执业药师药事管理与法规考试辅导：药品生产行为的管理
执业药师药事管理与法规章节考点汇总第六章 《中华人民共和国药品管理法》
第六章《中华人民共和国药品管理法》第一节总则和药品生产企业管理一、总则1.立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
2.适用范围：适用于中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
3.药品监管体制：国务院药品监督管理部门(SFDA)主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
二、药品生产企业管理1. 开办药品生产企业条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
2. 审批主体及许可证：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
【省局许可证，工商营业照，先证后照，一证一照】《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
3.GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
4.药品生产行为的管理：(1) 药品的生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
(2)中药饮片炮制：必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点(四)
执业药师资格考试-药事管理与法规考试复习重点第一节药品经营许可与行为管理三、药品经营行为管理（一）药品上市许可持有人的经营行为管理要求药品上市许可持有人不仅仅是一个只需符合药品GMP的“药品生产企业”，其药品经营行为应当严格执行药品GSP。
依照《药品管理法》的规定，药品上市许可持有人对药品经营活动承担总体责任，其他从事药品购进、销售、储存、运输等经营活动的企业和个人依法承担相应的责任。
1、药品上市许可持有人（简称持有人）药品销售行为（1）持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备开办药品批发企业的条件；（2）持有人开展委托销售活动前，应向其所在地省级药监部门备案。
（3）持有人零售药品时，依法取得药品经营许可证，零售药品行为严格执行药品GSP。
2、禁止类行为（参照批发企业）可持有人从事药品经营活动应遵循“诚实守信、依法经营”的原则。
①持有人不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；②不得购进假劣原料药品（含假劣中药材、中药饮片）用于药品生产；不得生产销售假劣药品（包括以销售为目的的储存、运输、宣传展示等行为），或将非药品冒充药品进行宣传、销售；③不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品；不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；④不得虚构药品销售流向，篡改数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等；不得有药品未入库，设立账外账。
⑤不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得在核准地址以外的场所，或委托不符合药品GSP条件的企业储存药品；⑥不得超出诊疗范围向医疗机构销售药品；⑦不得不经药品零售连总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；⑧不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；⑨药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务。
药师法规第四章 药品研制与生产管理(七)
药师法规第四章药品研制与生产管理（七）
生产是保证药品供应的主要环节ꎬ药品生产管理是药品监督管理的一个重要组成部分ꎮ
一、药品生产许可
(一)药品生产许可的申请和审批
【例题１８】批准开办药品生产企业并发给«药品生产许可证»的部门是
Ａ.国家药品监督管理部门
Ｂ.省级药品监督管理部门
Ｃ.市级药品监督管理部门
Ｄ.县级以上地方药品监督管理部门
【例题１９】依照«中华人民共和国药品管理法»ꎬ中药饮片的炮制ꎬ国家药品标准没有规定的ꎬ必须按照
Ａ.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
Ｂ.地方药品标准规定炮制
Ｃ.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
Ｄ.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
【例题２０】根据«中华人民共和国药品管理法»ꎬ生产药品所需的原料、辅料必须符合
Ａ.食用标准Ｂ.行业标准Ｃ.药用要求Ｄ.卫生要求
【例题２１】药品生产企业应当具备的条件不包括
Ａ.具有适当资质并经过培训的人员
Ｂ.足够的厂房和空间
Ｃ.经过批准的生产工艺规程
Ｄ.新药研发的团队和仪器和设备
【例题２２】关于药品生产企业管理叙述错误的是
Ａ.无«药品生产许可证»的ꎬ不得生产药品
Ｂ.«药品生产许可证»应当标明有效期和生产范围
Ｃ.必须对其生产的药品进行质量检验
Ｄ.中药饮片一律按照国家药品标准炮制。
执业药师考试《药事管理与法规》考点.doc
执业药师考试《药事管理与法规》考点全国执业药师资格由国家人事部、国家食品药品监视管理局共同负责执业药师资格考试工作。
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一《总那么》适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监视管理的单位或者个人，应当遵守本方法。
二药品生产、经营企业购销药品的监视管理1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承当法律责任。
药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。
销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
执业药师《药事管理与法规》：药品生产质量管理规范
执业药师《药事管理与法规》：药品生产质量管理规范执业药师《药事管理与法规》：药品生产质量管理规范导语：关于药品生产质量管理规范的相关的内容是什么?执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。
我们一起来看看这些考试知识点吧。
第一节概述一、性质和适用范围本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
二、机构与人员(1)主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
(2)药品生产、质量管理部门负责人的资质药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
(3)药品生产操作及质量检验人员的资质从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第二节厂房与设施(1)药品生产企业生产环境、产区布局的要求药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
(2)药品生产厂房的要求厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定①空气净化进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
执业药师基础精讲班：药事管理与法规06-第4章-药品研制与生产管理
基础精讲班药事管理与法规国家执业药师资格考试主讲老师：衣铖第四章药品研制与生产管理第一节药品研制与质量管理规范（一）药品研制的意思和特点1.药品研制的定义药品研制是指在化学、生物学、医学、统计学和药学等诸多以生命学科为主的理论指导下，运用先进的科学理论和技术完成药物研究和开发一系列的试验和验证项目，使研究成果最终能够获得批准，供临床诊断、预防和治疗使用的全部活动。
第一节药品研制与质量管理规范2.新药研制的要求《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
新药研制是药品的一种创新性研究和制造活动，故也称之为新药创制。
第一节药品研制与质量管理规范（二）药品研制的阶段临床前研究阶段：包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）新药的临床试验生产和上市后研究第一节药品研制与质量管理规范临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理试验（安全性评价试验）新药的临床试验生产和上市后研究第一节药品研制与质量管理规范新药研制阶段第一节药品研制与质量管理规范1.临床前研究阶段药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。
中药新药还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学研究等，也包括立项过程的文献研究。
第一节药品研制与质量管理规范2.临床试验阶段严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。
药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全性。
