免疫检验的质量保证
免疫检验的质量控制.
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检验本科
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第五节 免疫检验室内质量控制 的数据处理
略！！
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第六节 室间质量评价（EQA）
可分为自我教育和执业认可 两大类。
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一、EQA的程序设计
㈠ 质评样本的靶值 ㈡ 参评实验室质评分的评价方法 ㈢ 对测定技术的评价
二、EQA的局限性
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10、标准差（SD）：表示一组测定数据 的分布情况，即离散度，其计算公式如下：
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11、变异系数（CV）：将标准差以其均数 的百分比来表示，即为变异系数。
SD
CV=
× 100％
X
12、正态分布：当一质控物用同一方法在不 同的时间重复多次测定，以横轴表示测定值，纵 轴表示相应测定值的个数，则可得到一个两头低、 中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的 “钟形”曲线，亦即正态分布，又称高斯分布。
（图2）
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13、诊断敏感性：是指将实际患病者正确地 判断为阳性（真阳性）的百分率。
计算公式为：TP/（TP＋FN）×100%
其中TP：真阳性； FN：假阴性。
14、诊断特异性：是指将实际无病者正确地 判断为阴性（真阴性）的百分率。
计算公式为：TN/（TN＋FP）×100%
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7、重复性条件：是指在短的间隔时间内， 在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和 同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定 结果的条件。
8、批：在相同条件下所获得的一组测定。
9、均值（mean）：一组测定值中所有值的 平均值，亦称均数。
免疫检测：从样本到结果的质量控制
免疫检测：从样本到结果的质量控制
免疫检测是临床实验室常用的检测方法之一，它在疾病的诊断、
预后评估和治疗监测中发挥着重要作用。
然而，免疫检测的结果质量
容易受到多种因素的影响，如样本的采集、处理，以及检测过程中的
仪器、试剂和操作人员等。
因此，进行免疫检测时，严格的质量控制
是至关重要的。
试剂的质量也是影响免疫检测结果的重要因素。
在进行检测前，
我们应该检查试剂的生产批号、有效期限、储存条件等，确保试剂的
质量。
我们还应该注意试剂的混合和稀释，严格按照说明书进行操作，以确保检测结果的准确性。
仪器和操作人员也是影响免疫检测结果的重要因素。
在进行检测前，我们应该检查仪器的性能指标，如精密度、准确度、线性等，确
保仪器的正常运行。
操作人员的操作技能和经验也是影响检测结果的
关键因素，因此，操作人员应经过严格的培训和考核，以提高操作技
能和经验。
在检测过程中，我们还需要注意结果的判读和记录。
对于免疫检
测结果，我们应根据试剂说明书和实验室标准操作规程进行判读，并
准确记录结果。
对于异常结果，我们应进行复检和调查，以确保结果
的准确性。
免疫检测从样本到结果的质量控制是确保检测结果准确性的关键。
通过严格的质量控制，我们可以降低误诊和漏诊的风险，为临床诊断
和治疗提供有力的支持。
检验工作中免疫检验的影响因素及质量控制方法
检验工作中免疫检验的影响因素及质量控制方法免疫检验是指利用生物学中免疫反应的原理进行的检测方法。
免疫检验具有灵敏度高、特异性好、操作简单等优点，被广泛应用于临床检验、生物学研究、食品安全监测等领域。
然而，免疫检验结果受到众多影响因素的影响，为准确分析和解释结果，必须进行质量控制和数据分析。
下面将介绍免疫检验的影响因素及质量控制方法。
一、影响因素1.抗原或抗体质量：抗原或抗体质量是影响免疫检验结果的关键因素，质量差的抗原或抗体会导致检测结果偏低或偏高。
因此，对于免疫检验中使用的抗原或抗体应进行严格的质量控制，包括产品的质量评估、储存条件的控制等。
2.样品的来源和质量：样品的来源和质量也是影响免疫检验结果的因素之一。
不同来源和质量的样品中可能存在不同的干扰物，如血清蛋白、药物、异物等，这些干扰物会干扰到免疫反应的结果。
因此，选取适当的样品来源，并对其进行充分的预处理和清洁，能够显著提高检测结果的准确性和可靠性。
3.反应体系的优化：反应体系的优化也是影响免疫检验结果的因素之一。
反应体系包括所使用的缓冲液、反应温度、反应时间、检测方法等，应选择适当的反应条件进行反应，防止反应过程中出现非特异性的干扰，如非特异性结合、假阳性等。
4.测量仪器的质量：测量仪器的质量也会影响免疫检验结果的准确性和可靠性。
因此，要选用质量可靠的测量仪器，并进行定期的检查和校准，以确保测量仪器的稳定性和准确性。
二、质量控制方法1.内部质量控制：内部质量控制是指在检测过程中加入已知的标准样品，对其进行检测，判断测试结果是否准确无误。
