GSP内审检查表
GSP内部评审检查表三(人员与培训)
符合GSP要求
*02205
从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合药品经营许可条件。
人力资源部
无从事疫苗、体外诊断试剂业务
合理缺项
*02301
企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
人力资源部
现场检查：人员花名册；计算机系统操作权限；有签名的各类原始记录；查看企业人员考勤表。查阅质量管理、验收岗位相关资料；
人力资源部
查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；查阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等；提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序。随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程；出现质量问题如何处理；
质量负责人邱拓华本科学历，在公司从事质量工作7年。
符合GSP要求
*02201
企业质量管理员应符合下列要求：
①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
②兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范；
企业负责人郑水标大专学历，熟悉有关药品管理的法律和法规。
符合GSP要求
*02001
企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
人力资源部
现场检查企业质量负责人任命文件；学历证书；执业药师注册证；
从事药品经营质量管理工作年限证明；需要质量负责人签字放行的文件、资料等；查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求；
新版GSP内审检查表
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、查内审档案。
3、查风险评估档案。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质管部
查看资料
现场提问
1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。
2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。
3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
序号
条款号
检查项目
责任部门
检查方式
所对应检查内容
检查结论
检查人员
14
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
总经理
查看资料
1、查看组织机构职能图、人员花名册、关键岗位人员任命文件;2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
总经理
查看资料
现场提问
查看现场
1、查企业负责人的任命文件。
2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
新版GSP内审检查表
质量领导小组
*00801
企业应当定期以及在质量管理体系关键要 素发生重大变化时，组织开展内审。
质量领导小组
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析
GSP 内审检查表
被审核部门 条款 审核涉及条款 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断 提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有 效运行。 审核要点 查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查： （1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正 措施和预防措施； （2）各部门是否落实纠正、预防措施； （3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的 具体情况及有效性进行跟踪检查； （4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施 的有效性进行评价； 是否建立了识别质量风险的途径， 识别是否持续进 行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预 案。 已识别的质量风险是否全面、准确。 所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相 适宜。 相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内 可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施， 询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的 质量风险有哪些 质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。 检查企业文件和计算机系统权限： 查企业是否建立了对供销方的选择、 评价和重新评 价的准则； 查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必 要的措施方面的记录； 查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的 项目内容是否完整； 质量部在计算机系统中基础数据库建立、 控制权限 设定，现场验证锁定功能是否符合要求 部门、岗位的职责是否形成文件 岗位质量职责， 抽查负责人及关键岗位人员的岗位 说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚 培训计划，检查是否覆盖全体员工 检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工 审核结果 审核员
新版GSP内部审核自查表
新版GSP实施质量管理体系内部审核自查表项目细则规定内容需要整改内容*0040 1药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》《GSP》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
4．不得存在执业药师挂证。
5．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。
组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、职责）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、手持终端）等应符合药品GSP规范的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
GSP内部评审检查表七(计算机系统)
GSP内部评审检查表(
编号：HX-QR-094-2013检查时间： 年 月 日
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
*05701
企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
信息管理部
结合对购进、销售、储存等环节的现场检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统的应用状况。
已安装本草纲目系统软件，目前能满足监管要求。
符合GSP要求
*05801
企业的计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。
信息管理部
数据库系统输入内容完整，能对供货方、购货方、药品效期信息进行锁定。
已安装两台服务器、10个终端机，各终端能数据共享。
符合GSP要求
05901
企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
信息管理部
对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位职责相符。
检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符
检查各岗位人员的操作是否与授权范围相符。
符合GSP要求
*06001
企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。
信息管理部
对照企业制订的制度、标准操作规程进行检查。
已按要求每天系统会对数据自动备份，一定时间后（一年到两年），由软件提供商对数据进行拷贝另存。
符合GSP要求
部门负责人（签名）：
