2015年口腔执业助理医师考点：不良事件处理与医疗器械召回最新考试题库(完整版)

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[医学类考试密押题库与答案解析]口腔执业助理医师2015年真题-(4)

问题:16. 关于氟牙症的描述，错误的是______
A.饮用水含氟量过高
B.钙氟磷灰石取代羟基磷灰石
C.成釉细胞受到损害
D.釉质单纯过度矿化
E.釉质过度矿化和矿化不良并存
答案:D[解析] ①饮用水中氟含量过高引起的牙齿疾病。②氟主要损害牙釉质发育期牙胚的造釉细胞。③是在同一时期萌出的釉质上有白垩色到褐色的斑块，严重者还并发有釉质的实质缺损。
问题:3. 男，55岁。左舌缘内色斑块半年不消失，擦不掉，活检见异常增生的上皮细胞突破基底膜向间质浸润性生长，病变细胞具有形成细胞间桥和不同程度角化的特点，应诊断为______
A.腺癌
B.原位癌
C.鳞状细胞癌
D.基底细胞癌
E.中度上皮异常增生
答案:C[解析] 鳞癌可发生于黏膜或皮肤的鳞状上皮，在显微镜下观察，癌瘤系鳞状上皮增殖而成。增殖的上皮侵入结缔组织内，形成许多互相连接的细胞巢(癌巢)，在癌巢中进行着类似表皮的角化过程，形成轮层状小体者，称为癌珠。相当于基底层的细胞排列的癌巢的外围和结缔组织的间质相接。鳞癌不呈角化时，则其细胞巢是形态相同的鳞状上皮细胞所组成，间有稍呈多形性的细胞，称为无角化性鳞癌，其恶性程度较高。
问题:7. 在面侧深区中，从翼外肌上缘穿出的组织结构有______
A.颞深前、后神经、咬肌神经
B.上颌神经，上颌动脉
C.翼丛，下颌神经
D.舌神经，下牙槽神经
E.耳颞神经，翼内、外肌神经
答案:A[解析] 在面侧深区中，翼外肌是其解剖钥匙，其上缘有颞深前、后血管神经和咬肌神经穿出。
问题:8. 关于“”面的叙述正确的为______
A.为舌骨下肌群
B.为颏舌骨肌的拮抗肌
C.前腹由二腹肌神经支配
D.后腹由舌下神经支配

2015年公卫执业助理医师考点：不良事件处理与医疗器械召回(必备资料)

1、一男性农民，4天前突然发热，头痛，面颈部潮红，全身酸痛，伴恶心、呕吐及腹泻，每日2～3次，按“感冒”治疗未见好转来诊。

体温2、一男性农民，4天前突然发热，头痛，面颈部潮红，全身酸痛，伴恶心、呕吐及腹泻，每日2～3次，按“感冒”治疗未见好转来诊。

体温3、下列都是《中华人民共和国食品卫生法》规定的食品生产经营过程必须符合的卫生要求，除了 CA.应当有消毒、更衣、盥洗、采光、照明。

通风、防腐、防尘、防蝇、洗涤、污水排放等设施B.食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产销售食品时，必须将水洗净，穿戴清洁的工作衣帽，销售直接人口的食品时，必须使用售货工具C.餐具、饮具和盛放直接人口食品的容器，使用前只须用清水洗净即可D.保持内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂等及其孳生条件上的措施，与有毒，有害场所保持规定的距离4、面部整复手术皮肤缝合进针点一般是A.距创缘5、慢性下颌智齿冠周炎可并发面颊瘘其常见位置相当于下颌第A.8牙B.7牙C.6牙D.5牙E.4牙6、A.腹腔注射B.灌胃C.皮内注射D.涂皮E.静脉注射(1).通常使化学毒物表现出最大毒性的染毒途径是【正确答案】 E【答案解析】在毒理学试验中常用的染毒途径有经呼吸道、消化道、皮肤和注射途径，在这四种途径中，经过消化道和皮肤染毒由于机体的屏障系统和肝脏首过效应，实际进入血液循环到达靶器官的物质相对减少。

