药品出口销售证明书

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药品出口销售证明管理规定

药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。

第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。

对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。

出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。

第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件3）。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。

对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。

药品出口销售证明

附件1申请编号：________________________药品出口销售证明申请表申请者：______________________________国家药品监督管理局制填表说明1.申请表应当打印，填写内容应当完整、清楚、整洁，不得涂改。

2.按照《药品出口销售证明管理规定》报送资料。

报送的资料应当按规定中的顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3.表中产品名称、生产企业和批准文号或原料药备案号，系指已获国家药品监督管理部门批准的药品注册证及其附表中的相关内容。

表中填写不下时，可添加附件，但需在表中相应栏目注明。

如附件内容较多，请将附件内容电子版一并提交。

4.请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。

5.已在中国批准上市的药品、已在中国批准上市药品的未注册规格、未在中国注册药品，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》。

附件3非批签发管理的产品说明函我司拟申报等个品种（详见列表）的《药品出口销售证明》。

我司申明，上述种产品均为非生物制品批签发品种，因此无法提供《生物制品批签发合格证》。

特此说明。

申请者（盖章）年月日附件4附件5首次办理《药品出口销售证明》说明函我司为等个品种（详见列表）的持有人。

我司申明，上述种产品均首次申请办理《药品出口销售证明》，主要用于（填写出口目的），暂时无法提供相关出口材料，待正式出口后将按照操作指南中的要求，定期向当地药监部门提交出口销售情况。

特此说明。

申请者（盖章）年月日注：可以根据实际情况适当调整说明函内容附件6处方组成表Composition Sheet（注：此表内容需有国家局相关材料做支撑，仅供需出具处方使用，如不需出具处方组成信息，可不用提交该表格，表格内容可依据实际情况修订）。

【参考文档】药品销售证明书-范文模板 (2页)

【参考文档】药品销售证明书-范文模板本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！== 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ ==药品销售证明书药品销售证明书编号（No.）：_________中华人民共和国国家药品监督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA企业名称：Company：地址：Address：产品名称：Products：兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售。

It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.该企业符合世界卫生组织（WHO）推荐及中国对GMP的要求。

It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization.此证有效期二年Valid for two years．国家药品监督管理局安全监管司Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration 中华人民共和国国家药品监督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA。

《药品销售证明》审批程序

《药品销售证明》审批程序许可项目名称：《药品销售证明》的审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号)收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限）受理1个工作日审核1个工作日复核2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限）送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。

许可程序：一、申请与受理申报资料项目：《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（）（1）、下载表格。

（2）药品批准证明文件复印件（3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。

（4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。

（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（）下载表格。

申报资料要求：（1）填写、修改、保存、打印；（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容；（3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。

标准：1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效；4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；6、申请事项依法需要经过行政许可；7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

药品出口合同

药品出口合同一、合同议定方甲方：(出口商名称)乙方：(进口商名称)二、合同目的本合同的目的是规定甲方出口药品给乙方，并约定相关条款和条件。

三、药品描述1. 药品名称及规格：2. 批准文号：3. 出口数量：4. 货物单价：5. 总价值：四、质量和检验1. 质量要求：甲方保证出口药品符合国际标准和技术规格，符合乙方提供的质量要求。

