医疗机构制剂新规

合集下载

2024年最新的医疗机构制剂注册管理办法

2024年最新的医疗机构制剂注册管理办法2024年，医疗机构制剂注册管理办法将迎来一系列的更新和改进。

为了更好地保障公众的用药安全，并促进医疗机构制剂的研发和生产，相关政府部门将采取一系列措施来加强对医疗机构制剂注册的管理。

本文将就2024年最新的医疗机构制剂注册管理办法展开探讨。

一、注册管理机制的优化在2024年的制剂注册管理中，将进一步优化注册管理机制。

相关政府部门将加大对医疗机构制剂注册的审核力度，确保每个制剂的质量和安全性符合国家标准。

同时，为了提高注册效率，政府将建立更加便捷高效的制剂注册管理系统，使注册申请者能够更加方便地进行材料提交和进度查询。

二、临床试验要求的规范为了确保医疗机构制剂在上市前经过严格的临床试验，2024年将出台更加规范的临床试验要求。

医疗机构在进行临床试验前，必须向相关政府部门提交试验方案，并经过严格审核后方可开始试验。

试验过程中，医疗机构必须按照规定的流程和标准进行，确保试验数据的准确性和可信度。

只有通过了临床试验并获得相关部门的批准，医疗机构制剂才能获得注册资格。

三、监督检查与追溯溯源2024年，医疗机构制剂注册管理办法将加大对生产企业的监督检查力度。

政府将派出专业团队对生产企业进行定期的现场检查，确保其生产过程符合相关法规和标准。

此外，为了实现医疗机构制剂的追溯溯源，政府将建立制剂生产与流通环节的信息化管理系统，对每个制剂的生产过程进行全程监控和追踪，确保其安全性和可靠性。

四、知识产权保护与奖励为了鼓励医疗机构制剂的研发和创新，2024年的管理办法将进一步加强对知识产权的保护与奖励机制。

政府将加强对医疗机构制剂的专利保护工作，打击任何侵犯知识产权的行为。

同时，政府将设立专项基金，对具有创新价值的医疗机构制剂进行奖励和扶持，推动医疗机构制剂领域的创新发展。

五、信息共享与公示为了提供更为全面的医疗机构制剂信息，政府将建立医疗机构制剂信息共享平台，相关信息将向公众免费开放。

国中医药医政发〔〕号关于加强医疗机构中药制剂管理的意见

国中医药医政发〔〕号关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构是我国医疗卫生事业的重要组成部分，中药制剂是中医药领域的重要药物形式。

为了加强医疗机构中药制剂的管理，提高中药的质量和安全性，促进中医药事业的发展，国中医药医政发〔〕号出台了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》。

以下是对该意见的一些主要内容的介绍和分析。

首先，该意见强调了加强医疗机构中药制剂管理的重要性和必要性。

中药制剂是中医药领域的重要组成部分，具有广泛的临床应用。

然而，目前中药制剂在一些医疗机构中的管理存在一定问题，可能存在药品质量不稳定、存储条件不当、制剂过程不规范等情况，影响中药制剂的质量和疗效，可能对患者的健康造成风险。

