我国药物临床实验基地名单

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中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构备案目录(药物

中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构备案目录（药物）备案号：NMPA批件号：试验科室：
项目名称：
申办单位：
编号项目是否齐备备注
1 NMPA批件是□否□
2 组长单位伦理委员会批件及成员表是□否□
3 本中心伦理委员会批件及成员表是□否□
4 申办者资质证明文件（营业执照）是□否□申办者资质证明文件（GMP证书）是□否□申办者资质证明文件（药品生产许可证）是□否□申办方与CRO/SMO委托函是□否□CRO/SMO资质证明文件（企业法人营业执照）是□否□CRC/CRA简历及GCP证书是□否□
5 临床试验有关的实验室检测正常值范围是□否□医学或实验室操作的质控证明是□否□
6 药检报告（试验药）是□否□药检报告（对照药）是□否□药物相关样表（交接表、发放表、回收表、库存表，
温度记录表等）
是□否□
7 研究者手册是□否□
8 研究方案是□否□研究方案中的申办方、研究者签字或盖章是□否□
9 知情同意书（样表）是□否□
10 CRF（样表）是□否□
11 研究病历（样表）是□否□
12 研究者简历、研究者资质及GCP证书（近三年）是□否□
13 破盲规程是□否□
14 试验项目申请书是□否□
CRO/SMO：
送交人：核收人：备案日期：
15 遗传办批件是□否□
16 承诺书（法人及PI）是□否□
17 其他是□否□。

国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验

国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号――关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告【法规类别】医务工作【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2015.09.09【实施日期】2015.09.09【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告（2015年第172号）关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。

国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。

现将有关情况公告如下：一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。

二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。

医疗器械临床试验机构汇总表

医疗器械临床试验机构汇总表1.北京协和医院北京协和医院，成立于1921年，是中国著名的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构中的重要一员。

医院拥有先进的医疗设备和临床试验研究团队，为科研人员和医疗器械企业提供临床试验的场地和平台。

2.北京大学人民医院北京大学人民医院是国内一流的综合性医院之一，其临床试验中心设备先进，临床试验团队经验丰富。

医院积极参与临床试验，为患者提供更多、更好的医疗器械选择。

3.上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院是上海市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构中的重要一员。

医院拥有完善的设备和专业的临床试验团队，为医疗器械的研究和开发提供支持。

4.广州中山大学附属第一医院中山大学附属第一医院是广州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的成员之一、医院拥有一流的设备和临床试验团队，为医疗器械的临床试验提供优质的环境和支持。

5.复旦大学附属华东医院复旦大学附属华东医院是上海市的综合性医院之一，具有临床试验资质。

医院设备先进，专业临床试验团队经验丰富，为医疗器械临床试验提供专业支持。

6.浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院是杭州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的一员。

医院积极参与临床试验工作，为医疗器械的研发和临床应用提供支持。

7.南京医科大学附属第一医院南京医科大学附属第一医院是江苏省的综合性医院之一，拥有完善的设备和专业的临床试验团队。

医院参与多项临床试验，为医疗器械的发展和应用提供支持。

8.四川大学华西医院四川大学华西医院是成都市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的一员。

医院设备齐全，临床试验团队经验丰富，为医疗器械的研究和应用提供支持。

9.中山大学附属第三医院中山大学附属第三医院是广州市的综合性医院之一，也是医疗器械临床试验机构的重要成员之一、医院设备先进，临床试验团队经验丰富，为医疗器械的研究和应用提供专业支持。

卫生部办公厅关于公布第二批临床药师培训试点基地名单的通知

卫生部办公厅关于公布第二批临床药师培训试点基地名单的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.12.06•【文号】卫办科教发[2006]206号•【施行日期】2006.12.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部办公厅关于公布第二批临床药师培训试点基地名单的通知（卫办科教发[2006]206号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，各试点基地，有关部属单位：为贯彻卫生部、国家中医药管理局《医疗机构药事管理暂行规定》，适应医疗机构开展临床药学工作，逐步建立临床药师制的需要，推动与规范临床药学人才培养工作，我部于2005年年底发出了《关于开展临床药师培训试点工作的通知》(卫办科教发[2005]257号)，决定开展临床药师培训试点工作。