2. 检验：乙方有权指定第三方进行药品质量检验和鉴定。

3. 不合格品：如经检验发现药品存在质量问题，乙方有权拒收不合格品并要求甲方负责退换货。

五、包装和运输1. 包装：甲方负责将药品妥善包装，以确保在运输过程中不受损坏。

2. 运输：甲方负责安排药品的运输，并按照乙方要求提供有效的运输文件和证明。

六、交付和付款方法1. 交付期限：甲方应在双方达成协议后的（具体天数）内完成药品的交付。

2. 付款方式：乙方应按合同总价值的（具体比例或金额）支付预付款。

3. 货款结算：乙方应在收到药品后（具体天数）内支付剩余货款。

七、知识产权和保密1. 知识产权：甲方保证出口药品不侵犯任何第三方的知识产权。

2. 保密：双方同意对本合同的相关信息予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方透露。

八、违约责任1. 违约责任：如任何一方未履行合同义务，应向对方支付违约金。

2. 不可抗力：如因不可抗力事件导致一方无法履行合同义务，应及时通知对方，并尽力减少损失。

九、争议解决双方因合同履行出现争议时，应友好协商解决；协商不成的，提交所在地仲裁委员会仲裁。

十、其他本合同未尽事宜由双方协商解决，若有修改，需双方签字确认后生效。

甲方（出口商）：签字：日期：乙方（进口商）：签字：日期：。

湖北省药品销售证明书

药品证明书Certificate of a Pharmaceutical Product证书号：No. of Certificate: 该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.出口国：Exporting (certifying country)：进口国家（需求国家）：Importing (requesting country):1．产品名称和剂型：Name and Dosage form of product :1.1有效成分与剂量：Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose:包括非活性成分在内的配方：For complete composition including excipients:1.2 该药品在出口国是否允许投放市场：Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?1.3 该药品在出口国是否已经实际投放市场：Is this product actually on the market in exporting country?若1.2的答案为是，请忽略2B继续回答2A。

If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.若1.2的答案为否，请忽略2A继续回答2B。

If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.2.A.1 该药品的批准文号和签发日期：Number of product licence and date of issue:2.A.2 药品批准文号的持有人（名称和地址）：Product-licence holder (name and address):2.A.3 药品批准文号的持有人的性质：Status of product-licence holder:a: 药品制剂生产企业a: manufactures the dosage formb: 为其他公司生产的药品进行外包装和/或贴标签的企业：或b:packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent companyc. 以上均不是c: is involved in none of the above2.A.3.1 如果属于情况b和c,药品实际生产者是：For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage from are:2.A.4 是否附有审批的文件摘要：Is summary Basis of Approval appended?2.A.5 所附的官方审批信息与许可证是否一致：Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence?2.A.6 证明书申请人（名称和地址）如与生产许可证的持有人不一致：Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address):2.B.1 证明书申请人（名称和地址）：Applicant for certificate (name and address):2.B.2 申请人性质：Status of applicant: a/b/c (key in appropriate category as defined in note 8):2.B.2.1 如情况属于b或c，药品实际生产者是：For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form are:2.B.3 为何缺少官方证明？Why is the marketing authorization lacking?2.B.4 备注：Remarks:3. 证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查：Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?如果答案为不是或不适合，请继续4。

广东省药品出口销售证明办事指南(2020)

广东省药品出口销售证明办事指南（2020）为规范广东省《药品出口销售证明》的办理，依据《国家药品监管局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）的相关要求，特制定本指南。

一、总则出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项，广东省药品监督管理局负责广东省内《药品出口销售证明》出具办理工作。

二、申请条件广东省境内严格按照药品生产质量管理规范要求进行生产的药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称“申请企业”）可申请出口“已批准上市药品”“已批准上市药品的未注册规格（单位剂量）”“未在我国注册的药品（须符合与我国有相关协议的国际组织要求）”三种类型的《药品出口销售证明》，国务院及有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

符合出口欧盟原料药申报条件的企业请申办《出口欧盟原料药证明》事项。

三、申报资料申请企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（附件1），说明出口目的（需提供相关证明材料），并依情况同时提交以下资料（所有申报材料中涉及外文内容需提供第三方机构的翻译）：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；（二）已批准上市药品的药品批准证明文件（“未在我国注册的药品”类型无须提供此项）；（三）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（提供原件，仅“未在我国注册的药品”类型须提供此项，相关目录见附件2，申报企业先到国家局申请，省局根据国家局提出审核意见予以办理）；（四）境内监管机构近3年内最近一次相关品种或生产场地接受监督检查的相关资料（无菌药品等高风险药品生产企业需提供自申报之日起近一年内药品GMP符合性检查（含GMP认证检查、飞行检查、跟踪检查、许可检查等）相关记录。

其他品种需提交近三年内接受药品GMP符合性检查及一年内接受日常检查的相关记录；如当年内接受过药品GMP符合性检查的，无需提供日常检查相关记录。

药品销售证明书

药品销售证明书药品销售证明书编号：_________中华人民共和国国家药品监督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA企业名称：Company：地址：Address：产品名称：Products：兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售。