而在注射途径中，腹腔注射和经皮内注射的物质依然要通过组织液、血管内皮层才能达到血液循环，这个过程会减少物质进人血液循环的量，只有静脉注射，所有的受试物都是全部进入血液循环，达到靶器官，因此作用于靶器官的到达剂量水平最高。

所以应该引起的毒性最大。

(2).在毒理学试验中较少使用的染毒途径是【正确答案】 C【答案解析】较少使用的染毒途径是皮内注射，主要是由于试验的暴露途径是要代表人可能的暴露方式，在日常生活中，人很少通过该途径暴露于外界物质。

7、卫生行政复议机关在接到卫生行政相对人的复议申请书后，多长时间必须作出复议决定 CA.半个月内B.1个月内C.2个月内D.3个月内8、5℃，血压80/60mmHg，脉搏94次/分。

2015年口腔执业助理医师考点：药品不良反应的概念理论考试试题及答案

1、A.代谢活化成终致癌物过程的中间代谢产物B.不经代谢活化即有致癌活性的物质C. 需经代谢活化才有致癌活性的物质D.兼有引发(启动)、促长、进展作用的物质E.经代谢转化最后产生的有致癌活性的代谢产物(1).直接致癌物是指【正确答案】 B【答案解析】直接致癌物是指化学物不需要经过体内的代谢转化，而直接可以促使细胞出现恶性转化，形成肿瘤的物质;(2).完全致癌物是指【正确答案】 D【答案解析】化学物的致癌过程有三个阶段，引发、促长和进展阶段，在任何一个阶段发挥作用的物质都是致癌物，如果一个物质在所有的三个阶段都可以发挥作用，那这样的物质称为完全致癌物。

(3).近致癌物是指【正确答案】 A【答案解析】在间接致癌物于体内进行代谢转化的过程中，产生的中间产物称为近致癌物(4).终致癌物是指【正确答案】 E【答案解析】最终产生的具有致癌活性的代谢产物叫做终致癌物;(5).间接致癌物是指【正确答案】 C【答案解析】间接致癌物是需要在体内代谢转化以后，形成的代谢产物为具有致癌活性的物质2、进口装备有放射性同位素的仪表的单位或个人，应向哪个部门登记备案D DA.当地卫生部门B.当地公安部门C.当地环境保护部门D.以上都需要3、凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出，除了 AA.没有说明书B.标签破损、字迹不清C.血袋有破损、漏血D.血液中有明显凝块4、一男性农民，4天前突然发热，头痛，面颈部潮红，全身酸痛，伴恶心、呕吐及腹泻，每日2～3次，按“感冒”治疗未见好转来诊。

体温5、涎腺炎的主要感染途径是A.血源性B.腺源性C.逆行性D.损伤性E.异物性6、月经期内拔牙可引起常见的并发症是A.出血B.感染C.休克D.代偿性出血E.经期延长7、某男青年婚前医学检查时发现患有梅毒。

该青年对这一诊断结论有异议时，可以 DA.要求婚姻登记部门裁定B.要求婚姻登记部门重新检查C.申请行政复议D.申请医学技术鉴定8、5mm，针距1mm B.距创缘1mm，针距2mmC.距创缘9、有关食品错误的是 CA.一些药食同源的物品属于食品B.食品也包括半成品C.食品原料不属于食品D.食品不包括以治疗为目的的物品10、慢性下颌智齿冠周炎可并发面颊瘘其常见位置相当于下颌第A.8牙B.7牙C.6牙D.5牙E.4牙11、5mm，针距12、表浅粘膜下脓肿切开常用A.表面麻醉B.局部浸润麻醉C.阻滞麻醉D.气管内插管全麻E.基础麻醉加局麻13、05E.2【正确答案】 C【答案解析】我国《生活饮用水卫生标准》(GB5749--2006)规定生活饮用水中含砷量不得超过14、涎腺炎的主要感染途径是A.血源性B.腺源性C.逆行性D.损伤性E.异物性15、医疗机构从事药剂技术工作必须配备 DA.保证制剂质量的设施B.管理制度C.检验仪器D.依法经过资格认定的药学技术人员16、颧骨骨折复位的主要标准是A.开口活动无障碍B.闭口活动无障碍C.面部无畸形D.说话正常E.无复视17、一患儿以肠梗阻入院手术，术中医师将膀胱认作囊肿切除，造成患儿储尿、排尿功能严重受损。