因此，加强医疗机构中药制剂管理，提高中药品质和安全性，是非常必要的。

再次，该意见还提出了对医疗机构中药制剂管理的指导原则和具体要求。

其中，突出了中药制剂的安全和有效性要求，要求医疗机构要通过加强质量控制、强化过程管理、严格执行药品生产质量管理规范等措施，确保中药制剂的质量可控和稳定性。

同时，要加强中药制剂的存储和使用管理，确保中药制剂的保存条件符合要求，避免存储过程中受潮、受热、受光等情况对中药制剂的质量造成影响。

最后，该意见还提出了加强医疗机构中药制剂管理的技术支持和保障措施。

其中，要求医疗机构加强对中药制剂的科学研究和评价工作，推动中药制剂的研发和创新，提高中药制剂的质量和疗效。

同时，要加强中药制剂的监测和评估工作，建立健全中药制剂不良反应的监测和报告制度，及时掌握中药制剂的安全和有效性情况。

综上所述，国中医药医政发〔〕号关于加强医疗机构中药制剂管理的意见，旨在加强医疗机构中药制剂管理，提高中药的质量和安全性，促进中医药事业的发展。

该意见明确了加强医疗机构中药制剂管理的重要性和必要性，并提出了具体的要求和措施，包括加强监督和指导、建立健全制度、加强采购和使用管理等方面。

通过有效实施这些措施，可以提高中药制剂的质量和安全性，真正实现中医药事业的可持续发展。

卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知

卫生部国家中医药管理局国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知为了加强对医疗机构中药制剂管理工作，确保中药制剂的质量和安全性，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局共同印发了《加强医疗机构中药制剂管理意见》。

本通知拟定了一系列管理意见，包括加强中药材和中药制剂市场准入管理、规范医疗机构中药制剂的配送和使用、加强中药制剂的质量监测和不良反应的报告等方面的内容。

首先，本通知要求加强中药材和中药制剂市场准入管理。

针对中药材市场存在的问题，要加强对中药材的质量监控，确保中药材的质量符合国家标准。

对于不符合质量标准的中药材，要及时报告并进行淘汰。

此外，对于中药制剂的生产企业，要求依法取得生产许可证，并严格按照GMP要求进行生产，确保中药制剂的质量安全。

其次，本通知规范了医疗机构中药制剂的配送和使用。

医疗机构应明确中药制剂的配送和管理责任，并建立有效的质量控制制度。

对于中药制剂的进货，要加强对供货企业的资质审核，确保供货渠道的质量安全。

对于中药制剂的加工、制备和配送，要求执行相应的规范操作，确保中药制剂的质量和安全性。

再次，本通知强调了中药制剂的质量监测和不良反应的报告。

医疗机构应建立完善的中药制剂质量监测制度，对中药制剂进行定期抽样检测，及时发现和解决质量问题。

同时，医疗机构要加强对中药制剂使用过程中不良反应的监测和报告工作，及时上报相关部门，并采取相应的措施，确保患者的用药安全。

最后，本通知要求医疗机构要提高对中药制剂管理人员的培训和素质要求。

医疗机构要加强对中药制剂管理人员的专业培训，使其具备良好的中药制剂知识和管理技能。

只有这样，才能够更好地贯彻执行中药制剂的管理要求，确保患者的用药安全。

总之，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局的这一通知的发布对于加强医疗机构中药制剂的管理具有重要意义。

医疗机构要认真贯彻执行各项管理要求，加强中药制剂的质量监控和安全管理，保证中药制剂的质量和安全性，为广大患者提供更好的医疗保健服务。

2022年关于医院制剂的最新管理办法

2022年关于医院制剂的最新管理办法20xx年医院制剂管理办法最新版全文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特制定本办法。

第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。

第三条医院药剂科(部或处)负责本院药剂工作。

在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。

第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。

第五条医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。

第二章医院药事替理委员会第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。

第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应;提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药的重大问题;监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。

药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。

第三章药剂科的组织与任务第八条医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室(科)，并设室(科)主任。