内部质量控制能够发现分析过程中的误差和缺陷，避免对分析结果的影响。
2.外部质量评估：外部质量评估是指将样品发送至检验机构进行检测，检验机构对检测结果进行评估和比对，以评估分析结果的准确度和可靠性。
外部质量评估能够发现分析过程中的误差和缺陷，为实验室提供参考和改进的机会，促进实验室质量管理的不断提高。
3.数据分析：数据分析是指对检测数据进行分析、对比和统计，以判断数据的可靠性和准确性，确定数据误差和变异的原因。
临床免疫检验技术问题之质量保证
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一、分析前质量控制
（一）检验项目的申请
（二）患者准备
（三）标本的采集、传送与保存 （四）影响分析前质量的因素
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一、分析前质量控制
（一）检验项目的申请
检验申请是检验流程的重要环节，其信息规范性与完整 性对后续检验流程十分重要。申请有纸质和电子形式或两 者同时使用等方式。
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一、分析前质量控制
临床免疫检验技术问题 ——质量保证
QSB-2017.02.23
内容
一、分析前质量控制
二、分析中质量控制
三、分析后质量控制 四、影响免疫实验结果的标本因素
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概述
质量保证：是临床实验室为证明提供给患者临床诊疗或临 床实验研究数据的有效性而采取的一系列措施，涵盖了实 验室内进行检测前后的所有活动。 临床免疫学检验既有手工操作、定性或半定量的试验，也 有以各种新技术、新方法为基础的自动化仪器定量试验。 由于它们流程复杂，影响结果的因素很多，包括从样本采 集前患者准备到检验报告的审核、发送以及与临床进行沟 通等流程的各个方面。通常，将这个完整的检验流程分为 分析前、分析中、分析后三个过程，对这三个过程实行质 量控制的侧重点各不相同。
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二、分析中质量控制
（一）工作人员培训
临床免疫检验的项目广泛，检测技术众多，既包括手工 操作，又包括自动化仪器操作，要求工作人员具有一定的 技术知识和经验。特别是采用手工操作的检测项目，不同 的工作人员的操作及结果判断的主观性往往导致检测结果 的差异。因此，为了使工作人员具备进行临床免疫检验的 相关技能，根据实际工作的需要，建立定期培训计划，保 证工作人员的技能满足临床免疫检验的需要。
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制引言免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。
而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。
本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。
质量控制的概念质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
•内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。
这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。
•外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。
质量控制的重要性质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。
具体有以下几个方面的重要性：1.病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。
如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。
2.科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。
3.实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。
常用的质量控制方法1.内部质量控制方法–定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。
–仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。
可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。
–仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。
2.外部质量控制方法–参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。
这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。
–建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。
临床免疫学检验的质量保证
免疫学检验质量控制的有关概念
