制药设备分类及法规.pptx
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《常用制药设备》PPT课件
• 目前国内用户：
•
北京航洋公司
•
北京北方大陆生物工程有限公司
30
软胶囊生产线
B类：国内设备
• 北京东方慧神
• HSR-180型软胶囊机
• 产能：40000粒/hr
• 设备参数：
• 滚模转速：0-6rpm无级变速 • 滚模尺寸：Φ103x 180mm
装量精度：±2% 主机尺寸：810x2200x2100mm
A类：国外设备
• 皇将集团公司
• CVC-1990高速自动泡罩包装 线
• 产能：180板 /min
• 设备参数：
• 冲裁成型速度：45次/min
• 成型封合：连动
• 裁切方式：不须留裁切边
• 尺寸：4500*1900*2000
• 价位： ＄20万（＄30万加装盒）
• 评价：高速度，高精度，节省包材，
• 目前国内用户：已知
北京中惠药业 双鹤药业
23
硬胶囊灌装机
B类：国内设备
• 瑞安市富昌制药机械 有限公司
• NJP-900A型硬胶囊灌装 机
• 产能：54000粒 /hr
• 设备参数：
• 下料方式：压打式
• 胶囊型号：0#-5#
• 尺寸： 970*820*1870
• 价位： ￥40万
• 评价：速度较快，精度较高，价格较低，
4、粉末自动包装机
• A类设备概述：设备高精度、高产量、高 价位、耐用、美观、维修不方便
• B类设备概述：设备精度一般、产量小、 材质较国外设备差、价格便宜、维修方 便
1
粉末自动包装机
A类：国外设备
• 美最时洋行
• NVM5多道粉末包装 机
• 产能：400袋 /min • 设备参数：
第一章 制药设备分类及法规
第二节 制药设备法规、管理及参数
3. 设备日常点检及维护保养 ⑴设备使用的“四会”规定： 会使用： ①熟悉设备结构。 ②掌握操作规程，正确合理地使用设备。 ③熟悉生产工艺。 会保养： ①保证设备内外清洁。 ②掌握一级保养内容和要求。
第二节 制药设备法规、管理及参数
③按润滑点正确地加油，保证无锈蚀和碰伤。 会检查： ①设备开动前，会检查操作机构、安全限位是 否灵敏可靠，各润滑面，是否润滑。 ②设备开动后，会检查声音有无异常，并能发 现故障隐患。 ③设备停车时，会检查与生产工艺有关的精度 ，并能做简单的调整。
润滑点 润滑 点名称
1 00001 理瓶机 主减速箱 灌装机 齿轮 输送链 滚动轴
数量
2 10 9
润滑 用量 方法
油品规格
注油 100ml ISOVG-320齿轮油 喷剂 30-50ml 齿轮喷剂 注油 1-2滴 ISOVG-32齿轮油
润滑 周期
1年
备注
（加 油者
90天
7天
第二节 制药设备法规、管理及参数
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
第一节 制药设备分类
5.制药用水设备
采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药 材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制 药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水 和灭菌注射用水）的机械及设备。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第一章制药设备分类及法规.pptx
1.设备应分级管理
通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的 管理策略。
பைடு நூலகம் 第一节 制药设备分类
2.评估小组对设备关键等级进行评估。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修
部门经理、维修工程师、设备操作员、维修 计划员等
评估小组根据每一个参照因素对设备进行 打分，最后根据评分高低对设备进行分级。
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量
具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防
止这类设备成为污染源。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药
品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相 当的润滑剂。
第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护
第一节 制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的 管理策略。
பைடு நூலகம் 第一节 制药设备分类
2.评估小组对设备关键等级进行评估。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修
部门经理、维修工程师、设备操作员、维修 计划员等
评估小组根据每一个参照因素对设备进行 打分，最后根据评分高低对设备进行分级。
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量
具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防
止这类设备成为污染源。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药
品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相 当的润滑剂。
第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护
第一节 制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
制药设备分类及法规ppt
更换易损件
定期更换设备上的易损件，如滤芯 、密封件等，保证设备性能和精度 。
检查电气系统
检查设备的电气系统，包括电线、 插头、开关等，确保设备安全用电 。
调整参数
根据设备性能和使用要求，对设备 的参数进行调整和优化，提高设备 效率和性能。
06
制药设备选型及购买指南
选型原则
适应药物生产工艺要求
考虑设备易用性
个性化需求推动市场细分
随着医药行业的不断发展，制药设备的个性化需求也不断增加，未来将有更多针对不同应 用领域的专用设备出现，推动市场细分。
04
制药设备安全及风险评估
安全要求
制药设备应符合安全要求，确保在正常使用过程中不 会对人身安全造成伤害。
制药设备应易于清洁和消毒，以防止药品污染和交叉 污染。
制药设备应能满足药品生产工艺的特殊要求 ，如高温、高压、真空等环境条件，以及高 精度、高稳定性等性能指标。
设备的操作应简单、方便、安全，适合不同 操作人员使用，同时设备的维护和保养也应 易于进行。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
符合法规要求
考虑设备成本和效益