GSP内部评审检查表四(质量体系文件)
符合GSP要求
03701
企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门的职责和相关人员的岗位职责。
质量管理部
1、查阅文件：
职责应当至少包括上述内容
内容是否与符合企业实际。
通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆。
2.提问各部门岗位相关职责。
质量管理部
查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本。
2、查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。
3、抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录。
4、提问内容
（1）询问质量管理人员定期审核时间，修订文件程序。Байду номын сангаас
（2）抽查部门或岗位，询问已撤销或过期文件的处理方法。
质量管理部
查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容
抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情。
通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
提问内容
（1）质量管理部门人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容？
（2）具体岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容。
企业已制定38个制度，包含所有要求项目。
质量管理部
抽查书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况。
更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、填注日期；原始信息是否清晰可辨。
符合GSP要求
*04201
企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。
珠海市恒祥医药有限公司
GSP内部评审检查表六(校准与验证)
核查：
1空载验证、满载验证、开门关门时限验 证；
2冬季和夏季极端温度情况的验证；
3设备停用3个月以上重新启用的重新验 证；
4冷库改建或扩建后重新启用的重新验 证；
5最远距离的运输验证等；
6冷（冻）库停电、断电情况下报警、接 警方式及时限的验证；
7冷藏药品包装箱从冷藏车辆移至冷
（冻）库内时限的验证
2•访谈冷库、储运温湿度监测系统以及冷 藏运输设施设备使用人员和验证管理的 质量管理机构人员、验证实施的技术人员 等，了解验证的实施情况。
3•查阅档案：
（1） 查阅验证相关制度、方案等，评定 企业验证实施与制度规定的一致性；
（2） 查阅设备使用、保养和维修的相关 记录；
（3） 检查验证档案，核查验证数据的真 实性。
珠海市恒祥医药有限公司
GSP
编号：
项目号
评审内容
落实责任部门
评审记录
评审结果
05301
企业应对计量器具、温湿度 监测设备等定期进行校准 或检定。
质量管理部
1检查企业是否有完备的校准或检定、验 证用的设施设备；
2.检查企业是否有具备校准或检定、验证 资格的人员。对具体承担校准或检定、验 证工作的人员进行现场考核；
3.检查设施设备台帐，看企业校准或检定、 验证是否有遗漏；
4.检查企业校准或检定、验证的设备是否 有标志，标志是否在有效期内；
5.检查企业校准或检定、验证档案，对档 案的完整性、真实性给予评价，对方案及 其方案的合理性、方案实施等给予评估； 对强制检定的，检查其档案的完整性。
*05302
冷库、储运温湿度监测系统 以及冷藏运输等设施设备 应进行使用前验证、定期验 证和停用时间超过规定时 限的验证。
新GSP内审检查表--销售
ห้องสมุดไป่ตู้9404
1．直调药品必须符合规定要求。
第 2 页，共 2 页
检查人员：
第 1 页，共 2 页
恒信药业内审检查表--售后管理
条款号 检查项目 检查内容 检查情况或存在问题 责任人 整改时限 5 ．应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规 企业销售药品应当如实开具 定，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税 发票，做到票、账、货、款 资料应当保存10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存 一致。 五年。 6．计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。 企 业 应 当 做 好 药 品 销 售 记 1．销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录。 录，应当包括药品的通用名 2．销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯，至少包括《规范》 称、规格、剂型、批号、有 09401项目内容。 效期、生产厂商、购货单位 3．销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。 、销售数量、单价、金额、 （查附录二对应项） 销售日期等内容。 中药材销售记录应当包括品 名、规格、产地、购货单位 、销售数量、单价、金额、 销售日期等内容。 中药饮片销售记录应当包括 品名、规格、批号、产地、 生产厂商、购货单位、销售 数量、单价、金额、销售日 期等内容。 按照《规范》规定进行药品 直调的，应当建立专门的销 售记录。 查中药材销售记录，内容至少至少包括《规范》09402项目内容。
企业应当将药品销售给合法 的购货单位，并对购货单位 的证明文件、采购人员及提 *09101 货人员的身份证明进行核 实，保证药品销售流向真实 、合法。
9201
企业应当严格审核购货单位 的生产范围、经营范围或者 诊疗范围，并按照相应的范 围销售药品。
GSP内部评审检查表一(质量管理体系)
GSP内部评审检查表一(质量管理体系) 珠海市恒祥医药有限公司GSP内部评审检查表(一）(质量管理体系）编号:HX—QR—094-2013 检查时间: 年月日项目号评审内容落实责任部门评审记录评审结果按照企业许可证的范围、方式，抽企业应按批准的许可内容从事药业务部查购进和销售记录，查所经营的符合GSP要求＊00401 品经营活动，坚持诚实守信，依质管部品种，公司无超范围经营。
法经营.禁止虚假欺骗行为。
现场检查内容:查看资料（1)了解企业质量管理体系建立企业应建立质量管理体系，确定的基本情况. 质量方针，制定质量体系文件，（2)初步判断质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量质管部是否符合本规范的要求. 符合GSP要求 00501 保证、质量改进、质量风险管理等活动;质量方针文件应明确企（3)初步了解各个质量活动的顺业总的质量目标和要求，并贯彻序和相互作用。
到药品经营活动的全过程。
.检查提问内容：了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。
查根据上述要求企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及企业所建立的质量管理体系应与相应的计算机系统在内的对（或其经营范围和经营规模相适应，质管部可能对）药品质量产生影响的体符合GSP要求 00701 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系要素是否全面、准确. 系统等。
在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。
企业应定期以及在质量管理体系查内审记录，已按要求每年进行关键要素发生重大变化时，组织一次全面内审。
质管部符合GSP要求 *00801 开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。
检查企业文件和计算机系统权限:企业质量管理体系文件中对企业应对药品供货单位、购货单业务部质量部门的质量授权以及质量部位的质量管理体系进行评价，确符合GSP要求＊01101 认其质量保证能力和质量信誉,质管部门的职责内容描述。
GSP内部评审检查表四(质量体系文件)
GSP内部评审检查表四（质量体系文件）珠海市恒祥医药有限公司GSP内部评审检查表(四)(质量体系文件)编号:HX-QR-094-2013 检查时间: 年月日项目号评审内容落实责任部门评审记录评审结果查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层企业的质量管理体系文件应符合次是否清晰，内容是否完善。
企业实际，包括质量管理制度、质量管理部 (1)询问质量负责人质量管理体系符合GSP要求 03101 部门及岗位职责、操作规程、档文件有哪些内容组成。
案、报告、记录和凭证等。
(2)询问质量负责人企业所用质量体系文件如何在层次上有效划分。
