赛宝松舌下薄膜衣片美国获批
MUPS剂型优势最终版有效期至2016年7月PPT演示课件
埃索美拉唑是全球首个纯左旋异构体PPI 在继承中创新应用获得诺贝尔奖的氧化合成技术
原料药
不对称氧化合成技术
埃索美拉唑 (左旋异构体)的优势：
- 降低内在清除率，提高生物利用度
Cotton H, et al. Tetrahedron: Asymmetry 11 (2000) 3819-3825.
埃索美拉唑 (左旋) ＞94% ee
适合对乳糖与明胶过敏或不耐受的特定人群
- 耐信MUPS剂型不含乳糖 (来源于哺乳动物的乳汁)与明胶 (猪肉里提取)，适合对 乳糖、明胶过敏或者具有特定宗教信仰、饮食禁忌的患者
Johnson DA, et al. Pharmacotherapy 2003; 23(6):731-734.
耐信MUPS剂型抑酸效果明显优于静脉同等剂量的其他PPI
埃索美拉唑镁盐三水合物发明专利.
埃索美拉唑镁盐三水合物的优势晶型荣获发明专利， 尚在专利保护期内，无法仿制
专利
镁盐 提高纯度至100%
三水合物
可重复合成，易于大规模制备中控制，
稳定，质量一致
埃索美拉唑镁盐三水合物发明专利.
药物不仅仅是分子化合物
晶型稳定，疗效卓越 剂型独特，获益明显 原研品质，无法仿制
1. 刘宇宏, 王世鑫. 中国新药杂志 2001; 10(3):161-163. 2. Johnson DA, et al. Pharmacotherapy 2003; 23(6):731-734.
耐信MUPS剂型工艺独特，尚在专利保护期内，无法仿制
MUPS（多单位胃囊系统）具有高度抗酸性
内包衣：包裹有效成分；抵抗高速压片
耐信1
（埃索美拉唑镁）
储存条件： 30℃以下 有效期：36个月
四大软药飘洋入华
医药经济报/2011年/10月/21日/第006版品类价值四大“软药”飘洋入华雷诺岛英国人M.W.Greaves于1997年是出了“软激素”(Soft Steroid)这一概念。
M.W.Greaves将“软激素”定义为具有高效局部作用，而不良反应轻微的外用激素。
与传统糖皮质激素如泼尼松龙(prednisolone)、地塞米松(dexumethasone)等因系统吸收大导致长期不良反应多的“硬激素”固醇类甾本药物相比，该类激素外用后因与受本亲和力高，且在局部经酯酶迅速代射为无活性的降解产物，其优势为吸收后不良反应轻微，从而减少了对下丘脑-垂体-肾上腺皮质(HPA)轴的抑制和局部的不良反应。
环索奈德、丙酸氟替卡松、糠酸莫米松和氯替泼诺碳酸乙酯是目前全球临床中常用的四大软激素。
在6月公布的2010年美国品牌处方药销售额前200位、2010年美国非专利药零售额前200位以及2010年美国品牌药处方量前200位的榜单中，上述4种药物均名列其中。
氟替卡松:糠酸类未入华丙酸氟替卡松由葛兰素史克(GSK)公司于1990年开发上市，最早上市的制剂为0.05%外用乳膏(克延肤，CUTIV ATE)，0.05%的洗液以及0.005%的外用软膏制剂。
随后，FDA于1994年10月批准了丙酸氟替卡松鼻喷雾剂，于2000年5月批准了“复方氟替卡松+沙美特罗”的干粉吸入剂(Advair Diskus)和气雾吸入剂(Advair HFA)，以及单方丙酸氟替卡松的干粉吸入剂(Flovent Diskus)。
2007年4月29日，美国FDA批准了GSK公司开发的每日用药1次的糠酸氟替卡松(fluticasone furoate，Ver-amyst)鼻喷雾剂，用于季节性和常年型过敏性鼻炎的治疗。
氟替卡松外用乳膏和洗液用于皮炎、湿疹、银屑病、白癜风、斑秃。
鼻喷雾剂用于季节型过敏性鼻炎和常年型过敏性鼻炎以及非过敏性鼻炎的治疗，干粉吸入剂和气雾吸入剂用于成人以及儿童哮喘的治疗。
阿斯利康新规格氪维司群美国获批
莫 话 汀 胶 囊 用 于 治 疗 ６ 以 上 儿 童 或 岁 成年人注意力障碍多动症。
Ｆ ＤＡ此 次 批 准 新 规 格 的 氟 维 司 群 上 市 ， 是 基 于 一 项 比 较 氟 维 司 群 ５ Ｏｍ ｇ Ｏ 和 ２ ０ 治 疗 复 发 和 转移 乳 腺 癌 的 多 中 心 、 ５ ｍｇ 随 机 、 双 盲 、 平 行 对 照 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 （ Ｃ０ＮＦ Ｒ ）。 该 研 究 入 组７ ６ 绝 经 后 ＩＭ ３例
目前 ， 太 阳 药 业 生 产 的 择 思 达 （ 盐酸 托 莫 西 汀 胶 囊 ）仿 制 药 已经 通
过 美国Ｆ ＤＡ的 简 化 新 药 申请 。 盐 酸 托
太 阳 药 业 的 盐 酸 托 莫 西 汀胶 囊 是
礼 来 制 药的 择思 达 的仿 制 药 ，两者 具 有
等效性 ， 种剂量规格 ：Ｏｍｇ 侣 ｍｇ 有６ １ ， ，
一
轻 ，发 作 也 可 能会 延 迟 。 常 见 的 不 良 反 应 包 括 口 唇 麻 木 和
（ ）发 红 、 舌痛 、 头 痛 、 恶 心 、呕 吐 、 出 或
汗 、 便 秘 、 失 眠、 疼 痛 、 肢体 水 肿 、 注 意 力 不 集 中 、心 悸 、视 力 模 糊 以及 戒 断 综合 征 。
司 近 日 宣 布 ， 美 国 ＦＤＡ 已 批 准 赛 宝 松 （ ｕ ｏ ｏ ｅ）舌 下 薄 膜衣 片 用 作 阿 片 类 药 Ｓ ｂｘｎ
究 终 点 为无 进 展 生 存 期 （ Ｆ Ｐ Ｓ）。 结 果 显 示 ５ ０ｍｇ Ｂ ５ ０ ￣２ ０ｍｇ 著 降 低 转移 性 乳 腺 癌 的 显 进 展 风 险 ， 而 且 两 种 规 格 的 安 全 性 和 耐 受
EU GMP欧盟GMP中文版
欧盟药品管理规则第 4 卷药品生产质量管理规范1998 版欧洲共同体前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。
上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。
生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。
无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。
有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则91/356/EEC)一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。
根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。
GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。
也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。
所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。
在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。
指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。
第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。
后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。
这一指南除了在9个章节中表述了GMP的基本要素外, 还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。
有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。
在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.指南的第一版在1989 年出版, 包括一个无菌药品生产的附录。
第二版在1992 年1月出版; 欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991 年6月13 日颁布的91/356指导原则和1991 年7月23 日颁布的91/412指导原则。
SG5_N1R8_2007final-临床研究之关键定义和概念