1．质量保证（quality assurance，QA）
2．室内质量控制(internal quality control，
IQC)
3．室间质量评价(external quality assessment， EQA)
免疫学检验质量控制的有关概念
4．准确度（accuracy） 5．精密度(precision) 6．标准品（standard character） 7．质控物(质控品，quality testing materials)
定时间内补充电子或纸质的才能执行）
（一）申请单格式和填写
（二）检验项目的申请原则
（一）申请单格式和填写
• 患者信息：患者姓名、患者性别及年龄、临床诊断、
患者唯一性标示（住院号、门诊号、病案号等） • 申请医师信息：医师姓名、科室、申请时间 • 原始样本信息：血液、尿液、脑脊液、胸腹水等
（二）检验项目的申请原则
应结合患者的病情选择适合的检验项目
1.针对性: 检测指标要符合临床医师的检测目的 2.有效性: 对诊断疾病的敏感性和特异性 3.时效性: 结果回报的及时性 4.经济性: 避免增加患者经济负担
二、患者准备
• 医护人员、样本采集人员、检验技术人员应了解
采集前患者的状态要求和影响结果的非疾病因素 • 将相关的要求和注意事项通过合适的途径告知患 者，以获得患者的配合 • 保证所采集标本能客观真实反映当前的疾病状态
标本的采集
采样时间：晨起空腹
激素和治疗药物测定
三、标本的采集、传送与保存
• 传送与保存：
标本的传送过程中应保证标本的密闭、 防震、防漏、防污染。
四、影响分析前质量的因素
• 检验前影响因素具有：
免疫学检验质量控制
“即刻法”的具体计算方法
先将测定值从小到大排列 计算X和S。 计算SI上限和SI下限值。 将SI上限、SI下限值与SI值中的数字比较。
当SI上限值和SI下限值＜n2S时，表示“在控” 当SI上限和SI下限有一值处于n2S和n3S值之间时，表示处于 “告警”状态 当SI上限和SI下限有一值＞n3S时，属“失控”。 数值处于"告警"和"失控"状态应舍去
质评计划的组织和设计 邀请书的发放 质控品的选择和准备 与参加者的沟通 报告的发放 结果的核对
质控品的包装和运输
检测结果的接受
检测靶值的确定
检测结果的录入
参加者的工作流程
接受质控品 按规定的日期进行检测 结果申报 收到评价结果
决定是否采取纠正措施
评估采取措施的效果
EQA质评样本
样本特征与患者样本应尽量一致 样本浓度与试验的临床应用相适应 在样本发放的条件下稳定 不存在不可避免的传染危险性
免疫检验质量控制中常用统计学方 法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验
定性免疫检验质量控制
定性免疫检验的方法很多，主要有沉淀试验、凝集试
验、荧光免疫试验和酶免疫试验等，测定结果的判定 为阴性或阳性，此类测定的质控要点是测定下限。 已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的 弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是
可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发 展。由于质评标本的靶值是建立在现有的 最常用的方法试剂的基础上，如靶值为所 有参评实验室的修正均值或参考实验室的 均值等，这样对于可能测定性能更优的改 良方法，用此靶值来评价的话，质评结果 有可能较差，这样就妨碍这种新的方法在 实验室的应用。
在不同的EQA程序中，对实验室的评价有 可能不同。由于不同的外部机构，其所发 标本的类型、浓度、数量或评价方法可能 会有所差异，因此，同一个实验室参加不 同外部机构组织的室间质量评价，评价的 结果很有可能会不一样。
12第十二章 免疫学检验的质量保证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 室间质量评价 （external quality assessment，EQA）
第十二章 免疫学检验的质量保证
李 山 教授 广西医科大学医学检验系
本章要点
1. 免疫检验质量控制相关的基本概念。
2. 标准品的分类及特性。
3. 定量、半定量和定性实验的质量控制方法检测 试剂
4. 免疫学检测试剂的批间差异和稳定性。 5. 免疫学实验常用评价指标。
目
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录
免疫检验质量控制的概念 免疫检验质量控制的特殊性 免疫学实验常用评价指标和质控方法
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前 言
• 免疫学检验是临床检验中一大类重要的常规检查, 对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观 察患者对治疗的反应等方面发挥着重要的作用。 • 如何保证检验结果的质量，在日常检测中如何贯 彻实施质量保证是免疫学检验的一个重要内容。
第一节 免疫检验质量控制的概念
• 免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、 有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性 ，这是免疫检验质量保证的基本目的。 • 只有明确了免疫检验质量控制的概念，才能真正 理解免疫检验的质量控制，并准确、有效地完成 质控工作。
