医疗器械法规培训课件

有效性和一致性。
生产过程质量控制与监督
生产过程质量控制
企业应建立生产过程质量控制程序，明确关键工序和特殊过程的质量控制要求，采取必要 的检验、试验、验证等措施，确保产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技 术要求。
生产过程监督
企业应建立生产过程监督机制，对生产过程进行定期或不定期的监督检查，及时发现和纠 正问题，确保生产过程的稳定性和可控性。
生产许可申请流程
生产许可变更与延续
企业在许可证有效期内需要变更生产 范围或延续许可证有效期的，应当按 照规定申请变更或延续。
包括申请、受理、审查、决定等步骤 ，要求企业提交完整的申请材料，并 经过严格的现场核查和产品检验。
质量管理体系建立与实施
01
质量管理体系要求
企业应建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，包括质量
处罚措施
根据违法行为的性质、情节、社会危害程度等因素，依法采 取警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证 等处罚措施。
企业合规经营建议
建立完善的质量管理体系
确保医疗器械生产、经营等各环节符合相关法规要求，降低违法 风险。
加强法规学习和培训
提高企业员工对医疗器械法规的认知和遵守意识，增强企业合规经 营能力。
不合格品控制
企业应建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、评审和处置，防止不合格品 的非预期使用或交付。
医疗器械经营与使
04
用管理
经营许可制度及要求
医疗器械经营许可证
医疗器械经营企业必须具备的法定证件，由食品药品监督管理部门 核发，证明企业具备从事医疗器械经营活动的资格和条件。
经营范围与方式
医疗器械经营许可证上应明确注明企业可经营的医疗器械类别、品 种及经营方式，企业不得超范围经营。
有效期与变更
医疗器械经营许可证有效期为5年，到期需申请换发。在有效期内， 企业如需变更许可事项，应提前向原发证部门申请办理变更手续。
采购、验收、储存等环节管理
采购管理
企业应建立严格的采购管理制度 ，确保从具有合法资质的供应商 处采购医疗器械，并审核供应商
广告发布注意事项
广告内容真实合法
医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内 容。
显著标明批准文号
医疗器械广告中应当显著标明广告批准文号，方便消费者查询验证 。
禁止宣传疗效
医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得宣 传治愈率、有效率等诊疗效果。
违法广告行为处罚措施
责令停止发布
积极配合监督检查
主动接受监管部门的监督检查，及时整改存在的问题，树立企业良 好形象。
THANKS.
方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。
02
质量管理体系文件
企业应编制和保持质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业
指导书和记录等，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
03
质量管理体系实施与运行
企业应通过内部审核、管理评审、数据分析等方法，对质量管理体系的
实施情况进行监视和测量，及时发现和纠正问题，确保质量管理体系的
01
对于发布违法医疗器械广告的广告主，药品监督管理部门应当
责令其停止发布广告。
撤销广告批准文号
02
对于情节严重的违法广告行为，药品监督管理部门可以撤销其
广告批准文号。
罚款
03
广告主发布违法医疗器械广告的，由药品监督管理部门处以罚
款，罚款金额根据违法行为的性质、情节等因素确定。
医疗器械监督检查
06
与法律责任
医疗器械法规培训课件
汇报人： 2023-12-31
contents
目录
• 医疗器械法规概述 • 医疗器械注册与备案 • 医疗器械生产质量管理规范 • 医疗器械经营与使用管理 • 医疗器械广告审查与发布 • 医疗器械监督检查与法律责任
医疗器械法规概述
01
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
法规培训目的与意义
培训目的
提高医疗器械从业人员对法规的认知和理解，确保医疗器械的安全性和有效性 。
培训意义
有助于规范医疗器械市场秩序，保障公众用械安全；同时，也有助于提升企业 的合规意识和风险管理水平，降低违法违规风险。
医疗器械注册与备
02
案
注册制度及流程
01
02
03
医疗器械注册制度
我国对医疗器械实行分类 注册管理，根据风险程度 不同分为三类，分别对应 不同的注册要求和程序。
医疗器械分类
根据风险等级和使用目的，医疗 器械可分为一类、二类和三类。 一类医疗器械风险最低，三类医 疗器械风险最高。
法规体系及监管机构
法规体系
我国医疗器械法规体系主要包括《医 疗器械监督管理条例》、《医疗器械 注册管理办法》、《医疗器械生产监 督管理办法》等。
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）及其 下属机构负责医疗器械的注册、生产 、流通和使用等环节的监督管理。
及产品资质证明文件。
验收管理
企业应建立医疗器械验收制度，对 购进的医疗器械进行逐批验收，并 做好验收记录。发现不合格品应按 规定处理。
储存管理
企业应按照医疗器械说明书和标签 标示的要求储存医疗器械，实行分 区、分类存放，确保医疗器械质量 安全。
不良事件监测与报告制度
不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市 的、合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的，导致或可能导致
人体伤害的各种有害事件。
监测与报告
企业应建立医疗器械不良事件监 测与报告制度，指定专人负责不 良事件信息的收集、报告和处理 工作。发现可疑不良事件应及时
报告给相关部门。
分析与改进
企业应对收集到的不良事件信息 进行分析，查找原因并采取措施 防止类似事件再次发生。同时， 应将分析结果及时报告给监管部
门。
注册与备案的周期是多久？根据不同 产品和申请情况，注册周期通常较长 ，而备案周期相对较短。
如何查询注册或备案进度？通过国家 药品监督管理局官方网站或相关服务 平台进行查询。
医疗器械生产质量
03
管理规范
生产许可制度及要求
医疗器械生产许可制度
医疗器械生产企业在生产医疗器械前 ，必须取得医疗器械生产许可证，确 保具备相应的生产条件和质量管理体 系。
注册流程
包括申请受理、技术审评 、行政审批和批件颁发四 个主要环节，涉及多个部 门和机构。
注册资料要求
申请人需提交包括产品技 术报告、安全风险分析报 告、临床试验资料等在内 的详细注册资料。
备案制度及要求
医疗器械备案制度
针对风险程度较低的医疗 器械实行的管理制度，通 过备案方式纳入监管范围 。
备案要求
医疗器械广告审查
05
与发布
告审查程序及要求
申请审查
医疗器械广告发布前，广告主应当向所在地省级 药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。
材料审核
药品监督管理部门对提交的材料进行审核，包括 广告内容、产品批准文件、广告批准文号等。
广告批准
经审查合格的医疗器械广告，由药品监督管理部 门发给广告批准文号，并公布批准的广告内容。
备案人需提交包括产品描 述、预期用途、性能指标 等在内的备案资料，并符 合相关法规和标准要求。
备案流程
包括申请受理、资料审查 、备案凭证颁发等步骤， 相对注册流程较为简化。
注册与备案常见问题解答
如何选择注册或备案？根据医疗器械 的风险程度和分类目录，确定申请注 册或备案的具体要求。
注册或备案被驳回如何处理？针对驳 回原因进行整改和完善，重新提交申 请或备案资料。
监督检查方式及内容
监督检查方式
包括定期巡查、专项检查、飞行检查等。
监督检查内容
涵盖医疗器械生产、经营、使用等各环节，包括质量管理体系运行、产品注册与 备案、广告宣传等方面。
违法行为认定与处罚措施
违法行为认定
依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，对医疗器械生 产、经营、使用过程中的违法行为进行认定。