医疗器械不良事件相关试题及答案

医疗器械培训试题姓名：成绩：一、多项选择题（8题，40分）1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备( )条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据( )情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请B、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。

《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )的变更。

A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的( )复印件。

A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的( )。

A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的( )。

医疗器械召回管理办法考核试题及答案

医疗器械召回管理办法考核试题一、选择题:1医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的（）的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

［单选题］*A有质量问题B存在缺陷VC质量完好D不想销售2、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括:（）［单选题］*A正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；B不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；C不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；D以上都是V3、医疗器械（）是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

［单选题］*A生产企业√B经营企业C使用单位D使用个人4、医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械（）信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。

［单选题］*A价格相关B质量相关C安全相关VD销售相关5、医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行（），按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。

［单选题］* A使用义务B销售义务C监督义务D召回义务√6、医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当（）销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

［单选题］*A立即暂停√B尽快C继续D以上都是7、医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统X）医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息。

［单选题］*A关注B查看C监督D收集、记录√8、医疗器械经营企业、使用单位应当（）医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。

不良事件处理与医疗器械召回每日一练(2016.12.22)

不良事件处理与医疗器械召回每日一练(2016.12.22)一、单项选择题（每小题均有1个正确答案，请从每小题的备选答案中选出你认为正确的答案，在答题卡相应位置上用2B铅笔填涂相应答案代码。

每小题所有答案选择正确的得分；不答、错答、漏答均不得分。

答案写在试题卷上无效。

）1、下列哪项不是水平传播方式()。

A.空气传播B.经水传播C.产前期从母亲到后代之间的传播D.经食物传播E.经媒介节肢动物传播2、下面哪一项不是预防接种的工作方式()。

A.按年龄接种B.常年接种C.按季度或年度接种D.突击接种E.应急接种3、强心甙不能用于治疗()。

A.心房扑动B.心房颤动C.室上性心动过速D.室性心动过速E.慢性心功能不全4、有关江河水系的采样要求和检测，哪个不正确()。

A.污染河段至少包括3采样断面B.布点根据江河宽度而定C.采样至少在丰水期、枯水期、平水期各采一次D.重金属在水质中不易检出，故底质监测没有必要E.可用生物监测方法评价水的污染状况5、我国居住区大气中SO2的日平均最高容许浓度为()。

A.0.15mg/m3B.0.15mg/m3C.0.15mg/m3D.0.15mg/m3E.0.15mg/m36、病例对照研究中，使用新发病例的主要优点是()。

A.需要的样本量较小B.减少回忆偏性，并具代表性C.病例好募集D.对象容易配合E.以上均不是7、应进行交叉配血试验的情形是()。

A.输注成分血B.冰冻白细胞C.浓缩红细胞D.白细胞悬液E.洗涤白细胞8、使用呋塞米一般不引起()。

A.高钙血症B.高尿酸血症C.高氮质血症D.低钾血症E.低钠血症9、下列哪项不属于病人的权利A.积极配合医生治疗B.基本的医疗C.知情同意D.保守个人秘密和隐私E.自主或自我决定10、对肉、鱼类蛋白质叙述不正确的是()。

A.含量10～20%B.生物学价值很高C.含人体需要的各种必需氨基酸D.构成模式与合成人体蛋白和弹性蛋白E.肌肉蛋白质主要是胶原蛋白和弹性蛋白11、影响诊断试验的阳性结果的预测值的主要因素是()。