• 正态分布是质量控制图的理论依据，也是许多统 计方法的理论基础，正常情况下测量（或实验） 误差服从正态分布。
二、质量保证的有关概念
• 质量保证（quality assurance，QA） 致力于为某一产品或服务满足特定的质量 要求，提供充分信任性所要求的而采取一系 列有效的措施。
如何做好临床免疫检验的质量控制
如何做好临床免疫检验的质量控制免疫检验在临床医学中扮演着重要的角色，它可以帮助医生诊断疾病、评估疾病的严重程度和监测治疗效果。
然而，免疫检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
在免疫检验过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。
只有在质量控制得到有效实施的情况下，医生才能更加信任免疫检验结果，并根据结果做出正确的诊断和治疗决策。
因此，实验室应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医学提供可靠的免疫检验支持。
1质量控制的基本原则随着临床免疫学检验项目及目的不断更新，质量控制的措施和手段不尽相同。
但基本原则是建立标准化的操作和流程，包括样本采集、试剂准备、仪器操作、结果报告等环节，以确保每个步骤都能按照规定的标准进行。
质量控制需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质控品的选择和使用、数据的分析和解读等。
坚持做好室内质量控制，定期参加临检中心组织的室间质量评价活动，以保证检验质量达到预期要求。
2标本的正确采集与运输送检标本的质量是分析前质量控制的关键，如治疗药物及激素测定时需要注意标本采集时间，防止脂血、溶血、高胆红素血对检测产生干扰，甚至患者的饮食、体位、运动等都可能影响激素水平检测结果。
标本采集完成后，应及时将标本放在专门的运送容器内运送至检验科，有特殊要求的标本应在冷藏条件下保存运送。
3标准化操作和流程的建立实验室应对试剂制备、检测方法和仪器操作写出“标准操作程序”（SOP），所有的免疫室工作人员在进行相关测定时，必须严格按制定的SOP文件进行操作，不应擅自更改检测程序，不应编造结果。
4标准品和质控品的正确使用标准品的选择要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。
质控品的选择应根据实验室的具体情况和检测项目的特点进行，包括正负对照品、稳定性质控品和精密度质控品等。
应尽可能使用接近患者样品的、独立的第三方质控品。
临床医学检验技术(师)：临床免疫检验的质量保证要点背记
临床医学检验技术(师)：临床免疫检验的质量保证试题及答案1、单选比率高可减少漏诊的真阳性标志是（）A.诊断敏感度B.诊断特异度C.诊断指数D.预检值E.似然比正确答案：A参考解析：诊断敏感度是真阳性的（江南博哥）标志，敏感度高可减少漏诊。
2、单选临床试验中，判断阴、阳性结果的依据是（）A.阳性对照B.阴性对照C.临界值质控血清D.试剂盒说明书提供的CUTOFF值E.主观判断正确答案：D参考解析：阴、阳性对照为判断试剂盒及本次试验有效性的依据；临界值质控血清是判断试剂盒灵敏度是否达标的依据，也可用作精密度监测；但阴、阳性结果的判断必须依照试剂盒说明书所提供的CUT-OFF值，任何人不得随意改动其公式。
3、单选免疫测定中质控品要求的前提是基质应为（）A.小牛血清B.兔血清C.马血清D.人血清E.其他动物血清正确答案：D4、单选一般病人自身测定结果在排除检测方法引起的误差后，上升或降低多少有临床价值（）A.25%B.15%C.10%D.20%E.50%正确答案：A5、单选免疫学诊断方法的敏感性是指（）A.在已知阳性者中检测出阴性的百分率B.在已知阳性者中检测出真阳性的百分率C.在已知阴性者中检测出阴性的百分率D.在已知阴性者中检测出阳性的百分率E.以上均错正确答案：B6、单选病毒性肝炎酶免疫检验中，有高值、中值、低值及阴性值的质控物，我们认为其中哪种质控物最重要（）A.高值B.中值C.低值D.阴性值E.以上都是正确答案：C7、单选对标准品的要求不包括（）A.其量值可溯源准确性高B.基质效应小C.无传染危险性D.检测范围宽E.稳定性好正确答案：D参考解析：对标准品的主要要求：其量值可溯源准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好。
8、单选精密度通常以不精密度来表示，其主要来源为（）A.偶然误差B.系统误差C.随机误差D.粗误差E.以上都是正确答案： C参考解析：精密度使之在一定条件下所获得的独立的测定结果间的一致程度，以不精密度表示。
临床免疫定性实验的质量保证
01
引言
目的和背景
确保实验结果的准确 性和可靠性
保障患者的生命安全 和权益
提高临床诊断和治疗 的有效性
免疫定性实验的定义和重要性
免疫定性实验是指利用免疫学原理和 方法，对生物样品中的抗原、抗体或 免疫细胞进行检测和定性的实验。
在临床诊断和治疗中，免疫定性实验 具有至关重要的作用，能够为医生提 供准确的诊断依据，帮助制定治疗方 案，监测病情进展和评估治疗效果。
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
未来需要进一步加强实验室内部的质量管理，提高实验人员的专业素质 和技术水平，同时加强与其他相关学科的合作和交流，共同推动临床免
疫定性实验的发展和完善。
此外，随着人工智能和大数据等新技术的应用，临床免疫定性实验的质 量保证将更加智能化和精准化，为临床医生和患者提供更加优质的服务 。
