019YB-2型澄明度检测仪操作与维护规程

天天乐药业GMP文件

目的：建立YB-2型澄明度检测仪的操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。

范围：适用于YB-2型澄明度检测仪的操作与维护全过程。

职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内容：

1 用途、性能

1.1 YB-2/3型澄明度检测仪是根据中华人民共和国卫生部标准WBI-362( B-121)91《澄明度检验细则和判断标准》中，标准装置的各项规定而研制的灯检仪。适用于各类针剂，大输液和瓶装药液的澄明度检测。

1.2 该仪器设计，采用了药典规定的专用三基色照度连续可调荧光灯和电子镇流器组成的光源系统。工作装置背景采用了遮光板、黑色背景、检验白板等提高了目检分辨能力与减少视觉疲劳。数字式电子照度计，使用方便，稳定可靠，检测时间可以任意设定，并有声光报警功能。

1.3 该仪器设计合理，性能可靠，操作简便，造型美观为药典规定的澄明度检测推荐设备，成为供2000版药典使用的统一的标准仪器。

2 主要技术参数

照度范围：1000—4000LX

电源：AC220V±10% 50H z

功率：22W

灯管：20W （药检专用荧光灯管）

时限范围：1—79S任意设定

单面（YB-2）外形尺寸：703mm×175mm×513mm

双面（YB-3）外形尺寸：703mm×345mm×513mm

仪器重量：单面（YB-2）约12.5 Kg 双面（YB-3）重量：约25 Kg

3 工作原理

根据所测药品要求设定参数，把传感器放置在测定位置测定照度。

4 操作前准备：

4.1 检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

4.2. 检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

4.3检查设备及周围环境的清洁情况。

4.4检查机器是否保持水平状态。

4.5检查日光灯的清晰度是否达到要求。

5 操作正常进行：

5.1 将检品盘正向放入灯箱。

2.2 启动电源开关，此时荧光灯亮。

5.3 启动照度开关，此时照度显示为数字“00”，表示照度为0×100Lx。

5.4将仪器配备的照度传感器插头插入面板孔，掀开光电池保护盖，将其放在平行与伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮，至所需照度为止。

5.5根据所测要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定检测所需时间。

5.6在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起始和终止有声响报警。

6 停机

6.1测试完毕后，先关上照度开关，后关仪器的总电源开关。

7 操作注意事项

7.1该仪器使用前一定要检查电源插头的地线是否可靠接地，检品

盒内若留有药水应及时清除，以防流入电器箱内造成其它事故。

8 人员资质

8.1 操作人员必须经过培训，并且能掌握设备的标准操作方法。

8.2 操作人员应掌握设备的维护和保养操作规程，定期对设备进行维

护和保养。

9 劳动保护

9.1 操作人员在生产过程中，应正确的穿戴工作服、帽、鞋。

9.2 操作人员在生产过程中，应正确使用生产工具并按设备操作规程操作。

10 设备维护与保养：

10.1每次工作完毕，必须按一般生产区设备清洁规程对整机进行清洁。

10.2使用仪器前，应先检查电源软线与插头，清理灯箱内壁必须使用毛刷。

10.3检品盘内若留有药水，应及时地清除，以防流入电器箱内造成其它事故。

11 质量控制点

11.1照射条件应符合所测药品参数。

12 常见故障产生原因及排除方法：

12.1打开电源开关后，如若灯管不亮应首先检查保险管及电源。

13 培训：

13.1培训要求：所有设备操作人员必须经过YB-2型澄明度检测仪标准操作规程的培训并熟练掌握该设备操作使用及该设备维护和保养技能。

13.2培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。

13.3需培训的岗位、人员：灯检岗位及灯检岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握操作，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。