医疗不良事件考试题及答案

医疗器械风险（不良事件）考试科室：姓名：得分：一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件（可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在 (单位名称)的网站查询。

3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在 (单位名称〉的网站查询。

4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

最迟不得超过小时。

二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件是：√；否：×)1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。

因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。

如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。

（）2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。

护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。

联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。

我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。

( )3.患者因骨折使用四肢内固定钢板， 5个月后因左前臂肿痛来医院复查， CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。

2015年公卫执业助理医师考点：不良事件处理与医疗器械召回每日一练(6月17日)

一、单选题1、5：12、损伤后最常见的并发症是( )A.感染B.休克C.急性肾功能衰竭D.应激性溃疡E.压疮3、某农民，男性，46岁，右下肢因房屋倒塌被砖墙压住，4小时后被救出，6小时后人院，主诉尿少，呈暗红色。

体检：脉搏58次/分钟，血压86/66mmHg卧右肢体明显肿胀，有瘀血斑;化验血钾4、按急救顺序对机械性损伤患者最先采取的措施是( )A.重点检查B.抢救生命C.包扎伤口D.输血、止血E.固定和搬运5、下述哪项不正确( )A.Ⅰ度冻伤，伤及表皮B.浅Ⅱ度冻伤，伤及真皮浅层C.Ⅱ度冻伤，伤及真皮D.Ⅲ度冻伤，伤及皮肤全层或皮下组织E.Ⅳ度冻伤，伤及肌肉骨骼6、Ⅰ期缝合的伤口术后换药时间为( )A.2～3天换药1次B.2～3小时换药1次C.每日或隔日换药1次D.每日换药1次或数次E.每周换药1次7、中国九分法计算烧伤面积，哪项是正确的( )A.头、颈、面各4%B.躯干为26%C.双臂为5%D.双下肢为46%E.成年女性双足为9%8、烧伤时，伤员现场急救，下列哪项措施比较得当( )A.大量喝开水B.使用冬眠合剂C.推注50%葡萄糖D.服含盐饮料E.肌注止痛剂9、某男孩上学途中不慎被犬咬伤小腿，伤口出血少许。

应该就地采取何种措施( )A.包扎伤口B.立即去医院C.创面涂红汞D.抬高患肢并限动E.用大量清水反复冲洗伤口10、伤口清创的最佳时机( )A.伤后12h内B.伤后12～24h内C.伤后6～8h内D.伤后10h内E.伤后18h内11、小儿Ⅱ度特重度烧伤( )A.<5%B.6%～15%C.16%～25%D.<25%E.>25%12、浅部软组织挫伤，何时可改用热敷( )A.6小时B.12小时C.18 小时D.24 小时E.32小时13、体重50kg的成人，烧伤面积：Ⅰ°10%，Ⅱ°30%，Ⅲ°20% ，伤后第一天的前8小时应补晶体和胶体液的总量为( )A.1775m1B.1975m1C.1875mlD.2975mlE.3175ml。

“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

“医疗器械不良事件”培训考试题及答案1、器械不良事件是指（）的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

A、获准上市、合格(正确答案)B、随意流通C、国家批准D、达标2、报告医疗器械不良事件应当遵循（）的原则。

A、想报就报B、随时随地C、可疑即报(正确答案)D、隐瞒不报3、下列不属于医疗器械不良事件重点监测的品种的是：（）A、输液器类(正确答案)B、介入材料C、骨科植入物D、透析类4、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在（）内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。

A、48小时B、24小时C、6小时D、12小时(正确答案)5、下列不属于医疗器械不良事件严重伤害的是：（）A、危及生命B、严重皮肤过敏(正确答案)C、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤6、医疗器械上市前研究的局限性不包括：（）A、物理、化学评价局限B、生物学评价局限C、临床评价局限D、地域局限(正确答案)7、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知（）。

A、持有人(正确答案)B、使用人C、患者D、医院8、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。

其中，导致死亡的还应当在（）日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A、1B、 3C、7(正确答案)D、149、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。