查阅文件，检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定。
2、抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到文件的起草、修订、审核、批准、发布(如有修订、替换应一并检查)分发、保管，以及修改、撤销、质量管理部全过程是否符合规定。
符合GSP要求 03201 替换、销毁等应按照文件管理操3、提问内容作规程进行，并保存相关记录。
(1)质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程(2)替换、修改、撤销需要注意什么,查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本。
2、查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。
3、抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登企业应定期审核、修订文件，使记记录。
用的文件应为现行有效的文本，质量管理部符合GSP要求 *03401 4、提问内容已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
(1)询问质量管理人员定期审核时间，修订文件程序。
(2)抽查部门或岗位，询问已撤销或过期文件的处理方法。
(3)就修订后内容询问部门或岗位关键人员。
查阅制度，企业质量管理制度应当企业的质量管理制度应至少包括:质量管理体系内审的规定;至少包括上述内容质量否决权的规定;质量管理文抽查制度内容，检查是否符合相关件的管理;质量信息的管理;供法规和企业实情。
2021年XX连锁药店GSP内审检查表
2021年XX连锁药店GSP内审检查表XX连锁药店GSP情况内审检查表序号。
条款号。
检查项目。
检查结果记录1.总则门店是否按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品？是□，否□。
2.质量管理与职责药品经营企业是否坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为？是□，否□。
企业是否按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动？是□，否□。
3.经营条件企业是否具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、必须的经营场所、设施设备？是□，否□。
组织机构的设置和有资格人员的配备是否满足经营需求？是□，否□。
质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应？是□，否□。
是否设置计算机管理系统，能否全面控制药品进、存、销经营质量管理？是□，否□。
4.责任人企业负责人是否明确职责，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品？是□，否□。
企业是否设置质量管理部门或配备质量管理人员？是□，否□。
质量管理部门或者质量管理人员是否指导、督促质量管理制度的执行，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求，并组织制订质量管理文件，监督文件的执行？是□，否□。
质量管理部门或者质量管理人员是否明确职责，指导、督促质量管理制度的执行，并组织制订质量管理文件？是□，否□。
是否制订相应制度？是□，否□。
药店人员资质检查记录药店的药师是负责处方审核和指导合理用药的人员，他们必须具备相应的药学或医学、生物、化学等相关专业的学历或职称。
质量管理、验收和采购人员也必须具备相应的职称或学历。
如果不符合规定，必须记录下来并进行整改。
从事中药饮片质量管理、验收和采购的人员必须具备中药学中专以上学历或职称，或者具备中药学专业初级以上专业技术职称。
如果不符合规定，必须记录下来并进行整改。
GSP内审检查表
GSP内审检查表
(2014版）
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（＊＊)6项，主要缺陷项目（＊）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（＊*) 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100％.
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
门店内审检查表
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。
28
12603
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
查人事档案学历证书及文件对该岗位的要求。
12。连锁门店可不设置仓库,但必须设有药品验收、退货、不合格的区域.
53
14401
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
54
14501
企业营业场所应当有货架和柜台。
55
14502
应当有监测、调控温度的设备。
56
14503
经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。
12314
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
查验证制度、校准相关制度，验证记录，校准记
录
21
＊12315
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
查药学服务制度及记录.
22
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
6
＊12201
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
应明确门店负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保
企业按照本规范要求经营药品.
2014年-4月新版GSP认证内审检查表
序号条款号检查项目检查要点检查结果1**00401药品经营企业应当依法经营。
是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为。
符合规定2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。
符合规定序号条款号检查项目检查要点检查结果3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；2、是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理；3、是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。
符合规定400502企业应当确定质量方针。
企业是否确定了质量方针，确定的质量方针是什么符合规定500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
符合规定6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
查看质量方针制度文件，查看质量方针目标展开图符合规定xxxx医药有限公司GSP认证内审检查表总则质量管理体系7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
查组织机构图，人员配置，体系文件和计算机系统，是否与经营范围和规模匹配。
重点查冷链药品、特殊药品是否有相应的设施设备和制度文件，计算机系统是否能对其合理管理。
行政部上墙的组织机构图未及时更新，不符合规定8*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。
查内审报告，至少每年一次符合规定9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
企业组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等发生重点变化时，是否组织了专项内审。
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GSP内审检查表
(2014版)
1
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
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六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
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第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
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