It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China. 该企业符合世界卫生组织推荐及中国对GMP的要求。

It is also certified that the manufacturer conforms to therequirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization. 此证有效期二年Valid for two years．国家药品监督管理局安全监管司Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration 中华人民共和国国家药品监督管理局STATE DRUG ADMINISTRATIONPEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA_______路_____号，________No._________。

出口证明办理程序和标准标准版文档

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合所提交（的一证）书所复出印口件产需品加生盖产证者书的所《属医企疗业器公械章生。产企业许可证》（复印件）
❖ 国家食（品二药）品所监出督口管产理品局的《医疗器械注册证》（复印件）
四、已（取三得）医出疗口器企械业注的册营证业的执产照品（，复申印请件医）疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：
出口证明办理程序和标准
国家食品药品监督管理局
出口证明办理程序和标准
• 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
出口证明办理程序和标准（四）申请者的自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
出口证明办理程序和标准四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）出口证（明四办）理申程请序者和的标自准我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。国四家、食已品取药得品医监疗督器管械理注局册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：
（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

药品出口销售证明

药品出口销售证明尊敬的出口药品销售方：我公司是一家在本国拥有多年医药生产与销售经验的公司。

我们一直致力于研发、生产和销售高质量的药品，满足需求，提供给国内外患者和医疗机构。

我公司药品严格按照国际药品质量管理规范（GMP）进行生产，确保产品的质量与安全性。

我公司对药品出口市场非常重视，通过积极参加国际医药展览会、寻找合作伙伴和加强与各国居民的沟通，我们已取得了很好的出口销售业绩。

截至目前，我公司已成功将药品出口至亚洲、欧洲、北美、南美、非洲和大洋洲等多个国家和地区。

我们的药品产品线非常丰富，涵盖了各种治疗领域，包括心脑血管、免疫系统、消化系统、呼吸系统、内分泌等。

我们以科学严谨的研发和先进的制造工艺为基础，生产出高质量的药物。

我们的产品经过了严格的质量控制和检测，确保符合国际药物标准和法规。

我公司在国际市场的成功得益于我们的专业团队和卓越的服务。

我们有一支高素质的销售团队，能够迅速有效地响应客户需求，提供技术支持和相关证明材料。

我们的售后服务团队也非常专业，能够及时解答客户的问题，并提供必要的支持。

在参与国际销售中，我们注重与客户建立长期、稳定的合作关系。

我们以可靠性、准时交货和良好的信誉为基础，赢得了多家国际客户的信任。

我们相信，通过我们的努力和专业水平，我们能够在国际市场上继续取得良好的业绩。

最后，我感谢贵公司对我公司药品的关注与支持，并希望能够与贵公司建立长期的合作关系。

如果您需要进一步的信息或文件证明，我将会尽快提供。

谢谢！此致敬礼（贵公司名称）代表：（您的姓名）。

药品出口销售证明1200字

千里之行，始于足下。

药品出口销售证明药品出口销售证明尊敬的出口方：您好！我司，作为一家专业从事药品出口销售的公司，谨此向贵方证明我司具备出口药品的合法资格和能力，并愿意与贵方建立长期稳定的合作关系。