REPORT
THANKS
的质控、实验操作的标准化和室内质控等方面；实验后的质量控制包括结果的审核、报告的规范化和数据的统 计分析等方面。 • 实施这些质量保证措施可以确保临床免疫定性实验的准确性和可靠性，从而提高诊断和治疗的水平。
对未来的展望
随着医疗技术的不断发展和进步，临床免疫定性实验的质量保证将面临 更多的挑战和机遇。
优化实验方案
根据评估结果和监测数据，优化实验方案，提高 实验的准确性和可靠性。
引入新技术
积极引入新技术和设备，提高实验的效率和准确 性。
质量保证的培训和教育
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培训计划
制定系统的培训计划，提高实验人员的技能和素 质。
在职培训
提供在职培训和进修机会，使实验人员能够不断 更新知识和技能。
免疫学检验的质量控制
免疫学检验的质量控制免疫学检验在临床医学中扮演着至关重要的角色，它可以用于诊断、治疗和预防疾病。
然而，为了保证检验结果的准确性和可靠性，质量控制是至关重要的。
本文将探讨免疫学检验的质量控制方法和其在临床实践中的应用。
质量控制是一种评估实验室检验过程是否正常的方法。
它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。
内部质量控制是由实验室自行实施的，旨在评估实验室仪器和操作是否符合要求。
它包括了日常质检、校准和仪器维护等活动。
外部质量控制则是由独立机构或医疗质量评估组织提供的，旨在评估实验室与其他实验室的比对结果。
通过这两方面的质量控制，可以保证免疫学检验的准确性和可重复性。
在免疫学检验中，内部质量控制的重要性不言而喻。
实验室需要通过定期校准仪器、管理试剂和储存样本等手段来确保实验环境的稳定性。
同时，实验室还应该建立一套合理且可行的质控方案，包括质控样本的选取和评估标准的制定。
质控样本应当具备与临床样本相似的特点，并经过严格的验证和复现性测试。
评估标准应根据相关参考范围、生物学变异和临床要求等因素来确定。
外部质量控制在免疫学检验中也起着不可或缺的作用。
它可以提供实验室与其他实验室的比对结果，评估实验室的准确性和一致性。
参与外部质量控制的实验室会定期收到相同样本的检验结果，并与其他实验室的结果进行比对。
通过这种方式，实验室可以及时发现并纠正可能存在的问题，提高检验结果的可靠性。
除了内部和外部质量控制，还有一种重要的质量控制手段是参考范围的建立和维护。
参考范围是根据健康人群的检验结果来确定的，它反映了正常人群在一定概率分布范围内的检验结果。
通过与参考范围的比对，医生可以判断检验结果是否超出正常范围，从而辅助临床诊断。
总结起来，免疫学检验的质量控制是确保检验结果准确性和可靠性的重要环节。
内部质量控制、外部质量控制和参考范围的建立和维护是质量控制的主要手段。
实验室应该建立合理的质控方案，并严格遵守相关操作规范。
通过质量控制措施的落实，可以提高免疫学检验的质量水平，为临床决策提供可靠的依据。
第二十一章临床免疫检验的质量保证
第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证一、选择题(一)单项选择题(A型题)1. 为产品或服务而满足质量要求提供充分可靠性的有计划的和系统的措施是指：A.准确度B.精密度C.室间质评D.室内质控E.质量保证2. 偏倚是指：A.待测物测定值与真值的一致性程度B.独立测定结果之间的一致性程度C.待测物测定值与可接爱参考值之间的差异D.短时间内，同一实验室同一方法同一仪器同一操作者获得的独立结果的一致性程度E.即测定数据的离散程度3. 诊断特异性是指下列哪项的百分率A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性4. 诊断敏感性是指下列哪项的百分率A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性5. 诊断效率是指A.诊断患者的效率B.准确区分非患者与患者的能力C.判断阳性的效率D.判断阴性的效率E.区分非患者的效率6. 式中TP为真阳性，FN 为假阴性，TN 为真阴性，FP为假阳性，诊断敏感性计算公式为：A.TP/（TP+FP）×100%B.TN/（TP+FP）×100%C.TP/（TP+FN）×100%D.TN/（TN+FP）×100%E.TP/（TN+FP）×100%7. 式中符号意义同上，诊断特异性计算公式为：A.TN/（TN+FP）×100%B.TP/（TN+FP）×100%C.TP/（TP+FN）×100%D.TP/（TP+FP）×100%E.TN/（TN+FN）×100%8. 式中符号意义同上，阳性性预测量计算公式为A.TN/（TP+FP）×100%B.TP/（TP+FN）×100%C.TP/（TN+FP）×100%D.TP/（TP+FP）×100%E.TN/（TN+FN）×100%9. 式中符号意义同上，阴性预示值计算公式为：A.TP/（TP+FN）×100%B.TP/（TN+FP）×100%C.TN/（TN+FN）×100%D.TN/（TP+FP）×100%E.TP/（TP+FP）×100%10. 通常使用的商品校准品为：A.一级标准品B. 二级标准品C.三级标准品D.四级标准品E.以上均不是11. 定性免疫检测进行室内质控时，每次测定都应带：A.阳性对照B.阴性对照C.阳性、阴性对照D.弱阳性对照E.以上都不是12. 定量免疫检测时，除对仪器校准外，应选择以下质控品A.高、中、低三种浓度B.高浓度C.中浓度D.低浓度E.中、低浓度13. 