制药设备应符合国内外相关法规和标准的要 求，如GMP（药品生产质量管理规范）等 。
高速万能粉碎机
用于粉碎中草药、化学药品等原料，成品粒度在 10-100目之间可调。
振动研磨机
用于对中草药等进行研磨处理，可得到更细的粉 末。
球磨机
利用球磨球的冲击和研磨作用，将中草药等原料 粉碎成粉末。
药用洗烘设备
洗药机
清洗中草药和其他原料，去除泥沙和杂质。
烘箱和干燥机
用于干燥中草药和其他原料，可进行热风循环干燥或真空干燥。
风险评估方法包括定性评估和定量评估，其中定 性评估主要考虑设备的安全性、可靠性和可维护 性等方面，定量评估则通过数学模型对设备的危 险程度进行量化评估。
制药设备的分类课件.
1.3.1 制药设备GMP的提出
1.《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 简 称 GMP （ good manufacturing practice ）。在国际上， GMP 已成 为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统 的、科学的管理制度。实施GMP ，是在药品生产的全 过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得 预期的质量，可以防止生产过程中药品的污染、混 药和错药，保证药品质量的不断提高。
⑷饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、 炒、锻等方法制取中药饮片的机械。
⑸制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。
⑹药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设 备。
⑺药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ⑻其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。
1.3.1 制药设备GMP的提出
GMP对制药设备有如下要求：
①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生 产运行；
②有满足制药工艺的完善功能及多种适用性 ；
③保证药品加工中品质的一致性；
④易于操作和维修； ⑤易于设备内外的清洗；
⑥各种接口符合协调配套要求；
⑦易安装、易移动，有利于组合的可能 ； ⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）
2. GMP的控制范围，包括人事、厂房、设备、设施、 生产工艺、传递、分析、验证和库管等诸多方面， GMP是系统性很强的规范，严格和严密是GMP的突 出特点。
1.3.1 制药设备GMP的提出
中国的GMP于1999年正式颁布。
国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施 GMP：
⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种 形状片剂的机械与设备。 ⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。 ⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水 针剂的机械与设备。 ⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。 ⑸硬胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。 ⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。 ⑺丸剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。 ⑻软膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制 剂机械与设备。 ⑼栓剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。 ⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。 ⑾药膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。 ⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷 出的制剂机械与设备。 ⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。 ⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
《药品生产设备》课件
01
药品生产设备的法 规与标准
国内外药品生产设备的法规与标准概述
国内药品生产设备法规与标准
中国药品监管部门制定了一系列药品生产设备相关的法规和标准，以确保药品生 产的合规性和质量。这些法规和标准包括《药品生产质量管理规范》（GMP）等 。
国际药品生产设备法规与标准
国际药品监管机构，如世界卫生组织（WHO）和欧洲药品管理局（EMA），也 制定了相应的药品生产设备法规和标准，以确保全球药品生产的统一性和质量。
认证与注册标识
经过认证和注册的药品生产设备通常会附有相应的标识，以证明其符合相关法规和标准的要求。这些标 识通常包括国内或国际认证标识、注册证等。
用于将药品分装到铝箔袋或其 他复合材料袋中，并进行封口 和贴标签。
盒装设备
用于将药品分装到纸盒或木盒 中，并进行封口和贴标签。
自动包装线
将以上各种包装设备连接起来 ，实现连续的药品包装作业。
其他辅助设备
清洗设备
用于对生产设备进行清洗，以保证药品的卫生和 质量。
检测设备
用于对药品的质量进行检测，包括外观、尺寸、 成分含量等方面的检测。
药品生产设备的定义与分类
定义
药品生产设备是指在药品生产过 程中所使用的各种机械、装置、 仪器和器具等。
分类
根据用途和功能，药品生产设备 可分为原料药设备、制剂设备、 包装设备、辅助设备等。
药品生产设备的重要性
提高生产效率
01
先进的药品生产设备能够大幅提高药品的生产效率，缩短生产
周期，降低生产成本。
控制和数据分析等功能。
高效化
高效化的药品生产设备能够进一步 提高生产效率，降低能耗和资源消 耗，符合绿色环保的发展趋势。
制药设备分类及法规
按国内药品生产质量管理规范(GMP)要求，制药设备按其功能和特性可分为制药用水设备、药品生产工艺用设备、药品生产辅助用设备、原料药机械与设备等。
按照国际标准ISO/FDIS9001:2008中关于制药设备的分类，可将其分为制药用水和气体设备、物料加工设备、物料存贮和输送设备、混合、分离和过滤设备、包装设备、清洗和消毒设备等。
01
02
03
05
制药设备的优化与创新
1
制药设备的优化建议
2
3
制药设备应满足药品生产工艺和生产规模的要求，提高药品生产的效率和药品质量。
制药设备应适应药品生产需求