第九条药剂科(部或处)的技术人员编制应按有关规定而定。

第十条药剂科(部或处)所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。

第十一条医院药剂科(部或处)的任务：重点句子1：第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。

医疗机构制剂配制监督管理办法

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。

二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

医疗机构制剂管理

医疗机构制剂管理
（一）医疗机构配制制剂的审批规定
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

（二）医疗机构配制制剂的条件
医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单位的临床和科研。

《药品管理法》规定，医疗单位配制制剂的条件是：①）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。

该许可证有效期为5年，到期重新审查发证。

（三）医疗机构配置制剂的使用
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。

特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂不得在市场销售。

2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法

2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂的注册管理一直是医疗行业发展中的重要环节。

为了确保医疗机构制剂的质量和安全性，2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法被出台。

本文将详细介绍这一新政策，并探讨其对医疗行业的影响。

一、背景介绍医疗机构制剂的注册管理旨在保证制剂的质量和安全性，以保障患者的健康。

过去，医疗机构制剂注册管理存在一些问题，如标准不统一、监管不完善等。

为了解决这些问题，2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法应运而生。

二、核心内容2.1 制剂注册的条件根据新办法，医疗机构制剂注册的条件将更加严格。

申请注册的医疗机构需要具备一定的生产能力和技术实力，并符合药品生产质量管理规范。

此外，医疗机构还需提供相应的生产工艺、质量控制方案等资料，以确保制剂的质量和安全性。

2.2 申请途径和流程新办法对制剂注册的申请途径和流程进行了明确规定。

医疗机构可以通过国家药品监督管理部门指定的电子申请平台提出注册申请。

申请流程包括资料提交、初审、现场审核、评审等环节。

这一流程的实施将提高制剂注册的透明度和规范性，减少不必要的时间和资源浪费。

2.3 制剂注册的审核和审批标准医疗机构制剂注册的审核和审批标准也是新办法的重要内容。

审核标准将更加严格，要求医疗机构制剂符合相关药典规定，并通过临床试验验证其疗效和安全性。

审批标准将根据制剂的特点和用途确定，以确保制剂的注册符合医疗行业的需要，并对患者的健康起到积极作用。

三、影响和挑战3.1 促进医疗机构制剂的发展新办法将提高医疗机构制剂注册的门槛，这有助于提升制剂的质量和安全性，并促进医疗机构制剂的发展。

合格的制剂将得到注册，进入市场，为患者提供更好的治疗选择。

3.2 优化医疗机构的管理新办法的实施将推动医疗机构加强内部管理，提高制剂的生产和质量控制能力。

医疗机构需要制定更严格的质量管理制度，并建立健全的追溯体系，以便在发生问题时追责追查。

3.3 加强药品监管的难度医疗机构制剂的注册管理对药品监管部门提出了更高的要求。

医疗机构中药制剂管理意见

医疗机构中药制剂管理意见医疗机构中药制剂管理意见一、总则本意见旨在规范医疗机构中药制剂的管理工作，保障中药制剂的质量和安全，提高医疗服务质量，确保中药制剂在临床应用中的有效性和安全性。

二、中药制剂管理责任（一）医疗机构中药制剂管理部门应建立健全中药制剂管理制度，明确管理责任和工作职责，确保中药制剂的采购、配送、储存和使用等环节的规范运行。

（二）医疗机构应配备专职或兼职中药制剂管理人员，并提供必要的培训和学习机会，提高他们的专业水平和管理能力。

（三）医疗机构中药制剂管理部门应建立健全中药制剂的档案管理制度，记录中药制剂的采购、储存、配送和使用等信息，并定期进行检查和评估。

三、中药制剂的采购（一）医疗机构中药制剂的采购应按照国家规定和相关法律法规进行，确保中药制剂的质量和安全。

（二）医疗机构应与合格的中药生产企业签订合同，并明确中药制剂的品种、数量、质量要求、交付时间等相关事项。

（三）医疗机构应及时核查供应商提供的中药制剂的质量证书和检验报告，并建立中药制剂的入库记录和样品留存制度。

四、中药制剂的配送和储存（一）医疗机构应建立中药制剂的配送和储存制度，保证中药制剂的完整性和质量。

（二）中药制剂的配送应由专人负责，确保配送过程中不受外界环境的影响，防止中药制剂受潮、受热等损害。

（三）医疗机构应建立中药制剂的储存区域和设备，并按照相关规定进行分类、标识和保管，避免混淆和交叉污染。

五、中药制剂的使用（一）医疗机构中药制剂的使用应严格按照中医药学常规和临床指南进行，并记录中药制剂的使用情况和疗效。

（二）医疗机构应定期对中药制剂的使用情况进行评估和分析，对有效性和安全性进行监测。

（三）医疗机构应建立中药制剂不良反应和事故的报告和处理制度，及时采取措施避免类似事件的再次发生。

六、中药制剂的废弃物管理（一）医疗机构应建立中药制剂废弃物管理制度，明确废弃物的分类、收集、运输和处置的流程和责任。

（二）中药制剂废弃物应按照国家和地方环保要求进行分类、包装和标识，确保安全运输和处置。

医疗机构制剂配制监督管理规定局令第

医疗机构制剂配制监督管理规定局令第Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。

局长：郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。

第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

医疗机构制剂注册管理办法

医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法是为了规范医疗机构制剂注册管理行为，保障患者用药安全，提高医疗机构制剂质量，推动我国医疗机构制剂事业的发展而制定的管理办法。