首先，我司具备优质的药品供应链管理体系。

我们严格按照国家食品药品监督管理局（CFDA）的相关规定进行药品采购和管理。

所有药品供应商均经过我司的层层筛选，只有经过CFDA认证并具备合法生产资质的供应商才能进入我司的供应链。

其次，我司拥有一支专业的药品采购团队。

我们的采购团队由经验丰富的药剂师和药品采购专员组成，他们对药品市场有着广泛的了解和独到的判断力。

采购团队不仅会及时关注国内外药品市场的变化，还会与供应商保持良好的沟通，确保所购药品的质量和供应的稳定性。

此外，我司还与多家第三方检测机构建立了合作关系，为进口药品进行全面的检测和验证。

我们会对每批药品进行严格的质量把关，确保药品的安全性和有效性。

在药品出口销售过程中，我司将始终遵守国际贸易规则和相关法律法规，确保出口药品的合法性和规范性。

另外，我司拥有一支高效的物流和仓储管理团队。

我们与多家国际知名物流企业合作，确保药品在运输过程中的安全和快速送达。

同时，我们在国内和国际都设有合法的仓储设施，能够满足不同客户的需求。

我们会根据客户的要求，选择最合适的仓库和物流方式，最大程度地降低运输成本和时间成本。

第1页/共2页锲而不舍，金石可镂。

最后，我司拥有一套完善的售后服务体系。

我们会根据客户的需求，为其提供全方位的技术和咨询支持。

无论是药品的使用、储存还是销售，我们都会提供专业的指导和建议，并及时解答客户的问题和疑虑。

我们将以诚信为本，用优质的产品和服务来满足客户的需求。

综上所述，我司具备出口药品的合法资格和能力，并愿意与贵方建立长期稳定的合作关系。

希望能有机会与贵方合作，共同推进药品的国际化发展。

谢谢贵方对我们的关注和支持！此致敬礼。

文解政策：药品出口销售证明管理规定之一

文解政策：药品出口销售证明管理规定之一药品出口销售证明管理规定被视为关注重点，目的是加强药品出口销售证明的管理和监督，确保药品出口质量和安全。

这项政策实施以来，对于保障药品质量、保护人民健康、促进药品出口贸易、提高国际竞争力等方面均产生了积极作用，下面详细介绍以下药品出口销售证明管理规定之一。

一、政策背景药品出口销售质量是影响国内药品出口的关键因素之一。

如果药品质量无法得到保证，将导致国际市场对药品的信任度降低，进而影响出口销售。

因此，国家为了确保药品出口质量，采取了一系列药品出口销售证明管理规定措施，其中之一就是“药品出口销售证明管理规定”。

二、政策内容1. 证明办理单位：药品出口销售证明的办理单位是国家药品监督管理局及其授权的省级专业药品监督机构。

2. 办理时间：药品出口销售证明的办理时间自证明申请材料齐全之日起不超过20个工作日，实行快速办理制度。

若超期未办理的，则自上报之日起3个工作日内，办理单位需书面告知申请人未办理的原因。

3. 证明材料：申请药品出口销售证明需要提交的材料有：药品出口销售合同（含中英文对照）、药品生产许可证或批准文号、药品注册证书、药品生产工艺规程、药品质量检验报告、药品包装标签（含中英文对照）、出口计划书等。

申请人还需要提交药品的说明书、药品的质量标准、生产及控制规范和稳定性研究等相关资料。

4. 证明费用：药品出口销售证明的收费标准是按照国家规定的收费标准执行。

具体收费标准根据国家监管部门制定，以实际为准。

三、政策作用这一政策的实施，可以保证药品出口的质量，提高国家在国际市场的形象和竞争力。

一方面，药品出口销售证明管理规定对进出口药品进行规范，确保其满足国内和国际质量标准，保护海外消费者的健康和安全。

另一方面，政府监督制度的建立也可以推动药品生产企业提高其内部质量管理能力，促进行业竞争力提升。

同时，证明制度的建立和完善，为企业提供一个客观的监管标准和真实明确的药品质量和生产情况，使企业能够更好地了解自身的优劣势，从而优化生产和经营方式，提升自身的竞争力。

文解政策：药品出口销售证明管理规定之二

文解政策：药品出口销售证明管理规定之二药品出口销售证明管理规定之二是中国政府近年来出台的重要政策之一。

为了规范药品生产企业的出口销售行为，保障国内和国际消费者的权益，同时促进药品出口业的健康发展，政府在药品出口销售证明的管理方面进行了一系列制度上的调整和完善。

以下文章将对药品出口销售证明管理规定之二进行逐一解读。

一、规定的适用范围药品出口销售证明管理规定之二适用于所有药品生产企业和药品出口企业。

无论是生产、销售纯粹的药品，还是经过加工、包装后的保健品和食品药品都必须严格遵守本规定。

同时，对于国家科研机构、药监部门、客户和购买方等也要求认真遵守相关规定。

二、对于药品出口销售证明的要求1、药品出口销售证明的内容：药品出口销售证明管理规定之二明确规定了药品出口销售证明的内容，包括以下几个方面：（1）药品厂商基本资料，包括企业名称、工商许可证号、生产地址、联系方式等。