制药设备应具备高度的可靠性和稳定性，减少故障和维修次数，降低生产成本。
提高制药设备的可靠性
制药设备应采用环保节能技术，降低能源消耗和污染排放。
要点三
制药设备报废标准
根据设备性能、使用年限等要求，达到一定使用期限后需进行报废处理。
要点一
要点二
制药设备处置方式
一般采取出售、转让、报废等方式进行处理，确保设备价值得到充分利用。
制药设备废弃物处理
对于报废过程中产生的废弃物，需按照国家环保要求进行处理，确保环境保护。
要点三
04
制药设备的发展趋势和挑战
制药设备制造流程
应符合国家制药装备行业标准和规范，确保设备性能稳定、安全可靠。
制药设备制造标准
制药设备的生产制造
制药设备使用规范
制药设备维护保养
制药设备安全事故防范
制药设备的使用与维护
制药设备的清洁与消毒
制药设备清洁要求
为保证药品生产质量，制药设备需定期进行清洁和消毒，遵循相关规定和标准。
制药设备的报废与处置
《常用制药设备》课件
常用制药设备
本课件将介绍制药设备的分类、常用制药设备的详细介绍、选择设备的要点， 以及维护设备的重要性。
针对不同药物类型的设备
药片设备
注射药设备
口服液设备
药片的生产离不开压片机、附载 剂混合机等设备，如何控制药片 重量和硬度？什么影响药片品质？
对药品质量的要求更高，灌装生 产线、自动插塞机、自动封口机， 如何确保安全卫生？
故障二：机械部件磨损
常见于离心机、研磨机，解决方法是根据设备 使用情况制订维护计划。
故障四：人为操作失误
常见于人员对设备操作不熟悉，解决方法是加 强培训，让设备操作更简单。
干燥设备的选择要点
1
步骤二：确定设备运行环境
2
例如温度、湿度等因素，选择适合的制
冷系统以确保设备正常运行。
3
步骤一：确定干燥物质性质
液态或半固态需选择旋转干燥器，固态 需选择流化床干燥器。
步骤三：考虑设备的清洁与安全
密闭干燥器适Leabharlann 要求高的制药领域，清 洗方便的气流干燥器更适合除湿。
搅拌设备的分类与优缺点
搅拌桶
操作简单，清洗方便，适合样 品提取和小批量生产。
搅拌龙头
具备深度、高速混合功能，适 用于制药中药材粉碎。
搅拌罐
可轻松实现批量、连续生产， 但操作复杂，需要维护。
粉碎设备与制药原料的颗粒大 小
粉碎后的颗粒大小是药物制备的重要因素，选择粉碎设备前，需要考虑颗粒 大小，建议选择以下设备：
• 制粒机（属干法制粒） • 医药级颗粒机（磨削效果好） • 齿圈式破碎机（适用于大块药材）
包装设备：保质、美观的重要保障
胶囊灌装机使用详解
软包装技术的优缺点
如何在胶囊充填时确保药物比例？ 怎样清洗、维护灌装设备？
本课件将介绍制药设备的分类、常用制药设备的详细介绍、选择设备的要点， 以及维护设备的重要性。
针对不同药物类型的设备
药片设备
注射药设备
口服液设备
药片的生产离不开压片机、附载 剂混合机等设备，如何控制药片 重量和硬度？什么影响药片品质？
对药品质量的要求更高，灌装生 产线、自动插塞机、自动封口机， 如何确保安全卫生？
故障二：机械部件磨损
常见于离心机、研磨机，解决方法是根据设备 使用情况制订维护计划。
故障四：人为操作失误
常见于人员对设备操作不熟悉，解决方法是加 强培训，让设备操作更简单。
干燥设备的选择要点
1
步骤二：确定设备运行环境
2
例如温度、湿度等因素，选择适合的制
冷系统以确保设备正常运行。
3
步骤一：确定干燥物质性质
液态或半固态需选择旋转干燥器，固态 需选择流化床干燥器。
步骤三：考虑设备的清洁与安全
密闭干燥器适Leabharlann 要求高的制药领域，清 洗方便的气流干燥器更适合除湿。
搅拌设备的分类与优缺点
搅拌桶
操作简单，清洗方便，适合样 品提取和小批量生产。
搅拌龙头
具备深度、高速混合功能，适 用于制药中药材粉碎。
搅拌罐
可轻松实现批量、连续生产， 但操作复杂，需要维护。
粉碎设备与制药原料的颗粒大 小
粉碎后的颗粒大小是药物制备的重要因素，选择粉碎设备前，需要考虑颗粒 大小，建议选择以下设备：
• 制粒机（属干法制粒） • 医药级颗粒机（磨削效果好） • 齿圈式破碎机（适用于大块药材）
包装设备：保质、美观的重要保障
胶囊灌装机使用详解
软包装技术的优缺点
如何在胶囊充填时确保药物比例？ 怎样清洗、维护灌装设备？
制药设备的分类PPT
绿色环保 随着环保意识的提高，制药设备 将更加注重绿色环保，减少对环 境的污染，实现可持续发展。
个性化医疗 随着个性化医疗的发展，制药设 备将更加针对特定疾病和患者群 体，满足个性化治疗的需求。
制药设备的未来发展挑战
技术创新
制药设备需要不断进行技术创新，以满 足不断变化的市场需求和提高产品质量。
成本控制
制药设备的重要性
制药设备是保证药品 质量和安全性的重要 手段。
制药设备是推动制药 工业技术创新和产业 升级的重要力量。
制药设备是提高药品 生产效率和降低生产 成本的关键因素。
制药设备的历史与发展
早期的制药设备多为手工制作，随着科技的发展，制药设备逐渐实现自动化、智能 化。
现代制药设备正朝着高效、节能、环保的方向发展，同时不断涌现出新的技术和产 品。
清洗设备
用于药品生产过程中的 清洗设备，如超声波清 洗机、高压清洗机等。
按制药设备自动化程度分类
01
02
03
自动化设备
能够自动完成制药工艺流 程的设备，如自动灌装机、 自动配料机等。
半自动化设备
需要人工参与部分操作的 设备，如半自动灌装机、 半自动配料机等。
手动设备
完全需要人工操作的设备， 如手动灌装机、手动配料 机等。
制药设备分类
• 制药设备概述 • 制药设备分类方式 • 各类制药设备的具体应用 • 制药设备的未来发展趋势与挑战
01
制药设备概述
制药设备的定义
01
制药设备：指在制药生产过程中 所涉及的各种设备，包括原料处 理设备、制剂设备、包装设备、 检测设备等。
02
制药设备是制药工业的重要基础 ，是实现药品生产的关键环节。
混合设备的应用场景
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、发放及报废应当制定相应操作规程，设专
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》 ）。
《药品生产质量管理规范》（简称《规范》或GMP）。
第二节 制药设备法规、管理及参数
药品生产质量管理规范（2010年修订） 》，自2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》（简称新版GMP）共313条，关于设备共25条 。
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量
具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防
止这类设备成为污染源。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药
品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相 当的润滑剂。
第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护
称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。