第一节药品研制与质量管理规范临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
执业药师考试-药事管理与法规考试资料(四)
执业药师考试-药事管理与法规考试资料第三节违反药品监督管理规定的法律责任一、无证生产、经营药品相关的法律责任1、无证生产、经营药品的法律责任责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括己售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。
包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。
②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。
③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的。
2、从无证生产、经营企业购入药品的法律责任责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。
3、未经批准进口药品的法律责任（1）未取得药品批准证明文件或骗取药品批准证明文件生产、进口药品的，没收药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；（2）情节严重的，吊销证照，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。
（3）个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。
即个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。
二、违反药品质量管理规范的法律责任未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：①警告；②责令限期改正；③逾期不改正的，罚款：10万-50万元以下的罚款；④情节严重的，处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、药品许可证等。
执业药师药事管理与法规考试辅导中药材生产质量管理规范
执业药师药事管理与法规考试辅导中药材生产质量管理规范1、制定GAP的目的、GAP的适用范围目的是规范中药材生产、保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。
适用范围：适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
2、采收与加工的要求：①采集应坚持“最大持续产量”原则：即不危害生态环境，可持续生产的最大产量。
②确定适宜的采收时间和方法：根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，参考传统经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采取方法。
③对采收机械、器具、加工场地的要求：采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。
④对药用部分采收后的要求：药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。
鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
⑤道地药材的加工：地道药材应按传统方法进行加工。
3、包装运输与储藏规定①包装：材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。
包装按标准操作规程操作，有批包装记录。
包装记录包括品名、规格、产地、重量、包装工号、包装日期等。
每件药材上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。
易破碎的应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应作用特殊包装，并贴上相应的标记。
②运输：批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。
运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。
③储藏：仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。
地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等发生，并定期检查。
4、质量管理①设置质量管理部门：负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
执业药师考试药事管理与法规药品经营管理考点复习
单元一药品经营许可与行为管理大纲框架单细目要点药品经营许可与行为管理1.药品经营许可和行为管理（1）药品经营方式，类别与范围（2）药品批发（零售）企业开办条件与许可（3）鼓励药品零售连锁的措施（4）药品经营许可证管理规定（5）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销2.药品经营质量管理规范（1）药品经营质量管理规范总体要求（2）药品经营质量管理规范的批发（零售）主要内容（3）药品经营质量管理规范附录文件主要内容（4）药品经营质量管理规范现场检查指导原则内容3.药品经营行为管理（1）药品上市许可持有人的经营行为管理要求（2）药品批发、零售连锁（零售）的经营行为管理要求（3）涉药储运行为的管理要求（4）药品经营监管与监督检查4.网络药品经营管理（1）网络药品交易服务的类型（2）网络销售药品的条件（3）药品网络交易第三方平台的主体、资格、义务、备案与监督管理（4）网售药品的配送要求【知识点】药品经营和许可管理（一）药品经营方式、经营类别与经营范围1.药品经营方式：为药品批发和药品零售。
2.药品经营类别（1）药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
（2）根据《药品经营监督管理办法》的规定，从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确17C。
3.药品经营范围（2022变化）（1）药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中药饮片、中成药、化学药。
（2）经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。
（3）不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。
（二）药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销审批主体1.药品经营许可证管理（1）开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）：须经企业所在地“省（区、市）”药监部门批准（2）开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准19X审核批准（1）自受理申请之日起30个工作日内，对申请材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查；符合条件的，自批准决定作出之日起5个工作日内核发经营许可证（2）药品经营许可证核发许可期间必要的现场检查、企业整改的时间，不计入审批时限（3）药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行（4）在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业的审批实行告知承诺制，督促地方清理对开办药品零售企业的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管证件管理（1）许可证分正本和副本，有效期为5年【注】国药监局统一制定样式；电子证书与纸质证书具有同等法律效力；禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证（2）药品经营许可证登载事项发生变更的，原发证机关新核发的药品经营许可证证号、有效期不变换证有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证变更期限（1）许可事项变更：受理申请之日起15个工作日内作出（2）登记事项变更：核准变更后30日内，向原发证机关申请；原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项补办证件◆原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证2.药品经营许可证变更17C15B（1）分类：许可事项变更和登记事项变更许可事项变更◆指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更登记事项变更◆指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更（2）按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：①企业分立；②新设合并；③改变经营方式；④跨原管辖地迁移。
(精)药品生产管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