经过一年来的努力，试点工作进展顺利。

根据试点工作的需要，我部将在现有工作的基础上，继续扩大试点范围，组织有条件的医院开展临床药师培训活动。

经过医院申报、省级卫生行政部门审核和专家指导委员会评审，决定增加北京医院等31所医院作为培训基地参加临床药师培训工作试点。

现予以公布。

各地卫生行政部门要加强对临床药师培训工作的指导和管理，对临床药师培训工作给予必要的支持。

各试点单位要切实重视，加强领导，提供必要的培训条件，按照《卫生部办公厅关于开展临床药师培训试点工作的通知》中的《临临床药师培训试点方案》，制定具体培训工作计划，面向社会开展培训。

试点工作中要认真解决出现的问题，注意及时总结经验，并将有关进展情况报我部科教司。

附件：第二批卫生部临床药师培训试点基地名单二00六年十二月六日附件：第二批卫生部临床药师培训试点基地名单┌──┬─────────┬────────────┬────┬───┬───────┬───────────┬─────┬────┐│序号│单位│地址│邮编│联系人│电话│电子邮箱│专业│核定规模│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│1│卫生部北京医院│北京市东城区东单大华路1 │100730│刘治军│010-********│*********************│抗菌药物│2││││号││││├─────┼────┤││││││││内分泌科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│2│卫生部中日友好医院│北京朝阳区和平里樱花东路│100029│常明│010-********│********************│肾内科│2││││││││├─────┼────┤││││││││内分泌科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│3│北京协和医院│北京市东城区帅府园1号│100730│梅丹│010-********│***************│内分泌科│2││││││││├─────┼────┤││││││││肠内肠外营│2│││││││││养││├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│4│北京大学医学部/北│北京市海淀区学院路38号/ │100083/ │杨珊/ │010-********/│*****************/│内分泌科│2│││京大学第一医院│北京市西什库大街8号│100034│孙培红│66551122－2444│*********************├─────┼────┤││││││││器官移植│2││││││││├─────┼────┤││││││││肾内科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│5│北京大学医学部/北│北京市海淀区学院路38号/ │100083/ │杨珊/ │010-********/ │*****************/│器官移植│2│││京大学人民医院│北京市西城区西直门南大街│100044│张海英│68314422－5752│zhhy-*****************├─────┼────┤│││11号│││││呼吸内科│2││││││││├─────┼────┤││││││││抗肿瘤药物│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│6│北京大学医学部/北│北京市海淀区学院路38/北│100083/ │杨珊/ │010-********/│*****************/│器官移植│2│││京大学第三医院│京市海淀区花园北路49号│100083│刘芳│62017691－2740│liufang8************├─────┼────┤││││││││神经内科│2│││││││││││├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│7│首都医科大学附属│北京市崇文区天坛西里6号│100050│赵志刚│010-********│****************│呼吸内科│2│││北京天坛医院│││││├─────┼────┤││││││││消化内科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│8│哈尔滨医科大学第一│哈尔滨市南岗区邮政街23号│150001│马满玲│139****2266│******************│神经内科│2│││临床医学院│││││├─────┼────┤││││││││呼吸内科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│9│哈尔滨医科大学附属│哈尔滨市南岗区颐园街37号│150001│吴玉波│0451-********│******************.cn│神经内科│2│││第四医院│││││├─────┼────┤││││││││肾内科│2││││││││├─────┼────┤││││││││心血管科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│10│第三军医大学西南医│重庆市沙坪坝区高滩岩正街│400038│夏培元│023-********│****************.cn│消化内科│2│││院│29号││││├─────┼────┤││││││││抗菌药物│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│11│华中科技大学同济│武汉市解放大道1277号│430022│彭义香│027-********│pengyixiang@yahoo.│肾内科│2│││医学院附属协和医院│││││├─────┼────┤││││││││心血管内科│2│││││││││││├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│12│华中科技大学同济医│武汉市解放大道1095号│430030│刘东│027-********│**************│抗菌药物│2│││学院附属同济医院│││││├─────┼────┤││││││││抗肿瘤药物│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│13│江苏省人民医院│南京市广州路300号│210029│邵志高│025－82780802│******************│心血管内科│2││││││││├─────┼────┤││││││││呼吸内科│2││││││││├─────┼────┤││││││││抗菌药物│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│14│南京大学医学院附属│南京市中山路321号│210008│葛卫红│139****9299│****************│抗菌药物│2│││鼓楼医院│││││├─────┼────┤││││││││内分泌科│2││││││││├─────┼────┤││││││││器官移植│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│15│四川省人民医院│成都市一环路西二段32号│610072│陈秋虹│135****7186│*****************│心血管内科│2││││││││├─────┼────┤││││││││内分泌科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│16│四川省南充市中心医│南充市人北街128号│637000│曾友志│0817－2243048│******************│消化内科│2│││院││││││││├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│17│华西医科大学附属二│四川省成都市人民南路3段2│610041│ 