Table of Contents1.0 Introduction (4)2.0 Scope (5)3.0 References (5)Concepts (6)and4.0 Definitionsinvestigation (6)4.1 Clinical4.2 Clinicaldata (6)evaluation (6)4.3 Clinicalevidence (7)4.4 ClinicalPrefaceThe document herein was produced by the Global Harmonization Task Force, a voluntary group of representatives from medical device regulatory agencies and the regulated industry. The document is intended to provide non-binding guidance for use in the regulation of medical devices, and has been subject to consultation throughout its development.There are no restrictions on the reproduction, distribution or use of this document; however, incorporation of this document, in part or in whole, into any other document, or its translation into languages other than English, does not convey or represent an endorsement of any kind by the Global Harmonization Task Force.1.0IntroductionAt its October 2002 meeting, the GHTF Steering Committee adopted the goal that the GHTF would seek to evolve beyond convergence of regulatory requirements to embrace mutual acceptance of common data submissions, pre-market conformity assessment processes, quality systems, quality systems auditing results, and a broad sharing of post-marketing experience. The objective was to allow presentation of data that are acceptable in principle to relevant authorities as the basis for meeting regulatory requirements.Following preliminary work undertaken by the GHTF Steering Committee’s ad hoc working group on “common data” and subsequent work by another ad hoc working group on “clinical evidence”, the Steering Committee asked that a new Study Group for clinical evidence (Study Group 5) be formed. The broad goal for Study Group 5 is to promote the convergence of the regulatory requirements for the generation and presentation of evidence of the clinical safety and performance of medical devices. Study Group 5 recognises that, in order to progress convergence of regulatory requirements and acceptance of common data, it is necessary to have a common understanding and application of terminology, concepts and principles.It is anticipated that convergence of requirements for clinical evidence, including common data submissions, will lead to better understanding of medical device safety and performance by all stakeholders, more efficient use of resources of the clinical community, medical device regulators and industry, and increased transparency and confidence in the global regulatory model. Ultimately, there should be more efficient, predictable and timely access to safe and effective medical technology by patients and society worldwide.Clinical evidence and the Essential Principles of safety and performance of medical devices The GHTF Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (the Essential Principles) set out the requirements relating to the safety and performance of medical devices. Of these, Essential Principles 1, 3, 4 and 6 in particular require that a medical device achieve its intended performance during normal conditions of use and that the known, and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, are minimised and acceptable when weighed against the benefits of the intended performance.The diversity of medical devices and the technologies on which they are based pose special challenges for manufacturers, conformity assessment bodies and regulators alike when trying to identify what should constitute evidence sufficient to demonstrate compliance with the Essential Principles. Some technologies have been available for many years and are well characterised from a clinical safety and performance viewpoint. On the other hand, many devices utilise new, state-of-the-art technology that has had little prior application in the treatment of humans. Furthermore, their intended purpose and clinical application can vary widely with end results influenced by a wide range of different and differently experienced end-users.Given the complexity of the medical devices milieu, the assessment of what is acceptable clinical evidence for the purpose of demonstrating compliance with the Essential Principles must be undertaken on a case-by-case basis. To this end, it is important to have an understanding of how medical devices are brought to market and of the role that clinical data and its evaluation plays in this process.2.0ScopeThis document is the first produced by Study Group 5 and is intended to:•introduce the concepts of clinical evaluation and clinical evidence;•examine the relationship between clinical investigation, clinical data, clinical evaluation and clinical evidence; and•serve