其中,导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在（）日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A、7B、 14C、20(正确答案)D、3010、依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：A、5000元以上2万元以下(正确答案)B.、5000元以上1万元以下C、5000元D、2万元1、医疗器械不良事件监测是指：对可疑医疗器械不良事件的（）的过程。

不良事件处理与医疗器械召回每日一练(2015.7.27)

不良事件处理与医疗器械召回每日一练(2015.7.27)一、单项选择题（每小题均有1个正确答案，请从每小题的备选答案中选出你认为正确的答案，在答题卡相应位置上用2B铅笔填涂相应答案代码。

每小题所有答案选择正确的得分；不答、错答、漏答均不得分。

答案写在试题卷上无效。

）1、食物中毒诊断依据是()。

A.隔离病人B.现场消毒C.进行动物实验D.采样送检E.封存可疑食物2、体内有病原体生长，繁殖并能排出体外的人和动物被称为()。

A.媒介物B.宿主C.易感者D.传染源E.感染者3、具有运输外源性脂肪的脂蛋白是()。

A.CMB.VLDLC.LDLD.HDLE.以上都不是4、强心甙加强心肌收缩力的作用机制是()。

A.激动心肌细胞膜上的β1受体B.增加心肌细胞骨Ca2+浓度C.增加心肌细胞内Na+浓度D.减少心肌细胞内K+浓度E.解除迷走神经对心脏的抑制5、下列哪项不属于病人的权利A.积极配合医生治疗B.基本的医疗C.知情同意D.保守个人秘密和隐私E.自主或自我决定6、下列哪项不属于病人的权利A.积极配合医生治疗B.基本的医疗C.知情同意D.保守个人秘密和隐私E.自主或自我决定7、食物中毒诊断依据是()。

A.隔离病人B.现场消毒C.进行动物实验D.采样送检E.封存可疑食物8、冰袋降温的主要原理是增加()。

A.对流散热B.传导散热C.辐射散热D.蒸发散热E.不感蒸发9、影响诊断试验的阳性结果的预测值的主要因素是()。

A.敏感度B.重复性C.受检人数D.可靠性E.患病率10、《献血法》规定，国家实行()。

A.有偿献血制度B.无偿献血制度C.现在实行有偿献血，以后实行无偿献血制度D.以无偿献血为主，有偿献血为辅制度E.以有偿献血为主，无偿献血为辅制度11、等级资料的比较宜用()。

A.t检验B.q检验C.四格表X2检验D.秩和检验E.F检验12、判断失代偿性代谢性酸中毒依据是()。

A.CO2-CP↓，pH↓B.CO2-CP↓，pH不变C.CO2-CP↑，pH↑D.CO2-CP↑，pH不变E.CO2-CP↓，pH↑13、糖的有氧氧化从哪种物质开始进入线粒体的()。

医疗不良事件考试题及答案

医疗不良事件考试题及答案(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--医疗器械风险（不良事件）考试科室：姓名：得分：一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件（可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在 (单位名称)的网站查询。

3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在 (单位名称〉的网站查询。

5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。

最迟不得超过小时。

因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。

如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。

护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。

联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。

2015年口腔执业助理医师考点：药品不良反应的概念试题及答案

1、进口装备有放射性同位素的仪表的单位或个人，应向哪个部门登记备案D DA.当地卫生部门B.当地公安部门C.当地环境保护部门D.以上都需要2、职业病防治对用人单位的要求，下列哪项不正确CA.用人单位应采取措施保障劳动者获得职业卫生保护B.应对本单位产生的职业病危害承担责任C.应依法参加商业保险D.应优先采用有利于防治职业病和保护劳动者健康的新技术、新工艺、新材料3、那些人群不得从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作DA.传染病病人治愈前B.病原携带者排除传染病嫌疑前C.疑似传染病病人排除传染病嫌疑前D.以上都是4、对甲类传染病，向卫生防疫站报告的时间AA.城镇最迟不得超过6小时，农村最迟不得超过12小时B.城镇应于12小时内，农村应于24小时内C.城镇和农村最迟不得超过12小时D.城镇和农村最迟不得超过24小时5、颧骨骨折复位的主要标准是A.开口活动无障碍B.闭口活动无障碍C.面部无畸形D.说话正常E.无复视6、2002年12月广西某地山区一辆满载数吨剧毒化学品砒霜的卡车翻落在深山峡谷中，大部分毒物抛撒到谷底的河流里，而下游15km的居民则以这条河的水作为饮用水水源。