国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药
设备分为以下8大类。 1.原料药机械及设备
利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取 医药原料的机械及工艺设备。
第一节 制药设备分类
2.制剂机械及设备
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂 型药品的机械及设备。
1.设备应分级管理
通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的 管理策略。
第一节 制药设备分类
2.评估小组对设备关键等级进行评估。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修
部门经理、维修工程师、设备操作员、维修 计划员等
评估小组根据每一个参照因素对设备进行 打分，最后根据评分高低对设备进行分级。
认，符合要求后方可用于生产。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的
操作规程
第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用
。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产
设备。
第二节 制药设备法规、管理及参数
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的 清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制 方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在 使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限 、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可 重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、 干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪 器，应当有使用日志，记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所 生产及检验的药品名称、规格和批号等。
目录
第一章 制药设备分类及法规
第一节 制药设备分类 第二节 制药设备法规、管理及参数 思考题
第一章 制药设备分类及法规
学习目标 ①了解设备分类。 ②熟悉《药品生产质量管理规范（2010年修订）
》关于设备内容。 ③掌握制药设备管理内容
第一节 制药设备分类
一、制药设备分类
制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
6.药品包装机械
完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制 造的机械及设备。
第一节 制药设备分类
7.药物检测设备
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
8.其他制药机械及设备
与制药生产相关的机械及设备。
第一节 制药设备分类
二、制药企业设备的关键等级的划分
设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目 的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及 能力等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证 设备的良好状态和利用效率。
操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的
文件和记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不
利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学 反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第一节 制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设
备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的 应当标明清洁状态。
第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质
量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
第一节 制药设备分类
5.制药用水设备
采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药 材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制 药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水 和灭菌注射用水）的机械及设备。
第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规
程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确
《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》 ）。
《药品生产质量管理规范》（简称《规范》或GMP）。
第二节 制药设备法规、管理及参数
药品生产质量管理规范（2010年修订） 》，自2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》（简称新版GMP）共313条，关于设备共25条 。
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量
具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防
止这类设备成为污染源。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药
品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相 当的润滑剂。
第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护
称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。
国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药