（2）药品出口销售证明的编号及日期。

（3）出口目的国的名称和地址。

（4）出口药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、制剂类型、药品属性、用途、批量和出口数量等信息。

（5）药品出现严重不良反应、批量追溯等信息。

2、药品出口销售证明的要求：在规范药品出口销售证明的过程中，药品生产企业需要满足以下要求：（1）生产药品必须符合国家规定的相关法律法规、标准以及开展的各项检验。

（2）药品质量必须稳定可靠，符合出口国的标准要求。

（3）药品不含有禁止销售的成分，不参与任何虚假或欺诈行为。

（4）药品出口销售证明应当按照出口数量报备申请，厂商必须确保相关数据准确无误，并严格按照规定的期限完成手续。

（5）在药品出口销售证明的成立过程中，厂商需进行相关产品文件资料的备案工作，并确保企业经营活动的合法性。

三、药品出口销售证明的管理细则为规范药品出口销售证明的管理行为，政府在管理方面进行了一系列制度上的调整和完善，具体而言，药品出口销售证明的管理细则包括以下方面：（1）生产、批发、经销取得药品生产许可证经营的药品企业可以申请出口销售药品制剂的药品出口销售证明。

药品的进出口管理

药品的进出口管理为了加强对进出口药品的严格管理，我国制定了一系列的管理原则和办法。

1987年6月，为贯彻《药品管理法》，我国规定对进出口药品实行许可证制度。

1990年11月，卫生部颁发了《进口药品管理办法》，对进口药品的许可、检验、管理等都做出了较为明确的规定。

1999年5月1日，国家药品监督管理局颁布施行了新的《进口药品管理办法》，共9章62条及4个附件。

新的《药品管理法》及其实施条例，《药品注册管理办法》对此又有新的规定。

要点为：对进口药品实行审批制度，进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》和《医药产品注册证》(中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品)并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格，方可进口，并加强了国内流通使用中的管理。

《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件，自发证之日起有效期5年。

出口药品的管理1.出口药品管理的基本原则我国对外出口药品总的原则是：首先应优先满足国内市场需要，自给有余的基础上鼓励出口。

对国内紧缺、满足不了国内市场需要的中药材、中成药适当限制出口。

我国出口药品管理遵循以下原则：⑴从事药品进出口的外贸公司必须经批准并获得《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》。

⑵凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明。

⑶对出口的药品，必须坚持质量第一，优质优价，维护国家名誉。

不合格的药品不准出口。

外贸部门要根据药厂检验合格证进行收购。

⑷药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》的要求和法定的质量标准进行生产。

⑸各省、自治区、直辖市的药品检验所和各口岸药品检验所，可根据具体情况对出口药品进行抽检以确保出口药品的质量。

⑹对国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口。

国家限制和禁止出口的品种不得办理出口业务。

文解政策：关于印发药品出口销售证明管理规定的通知

文解政策：关于印发药品出口销售证明管理规定的通知近日，我国发布了关于印发药品出口销售证明管理规定的通知，旨在进一步规范我国药品出口行业的管理，保障我国药品出口销售的质量和安全。