(1).当得知这一事故的报告后除向有关部门领导汇报外，你作为一个专业技术人员从保护人民健康的角度出发，首先应A.立即赶赴现场了解具体情况B.查阅有关资料C.立即通知下游居民暂停饮用河水D.提出对受污染河水处理的具体措施E.关注污染可能带来的生态破坏【正确答案】C【答案解析】饮用水污染应急事件处理原则包括迅速组织力量，查明情况，及时向有关部门报告，并采取相应措施。

通知有关集中式供水单位或自备供水单位及个人，迅速采取控带I上措施和临时供水措施，并通过多种媒体向居民通告，在污染事故未解除前，不得擅自饮用污染水。

因而对照本题，从保护人民健康的角度出发，第4题应选择C。

(2).为防止河水污染对居民健康的危害，领导派你对河水进行监测，由于条件和时间的限制，你认为采集水样最重要的河流断面是A.距事故下游最近的居民取水点上游1000m和取水点处B.事故点的上游1000m和下游100mC.事故点下游最近居民取水点上游1000m和下游100mD.事故发生地点E.事故点下游7、医疗机构施行特殊治疗，无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得DA.病房负责人同意后实施B.科室负责人同意后实施C.科室全体医师讨论通过后实施D.医疗机构负责人或者被授权负责人员批准后实施8、下列哪项疾病手术时，局麻药应用时慎加肾上腺素A.慢性肝炎.血友病.结核B.严重心脏病.甲亢.高血压C.过敏.外伤D.精神病.神经衰弱.癫痫E.肿痛9、慢性下颌智齿冠周炎可并发面颊瘘其常见位置相当于下颌第A.8牙B.7牙C.6牙D.5牙E.4牙10、某孕妇经产前检查，诊断出胎儿有严重缺陷。

不良事件处理与医疗器械召回每日一练(2015.8.18)

不良事件处理与医疗器械召回每日一练(2015.8.18)一、单项选择题（每小题均有1个正确答案，请从每小题的备选答案中选出你认为正确的答案，在答题卡相应位置上用2B铅笔填涂相应答案代码。

每小题所有答案选择正确的得分；不答、错答、漏答均不得分。

答案写在试题卷上无效。

）1、下列哪个是人体对环境污染物反应过程的正确说法()。

A.正常调节、代偿、失代偿都属于预防医学范畴B.政党调节与代偿属于预防医学范畴，失代偿属于临床医学范畴C.正常调节属于预防医学范畴，代偿与失代偿属于临床医学范畴D.正常调节、代偿、失代偿都属于临床医学范畴E.代偿阶段已处于疾病的早期，故属于临床医学范畴2、与病例对照研究相比，队列研究()。

A.更适合采取又盲法B.对研究对象进行了前瞻性的随访观察，因此元需矫正混杂因素C.更适合用卡方检验进行统计分析D.既可估计相对危险度，又可估计特异危险度E.适用于暴露常见而疾病罕见的情况3、使用呋塞米一般不引起()。