常用的I135 质控规则，表示A.在一个测定值超出均数±2S范围B.有一个测定值超出均数±3S范围，判为失控C.有一个测定值超出±3S范围D.有一个测定值超出±3S范围E.有一个测定值超出-3S范围14. 通常质控符号以AL表示，其中A表示A.质控测定次数B.控制限C.控制限的测定值D.超出质量控制限测定值的个数E.误差15. 计算最佳条件下的变异时数据处理中A.超出2S的数据应删除B.超出3S的数据要删除C.超出-3S的数据要删除D.所有数据不管是否超出3S，要用于统计E.以上都不是16. 通常使用自动化免疫分析仪测定OCV应A.<5%B.< 15%C.>15%D.<10%E. >10%17. 反映随机误差的是：A.12S和13SB.13S和22SC.R4S和10XD.R4S和41SE.13S和R4S18. Levey-Jennings 质控图以±3S为：A.警告限B.失控限C.在控限D.误差限E.都不是19. 通常用ELISA测定的OCV应A.<5%B.<10%C.>10%D.< 15%E.>15%20. 对新批号质控品应确定控制限，通常用下述哪个指标表示：A.平均值B.变异系数C.标准差D.均值倍数E.标准差信度21. “即刻法”质控方法中，SI上限和SI下限均<n2s时表示：< bdsfid="186" p=""></n2s时表示：<>A.失控B.告警C.在控D.该值不在2S范围内E.该值在2S-3S之间22. 判断阴阳性结果的标准以下述哪项为依据A.以试剂盒说明书上提供的cut off值为准B.阴性对照C.阳性对照D.临界值质控血清E.以上都不是23. 质控图是谁于1924 年提出来的？A.WhiteheadB.LeveyC.ShewhartD.JinningsE.Westgard24. 病毒性肝炎酶免检测哪种质控物最重要A.高值B.中值C.低值D.阴性值E.都不是25. 质控图制作的关键是什么的选择？A.控制限B.警告限C.标准差D.质控血清E.试剂盒26. 定性免疫检测质控要点是：A.测定上限B.测定下限C.告警限D.控制限E.标准差27. 随机误差是由下述哪项造成的？A.仪器设备B.试剂C.标准品D.校准品E.人为失误28. OCV需连续测定同一浓度同一批号质控物：A.30 批次以上B.25批次以上C.20批次以上D.20 批次以下E.15 批次以下29. 测定的精密度是指：A.组成测定各步骤变异和的平方根B.组成测定各步骤的变异系数C.组成测定各步骤均数和的平方根D.组成测定各步骤的标准差之和E.组成各步骤的随机误差30. 免疫测定中质控品要求的前提是基质应为：A.小牛血清B. 兔血清C. 人血清D. 马血清E.其他动物血清31. 室间质评的程序设计主要包括：A.确定质评方案，定期发放质评样本B.报告结果单位一致，简洁清楚，迅速及时C.与常规标本完全相同的方式测定D.对测定仪器、试剂、方法等归纳总结E.以上都不是32. 室间质评定性测定的靶值应为：A.强阳性B.弱阳性C.明确的阴性或阳性D.参考方法值E.参考实验室均值±2S(二).配伍题问题1～4A. EQAB. NEQAsC. QAD.IQCE. PT1. 室间质评是：2. 室内质控是：3.英国皇家室间质评计划以自我教育为目的，是指：4.美国CAP能力验证则以执业认可为目的，是指问题5～7A. 2B. -2C. 1D. -1E. 05.均值为2.5,标准差为0.5,某测定值为3.0, “Z计分”值就为: C6.均值为2.5,标准差为0.5,某测定值为2.0, “Z计分”值就为:D7.均值为2.5,标准差为0.5,某测定值为2.5, “Z计分”值就为:E 问题8～9A. 纯品B. 冻干品C. 样品D. 标准品E. 质控品8. 含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质称:9. 含量确定的处于一定基质中特星明确的物质称:问题10～11A. 阳性B. 阴性C. 真阳性D. 真阴性E. 假阳性10.将实际患者正确要判断为阳性的为:11.将实际无病者正确的判断为阴性的为:问题12～14A. 重复性条件B. 批内精密度C. 变异系数D. 均值E. 标准差12.在相同条件下所获得的一组测定值称为:13.表示一组数据分布的离散程度的指标是指:14.将标准差以其均值的百分比来表示的是二、填空题1．准确度是指待测物的测定值与其( )的一致性程度。
检验工作中免疫检验的影响因素及质量控制方法
检验工作中免疫检验的影响因素及质量控制方法免疫检验作为临床医学中一项重要的检查方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗和预防。
免疫检验的结果受到多种因素的影响，如试剂质量、仪器性能、操作技术、标本质量等。
为了保证免疫检验结果的准确性和可靠性，需要进行质量控制。
免疫检验的影响因素主要包括：1. 试剂质量：试剂的纯度和稳定性对检验结果影响较大。
如果试剂的纯度不高或者稳定性差，可能导致结果的偏差或者误判。
3. 操作技术：操作技术对免疫检验结果的准确性和可重复性起着至关重要的作用。
不正确的操作步骤、试剂配制错误、温度控制不当等都会导致结果的错误。
4. 标本质量：标本的采集、储存和处理过程如果不得当，可能会影响免疫检验的结果。
采集到的标本含有干扰物质、标本的保存时间过长等都会影响结果的准确性。
针对以上影响因素，可以采取以下一些质量控制方法来加以控制：1. 校准和标准曲线：定期进行校准和制作标准曲线，确保仪器的测量准确性。
2. 内部质量控制：使用内部质量控制品进行检测，定期评估仪器的误差和变异性，及时发现问题并进行调整。
