益气活血补肾方治疗高血压左室舒张功能障碍60例

益气活血补肾方治疗高血压左室舒张功能障碍60例
崔晓云;范文英;李品慧;李岩;周鹍;董巧稚;万洁;林谦
【摘要】目的观察益气活血补肾方防治高血压心脏舒张功能障碍的临床疗效.方法将前期横断面调查中筛选出的60例高血压心脏舒张功能障碍的患者分层随机分配进入试验组和对照组.两组患者均接受西医基础治疗,试验组使用基础治疗加益气活血补肾方中药颗粒剂,对照组使用基础治疗加中药模拟颗粒剂,疗程8周,并观测治疗前后中医证候、24小时动态血压、心脏舒张功能、安全性指标和心血管事件,服药6个月后对患者进行一次心血管事件及不良反应事件的随访.结果治疗后,试验组较对照组主要症状积分减少更为明显,其中神疲乏力、五心烦热、瘀血及失眠好转明显,差异具有统计学意义(P<0.01).试验组治疗前后主要症状积分比较,差异有统计学意义(P<0.01).试验组总有效率为78.1％,明显高于对照组21.4％(P<0.05).结论益气活血补肾方对高血压(肝肾不足兼气虚血瘀型)患者能明显改善患者的临床症状,提高患者生活质量.
【期刊名称】《环球中医药》
【年(卷),期】2018(011)012
【总页数】4页(P2025-2028)
【关键词】益气活血补肾方;高血压;左室舒张功能障碍;临床疗效
【作者】崔晓云;范文英;李品慧;李岩;周鹍;董巧稚;万洁;林谦
【作者单位】100078 北京中医药大学东方医院心血管科;100078 北京中医药大学东方医院心血管科;100078 北京中医药大学东方医院心血管科;100078 北京中医药大学东方医院心血管科;100078 北京中医药大学东方医院心血管科;100078 北
京中医药大学东方医院心血管科;100078 北京中医药大学东方医院心血管
科;100078 北京中医药大学东方医院心血管科
【正文语种】中文
【中图分类】R259
舒张功能障碍高血压可引起心肌结构、功能的改变，出现舒张功能障碍，最终出现舒张性心力衰竭。

舒张性心衰不同于收缩性心衰，迄今仍没有确实有效的治疗方法。

近年来对于舒张性心力衰竭的治疗主要是处于以控制危险因素为主的综合防治阶段。

课题组前期动物实验研究认为益气药通过稳定能量物质转运酶系，可改善心肌舒缩功能[1]，本研究依据中医气血理论，创新性运用“益气活血补肾”方法对高血压
心脏舒张功能障碍的患者进行干预治疗，观察该方防治高血压左室舒张功能障碍的临床疗效。

本研究依托国家中医临床研究基地业务建设科研专项课题，已通过北京中医药大学东方医院伦理委员会审查。

1 对象与方法
1.1 对象
在前期流行病学调查中在北京中医药大学东方医院门诊、病房就诊以及健康体检发现的高血压心脏舒张功能障碍患者60例。

按照高血压和舒张性心功能障碍1、2、3级进行分层，区组随机化，制定随机方案。

患者在知情同意后获取随机号，根据随机号取得相应药品号，分配进入2个分组：为试验组和对照组，其中试验组32例，对照组28例。

试验组男15例，女17例，平均年龄(58.38±9.10)岁，体重
指数(24.59±2.82)kg/cm2，平均病程(9.58±7.83)年，高血压分级1级8例，2
级11例，3级13例，患者危险度分层低危5例，中危6例，高危11例，极高
危10例。

对照组：男13例，女15例，平均年龄(59.29±9.75)岁，体重指数
(25.27±3.41) kg/cm2，平均病程(10.09±7.45)年，高血压分级1级6例，2级8例，3级14例；患者危险度分层低危4例，中危9例，高危11例，极高危4例。