as guidance to all those involved in the generation, compilation and review of clinical evidence sufficient to support the marketing of medical devices (regulatory authorities,conformity assessment bodies, manufacturers of medical devices and their associatedindustry groups).The definitions and concepts contained within this document are intended to apply to the establishment and maintenance of conformity with the relevant Essential Principles for medical devices generally. Specific guidance will be developed in other documents in relation to in vitro diagnostic devices. Similarly, guidance about how to generate, compile and present clinical evidence for the purpose of demonstrating compliance with the Essential Principles for safety and performance of a medical device will be addressed in future documents.3.0ReferencesGHTF final documentsSG1/N041:2005 Essential Principles of Safety and Performance of Medical DevicesSG1/N040:2006 Principles of Conformity Assessment for Medical DevicesInternational standardsISO 14155-1: 2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 1General requirementsISO 14155-2: 2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 2Clinical investigation plans4.0Definitions and Concepts4.1 Clinical investigationinvestigation or study in or on one or more human subjects,systematicDefinition: Anyundertaken to assess the safety and/or performance of a medical device. Explanation: This term is synonymous with ‘clinical trial’ and ‘clinical study’.Clinical investigations include feasibility studies and those conducted for thepurpose of gaining market approval, as well as investigations conducted followingmarketing approval.Routine post market surveillance may not constitute a clinical investigation (e.g.investigation of complaints, individual vigilance reports, literature reviews).4.2Clinical dataDefinition: Safety and/or performance information that are generated from the clinical use ofa medical device.Explanation: Sources of clinical data may include:(i)Results of pre- and postmarket clinical investigation(s) of the deviceconcerned(ii)Results of pre- and postmarket clinical investigation(s) or other studiesreported in the scientific literature of a justifiably comparable device (iii)published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a justifiably comparable device4.3Clinical evaluationDefinition: The assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device to verify the clinical safety and performance of the device when used as intended bythe manufacturer.Explanation: This is a process undertaken by manufacturers of medical devices to help establish compliance with the relevant Essential Principles for safety and performance. Theresult of this process is a report that can be reviewed by conformity assessmentbodies and regulators and which details the extent of available data and its qualityand demonstrates how the compliance with the Essential Principles is satisfied bythe clinical data. Clinical evaluation is an ongoing process - information aboutclinical safety and performance (e.g. adverse event reports, results from anyfurther clinical investigations, published literature etc) should be monitoredroutinely by the manufacturer once the device is available on the market and thebenefits and risks reassessed in light of this additional information.The inputs for clinical evaluation are primarily clinical data in the form of clinicalinvestigation reports, literature reports/reviews and clinical experience. The datarequired to establish the initial evidence of compliance with the EssentialPrinciples may vary according to the characteristics of the device, its intended use,the claims made by the manufacturer, the existence and adequacy of warnings andother restrictions, and the extent of experience with its use. A key goal of theclinical evaluation is to establish that any risks associated with the use of thedevice are acceptable when weighed against the benefits to the patient and arecompatible with a high level of protection of health and safety. The clinicalevaluation will, therefore, also need to