效性，与中药制剂的质量直接挂钩，同时中药制剂质量的均一性也会对患者的健康和安全产生较大的影响。

我们在分
析当前中药制剂质量均一性的影响因素的时候，发现很多都与之有着直接的影响，比如药材的来源、制药的设备以及制备工艺等。

《中国药典》虽然制定了中药制
剂质量的评价标准，但是却不能直接有效保证中药制剂质量的均一性。

一、中药制剂质量均一性现状问题分析
（一）外观性状存在差异
外观形状的差异主要体现在大小、颜色以及硬度等方面。

《中国药典》中对
中药制剂的外观形状有着明确的要求和规定。

比如片剂和散剂，这两种制剂在外
观形态上截然不同，因此对其要求也不同，片剂需要保证外观完整光洁，色泽要
均匀，且在硬度和耐磨性上也有着具体的要求；散剂则不同，需要色泽均匀、没
有花纹和色斑，同时要求散剂应当干燥、疏松且混合均匀。

但是这一要求不同厂
家有着不同的理解，制作出来的中药制剂在外观方面差异性比较大。

（二）有效成分含量存在差异
除了外观形状的差异，中药制剂在有效成分含量上也存在较大的差异。

同种
药物有效成分的含量，会因不同生产厂家、不同生产批次而存在较大差异。

曾有
学者对复方丹参片中丹参酮ⅡA含量进行研究，其选择了全国26个厂家生产的
55批次复方丹参片进行比较，结果显示，复方丹参片中丹参酮ⅡA含量与不同厂家、不同批次的生产有直接的关系，并且变化的幅度很大，其中丹参酮ⅡA含量
最高的厂家和批次的数据为0.63mg/片，但是含量最低的厂家和批次的数据为
0.21mg/片，最高含量与最低含量的数据差异非常大。

（三）溶出度存在差异
部分中药制剂会有溶出度的要求，但是在不同厂家和不同批次中生产的中药
制剂的溶出度也存在差异。

有学者曾对不同厂家生产的六味地黄丸溶出度进行研究，选择国内6个生产厂家，将没食子酸、马钱苷、芍药苷、丹皮酚的含量作为
检测指标，结果显示，6个厂家中生产的六味地黄丸，有4种成分的溶出曲线相
似因子f2大多小于50。

这一结果说明了在不同厂家中生产出来额六味地黄丸，
其溶出度是不同的，并且差异较为明显。

二、提高中药制剂质量均一性的策略
（一）增强中药种植和炮制的规范化
首先，增强中药种植的规范化。

在我国，中药材人工栽培的品种数量已经高
达200余种，将中药材的种植进行规范，是为了从源头保证和控制药材的质量，
则需要建立完善相关的重要种植质量控制标准。

另外，为了有效降低药材质量的
差异，需要充分调查和了解影响药材质量的不同因素，在生产药材的时候遵循GAP的标准和要求。

其次，增强中药炮制的规范化。

中药炮制的规范化主要体现
在炮制工艺、材料、设备以及质量标准方面，当前为了让中药饮片炮制全过程能
够达到更加规范化的生产，完成炮制过程的质量监控，需要制定出饮片炮制标准，
并保证该标准的科学和统一性，将炮制术语和饮片名称加以规范，将炮制工艺、
辅料品种和用量进行统一，另外，还需不断完善与饮片特点相关的质量标准管理
体系，最终实现中药制剂稳定均一的最终目标。

（二）混批投料策略
混批投料防止主要包含着两种，分别为饮片混批投料、提取物混批投料。

对
于饮片混批投料来说，需要将不同批次生产的饮片进行混合，这样做能够最大程
度降低不同批次间生产饮片的质量差异性，从而有效降低药材差异导致的饮片功
效差异。

但是在此需要注意的是，所投饮片需要保证来源的透明化和可追溯化，
并为药材的存储提供良好的条件；所使用的饮片必须符合质量标准，且质检取样
合理，具有全面的质量考察。

提取物混批投料的方式，可以有效减低不同批次间
药物提取物的差异，但是此种方式更多应用在稳定性能的提取物上，并不适合容
易氧化、长菌的提取物；另外，提取物的质量要符合标准，并且生产应当切合GMP要求。

（三）制药设备的标准化
制药设备的标准化是当前亟需面对的问题，相关负责单位和部门应当重视起
制药设备的标准化工作，进而完善相应的法规和政策。

另外，需要将工艺和装备
融合的研究更加深入，将中药制药工艺与设备发展成为绿色、高效、低耗的形式，将老式高耗能的设备逐渐淘汰。

开展低能耗、高收率、连续动态提取工艺及设备
研究开发，解决有效成分转移率低的问题，降低成本保证疗效。

（四）控制好药品的设计和开发阶段
药品的设计与开发阶段对药品质量进行控制，主要是将药品生产工艺造成的
不利影响进行有效的消除。

QbD是以预先设定的目标产品质量特性作为研发的起点，在了解关键物质属性的基础上，通过试验设计，研究产品的关键质量属性，
确定关键工艺参数。

当前，在不同影响因素的条件下，需要建立完善满足产品性
能且工艺稳健的设计空间，并在此基础上，建立健全质量风险管理，确立质量控
制策略和药品质量体系。

三、结语
总而言之，中医诞生于我国原始社会，经过千百前的传承，逐渐形成了我国特有的医学文化。

中药制剂是中药的重要组成部分，中药制剂的种类多样，并且不同制剂都有着不同的治疗效果，如果中药制剂的质量存在问题，那么将会直接对人的生命健康造成威胁。

中药制剂质量的均一稳定性，是当前中医发展过程中需要严格把控的一个环节，对于此，我们需要在对中药制剂基础性进行深入研究的基础上，结合先进的现代科学技术，将中医药材的种植、饮片生产，以及制药设备的制造管理和标准进行严格的规范，另外，还需要将中药制剂的质量控制评价标准加以完善，只有这样，才能保证我国中医文化的健康发展，实施我国中药产品能够走向国际化。

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