两组患者治疗前在性别、年龄、体重指数、病程、血压分级、危险度分层等方面的比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准
无症状心脏舒张功能不全诊断标准：无典型心力衰竭的症状和体征(如：静息或劳
累后呼吸困难、心悸、喘憋、肺部湿啰音、水肿)；射血分数正常(>45%)，左心腔大小正常；超声心动图有心脏舒张功能障碍的证据[2]。

心脏舒张功能障碍的证据
参考美国超声心动协会ASE 2009年发布的《左心室舒张功能超声心动图评价指南》《超声医学》(第四版)[3]。

中医证候要素诊断标准：依据国家食品药品监督管理局2002年制定的《中药新药治疗高血压病的临床研究指导原则》、全国中西医结合虚证与老年病研究专业委
员会于1986年5月修订的《中医虚证辩证参考标准》及2008年中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南》制定。

中医症状单项积分标准：中医症状按《中药新药临床研究指导原则》中《症状分级量化表》分为无、轻、中、重4级，分别赋予0、1、2、3分。

1.3 纳入标准
(1)符合高血压病诊断，已进行生活方式干预，或生活方式干预+规范降压药治疗，近一个月血压控制达标的患者；(2)符合无症状心脏舒张功能不全诊断；(3)中医辨
证为肝肾不足、气虚血瘀型的患者；(4)年龄在18～80岁。

(5)签署知情同意书。

1.4 治疗方案
基础治疗：参照高血压防治指南(2010年修订版)，高血压基础治疗可用药物为钙
离子拮抗剂，血管紧张素转换酶抑制剂，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，利尿剂，β受体阻滞剂，α受体阻滞剂。

对照组：在基础治疗的基础上加用中药颗粒模拟剂(由康仁堂药业有限公司制备)。

试验组：在基础治疗的基础上加用益气活血补肾方中药颗粒剂(由康仁堂药业有限
公司制备)：处方：生黄芪30 g、三七10 g、川芎30 g、熟地黄20 g、山茱萸
10 g、茯苓10 g、泽泻15 g、夏枯草10 g、益母草15 g、葛根30 g、丹参30
g、磁石30 g，每日一剂，分两次服。

疗程8周。

1.5 评价指标
分别于治疗前、治疗后评价患者血压及用药情况、中医证候、理化指标(超声心动图、24小时动态血压、安全性指标)及心血管事件4个方面。

1.6 疗效评价标准
舒张功能变化：采用超声二尖瓣血流频谱和组织多普勒技术测量各项舒张功能检测指标变化，进行治疗前后及组间比较[2]。

中医证候疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》进行评定，以疗效指数作为依据，根据积分法判定中医证候疗效。

疗效指数=(疗前积分-疗后积分)/疗
前积分×100%。

临床控制：中医临床症状、体征均明显改善,证候积分减少≥90%；显效：中医临床症状、体征均明显改善，证候积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均明显改善，证候积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%。

1.7 统计学处理
将采用SPSS 17.0统计软件进行数据分析。

计数资料用频数进行统计描述，两组
比较用χ2检验或秩和检验。

计量资料符合正态分布，方差齐，采用均数±标准差
进行统计描述，两组比较用t检验或方差分析。

所有的统计检验均采用双侧检验，P<0.05被认为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 两组高血压左室舒张功能障碍患者中医证候积分比较
治疗前，将中医证候相关症状按《症状量化表》分无、轻、中、重4级，分别赋
予0、1、2、3分，两组中医证候积分相比，经统计学分析符合正态分布，经t检验，差异无统计学意义(P>0.05)。

治疗后，两组组间比较，试验组较对照组中医
证候积分减少更为明显，但差异无统计学意义(P>0.05)。

试验组治疗前后相比，
差异有统计学意义(P<0.01)；对照组治疗前后比较，差异无统计学意义(P>0.05)，说明试验组在中医证候积分方面疗效优于对照组。

表1 两组高血压左室舒张功能障碍患者中医证候积分比较分)组别例数治疗前治疗
后P试验组3218.18±6.839.89±4.770.000a对照组
2814.28±6.6011.82±5.650.075
注：试验组治疗前后相比，aP<0.01。