cross-reference risk managementdocuments.4.4Clinical evidenceDefinition: The clinical data and the clinical evaluation report pertaining to a medical device. Explanation: Clinical evidence is an important component of the technical documentation of a medical device, which along with other design verification and validationdocumentation, device description, labelling, risk analysis and manufacturinginformation, is needed to allow a manufacturer to demonstrate conformity withthe Essential Principles. It should be cross-referenced to other relevant parts ofthe technical documentation that impact on its interpretation.In accordance with applicable local regulations, clinical evidence, in part or intotal, may be submitted to and reviewed by conformity assessment bodies andregulatory authorities. The clinical evidence is used to support the marketing ofthe device, including any claims made about the clinical safety and performanceof the device, and the labelling of the device. Figure 1 shows how the need forclinical evidence drives the processes of data generation and clinical evaluation,which produce clinical data and clinical evidence, respectively.Clinical evidence should be reviewed and updated throughout the product lifecycle by the manufacturer as new information relating to clinical safety andperformance is obtained from clinical experience during marketing (e.g. adverseevent reports, results from any further clinical investigations, formal post marketsurveillance studies) of the device in question and/or comparable devices.Figure 1 Overview of process for data generation and clinical evaluation。
美国首仿药市场独占期制度介绍
美国首仿药市场独占期制度介绍作者：吕霖霍春芳李慧来源：《中国知识产权》2018年第07期根据《药品价格竞争和专利期修正案》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，又称Hatch-Waxman法案）规定，仿制药企业在递交简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）时，必须依照橙皮书的规定，递交以下四种声明之一。
第Ⅰ段（PⅠ）声明：该药品无专利；第Ⅱ段（PⅡ）声明：该药品有专利，但该专利已经过期；第Ⅲ段（PⅢ）声明：在相关专利过期前，不要求FDA批准该仿制药；第Ⅳ段（PⅣ）声明：相关专利是无效的，或者其制造、使用或销售所递交申请的药品不会侵犯相关专利。
其中以第Ⅳ段声明递交的ANDA即为仿制药专利挑战，PⅣ声明即为“挑战书”。
其中，第一个向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ANDA，并包含第Ⅳ段声明的仿制药申请人，如果专利挑战成功，即与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权，则FDA将给予其180天的的独占权保护。
在这180天内，FDA不再批准相同品种药物的ANDA。
换言之，其他仿制药企业只有在180天独占期过后才能上市。
鉴于在180天独占期内首仿药企业可以迅速抢占市场份额，越来越多的仿制药企业加入到首仿药的争夺战中。
近年来，国内医药企业，如华海药业、海正药业、东阳光药业等也已经开始积极申报美国首仿药。
本文通过介绍美国首仿药市场独占期制度，以期为国内首仿药制度的建立和国内药企申报首仿药提供参考。
一、180天独占权的获得一般首个仿制药企业可以原研药约50-80%的价格销售并抢占市场份额，因此首仿药在独占期内可以获得丰厚的利润。
例如Barr公司在2011年8月成功挑战了Eli Lilly公司的Prozac 专利并上市其仿制药氟西汀，在180天市场独占期内就获得了31亿美元的销售额，预期利润高达8亿美元。
FDA批准放宽对帕金森病药物Azilect的标签限制
临床数 据证实 ， 以推荐剂 量 ０５ｍｇ和 １ ． ｍｇ应 用 时 ， ｚ ｅｔ Ａ ｉ ｃ ｌ 在 作 用机 制 上 是 … 种选 择 性 单 胺 氧 化酶 Ｂ ＭＡＯ Ｂ 抑 制 剂 。 （ —１
爹 攀 羹 ： 魏蕊 蕊
同 事 发 表 文 章 称 ，４例 甲 型 流 感 ｆ Ｎ１尸 检 结 果 显 示 ．０ ９ ３ Ｈ１ １ ２０ 年 大 流 行 性 Ｈ１ 病 毒 可 造 成 从 气 管 到 肺 泡 的 全 气 道 损 害 ． Ｎ１ 所有 尸 检均 有 局灶 或 广泛 分 布 的气 管和 支气 管 炎 。
药 对 ＭＡ Ｂ 呈 选 择 性 抑 制 。陔 酪 胺 研 究 结 果 已 被 递 交 至 Ｏ— Ｆ Ａ， 为 变 更 Ａ ｉ ｃ 处 方 信 息 的 依 据 。 选 择 性 ＭＡ 抑 Ｄ 作 ｚ ｅｔ ｌ 非 Ｏ 制 剂 ｕ 干 扰 酪 胺 在 体 内 的 分 解 和 消 除 ． 从 而 引 起 高 血 压 』
局 （ＤＡ 已批 准 新 修 改 的 Ａ ｉ ｃ（ Ｆ ） ｚｌ ｔ ｅ 雷萨 吉 兰） 方 信 息 ， 药 适 处 该
用 于治 疗 帕金 森病 症 状 。
在 加 用 蛋 白酶 抑 制 剂 ｂ ｃｐｅ ｉ后 都 获 得 了持 续 病 毒 学 应 ｏｅ ｒｖｒ 答 。美 国 印第安 纳 大 学 Ｐ ｕ ． ｗ ａ ｌ Ｋ ｏ博士 称 ，该 应 答 率 大大 Ｙ “ 高 于我 们 通 常 预计 的初 始 治 疗 无 应 答 的 患 者 经传 统 治 疗 后
未 曾接 受 过 治 疗 的 丙肝 病 毒 ｆ Ｖ 基 『 型 １型 或 １ ＨＣ ） 大 Ｉ ｂ型 患 者
美新药物治疗癌症未来有望替代化疗降低副作用
・
环 球视 窗 ・
２ ０％ 。
０Ⅱ 日 本 批５ ． ６ 倍
日本厚 生 劳 动 省 的审 查 委 员会 日前 批 准 了利 用 诱 导 多功 能干 细 胞 （ ｉ Ｐ Ｓ 细 胞 ）用 于 临床 研 究 治 疗 ，成 为 世界上 首次利 用能发育 成各种 细胞 的ｉ Ｐ Ｓ 细 胞 进 行 临 床 研 究 的 国家 。此 消 息 也 刺 激 相 关 个 股 的表 现 ，从 事 ｉ Ｐ Ｓ细 胞 相 关 业 务 的 Ｒ ｅ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｌ Ｉ 公 司 在 日本 创 业 板 市 场 Ｊ ＡＳ Ｄ ＡＱ上 市 后 的开 盘 价达 到 发行 价 的５ ． ６ 倍。 干 细 胞 技 术 是 当 今 生 命 科 学 的 聚 焦 点 ，被 誉 为 新 世 纪 生 物 和 医 学 技 术 领 域 可 能 取 得 革命 性 突破 的 项 目。 日本 厚 生 劳 动 省 的 审 查 委 员会 日前 批 准 了利 用 诱 导 多 功 能 干 细 胞 开 展 视 网膜 再 生 的 临床 研 究 ，研 究 对 象 是 湿 性 老年 黄 斑 变 性 这 种 难 治 之症 。 数据 显 示 ， 日
Ｆ ＤＡ对 收 到 的 上 市 后 不 良事 件 报 告 的 评 估 ，警 示 人们 用 药 后 的 风 险 增 加 。羟 乙基 淀 粉 涉 及 国 内 大输 液 行 业
两 大公 司 科 伦 药业 、华 润 双 鹤 。 在Ｆ ＤＡ发 布 这 项 声 明 前 １ ０ 天 ， 欧 洲 药 品 管 理 局 （ ＥＭ Ａ ）已 经 建 议 羟 乙 基 淀 粉 退 市 。 羟 乙 基 淀 粉 是
果 ，指 其 对 肾 存 在 严 重 的 副 作 用 。
这些畅销药,在国外或早已被淘汰
这些畅销药，在国外或早已被淘汰。
【本文不作为用药依据，药品使用请咨询主治医生或药剂师意见。