设备分为以下8大类。 1.原料药机械及设备
利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取 医药原料的机械及工艺设备。
第一节 制药设备分类
2.制剂机械及设备
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂 型药品的机械及设备。
1.设备应分级管理
通常分为A、B、C三级，并对其采用各自相适应的 管理策略。
第一节 制药设备分类
2.评估小组对设备关键等级进行评估。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修
部门经理、维修工程师、设备操作员、维修 计划员等
评估小组根据每一个参照因素对设备进行 打分，最后根据评分高低对设备进行分级。
认，符合要求后方可用于生产。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的
操作规程
第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用
。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产
设备。
第二节 制药设备法规、管理及参数
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的 清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制 方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在 使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限 、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可 重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方 法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌 的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还 应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、 干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪 器，应当有使用日志，记录内容包括使用、 清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所 生产及检验的药品名称、规格和批号等。
目录
第一章 制药设备分类及法规
第一节 制药设备分类 第二节 制药设备法规、管理及参数 思考题
第一章 制药设备分类及法规
学习目标 ①了解设备分类。 ②熟悉《药品生产质量管理规范（2010年修订）
》关于设备内容。 ③掌握制药设备管理内容
第一节 制药设备分类
一、制药设备分类
制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统
1.新版GMP【法规要求】正文：
第五章 设备 第一节 原则
第二节 制药设备法规、管理及参数
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、 混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时 进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的
6.药品包装机械
完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制 造的机械及设备。
第一节 制药设备分类
7.药物检测设备
检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。
8.其他制药机械及设备
与制药生产相关的机械及设备。
第一节 制药设备分类
二、制药企业设备的关键等级的划分
设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目 的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及 能力等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证 设备的良好状态和利用效率。
操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的
文件和记录。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不
利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、 光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学 反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第一节 制药设备分类
3.评估需考虑两大方面因素。
①关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素
、安全环境影响因素。 ②设备因素包括:
设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
第二节 制药设备法规、管理及参数
一、制药设备法规
药品的特殊性决定了药品必须强化监督管理，实现 药品管理的科学化、法制化、规范化。
第二节 制药设备法规、管理及参数
第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设
备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的 应当标明清洁状态。
第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质
量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向
3.药用粉碎机械
用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机 器。
4.饮片机械
将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。
第一节 制药设备分类
5.制药用水设备
采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药 材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制 药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水 和灭菌注射用水）的机械及设备。