2.2 两组高血压左室舒张功能障碍患者主要症状积分比较
治疗前，两组主要临床症状积分相比，经统计学分析符合正态分布，经t检验，差异无统计学意义(P>0.05)。

治疗后，试验组较对照组主要症状积分减少更为明显，其中神疲乏力、五心烦热、瘀血及失眠好转明显，差异具有统计学意义(P<0.01)。

试验组治疗前后主要症状积分比较，差异有统计学意义(P<0.01)，对照组治疗前
后主要症状比较也有所好转，但差异无统计学意义(P>0.05)，说明试验组在改善
主要临床症状方面疗效优于对照组。

见表2。

2.3 两组高血压左室舒张功能障碍患者中医证候疗效比较
按照中医证候疗效判定标准，分别统计两组临床控制、显效、有效、无效，结果试验组总有效率为78.1%，明显高于对照组21.4%,经统计学分析不符合正态分布，
经秩和检验，差异有统计学意义，(P<0.05)。

见表3。

表2 两组高血压左室舒张功能障碍患者主要症状积分比较分)组别例数眩晕双目干
涩耳鸣腰膝酸软五心烦热神疲乏力自汗瘀血失眠试验组 32 治疗前
1.00±0.551.33±0.831.00±1.101.11±0.890.70±0.611.18±0.920.59±0.570.67±
0.550.59±0.64 治疗后
0.81±0.390.71±0.610.74±0.980.48±0.580.59±0.57a0.37±0.63a0.56±0.640.4 8±0.51a0.33±0.55a对照组 28 治疗前
0.94±0.541.06±0.641.06±1.00.61±0.780.56±0.620.83±0.790.61±0.501.00±0 .690.67±0.59 治疗后
1.06±0.430.82±0.530.82±0.880.35±0.611.00±0.471.06±0.750.65±0.490.88±0.330.76±0.44
注：与对照组比较， aP<0.01。

表3 两组高血压左室舒张功能障碍患者中医症候疗效比较组别例数控制显效有效无效总有效率(%)P试验组320421778.1对照组280152221.4<0.05
2.4 两组高血压左室舒张功能障碍患者24小时动态血压(ambulatory blood pessure monitoring，ABPM)各项指标比较
治疗前，两组动态血压中24小时平均舒张压(mean diastolic blood pressure，MDBP)和平均动脉压(mean arterial blood pressure，MABP)，经t检验，差异有统计学意义(P<0.05)，没有可比性故未进行统计。

两组治疗前24小时平均收缩压(mean systolic blood pressure，MSBP)、脉压(pulse pressure，PP )及心率(heart rate，HR)比较，差异无统计学意义(P>0.05)具有可比性，治疗后，两组在SBP，HR、PP指标数值均有所下降，且试验组下降更明显，但差异无统计学意义(P>0.05)。

见表4。

表4 两组高血压左室舒张功能障碍患者24小时动态血压值比较组别例数24h MSBP(mmHg)HR(次/分)PP(mmHg)试验组 32 治疗前
127.67±5.4769.59±8.7949.89±7.63 治疗后
124.93±7.0466.81±10.3049.00±6.71对照组 28 治疗前
125.17±10.6168.89±6.4552.61±10.61 治疗后
125.39±9.1668.39±4.9853.44±11.66
2.5 两组高血压左室舒张功能障碍患者心脏舒张功能比较
治疗前，经t检验，两组舒张功能相关指标之间无显著性差异(P>0.05)。

治疗前后心脏舒张功能相关指标比较：两组舒张功能E、Ea、E/A及Ea/Aa比值均有上升
趋势，A、Aa及E/Ea均有下降趋势，经t检验，差异均无统计学意义(P>0.05)，且试验组上升或下降趋势较对照组明显。