笔者与本文提到的所有药品制造商或其竞争对手无利益关系。
】如果一个药在美国、欧洲和日本都没有上市，或者在这些地区早已被淘汰而却在中国畅销，那你还会去使用吗？这个问题，不能一概而论。
我们举个例子——易瑞沙。
易瑞沙，肺癌靶向药物，于2002年在美国上市，2004年在中国上市。
但在2005年，易瑞沙被美国食品药品监督管理局（FDA）撤回审批，准备退市，原因就是在美国医生在临床应用当中发现易瑞沙并不能延长生命，效果跟化疗没有太大区别。
然而易瑞沙在中国的实际运用效果，却和美国却大有不同。
后来，随着医学界对于肺癌靶向基因的研究深入，发现了易瑞沙的靶点——EGFR突变在中国肺癌患者中的比例大幅高于美国肺癌患者（EGFR突变最重要的四个相关性因素——腺癌、亚裔、女性以及不吸烟）。
这也是为什么在一开始在没有检测EGFR的时候，中国患者使用易瑞沙的疗效会比美国患者好得多。
后来，EGFR检测突变已成了易瑞沙治疗的标准检测，这个药也于2016年在美国重新上市了。
在这里，我们得感谢中国的吴一龙医生对于中国的肺癌靶向研究做出的突出贡献。
然而易瑞沙只是个例，其他大多数外国退市而只在中国上市的药物，临床疗效也许都值得商榷。
我们今天就来罗列几个，像马来酸桂哌齐特这样近期媒体有报道过的就不说了，还有一些容易伤害到民族感情的药物，我们今天也暂时不提，就说几个临床上用的比较多的药物吧。
安乃近常用科室：儿科慎用原因：副作用多，已被多国淘汰。
安乃近，解热镇痛药，临床实际使用多以解热为主。
安乃近是1911年由德国人合成，中国最早是1952年由上海五洲制药厂生产，后在中国广泛使用，估计很多人小时候都用过这个药。
安乃近的退热效果非常快，然而它的不良反应也很多，最主要的不良反应是在血液方面，可能引起粒细胞缺乏症，并且起病迅速，严重者会有生命危险。
由于安乃近的副作用较强，1977年，美国正式禁用了安乃近，之后日本、澳大利亚等三十多个国家也淘汰了安乃近。
抗体药物专利审查标准的分析与建议
第16卷 增刊2 2019年 12月中国发明与专利China Invention & PatentV ol.16 Supplement 2Dec. 2019抗体药物专利审查标准的分析与建议郝攀赵硕（国家知识产权局专利局专利审查协作四川中心，成都610213）摘 要：抗体药物在肿瘤及自身免疫病等严重疾病的治疗中发挥着重要作用。
目前，少数发达国家在抗体药物的研发和市场中占有绝对比重，处于产业主导地位；我国相关产业经过多年快速发展，抗体药物的开发也从跟随向原创稳步推进。
使用专利对有关抗体药物的知识产权予以合理有效保护无疑会对该产业的快速有序发展起到促进作用。
为给我国抗体药物领域创新主体的研发成果提供合理有效的知识产权保护，笔者梳理了我国现行专利法律法规中的规定，并通过问卷调查的形式发现该领域专利审查过程中存在的问题，在此基础上分析了上述问题出现的原因，并尝试提出适合我国国情的抗体药物审查标准建议。
关键词：抗体专利中国审查标准建议中图分类号：G306 文献标识码：A0序言1975年，Kohler和Milstein建立了B淋巴细胞杂交瘤技术，使人们可以在体外定向地制备各种单克隆抗体（以下简称单抗），这是抗体生产的第一个重大技术革命。
1984年，第一个基因工程人—鼠嵌合抗体诞生后，PCR技术的应用加速了不同于传统的新抗体类型的发展，如人源化抗体、单价小分子抗体（Fab、单链抗体、单域重链抗体）、多价小分子抗体（双链抗体、三链抗体、微型抗体等）、融合蛋白抗体及特殊类型抗体等[1]。
1986年，全球首个单抗药物——用于治疗肾移植排斥的抗CD3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，经过三十多年的快速发展，单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域，诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”，艾伯维的单抗之王修美乐（Humira）在2018年全球销售额已经达到199亿美元，全球单抗药物销售收入在2017年起就已突破千亿美元大关[2]。
FDA批准增加适应症的20个药品
2014年FDA批准增加适应症的20个药品2014年01月07日17:32增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。
由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有遗漏、有错误在所难免，欢迎补充、指正。
1. Botox：肉毒杆菌素A注射剂肉毒杆菌素A（onabotulinumtoxin A）是胆碱释放抑制剂，能够阻断神经—肌肉信号传导，从而松弛肌肉。
肉毒杆菌素A最初于1989年获得FDA批准，目前用于治疗斜视、眼睑痉挛、腋部多汗、颈肌张力障碍、上肢痉挛、慢性偏头痛、逼尿肌过度活动等疾病。
另外，Botox Cosmetic还是临床常用的美容除皱药物。
此次FDA批准扩大该药的适应症，用于治疗膀胱过动症，改善尿频、尿急、尿失禁等症状。
针对该适应症进行了两项多中心随机双盲对照试验（OAB-1与OAB-2），共1105名患者参与，为期12周，OAB-1试验中治疗组平均每日尿失禁次数减少2.5，安慰剂组减少0.9；OAB-2试验中治疗组平均每日尿失禁次数减少3.0，安慰剂组减少1.1。
2. Exjade：地拉罗司片地拉罗司（deferasirox）是一种口服铁螯合剂，2005年被FDA批准用于治疗输血导致的慢性铁过量（Chronic Iron Overload），此次经FDA批准扩大适应症，治疗非输血依赖性地中海贫血（Non-Transfusion Dependent Thalassemia Syndromes，NTDT）导致的慢性铁过量，Exjade成为首个治疗该适应症的药物。
NTDT是一种温和的地中海贫血，不需要频繁输血，但患者即便不输血，也会蓄积过量的铁而损害多种组织器官。
针对该新增适应症，进行了两项临床试验：其一为随机双盲对照试验，共166名患者参与，随机分成5 mg/kg/day组、10 mg/kg/day组和安慰剂组，52周后治疗组肝铁浓度（liver iron concentration，LIC）分别降低2.0 mg Fe/g dw、3.8 mg Fe/g dw，安慰剂组增加0.4 mg Fe/g dw；另一项为开放标签试验，共128名患者参与，根据患者初始LIC分为5 mg/kg/day组、10 mg/kg/day组、20 mg/kg/day组，治疗51周后平均LIC分别降低1.5 mg Fe/g dw、2.8 mg Fe/g dw、9.1 mg Fe/g dw。
仿制药参比制剂目录(第六十三批)
欧盟上市
63-27
匹伐他汀钙片
Pitavastatin Caical Europe GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
63-28
匹伐他汀钙片
Pitavastatin Calcium Tablets
2mg
Kowa Pharmaceutical Europe GmbH
未进口原研药品
增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.
27-423
左甲状腺素钠片
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox
100μg（以左甲状腺素钠计）
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck GesellschaftmbH/Merck Healthcare Germany GmbH
100ml:1g（10mg/ml）
B Braunmedical Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
63-14
钆特醇注射液
Gadoteridol Injection
/ProHance
279.3mg/mL（1.3965 g/5mL）
Bracco Diagnostics Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
63-15
63-241
依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊
Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb
20mg/10mg
Proterapia Hungary Ltd
未进口原研药品
欧盟上市
63-251
盐酸氨酮戊酸凝胶
aminolevulinic acid hydrochloride gel/AMELUZ
staticcn(静态密封件)
18 注射成型机 机床
30 压机 挖掘机 农业机械 用于液压回路的阀
18
30
挡圈，
26
螺旋
BP
40
6-500
-200/ +260
250
PTFE
挡圈，
22
无切口，凹形 35
BA/BB
45
45
挡圈，
22
有切口，凹形
BD/BC
35
矩形圈
57 法兰，阀，板，闸
哑铃形密封件
71 叉车，工程机械液压， 工业液压，机床， 注射成型机，压机
最新资料请访问www. 2006年7月版本
1
静态密封件的选用准则
表 I 静态密封件的选用准则
密封件
用途
形式
页码
O形圈
5
径向 轴向 静态 动态 内部 外部
标准
尺寸 范围
mm
工作温 度范围
oC
压力
MPa max.