本文将从法规背景、目标、适用范围、注册要求、审评程序、监管措施等方面进行详细论述。

首先，医疗机构制剂注册管理办法的法规背景。

我国新修订的《药品管理法》规定，医疗机构不再生产药品，但可以依法开展制剂业务。

为了进一步规范医疗机构制剂业务，加强对医疗机构制剂的注册管理，保障患者用药安全，同时促进医疗机构制剂业务的发展，制定医疗机构制剂注册管理办法是必要的。

其次，医疗机构制剂注册管理办法的目标是确保医疗机构制剂质量安全、提高医疗机构制剂的临床应用效果、规范医疗机构制剂注册审评程序、加强对医疗机构制剂的监管工作。

再次，医疗机构制剂注册管理办法的适用范围。

适用于从事医疗机构制剂生产、经营和使用的医疗机构，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心及其他符合医疗机构制剂和服务项目要求的机构。

接下来，医疗机构制剂注册管理办法中的注册要求。

医疗机构制剂应当遵守国家药品相关法规、标准和技术要求，具备原料药选用合理、制剂工艺适当、质量控制可靠、临床试验符合规定等基本要求。

然后，医疗机构制剂注册管理办法中的审评程序。

医疗机构制剂注册应当经过立项、资格审查、技术评审等程序。

其中，资格审查主要包括医疗机构基本资质和设施设备的评估，技术评审主要包括产品质量和安全性的评估，临床试验的评估等。

最后，医疗机构制剂注册管理办法中的监管措施。

对于注册批准的医疗机构制剂，应当建立健全监测体系，定期进行质量抽检和安全性评估，及时发现和处理质量问题和安全隐患，确保医疗机构制剂质量安全。

综上所述，医疗机构制剂注册管理办法的制定符合国家药品管理法的要求和实际需求，通过规范医疗机构制剂注册管理行为，可提高医疗机构制剂质量，保障患者用药安全，促进我国医疗机构制剂事业的发展。

医疗机构制剂注册管理办法

医疗机构制剂注册管理办法随着医疗技术的不断发展，制剂作为一种重要的医疗手段，广泛应用于医疗机构中。

为了确保医疗制剂的质量和安全性，保障患者的权益，我国出台了《医疗机构制剂注册管理办法》。

本文将从不同的角度对该办法进行解读。

一、背景和意义医疗机构是提供医疗服务的场所，制剂是医疗服务中不可或缺的一部分。

因此，对医疗机构制剂进行管理办法的出台至关重要。

这项管理办法的制定，旨在规范医疗机构制剂的注册、生产、销售和使用等环节，以保障患者的用药安全和医疗质量。

二、注册要求根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构制剂的注册要求主要包括以下几个方面：1. 临床需求评估：医疗机构在提出制剂注册申请前，需进行临床需求评估，评估结果将作为制剂注册的依据之一。