A.高钙血症B.高尿酸血症C.高氮质血症D.低钾血症E.低钠血症4、频数集中于变量值大的一侧者称为()。

A.对称分布B.偏态分布C.正偏态分布D.负偏态分布E.分布不明5、双变量间数量依存变化的直线关系中，直线与纵轴的交点称为()。

A.aB.bC.rD.rsE.校正rs6、具有运输外源性脂肪的脂蛋白是()。

A.CMB.VLDLC.LDLD.HDLE.以上都不是7、大气光化学反应产物中80%以上是()。

A.这氧乙酰硝酸酯B.过氧化氢C.臭氧D.醛类E.烃类8、体内有病原体生长，繁殖并能排出体外的人和动物被称为()。

A.媒介物B.宿主C.易感者D.传染源E.感染者9、病原体生存，生长和繁殖的自然场所被称为()。

A.媒介物B.宿主C.临床病例D.传染源E.污染物10、与病例对照研究相比，队列研究()。

A.更适合采取又盲法B.对研究对象进行了前瞻性的随访观察，因此元需矫正混杂因素C.更适合用卡方检验进行统计分析D.既可估计相对危险度，又可估计特异危险度E.适用于暴露常见而疾病罕见的情况11、下列哪一项不是病因推断的标准()。

药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案全文剖析

可编辑修改精选全文完整版药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案一、单选题：（共10题，每题5分）1. 药品不良反应报告原则。

（） [单选题] *A、发现即报B、确定再报C、可疑即报(正确答案)D、随时上报2.是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

（） [单选题] *A、医疗器械不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、医疗器械不良反应D、药品不良事件3. 国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

（） [单选题] *A、及时、及时、越级B、逐级、逐级、越级C、及时、逐级、越级D、逐级、及时、越级(正确答案)4. 新的药品不良反应是指药品说明书中的不良反应。

（） [单选题] *A 已经载明B 未载明(正确答案)C不能判定5. 新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于报至市药品不良反应监测中心。

（） [单选题] *A、及时报告B 、发现之日起10日内C 、发现之日起15日内(正确答案)D、发现之日起30日内6. 由药品不良反应或医疗器械不良事件导致的死亡病例须。

（） [单选题] *A、立即报告(正确答案)B 、发现之日起10日内C 、发现之日起15日内D、发现之日起30日内7. 新药监测期内的国产药品报告。

（） [单选题] *A、所有不良反应(正确答案)B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应8. 药品不良反应监测专业机构的人员应由。

（） [单选题] *A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)9. 下列属于第三类医疗器械的批准文号的是。

（） [单选题] *A、国食药监械(准)字2013第3661926号(正确答案)B、粤械注准20152220010C、粤食药监械(准)字2014第2220034D、粤穗械备2015000110.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是。

医疗器械不良事件与医疗事故处理条例考试题

医疗器械不良事件与医疗事故处理条例考试题［单选题］选择题（每题5分，共25分）（正确答案）1 .造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的是几级医疗事故？O［单选题］A一级医疗事故：B二级医疗事故：C三级医疗事故（正确答案）D四级医疗事故2、发生下列重大医疗过失行为的，医疗机构应当在（）小时内向所在地卫生行政部门报告：［单选题］A:6小时B:12小时（正确答案）C:24小时D：1周3、当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收到首次鉴定结论之日起O日内向医疗机构所在地卫生行政部门提出再次鉴定的申请。

［单选题］A:7天B:15天（正确答案）C:30天D：60天4 .医疗器械使用单位工作职责不包含（）［单选题］A:主动收集、报告，告知上市许可持有人或经营企业，采取控制措施B:全院人员参加相关培训（正确答案）C:建立本单位监测制度，将监测工作纳入质量安全管理重点工作D:配合监管部门、监测机构及上市许可持有人开展调查、评价和再评价工作5 .导致严重伤害、可能导致严重伤害医疗器械不良事件应在发现或获知之日起（）天内报告。

［单选题］A:7天B:15天C:20天（正确答案）D：30天二、判断题（共7题,每题5分,共35分）1 .报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

［判断题］对（正确答案）错2 .医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。

［判断题］对（正确答案）错3 .在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的：属于医疗事故［判断题］对错（正确答案）4 .医疗器械不良事件“一键化”上报体系的建立优势是:方便快捷，减轻监测人员工作压力［判断题］对（正确答案）错5 .医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