材料
进一步资料见O形圈样本
挡圈， 无切口 BV/BU
O-形圈是在模具中硫化制成的，特点是具有圆形截 面的圆环形状。O-形圈的尺寸是由它的内径d1和截面直 径d2来确定的。
截面直径约0.35至40 mm和内径达5,000 mm的产 品都有货。
Ø d1
图1 O-形圈尺寸
Ø d2
优点
和其他的密封件相比，O-形圈有更多的优点: - 经济，提供低成本的解决方案 - 简单，一体的沟槽结构降低硬件和设计成本 - 结构紧凑，允许较小的硬件 - 方便，极简单的安装，降低风险 - 适用于范围很宽的密封问题: 静态，动态，单作 用或双作用 - 复合物选择的范围宽，与大多数流体相容 - 世界各地随时有货，维护和修理更方便
减重药物知多少
文/莫婷燕 上海市长宁区妇幼保健院减重药物知多少随着生活水平的提高，肥胖问题已经成为困扰当前社会的一大难题。
为了追求完美的身材或者减轻体重，越来越多的青少年选择使用减重药物来达到减重的目的。
然而，青少年对于减重药物的了解与认识却非常有限，减重药物作为一种特殊的药物，具有一定的风险和不良反应。
因此，青少年必须对减重药物有全面而正确的了解，以免对自己的身体健康造成损害。
减重药物的分类减重药物按其作用机制可以分为3类：食欲抑制剂、脂肪消化吸收抑制剂和代谢调节剂。
1.食欲抑制剂常见的食欲抑制剂有西布曲明、苯丙胺等。
尽管这些药物可以达到减少食欲的效果，但是长期使用食欲抑制剂类减重药具有导致中风、心脏病等严重的心脑血管疾病的风险。
2.脂肪消化吸收抑制剂常见的脂肪消化吸收抑制剂包括奥利司他等，然而这些药物会引起脂肪泻等不良反应。
3.代谢调节剂常见的代谢调节剂包括左卡尼汀等，然而，长期使用这类药物会导致代谢紊乱、心律失常等。
减重药物的作用机制1.食欲控制食欲抑制剂通过调节神经递质的分泌，抑制食欲中枢的兴奋，从而减少进食量。
例如：苯丙胺可以增加去甲肾上腺素和多巴胺的释放，从而抑制食欲。
2.抑制脂肪吸收脂肪消化吸收抑制剂通过抑制脂肪酶的活性来阻断脂肪的消化和吸收，从而减少脂肪的摄入。
这类药物主要作用于肠道，例如：奥利司他可以与胰脂酶结合，从而降低脂肪的消化。
3.代谢调节代谢调节剂通过调节机体的代谢过程来达到减重的效果。
例如：左卡尼汀可以促进脂肪的氧化代谢，从而增加能量的消耗。
减重药物的不良反应减重药物的不良反应是由其特殊的作用机制决定的，具体包括以下几个方面：心血管系统：某些减重药物可导致心率加快、心律不齐、高血压等心血管问题。
消化系统：减重药物可能引起胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、便秘等问题；某些药物会降低脂肪的吸收，可能导致脂溢性腹泻。
另外，长期使用某些药物有增加胆结石的风险。
精神和情绪方面：一些减重药物可能会影响神经系统，造成失眠、焦虑、抑郁等精神和情绪问题。
国外新批准上市的药物新制剂新剂型（143）
国外新批准上市的药物新制剂新剂型（143）
佚名
【期刊名称】《中国制药信息》
【年(卷),期】2009(025)012
【摘要】1美国FDA批准阿塞那平（asenapine）舌下片上市美国FDA批准先灵葆雅公司的阿塞那平舌下片（商品名：Saphris）上市，用于紧急治疗成人精神分裂症和成人有或无精神特征的躁狂或混合型双极性Ⅰ型疾病（造成个人情绪、精力和行为能力偏差的严重精神疾病），治疗慢性严重和失能脑部疾病。
【总页数】3页(P11-13)
【正文语种】中文
【中图分类】R943
【相关文献】
1.药物新制剂与新剂型研发趋势及应用
2.国外新批准上市的药物、新制剂和新剂型
3.国外新批准上市的5种药物新制剂
4.药物新制剂与新剂型研发趋势及应用
5.国外批准上市的食源性动物可用新兽药
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美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体激动剂的药品说明书黑框警告
美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体
激动剂的药品说明书黑框警告
佚名
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2018(20)2
【摘要】美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月20日发布消息,将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β受体激动剂（LABAs）的药品说明书黑框警告。
FDA评估了4个大样本临床安全试验,结果显示：与单独使用ICS 治疗哮喘相比,单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显著增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。
关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、注意事项部分。
【总页数】1页(P80-80)
【关键词】美国食品药品管理局;长效β受体激动剂;吸入性糖皮质激素;药品说明书;黑框警告;哮喘;死亡;安全试验