3. 外部质量评估：参与外部质量评估活动，与其他实验室进行比对，发现和解决结果偏差的问题。
4. 操作规范与质量管理体系：建立免疫检验的操作规范和质量管理体系，明确操作流程和职责，保证操作的一致性和可靠性。
5. 样本采集和处理的规范：培训工作人员标本采集与处理规范操作，确保样本质量的稳定性和准确性。
6. 总质量控制：制定总质量控制标准，对试剂、仪器、操作技术、标本质量等进行综合评估和控制，确保整个实验过程的质量稳定。
免疫检验的影响因素主要包括试剂质量、仪器性能、操作技术和标本质量等，而质量控制方法包括校准和标准曲线、内部和外部质量评估、操作规范与质量管理体系、样本采集和处理规范以及总质量控制等。
通过科学的质量控制方法，可以保证免疫检验结果的准确性和可靠性，提高临床免疫检验的水平和质量。
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第二十四章免疫检验的质量保证一、选择题（一） A1型题(标准型)1. 为产品或服务而满足质量要求提供充分可靠性的有计划的和系统的措施是指：A.质量保证B.室内质控C.室间质评D.准确度E.精密度2. 偏倚是指：A.待测物测定值与真值的一致性程度B.待测物测定值与可接爱参考值之间的差异C.独立测定结果之间的一致性程度D.短时间内，同一实验室同一方法同一仪器同一操作者获得的独立结果的一致性程度E.即测定数据的离散程度3. 诊断敏感性是指下列哪项的百分率A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性4. 诊断特异性是指下列哪项的百分率A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性5. 诊断效率是指A.诊断患者的效率B.区分非患者的效率C.判断阳性的效率D.判断阴性的效率E.准确区分患者与非患者的能力6. 式中TP为真阳性，FN为假阴性，TN为真阴性，FP为假阳性，阴性预测量计算公式为A. ×100%B. ×100%C. ×100%D. ×100%E. ×100%7. 式中符号意义同上，阴性预示值计算公式为：A. ×100%B. ×100%C. ×100%D. ×100%E. ×100%8. 式中符号意义同上，诊断敏感性计算公式为：A. ×100%B. ×100%C. ×100%D. ×100%E. ×100%9. 式中符号意义同上，诊断特异性计算公式为：A. ×100%B. ×100%C. ×100%D. ×100%E. ×100%10. 通常使用的商品校准品为：A.一级标准品B. 二级标准品C.三级标准品D.四级标准品E.以上均不是11. 定性免疫检测进行室内质控时，每次测定都应带：A.阳性对照B.阴性对照C.阳性、阴性对照D.弱阳性对照E.以上都不是12. 定量免疫检测时，除对仪器校准外，应选择以下质控品A.高、中、低三种浓度B.高浓度C.中浓度D.低浓度E.中、低浓度13. 通常质控符号以AL表示，其中A表示A.质控测定次数B.控制限C.控制限的测定值D.超出质量控制限测定值的个数E.误差14. 常用的I135质控规则，表示A.在一个测定值超出均数±2S范围B.有一个测定值超出均数±3S范围，判为失控C.有一个测定值超出±3S范围D.有一个测定值超出±3S范围E.有一个测定值超出 -3S范围15. 计算最佳条件下的变异时数据处理中A.超出2S的数据应删除B.超出3S的数据要删除C.超出-3S的数据要删除D.所有数据不管是否超出3S，要用于统计E.以上都不是16. 通常使用自动化免疫分析仪测定OCV应A.< 15%B.>15%C.<10%D.>10%E.<5%17. 通常用ELISA测定的OCV应A.<5%B.<10%C.>10%D.< 15%E.>15%18. Levey-Jennings 质控图以±3S为：A.警告限B.失控限C.在控限D.误差限E.都不是19. 反映随机误差的是：A.12S和13SB.13S和22SC.R4S和10XD.R4S和41SE.13S和R4S20. 对新批号质控品应确定控制限，通常用下述哪个指标表示：A.平均值B.变异系数C.标准差D.标准差信度E.均值倍数21. 病毒性肝炎酶免检测哪种质控物最重要A.高值B.中值C.低值D.阴性值E.都不是22. 判断阴阳性结果的标准以下述哪项为依据A.阴性对照B.阳性对照C.临界值质控血清D.以试剂盒说明书上提供的cut off值为准E.以上都不是23. 质控图是谁于1924年提出来的？A.WhiteheadB.ShewhartC.LeveyD.JinningsE.Westgard24. 质控图制作的关键是什么的选择？A.控制限B.警告限C.标准差D.质控血清E.试剂盒25. “即刻法”质控方法中，SI上限和SI下限均<n2S时表示：A.失控B.告警C.在控D.该值不在2S范围内E.该值在2S-3S之间26. OCV需连续测定同一浓度同一批号质控物：A.30批次以上B.25批次以上C.20批次以上D.20批次以下E.15批次以下27. 随机误差是由下述哪项造成的？A.仪器设备B.试剂C.标准品D.校准品E.人为失误28. 定性免疫检测质控要点是：A.测定上限B.测定下限C.告警限D.控制限E.标准差29. 测定的精密度是指：A.组成测定各步骤变异和的平方根B.组成测定各步骤的变异系数C.组成测定各步骤均数和的平方根D.组成测定各步骤的标准差之和E.组成各步骤的随机误差30. 免疫测定中质控品要求的前提是基质应为：A.小牛血清B.兔血清C.马血清D.人血清E.其他动物血清31. 室间质评的程序设计主要包括：A.