医疗器械不良事件处理考核试卷

3.在处理医疗器械不良事件时，医疗机构应立即停止使用问题器械，及时上报不良事件，对患者进行救治，配合监管部门进行调查，并采取措施预防事件再次发生。
4.通过加强医疗器械不良事件的监测和报告，可以提高医疗器械使用的安全性和有效性，主要通过完善监测体系、提高报告意识、加强部门间协作、及时反馈信息、促进产品设计改进和提升医护人员操作水平等途径。
三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）
1.我国负责医疗器械不良事件监测的国家级部门是______。
2.医疗器械不良事件报告的时限要求是自发现不良事件之日起______内。
3.医疗器械不良事件的根本原因分析主要包括设计缺陷、生产过程和______。
4.在处理医疗器械不良事件时，首要环节是______。
5.医疗器械不良事件监测的主要目的是降低医疗器械使用______。
6.以下不属于医疗器械不良事件监测环节的是______。
7.医疗器械不良事件的报告主体不包括______。
8.在医疗器械不良事件的风险评估中，需要考虑的因素不包括______。
9.医疗器械生产企业主动召回产品的情形之一是发现产品设计存在______。
C.患者满意度评估
D.后果评估
20.以下哪个措施可以提高医疗器械不良事件的处理效果？（）
A.完善医疗器械不良事件监测体系
B.提高医护人员报告意识
C.加强部门间沟通协作
D. ABC都是
二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）
1.医疗器械不良事件可能包括以下哪些类型？（）
A.立即停止使用疑似问题器械
B.通知器械生产厂家
C.撤销问题产品的市场许可

医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案精选全文

精选全文完整版（可编辑修改）医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案1.医疗器械上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件（）.A. 错B. 对(正确答案)2.医疗器械上市许可持有人是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人或经销医疗器械产品的经销商（）.A. 错(正确答案)B. 对3.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件（）A. 错B. 对(正确答案)4.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的对间、区域内发生，对单个人的身体健康或生命安全造成损害或者威胁的事件（）A. 错(正确答案)B. 对5. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤属于严重伤害之一（）A. 错B. 对(正确答案)6.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系不是医疗器械上市许可持有人的义务（）A. 错(正确答案)B. 对7.报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告（）错(正确答案)对8.不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得少于5年。

植入性医疗器械应当永久保存（）A. 错B. 对(正确答案)9.持有人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，对导致死亡的应在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告（）A. 错B. 对(正确答案)10.药品监督管理部门可对企业开展现场检查，包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等（）A. 错B. 对(正确答案)11.持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当开展调查及生产质量管理体系自查，在确认问题后再暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械（）A.错(正确答案)B.对12.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告（）A.错B.对(正确答案)13.与用械安全相关的风险及处置情况，持有人不必及时向社会公布，待使用者或使用单位问询时再答复（）A.错(正确答案)B.对14.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，持有人应当主动开展再评价（）A.错15.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为（）A.错B.对(正确答案)16.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品可被认定为存在缺陷的产品（）A.错B.对(正确答案)17.医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回（）A.错B.对(正确答案)18. 医疗器械召回分为一级召回、二级召回及三级召回（）A.错B.对(正确答案)19.实施一级召回，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体上发布。

医疗器械召回管理办法试题

医疗器械召回管理办法试题
《医疗器械召回管理办法》考试试题
一、填空题：（每题5分，共65分）
1、《医疗器械召回管理办法》适用于中华人民共和国境内已上市医疗器械
的及。

2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

3、第一类医疗器械召回的处理记录应当保存。

4、医疗器械的召回分为和。

5、医疗器械是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对实施召回。

6、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在内，二级召回应当
在内，三级召回应当在内。

7、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械、要求赔偿。

二、判断题：（每题5分，共5分）
实施一级和二级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；（）
三、问答题：（每题10分，共30分）
1、存在缺陷的医疗器械产品包括哪些？
2、根据医疗器械缺陷的严重程度，简述各级医疗器械召回的含义。

3、什么是医疗器械召回。