【正文语种】中文
【中图分类】R155.5
【相关文献】
1.吸入性糖皮质激素与长效β2-受体激动剂联合应用治疗哮喘的原则 [J], 胡成平
2.吸入性糖皮质激素单用或联合吸入性长效beta2-肾上腺素能受体激动剂在COPD治疗中的进展 [J], 王成;杨皑岚;田陆云
3.吸入性糖皮质激素联合长效β2受体激动剂治疗老年支气管哮喘的效果 [J], 谢净余;张亮;何兵;郭祥奎
4.长效β受体激动剂联合吸入性糖皮质激素治疗重症哮喘的临床分析 [J], 谢文峰; 郑东升
5.吸入性糖皮质激素联合长效β2受体激动剂治疗肥胖儿童哮喘的疗效分析 [J], 邓文华; 陈锋
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严重哮喘重磅新药tezepelumab效果显著，何时上市？
试验表明：在整个患者群体中，与安慰剂+标准护理（SoC）相比，tezepelumab+SoC治疗 使52周哮喘年加重率（AAER）在统计学上显著和临床意义的降低。该试验中，SoC是中剂量 或高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）加上一种额外的控制药物，有或没有口服皮质类固醇 （OCS）。 此外，在基线嗜酸性粒细胞计数＜300个细胞/微升的亚组患者中，该试验也达到了主要终 点：与安慰剂+SoC相比，tezepelumab+SoC治疗使AAER在统计学上显著和临床意义的降低。 在基线嗜酸性粒细胞计数＜150个细胞/微升的亚组患者中，观察到相似的AAER降低。 安全性方面，tezepelumab在严重哮喘患者表现出良好的耐受性。初步分析显 示，tezepelumab治疗组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。
严重哮喘重磅新药 tezepelumab效果显著，何时上市？
2021年05月，已向美国FDA提交了抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申 请。 tezepelumab是一种潜在的首创（first-in-class）药物，可阻断胸腺间质淋巴细胞生成素 （TSLP）的作用，TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。 tezepelumab的作用与其他任何哮喘生物药物不同，它的作用靶点是多种炎症途径，这些炎 症途径会导致哮喘症状和病情加重。tezepelumab有潜力改变目前服务不足的广大严重哮喘患者 群体的护理，包括那些
国家药品监督管理局药品行政保护公告第112号(受理公告)
国家药品监督管理局药品行政保护公告第112号(受理
公告)
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2001.08.17
•【文号】国家药品监督管理局药品行政保护公告第112号
•【施行日期】2001.08.17
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品行政保护公告
（第112号受理公告）
申请人所在国：意大利
申请人：凯西制药公司
申请药品名称：
通用名：β-环糊精吡罗昔康(Piroxicam-β-cyclodextrin)
商品名：BREXIN片剂
申请号：A-IT01070607
申请日：2001年7月6日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件初步审查合格，予以受理，即日起转为实质审查，特此公告。
国家药品监督管理局药品行政保护办公室
二00一年八月十七日。
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物 依 赖 的 维 持 治 疗 。 赛 宝 松 为 丁 丙 诺 啡 和
纳 洛 酮 的 复 方 制 剂 ， 此 前 该 药 仅 有 舌 下 含
片一种剂型。
赛 宝 松 舌 下 薄 膜 衣 片 被 滥 用 的 方 式 与 其 他 合 法 或 非 法 的 阿 片 类 药物 相 似 ， 必 须 对 患 者 进 行 适 宜 的 临床 监 测 。 长 期 应 用 丁 丙 诺 啡 可 产 生 躯 体 依 赖 ， 因 此 突 然 停 药
年 第４ 度 上 市 。 季
赛宝松舌下薄膜衣片美国获批
利 洁 时 （Ｒｅ ｋ ｔ ｃ ｉ ｅｒ）公 ｃ ｉｔ Ｂｅｎ Ｓ ｋ
ＨＲ 晚 期 乳 腺 癌 内 分 泌 治 疗 后 出 现 进 展 或 ＋
复发 的 患者 ， 随机 分 成５ ０ｍｇ （ ３ ２） ０ ｎ＝ ６ 和 ２ ０ｍｇ （ ３ ４）两 个 治 疗 组 ，主 要 研 ５ ｎ＝ ７
合 用 药 的 高血 压 初 治 患 者 或 者Ｔ ｋｕ ｎ 或 ｅ ｔｒａ 氯 地平 单药 血 压 控 制 不理 想 的患 者 。
或 快 速 减 少 用 量 可 产 生 阿 片 类 药 物 戒 断 综 合 征 ，但 与 完 全 激 动 剂 相 比 ，症 状 通 常 较