2. 临床试验：医疗机构制剂注册前需要进行必要的临床试验，确保制剂的安全有效。

临床试验的过程及结果应严格记录。

3. 质量管理：医疗机构制剂注册所涉及的相关质量管理体系应符合国家相关管理规范，并通过相关机构的审核认证。

三、生产和销售管理为了保证医疗机构制剂的质量和安全性，该办法还对生产和销售环节进行了详细规定。

1. 生产要求：医疗机构在生产制剂时，应遵守相关生产规范和质量标准，确保制剂的质量和稳定性。

2. 贮存和运输管理：医疗机构制剂在贮存和运输过程中，应采取适当的温度和湿度控制措施，防止制剂受到损害或变质。

3. 销售要求：医疗机构应按照规定的程序和要求销售制剂，确保制剂的真实性和合法性。

同时，销售过程中要注重药品信息的传递和患者知情权的保障。

四、使用管理医疗机构制剂的使用管理是保障患者权益和用药安全的重要环节。

1. 临床指南：医疗机构在使用制剂时，应遵循相应的临床指南和规范，保证医疗质量和疗效。

2. 用药监测和不良反应报告：医疗机构应建立健全的用药监测体系，及时发现和报告制剂使用中的不良反应，以改进和调整临床应用。

3. 患者知情权保障：医疗机构在使用制剂时，应向患者提供充分的信息，确保其知情权的实施。

医疗机构制剂注册管理办法

医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为了规范医疗机构制剂注册管理，保障医疗机构制剂的安全有效性，维护人民群众的生命健康安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在境内从事医疗机构制剂注册活动的各类医疗机构、企事业单位等。

第三条医疗机构制剂是指医疗机构自行配制的药物制剂，包括中药制剂和西药制剂。

第四条医疗机构制剂注册管理应遵循以下原则：1. 安全性原则，确保医疗机构制剂的使用安全；2. 有效性原则，确保医疗机构制剂的疗效有效；3. 规范性原则，确保医疗机构制剂注册管理的规范、透明。

第二章医疗机构制剂注册申请第五条医疗机构制剂注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交以下申请材料：1. 医疗机构制剂注册申请表；2. 医疗机构制剂的申请书及配方；3. 医疗机构的相关资质证明；4. 医疗机构制剂的质量控制技术要求和标准；5. 其他国家药品监督管理部门要求提交的材料。

第六条国家药品监督管理部门应当在接到医疗机构制剂注册申请后，按照相关法律法规的要求对申请材料进行审查，并在规定期限内作出审核结果。

第七条医疗机构制剂注册申请获得批准后，国家药品监督管理部门应当发给医疗机构制剂注册证书，并将有关信息公示。

第三章医疗机构制剂注册管理第八条医疗机构制剂注册证书的有效期为5年，有效期届满后，医疗机构应当重新申请注册。

第九条医疗机构制剂注册证书持有人应当按照规定开展生产经营活动，并按照要求进行质量控制和监督检查。

第十条医疗机构制剂注册证书持有人应当按照国家相关规定和要求报告医疗机构制剂的生产、销售和使用情况，并配合国家药品监督管理部门的监督检查工作。

第四章法律责任第十一条医疗机构制剂未经注册或超出注册范围进行生产、销售的，国家药品监督管理部门应当责令限期停产停销，并处以罚款。

第十二条医疗机构制剂注册证书持有人违反本办法规定的，国家药品监督管理部门可依法采取暂停生产经营、撤销注册证书等行政措施，并处以罚款。

部门规章·卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于加强医疗机构中药制剂管理的意见

部门规章·卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于加强医疗机构中药制剂管理的意见第一篇：部门规章·卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于加强医疗机构中药制剂管理的意见卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局关于加强医疗机构中药制剂管理的意见医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。

长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。

根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发[2009]22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。

医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。

《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发[2009]22号）中指出，要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。

扶持和促进医疗机构中药制剂发展对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、促进和谐社会有十分重要的意义。