确定质评方案，定期发放质评样本B.报告结果单位一致，简洁清楚，迅速及时C.与常规标本完全相同的方式测定D.对测定仪器、试剂、方法等归纳总结E.以上都不是32. 室间质评定性测定的靶值应为：A.明确的阴性或阳性B.强阳性C.弱阳性D.参考方法值E.参考实验室均值±2S（二）A2型题（否定型）1. 室内质控不包括的内容是：A.监测和控制本室常规工作的精密度B.提交本室批内样本检测的一致性C.提交本室批间样本检测的一致性D.连续评价本室工作的可靠程度E.客观比较某实验室测定结果与靶值的差异2. 室间质评不包括的内容是：A.客观比较某实验室测定结果与靶值的差异B.外单位客观评价实验室的结果C.是对实验室操作和实验方法的回顾性评价D.独立测定结果之间的一致性程度E.可起自我教育的作用3. 不是质控血清盘评价的内容是：A.特异性B.敏感性C.符合率D.对非特异干扰物的拮抗能力E.准确定值4. Levey-Jennings 质控图不接受±2S为失控限是因为：A.假失控概率太高B.假失控概率低C.误差要检出能力不强D.测定的为批间差异E.以上都不是5.下列哪项的室间质评报告不属于定性测定类免疫检测能力报告A.HBsAgB.抗-HCVC.IgAD.抗-HAVE.HBsAb6.关于OCV曲线，下述哪项说法不正确？A.最初用于通讯学领域B.可用于不同检测方法的比较C.可用于对检验项目临床准确性的评价D.决定正常与异常的分界点E.改善测定精密度7.不用常规检测残留的患者血清经收集后作质控品的理由哪项是错误的：A.具有传染危险性B.残留血清量少C.无法保证其延续性D.基质不对E.价格太贵(三) B1型题（配伍题）问题1～4B. EQAB. NEQAsC. PTD.IQCE. QA1.室内质控是：2.室间质评是：3.英国皇家室间质评计划以自我教育为目的，是指：4.美国CAP能力验证则以执业认可为目的，是指问题5～7A. 1B. -1C. 2D. -2E. 05.均值为2.5,标准差为0.5,某测定值为3.0, “Z计分”值就为:6.均值为2.5,标准差为0.5,某测定值为2.0, “Z计分”值就为:7.均值为2.5,标准差为0.5,某测定值为2.5, “Z计分”值就为: 问题8～9A. 纯品B. 冻干品C. 样品D. 标准品E. 质控品8. 含量确定的处于一定基质中特星明确的物质称:9. 含量已知的处于与实际标本相同的基质中的特性明确的物质称: 问题10～11A. 阳性B. 阴性C. 真阳性D. 真阴性E. 假阳性10.将实际患者正确要判断为阳性的为:11.将实际无病者正确的判断为阴性的为:问题12～14A. 重复性条件B. 批内精密度C. 均值D. 标准差E.变异系数12.在相同条件下所获得的一组测定值称为:13.表示一组数据分布的离散程度的指标是指:14.将标准差以其均值的百分比来表示的是二、填空题1．准确度是指待测物的( )与( )其真价的一致性程度。
2．偏倚是指待测物的测定值与一可接受参考值之间的( ) 。
3．定性免疫检测的质控要点是 ( ) 。
4．Levey-Jennings 质控图也称质控图.5．室内质控在于确保实验室测定结果的( ) 。
三、判断题1. OCV是所有测定数据不管其是否超出了3S,均要用于统计计算.2. ROC曲线越向左上偏,曲线下的面积越大,其识别能力也就是临床准确性越优秀.四、名词解释1. 标准品2. 室内质量控制五、简答题1. 何谓室间质量评价（EQA）2. 何谓精密度3. 简述质量保证、室内质控和室间质评之间的关系。
4. 试述质控品的性质与分类。
5. 试简述ROC曲线六、论述题1．理想的标准品和质控品应具备些什么特征？2．在临床免疫检验中，常见的失控原因有哪些？标准答案一、选择题（一） A1型题（标准型）1.A2.B3.C4.D5.E6.D7.A8.B9.D 10.C 11.D 12.A 13.D 14.B 15.D 16.C 17.D 18.B 19.E 20.D 21.C 22.D 23.B 24.A 25.C 26.C 27.E 28.B 29.A 30.D 31.E 32.A（二）A2型题（否定型）1.E2.D3.E4.A5.C6.E7.E（三）B1型题（配伍题）1.D2.A3.B4.C5.A6.B7.E8.D9.E 10.C 11.D 12.B 13.D 14.E二、填空题1．测定值2．差异3．检测下限4．Shewhart5．一致性三、判断题1. √2. √四、名词解释1．标准品：标准品是含量确定的处于一定基质中特性明确的物质,通常为纯品,可分为第一、第二和第三等三个等级。
2．室内质量控制：由实验室工作人员采取一定方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提交本室常规工作中批内与批间样品检验的一致性，并确定当批测定结果的可靠性，可否发出检验报告。
五、简答题1．答：为客观在比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构，采取一定的方法连续、客观地评价该室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性，这是结实验室操作和实验方法的评价，可起自我教育和能力验证的作用。
2．答：精密度是指在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。
精密度以不精密度间接表示，测定不精密度的主要来源是随机误差，以SD和CV表示，SD和CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。