药品生产管理执业药师《药事管理与法规》考点总结考点一、药品生产许可(2015，B)(2017,A)共2分1、药品生产、经营企业开办条件类药品生产企业管理药品经营企业管理条件（1）具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和“质量检验的机构”、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度（符合国家发展规划和产业政策）（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度2、药品生产：(1)生产记录必须完整准确;(2)改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
3、中药饮片的炮制规定：(1)必须按照“国家药品”标准炮制;(2)没有“国标”的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范炮制;(3)“省级药监部门”制定的炮制规范应当报“国药监部门备案”。
4、生产药品所需的原料、辅料，必须符合“药用要求”。
提示：直接接触药品的包装材料和容器必须符合：药用要求。
5、药品生产许可的申请和审批(1)开办药品生产企业，须经“企业所在地”“省级食药监部门”批准并发给《药品生产许可证》。
(2)药品生产企业将部分“生产车间分立”，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。
(3)新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
6、药品生产许可证管理共2分1、药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：(1)具有适当的资质并经培训合格的人员;(2)足够的厂房和空间;(3)适用的设备和维修保障;(4)正确的原辅料、包装材料和标签;(5)经批准的工艺规程和操作规程;(6)适当的贮运条件。
2020年执业药师《药事管理与法规》第三章 药品研制与生产管理
单元一药品研制与注册管理大纲框架单元细目要点药品研制与注册管理1.药品研制过程与质量管理规范（1）药物非临床安全性评价质量管理规定（2）药物临床试验的规定和质量管理要求2.药品注册申请（1）药品注册与药品注册事项（2）药品注册类别（3）药品注册管理机构和事权划分（4）药品注册管理的基本制度和要求（5）注册申请人的质量管理、风险控制和责任赔偿能力要求（6）药品上市申报要求药品研制与注册管理3.药品审评审批（1）药品审评审批的基本程序和要求（2）突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围（3）进口药品注册（4）仿制药注册和一致性评价要求明（5）药品批准文件（6）药品上市后研究和再注册【知识点】药品研制过程与质量管理规范一、药品研制过程1.从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。
2.新药研制分为三个阶段如下图：二、药物临床试验的内容和基本要求1.默示许可：开展药物临床试验，应当按照“国药监部门”的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国药监局药品审评中心的批准。
开展生物等效性试验的，应当报药品审评中心备案。
【注】国药监部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。
2.药物临床试验机构备案管理：具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。
3.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构幵展。
【注】疫苗临床试验应当由符合国药监局和国卫健康部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
4.药物临床试验分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及生物等效性试验5.药物临床试验的目的和基本要求15B16B6.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理
执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。
执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理”，对大家有所帮助!第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定：(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。
(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。
(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。
二、药品生产企业管理1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。
2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。
未经批准，不得变更许可事项。
(生产范围)3.药品生产企业GMP认证(1)认证机构【省局】：省级以上人民政府药品监督管理部门。
(2)国家食品药品监督管理局认证【两射一生】：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。
(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。
(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。
(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。
4.《药品生产许可征》有效期(1)《药品生产许可证》有效期为5年。
(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。
执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点(七)
执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点第三章药品研制和生产管理考点解析第一节药品研制与注册管理一、药品研制过程与质量管理规范（一）药物非临床安全性评价质量管理规定1、药物临床前研究的内容主要包括药物的合成工艺、提取方法等2、药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。
安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。
（二）药物临床试验的规定和质量管理要求1、药物临床试验界定和分类（1）药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。
（2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（3）四期临床试验的目的和主要内容：Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。
Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。
随机盲法对照临床试验。
Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。
（4）生物等效性试验，比较同种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
2.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（1）药物临床试验基本要求药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
（2）伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。
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(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，国家药品标准没有规定的，按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
(3)生产记录：必须完整准确。
(4)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。
(5)药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。
例：依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C)
A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B. 地方药品标准规定炮制
C. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
E. 行业药品标准规范炮制
(06年A型题)
例：根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需原料、辅料必须符合(C)
A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求
E.卫生要求。