关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见

1.建立健全中药制剂管理制度。

制定中药制剂管理的法律法规和政策文件，明确中药制剂的分类、注册、生产、销售等环节的管理要求。

2.加强中药制剂的质量控制。

建立中药制剂质量标准体系，制定中药制剂的质量评价方法和技术规范，加强对中药制剂生产企业的质量监督和检验检测工作。

3.推动中药制剂的研发和创新。

加强中药制剂的科学研究，鼓励中药制剂的创新，提高中药制剂的疗效和安全性。

4.加强中药制剂的生产管理。

加强对中药制剂生产企业的管理，建立中药制剂生产企业的许可制度，加强对中药制剂生产过程的监督和检查。

5.加强中药制剂的销售管理。

建立中药制剂的销售许可制度，加强对中药制剂销售环节的监管，打击非法销售和假冒伪劣中药制剂的行为。

6.加强中药制剂的临床应用监测。

建立中药制剂的临床应用监测机制，加强对中药制剂的临床疗效和安全性的监测和评估。

7.加强中药制剂的信息共享与交流。

建立中药制剂的信息共享平台，促进中药制剂的研究和应用经验的交流和分享。

8.加强中药制剂的宣传和教育。

加强对中药制剂的宣传和教育，提高公众对中药制剂的认识和了解，促进中药制剂的合理使用。

9.加强中药制剂的国际交流与合作。

积极参与国际中药制剂领域的交流与合作，提高中药制剂的国际影响力和竞争力。

10.建立健全中药制剂管理的监督机制。

加强对中药制剂管理工作的监督和评估，及时发现和解决中药制剂管理中存在的问题，确保中药制剂管理工作的顺利进行。

新《药品管理法》对医疗机构安全用药的10个要求

新《药品管理法》对医疗机构安全用药的10个要求让医疗更懂法律，让法律更懂医医疗一起来看看2019年12月1起施行新的《药品管理法》对医疗机构药品安全用药提出了哪10个要求。

01.医疗机构用药原则《药品管理法》第七十二条规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

这里需要注意的是，能否超药品说明书用药？新《医师法》第二十九规定，一般情况下，医师应根据药品说明书范围用药。

但也规定了医师可以超药品说明书范围用药同时满足的三个条件：第一，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，这是前提；第二，医师取得患者明确知情同意；第三，具有循证医学证据。

02.关于医疗机构制剂医疗机构制剂这大多人比较模糊，很容易忽视，需要重点先讲，医疗机构制剂六点需要注意：1.无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

2.医疗机构制剂许可证，经过省级药品监督管理部门批准。

许可证到期需重新审查发证。

3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

4.一般情况下，凭医师处方在本单位使用。

经省级以上药品监督管理部门批准的，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

除此之外，不得在市场上销售。

5.中药制剂特别规定：中医医疗机构取得“医疗机构制剂许可证”后自行配制。

也可委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向省级药监管理部门备案即可，无需批准文号。

6.法律责任1）未取得疗机构制剂许可证生产、销售药品的：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

国家食药监总局：医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》

国家食药监总局：医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》经济日报-中国经济网北京2月12日讯今日，国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，强调称医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

以下为公告全文：为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下：一、本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。

四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

云南省药品监督管理局关于加强医疗机构制剂注册管理的通知

云南省药品监督管理局关于加强医疗机构制剂注册管理的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2021.04.06•【字号】•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文云南省药品监督管理局关于加强医疗机构制剂注册管理的通知各州、市市场监督管理局，省局所属各事业单位，各相关医疗机构：为贯彻《药品管理法》《中医药法》有关规定，进一步加强医疗机构制剂注册管理，省药品监督管理局组织修订了《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》（以下简称《细则》），自2021年4月1日起施行。

现就进一步加强医疗机构制剂注册管理的有关工作要求通知如下：一、各级药品监管部门和医疗机构应组织认真学习并贯彻实施，进一步加大宣传和培训力度。

对于《细则》中明确的州、市局审批权限，应细化工作要求，制定工作文件，确保各项工作平稳有序开展。

二、各州（市）局应积极协调辖区内的药品检验机构做好院内制剂注册检验和委托检验工作，为院内制剂标准提升和研发工作搭建技术平台，促进我省院内制剂标准研究质量的整体提升。

三、各医疗机构应高度重视制剂再注册工作，对本单位持有的《医疗机构制剂再注册批件》进行认真梳理，特别对于自拟标准品种再注册批件中提出的工作要求应认真组织开展，确保制剂能顺利进行再注册。

四、《医疗机构制剂再注册批件》“备注”栏中明确在下一轮再注册前应完成质量标准修订工作的，应按时限要求完成相应标准草案起草工作、药品检验机构标准复核，取得补充申请批件后，向省局提出再注册申请，凡在规定时限内未开展相应工作的，将按《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的规定不予再注册。

五、各医疗机构应按《云南省医疗机构制剂再注册和标准准整顿工作方案》要求，持续开展制剂质量标准提高工作，特别应针对薄层色谱鉴别、主要药味的含量测定、浸出物、重金属、砷盐检查的考察等质量控制分析方法进行研究，方法成熟的，申请列入制剂质量标准，进一步提升制剂质量标准水平。