见表5。

2.6 安全性指标及心血管事件
治疗前后对两组患者均进行血常规、肝肾功能及肾早期损害的指标检测，并及时随访心血管事件及不良反应发生。

试验结束后上述检查指标同治疗前比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

2.7 心血管事件及不良反应
本研究中，心血管事件主要指与高血压相关的疾病事件，包括冠心病、恶性心律失常、心衰、心源性休克、死亡等。

用药期间及6个月后随访，两组患者均无以上
疾病及不良反应的发生，说明药物安全可靠。

3 讨论
3.1 肝肾不足是高血压病的重要发病基础，气虚血瘀是高血压病导致心脏舒张功能障碍的主要病理变化
肝藏血，肾藏精，精能生血，血能化精，肝血有赖于肾精的不断资助，才能肝木繁盛，滋生有源；肾精亦有赖肝血的滋养，才能使肾水充足，此所谓“肝肾同源”。

临床上，高血压病主要以眩晕、头痛、耳鸣、腰膝酸软、失眠等肝肾阴虚的表现为多见。

周文泉等[3]对北京地区高血压病患者常见中医证候及其危险因素的调查中
发现原发性高血压病中肝肾不足仍为最常见的证型。

中医学认为“精血同源”，若肾虚阳气不足，则温煦推动血运无力，血液运行不畅，则瘀血阻滞脉络；若肾虚阴精亏少，则脉络失去濡养，脉道枯涩，血行不畅，则瘀
血阻于脉内，瘀血不去，新血不生，继而又加重了血虚，血不生精，髓无所养，从而形成了恶性循环。

综上所述，肝肾不足是一始动因素，在肝肾不足的基础上并发气虚血瘀是高血压病导致心脏舒张功能障碍的常见病理变化。

本研究创新性以益气活血补肾方法对高血压心脏舒张功能障碍的患者进行干预，以期明确中医药干预对延缓心脏舒张功能障碍的发生、发展，改善转归、预后的疗效。

3.2 中医症候疗效分析
本研究以中医辨证论治为基础，对辨证为肝肾不足，兼气虚血瘀的患者运用益气活血补肾方法进行干预，临床试验结果表明，试验组总有效率为78.1%，明显高于
对照组21.4%，差异有统计学意义(P<0.05)。

说明在有效控制血压的情况下，中
药从整体出发，可显著改善患者临床症状，提高患者生活质量。

3.3 心脏舒张功能相关指标疗效分析
超声心动是目前应用最多、最为普遍的判定心脏舒张功能的检测方法，作为一项无创性检测方法，其可以通过相应的参数指标，较为准确、全面地了解心脏舒张功能[4]。

但临床上，其检查容易受年龄、心率、体位、呼吸等各种因素的影响，且在
左心房压明显增高时会出现假性正常化。

表5 两组高血压左室舒张功能障碍患者心脏舒张功能相关指标比较组别例数EAEaAaE/AEa/AaE/Ea试验组 32 治疗前
0.70±0.150.82±0.140.06±0.010.10±0.020.88±0.230.64±0.1110.88±2.54 治
疗后
0.73±0.140.83±0.150.07±0.010.10±0.160.89±0.230.66±0.1510.91±2.17对
照组 28 治疗前
0.67±0.140.83±0.140.07±0.010.16±0.190.79±0.130.61±0.169.42±2.31 治疗
后0.68±0.110.82±0.140.07±0.120.12±0.230.84±0.190.68±0.199.15±1.96
本临床试验研究显示，治疗前后心脏舒张功能相关指标比较：两组舒张功能E、Ea、E/A及Ea/Aa比值均有上升趋势，A、Aa及E/Ea均有下降趋势，但差异均无统
计学意义(P>0.05)，且试验组上升或下降趋势较明显。

说明中药对改善心脏舒张
功能有一定的疗效，需要长期坚持治疗和随访以确定治疗效果。

参考文献
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