B61H11过程审核指导书

Q/XXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司企业标准
Q/XXXX
代替：无
过程审核指导书
20XX - 00 - 00发布20XX - 00 - 00 实施
XXXXXX公司发布
Q/XX
前言
本标准是根据XXXXXXXXXXXXXXXX公司发展要求而制定的。

本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司XX部提出。

本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司XX部归口管理。

本标准由XXXXXXXXXXXXXXXX公司XX部负责起草。

本标准主要起草人：XXXXXXXX
本标准会签人：相关部门
本标准审核人：部门领导签字
本标准批准人：公司领导签字
过程审核指导书
1 范围
本规定适用于公司所有新产品和已批量生产的产品制造过程。

确保产品生产过程活动和有关结果符合产品生产过程的策划、产品生产过程被正确有效实施，并发现产品生产过程中的质量问题，采取有效的纠正和纠正措施。

2 术语和定义
过程审核
过程审核作为质量管理体系审核的一个补充，旨在证明生产具有可靠的过程和工艺流程的审核。

3 职责和权限
3.1 品质管理部:负责《过程审核计划》的制定并组织实施审核。

3.2 审核组:负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。

3.3 被审核部门:负责对不符合项制定纠正和纠正措施并有效实施。

3.4 管理者代表:负责确定计划外审核时机，指定审核组组长，过程审核总结报告的批准。

4 管理内容与要求
过程审核策划
4.1.1审核要求
1)审核员资格：
a．学历：高中（含职高）以上学历；
b．年资：在公司至少有两年以上的工作经验；
c．接受有培训资格的外部培训机构的过程审核教育培训达14小时以上且具有合格证书资格证明者；
2）审核原则：客观性、公平性、公正性。

审核组长在确定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确认审核员与被审核部门无直接关系。

4.1.2审核依据
1）质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书及表单/记录；
2）ISO/TS16949:2002质量管理体系标准；
3）有关的技术标准；
4）适用的法律、法规；
5）顾客指定的标准或特殊要求等。

4.1.3 审核范围：涉及公司所有新产品及已批量生产的产品的生产制造过程。

4.1.4 审核频次
新产品和已批量生产的常规产品的过程审核每年实施一次（当出现下列现象时，其实施的过程审核频率由管理者代表根据当时产品所发生的实际状况来确定）。

1）当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时；
2）质量管理体系发生重大变化时；
3）产品质量或可靠度有重大异常发生时；
4）必须对被审核部门采取纠正与纠正措施和查证时；
5)顾客或政府、安全法规新增加的特殊要求。

过程审核计划
品质管理部根据新产品试生产过程和已批量生产的常规产品的重要性及以往审核的结果和管理评审的有关要求编制《过程审核计划》，经管理者代表批准后，年初以文件形式下发各有关部门。

过程审核计划的更改：必要时，可以修改过程审核计划，增加或减少审核频次及范围，修改后的计划须经管理者代表批准。

过程审核实施计划
审核实施前，由管理者代表指定审核组长，审核组长确定审核组的审核员。

4.3.1由审核小组根据《过程审核计划》，编制《过程审核实施计划》，并明确过程审核目的、范围、
依据、被审核部门、审核日程安排以及审核组组长确定审核组成员，进行必要分工。

4.3.2《过程审核实施计划》由管理者代表批准，提前5—7天通知审核组成员和被审核部门。

召开首次会议
审核组长介绍审核组成员，并向被审核部门（或代表）申明审核目的和范围、日程安排、分工，确认所需的资源和设施，填写《首会议记录及签到表》并保存。

审核实施
正式实施审核前，审核组成员依据质量手册、程序文件、作业文件等有关文件资料，编制《过程审核检查表》。

4.5.1 审核员根据《过程审核实施计划》上的时间规定，按已填写好的《过程审核检查表》上的相关内
容，对被审核部门进行过程抽样审核。

审核员对于审核的结果必须作好评分说明，评分方法具体详见本程序（4.6、4.7）流程内容。

4.5.2审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符合、不适用或列入观察项等。

4.5.3 现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统、完整、清楚地记录审核实
施情况，填写《过程审核检查表》。

提问和过程要素的单项评分
4.6.1 审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程/服务诞生过程）和批量
生产（实施服务）中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。

每个提问的得分以（0、4、
6、8、或10分）进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。

评分< 8分时，须制定纠正/纠正措
施并确定落实其改进期限。

各相关问题实际得分的总和
Ee(%)=--------------------------- ×100%
各相关问题满分的总和
4.6.2审核员在过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入表单《过程审核
提问的评分/符合率表》中，并计算各项符合率，计算完成后提交给审核组长。

审核结果的综合评分（符合率计算）
a.审核员首先须对下列各要素分别进行评定：
由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起
来（平均值Epg），然后计算总符合率。

这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。

这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。

b.每个产品组工序Epg的计算公式如下：
（E1+E2+E3+……En）
Epg(%)= -------------------- ×100%
被评定工序数量
c.整个过程的总符合率计算如下：
（Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）
Ep(%)= -------------------------- ×100%
被评定过程要素的数量
此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。

d.产品的分要素为：
Eu1（%）人员/要素
Eu2（%）生产设备/工装
Eu3（%）运输/搬运/贮存/包装
Eu4（%）缺陷分析/纠正措施/持续改进
e.服务的分要素为：
Eu1（%）人员/要素
Eu2（%）服务的实施
Eu3（%）联络/标识/信息/数据交流
Eu4（%）缺陷分析/纠正措施/持续改进
f.通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素的情况。

评定结果
审核组长根据审核员提交的“过程审核提问评分/符合率表”，对本次过程审核的结果进行总评定，同时对其予以定级。

4.1.1 过程审核结果的定级：
a.若被审核部门的总符合率超过90%或80%，但其中在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，
则须从A级降到AB级或从AB级降到B级。

b.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被
审核部门总符合率得分从A级降到AB级或从AB级降到B级。

在特别情况下，也可以降为C级。

c.若存在上述情况时，须在说明栏中说明降级的原因。

编写审核报告
4.1.2 审核实施过程结束后，审核组和被审核部门领导（或代表）交换意见，说明审核情况，并应得到被审核方认可。

4.1.3 审核组根据审核情况，确定不符合项和观察项，整理并形成《过程审核报告》报管理者代表批准。

4.1.4 审核组将《过程审核整改计划》发放至责任部门，要求其进行原因分析，制定纠正、纠正措施。

纠正、纠正措施
责任部门制定、实施纠正和纠正措施，并对有可能发生类似的问题进行排查，对查出的问题进行纠正。

措施验证
品质管理部按时间节点对纠正和纠正措施进行验证。

对于验证无效果的,要求责任部门限期整改，直至不合格项关闭有效为止。

存档
品质管理部建立过程审核档案，移交资料室保存。

5 记录表单
6策划图
文件更改状态记录
_________________________________。