本文将从以下几个方面进行详细解析。

一、政策背景随着我国药品出口业务的不断发展，我国药品出口质量和安全问题也日益受到关注。

近年来，我国药品出口的数据一直呈现出较快的增长态势，但在出口质量和安全方面，也出现了诸多问题，包括产品假冒伪劣、不合格产品出口等。

为了规范我国药品出口行业的管理，促进我国药品出口的发展，我国发布了药品出口销售证明管理规定的通知。

二、政策内容药品出口销售证明管理规定的通知主要对药品出口销售证明的颁发、审批和使用进行了规范。

具体内容如下：1.药品出口销售证明的颁发机构：药品出口销售证明由国家食品药品监督管理局颁发，并由市场监管部门承担监督管理职责。

2.药品出口销售证明的审批条件：药品出口销售证明的审批必须符合国家药品质量标准，并且必须获得出口国家或地区的进口许可证、注册证等法定证书。

3.药品出口销售证明的使用范围：药品出口销售证明只适用于药品出口业务，不得用作其他商业用途。

4.药品出口销售证明的使用期限：药品出口销售证明的有效期限为一年，过期之后需要重新申请。

5.药品出口销售证明的管理：药品出口销售证明的管理由市场监管部门进行，包括对证明的审批、颁发、使用和监督等。

三、政策影响药品出口销售证明管理规定的通知对我国药品出口业务产生了积极的影响。

首先，它有助于提高我国药品出口的质量和安全，保证出口产品符合国际标准，避免出现不合格产品出口等问题。

其次，规范药品出口销售证明的颁发、审批和使用，有利于加强对企业的监督管理，打击企业违规行为，从而提高社会信任度和消费者满意度。

最后，该政策对推动我国药品出口业务快速发展也起到了重要的促进作用。

四、政策建议为了更好地落实药品出口销售证明管理规定的通知，政策制定和推广时还需要注意以下几个方面：1.加强宣传和培训：加强政策宣传和培训工作，提高企业和相关机构对规定的认知和理解度，确保政策能够得到有效贯彻和实施。

国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知

国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.09•【文号】国药监药管〔2018〕43号•【施行日期】2018.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于印发药品出口销售证明管理规定的通知国药监药管〔2018〕43号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，国家药品监督管理局制定了《药品出口销售证明管理规定》，现予发布，请遵照执行。

有关事项通知如下：一、请各省（区、市）局按照《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和本通知要求，完善内部申请办事流程，压缩办理时限，积极推行网上受理和出证，为出口企业提供便利。

信息化条件成熟的，可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。

二、国家局将建设统一的药品出口销售证明信息管理系统。

在该系统正式上线运行前，各省（区、市）局通过药品生产和监管信息直报系统上传出证数据信息，包含证明文件原件（pdf文件格式）。

信息管理系统上线后，按系统要求传送出证数据信息。

三、关于本规定第四条中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”，由国家局提出审核意见。

各省（区、市）局可依据国家局审核意见予以办理。

四、请各地对出口药品生产企业加强监管，按照药品生产质量管理规范，严格把握检查标准和尺度，重点关注企业执行供应商审计和落实数据可靠性要求的情况。

各地为企业提供出证服务的同时，督促企业持续合规生产；发现不符合要求的，及时采取措施。

五、本规定自发布之日起施行，原国家药品监督管理局《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》（国药监安〔2001〕225号）同时废止。

药品出口资料整理

药品出口资料整理自2020年以来，随着国内疫情的逐渐控制及海外疫情的快速扩散，我国医药品出口面临着新的契机。

本文将从药品出口的一般流程作为切入点，结合目前药品出口的相关法律法规，归纳和总结药品出口的注意事项，针对实践操作中可能出现的风险点向读者进行提示，以期给读者有益借鉴。

一、药品出口概述总的来说，目前药品出口所需要的手续材料以进口国的要求为主要准备对象，不同国家药品监督管理局的规定不同，流程不同，需要进口商或代理配合进行进口国注册申报等事宜。

其次，除满足进口国的需求，我国对于药品出口相关事宜也作出了一般性的规定，包括对于出口企业的一般性规定和专门针对药品出口的规定。

此外，针对特殊种类，如拟出口药品属于麻醉药品、精神类药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊类药品，则特别需要注意我国与出口国对于该类药品的特殊规定，做好药品出口的前期准备。

二、药品出口的一般流程目前，药品出口的一般流程如下：01. 市场开发与合作药品出口，最主要的就是要关注进口国的要求和规定。

例如，药品出口至美国，需要向美国FDA机构就该药品、包装、赋形剂、着色剂等出具DMF文件进行注册[1]；如欧盟要求对进口药品的生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施，且进口到欧盟成员国的原料药生产企业需事先取得药监部门出具的证明文件等[2]。

因此该阶段旨在明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。

02. 启动注册与完成注册根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。

03. 生产备货在该阶段，出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。

04. 出口报关该阶段主要包括出口前监管及出口报关，企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。