梅毒检测室内质控调查品使用说明

梅毒血清学检测室内质控调查品使用说明
1.预期用途：梅毒血清学检测室内质控调查品用于梅毒血清学检测的室内质量控制。

批
号为1401，分为特异性和非特异性两种质控调查品。

非特异性质控品的浓度为800mIU/ml；特异性质控品分为两种浓度：21mIU/ml用于化学发光法和ELISA，80mIU/ml用于TPPA、雅培等方法。

三种浓度的质控调查品均为弱阳性，测定值必须大于CutOff值或为阳性。

2.分装规格与保存要求：梅毒血清学检测质控调查品为0.5ml/支，请放-20°C保存，有效
期至2014年12月31日。

质控调查品复溶使用后，请置于4°C保存，4周内使用，切勿反复冻融。

3.检测要求：实验室应使用与临床标本检测相同的试剂和方法同步检测质控调查品，并严
格按照试剂使用说明书操作。

4.质控统计要求：每月通过计算机网络向本中心上报结果。

化学发光和ELISA方法采用
S/CO （S为样调查品测定A值，CO为cutoff值）值进行统计。

在本中心的质控软件中累积≥20 次的室内质控调查品测定数据，完成质控数据的初始化，使用Levey-Jennings质控图开展室内质量控制，CV应＜25％。

检测标本量少，检测频次较低的单位，初始阶段采用即刻法统计（具体方法参见软件应用说明）。

TPPA、TRUST、RPR等使用滴度方法报告结果的方法采用滴度值进行统计（具体方法参见软件应用说明）。

5.注意事项：该调查品以人血清为基质，已经过病毒灭活。

使用时请仍视同传染性样本对
待。

上海临床检验质量控制中心
2014年1月2日。