目前 ，Ａｌ ｒａ 公 的ＯＯ ％ 卢 美根 滴 眼 ｌｇｎ ｅ ．１ 液 （Ｌ ｍｉａ ｕ ｇ ｎ，贝 美 前列 素 滴 眼 液 ）获 Ｆ Ａ Ｄ 批 准 ，用 于 降 低 开 角 型 青 光 眼 或 高 眼 压 症 患者 高 眼压 （ＯＰ）的一 线 治 疗 。 ００ ％ 卢 Ｉ １ 美根 滴 眼 液 是 之 前 获批 的００ ％ 卢 美根 滴 眼 ．３ 液 的优 化 新 配 方 。
■Ｎ 耥 ｅ ｗ
｝ 华新降压药Ｔｋ ｍｌ Ｄ 批 准 新浓度卢美根滴眼液获Ｆ Ａ＝ ｅａ ｏ 获Ｆ Ｄ ￣准 Байду номын сангаасＩ ； Ｉ ；
近 日． 美 国Ｆ ＤＡ批 隹了 诺 华 制 药 的 新 降压 药 Ｔ ｋ ｍｌ的 上 市 申 请 。Ｔ ｋ ｍｌ为 ｅａ ｏ ｅａ ｏ 方 制 剂 ， 同 时 含 有 直 接 作 用 型 肾 素 抑 制 Ｔ ｋｕｎ （ ｅ ｔｒａ 阿利 吉 仑 ）和 钙 通 道拮 抗 剂 氨 地 平 （ ｍｌｄｐｎ ａ ｏ ｉｉｅ）两 种 成 分 ，用于 需要
地 平 ）１ ０ｍｇ ５ｍｇ、 １ ０ｍｇ １ ５ ／ ５ ／ ０ｍｇ 、
ｔｍｇ ５ Ｏ ／ ｍｇ ０ ｍｇ １ ｍｇ 、３ ０ ／ ０ 。
增 生和 眼部瘙 痒 。推 荐用 法 为每 只患 眼１ 滴 ，晚 上 用 药 ，每 天 １ 。 不 推 荐 增 加 用 药 次 次 数 。 ０Ｏ ％ 卢 美根 滴 眼 液 计 划 将 于 ２ １ １ ０Ｏ
一
轻 ，发 作 也 可 能会 延 迟 。 常 见 的 不 良 反 应 包 括 口 唇 麻 木 和
（ ）发 红 、 舌痛 、 头 痛 、 恶 心 、呕 吐 、 出 或
汗 、 便 秘 、 失 眠、 疼 痛 、 肢体 水 肿 、 注 意 力 不 集 中 、心 悸 、视 力 模 糊 以及 戒 断 综合 征 。
目前 ， 太 阳 药 业 生 产 的 择 思 达 （ 盐酸 托 莫 西 汀 胶 囊 ）仿 制 药 已经 通
过 美国Ｆ ＤＡ的 简 化 新 药 申请 。 盐 酸 托
太 阳 药 业 的 盐 酸 托 莫 西 汀胶 囊 是
礼 来 制 药的 择思 达 的仿 制 药 ，两者 具 有
等效性 ， 种剂量规格 ：Ｏｍｇ 侣 ｍｇ 有６ １ ， ，
最 常 见 的 不 良 反 应 是 结 膜 充 血 、 睫 毛
双盲 、安慰 剂 对 照 、 因素 分 析 的 临床 试 多 结果显示， 患者 采 用 这种 复方制 剂治 疗之 血 压 降 低 １ ～ ／ — ｍｍ Ｈ ， 单 用 阿 ４ １ ９ １ ７ １ ｇ 而
美 国 Ｆ Ａ近 日批 准 了阿 斯 利 康 ５ ０ｍｇ Ｄ ０ 规 格 的 Ｆ ｓｏ ｅ （ｕｖ ｓｒｎ ，氟 维 司群 ） ａ ｌｄ ｘ ｆ ｌ ｔａ ｔ ｅ 注 射 剂 上 市 ，取 代 原 来 的 ２ ０ｍｇ 规 格 ， ５ 的 用于 绝 经后 ＨＲ 转 移 性 乳 腺 癌 患者 抗 雌激 素 ＋
司 近 日 宣 布 ， 美 国 ＦＤＡ 已 批 准 赛 宝 松 （ ｕ ｏ ｏ ｅ）舌 下 薄 膜衣 片 用 作 阿 片 类 药 Ｓ ｂｘｎ
究 终 点 为无 进 展 生 存 期 （ Ｆ Ｐ Ｓ）。 结 果 显 示 ５ ０ｍｇ Ｂ ５ ０ ￣２ ０ｍｇ 著 降 低 转移 性 乳 腺 癌 的 显 进 展 风 险 ， 而 且 两 种 规 格 的 安 全 性 和 耐 受
计 在 美 国 ，择 思 达 及 其 仿 制 药 的 年 总
销售额超过５ ３亿 美 元 。
中国 处方药 ２ １ ０ ｏ ０ 。０ ９Ｎ ． ２ １
治疗 后疾 病 进 展 的 治 疗。
，
，
吉 仑 仅 降低 ４ ／ ～ ～９３ ４ｍｍ Ｈ ｇ， 单 用 氨 氯
平 仅 降＂ ～１ ／ ～ ｒ Ｅ９ ４ ６ ８ ｍｍＨ 。 ｇ
最 常 见 的不 良反应 是 下肢 水肿 。 ；ａ Ｉ ｋ ｍ ｏ有４种 剂 量 规 格 ： （阿 利 吉 仑 ／ 氨
２ ， ０ｍｇ ６ ， ０ 。 思 ５ｍｇ ４ ， ０ｍｇ １ ０ｍｇ 择 达 已干 ２ ０ 年 ７ 获 美 国Ｆ ０ ２ 月 ＤＡ批 准 ， 并 于 ２ ０ 年 １ 进 入 美 国市 场 。 据 估 ０３ 月
莫 话 汀 胶 囊 用 于 治 疗 ６ 以 上 儿 童 或 岁 成年人注意力障碍多动症。
最 常 见 的不 良反 应 （≥５ ）包括 注 射 ％ 部 位 疼 痛 、恶 心 、 骨 痛 、 关节 痛 、 头 痛 、背
部 痛 、疲 乏、 热 潮 红 、 呕 吐 、厌 食 、 无力 、
骨 骼 肌疼 痛 、 咳 嗽 、 呼 吸困 难 、便 秘 。
太阳药业盐酸托莫西汀胶囊 仿制 药 美国 获批
Ｆ ＤＡ此 次 批 准 新 规 格 的 氟 维 司 群 上 市 ， 是 基 于 一 项 比 较 氟 维 司 群 ５ Ｏｍ ｇ Ｏ 和 ２ ０ 治 疗 复 发 和 转移 乳 腺 癌 的 多 中 心 、 ５ ｍｇ 随 机 、 双 盲 、 平 行 对 照 的 Ⅲ 期 临 床 试 验 （ Ｃ０ＮＦ Ｒ ）。 该 研 究 入 组７ ６ 绝 经 后 ＩＭ ３例
项在开 角型青 光眼或 高眼压症 （ 基
这 次 获 隹的 依 据 是 一 项 为 期 ８ 的 随 周
、
线 ｌ 平 均 值 为２ ＯＰ ３５ｍｍＨｇ） 者 中开 展 的 患 为 期 ３ 月 的 研 究 表 明 ，００ ％ 卢 美根 滴 眼 个 １ 液 能安 全 有 效 地 降 低 ｌ ＯＰ，用 药 后 患 者 ｌ ＯＰ 基线水平下降达７ ｍｍ Ｈ ｇ，且 暴 露 于 贝 美 前 列 素 的 量仅 为ＯＯ ％ 卢 美根 滴 眼 液 的 １３ ３ ／。