陈│028－81892327│****************│抗肿瘤药物│2│││院│0号││力│││││├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│18│重庆医科大学附属一│重庆市渝中区袁家岗友谊路│400016│陈鸿雁│023-********│****************.│抗菌药物│2│││院│1号│││││││││││││││││├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│19│广西医科大学第一附│南宁市双拥路6号│530021│钟小斌│0771-*******│***************.cn│抗菌药物│2│││属医院││││││││├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│20│福建医科大学附属第│福州市茶中路20号│350005│王长连│136****5637│***************.cn│呼吸内科│2│││一医院│││││├─────┼────┤││││││││神经内科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│21│江西省人民医院│南昌市爱国路92号│330006│胡建新│0791－6895684 │***************│器官移植│2││││││││├─────┼────┤││││││││抗肿瘤药物│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│22│南昌大学附属一院│南昌市永外正街17号│330006│曹力│0791－8692733│**************│呼吸内科│2││││││││├─────┼────┤││││││││抗肿瘤药物│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│23│中国医科大学附属盛│沈阳市和平区三号街36号│110004│菅凌燕│024-********│****************│心血管内科│2│││京医院│││││├─────┼────┤││││││││抗菌药物│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│24│中国医科大学附属一│沈阳市和平区南京北街155 │110001│冯婉玉│024－81938966 │fengwanyu2000@yahoo.│抗肿瘤药物│2│││院│号││││├─────┼────┤││││││││抗菌药物│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│25│广州军区武汉总医院│武汉市武珞路627号│430070│吴笑春│027－68878688│**************│呼吸内科│2││││││││││││││││││├─────┼────┤││││││││抗菌药物│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│26│沈阳军区总医院│沈阳市沈河区文化路83号│110016│史国兵│024-********│***************│呼吸内科│2││││││││├─────┼────┤││││││││抗菌药物│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│27│第四军医大学西京医│西安市长乐西路15号│710032│吴寅│029-********│*********************│器官移植│2│││院│││││├─────┼────┤││││││││消化内科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│28│中南大学湘雅医院│长沙市湘雅路87号│410008│尹桃│0731-*******│*****************.com│抗菌药物│2││││││││├─────┼────┤││││││││肾内科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│29│广东省药学院附属一│广州市农林下路19号│510080│吴红卫│020-********│***************│抗菌药物│2│││院││││││││├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│30│广东省人民医院│广州市中山二路106号│510080│杨敏│020-********│*****************.cn│心血管内科│2│││││││-60239│├─────┼────┤││││││││肾内科│2│├──┼─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│31│山西大学附属二院│太原市五一路382号│30001│段金菊│0351-*******│*****************│呼吸内科│2│├──┴─────────┼────────────┼────┼───┼───────┼───────────┼─────┼────┤│合计│││││││122│└────────────┴────────────┴────┴───┴───────┴───────────┴─────┴────┘。

药物临床试验机构名单

"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院2.广州市第八人民医院3.包头市中心医院4.山东大学第二医院5.同济大学附属同济医院6.南京市第一医院7.浙江省肿瘤医院8.广西壮族自治区肿瘤医院9.昆明医学院第一附属医院10.昆明医学院第二附属医院11.浙江医院12.甘肃省人民医院13.北京大学口腔医院14.上海市徐汇区中心医院15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院）16.江苏省中医院17.华中科技大学同济医学院附属协和医院18.湖南中医学院第一附属医院19.天津中医学院第二附属医院20.武汉大学中南医院21.江西省人民医院22.湖南省肿瘤医院23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）24.兰州大学第一医院25.广州市中医医院26.广州中医药大学第一附属医院27.兰州大学第二医院28.中国人民解放军第二炮兵总医院29.上海交通大学医学院附属第三人民医院30.上海市肺科医院31.四川大学华西第二医院32.重庆医科大学附属第二医院33.上海第二医科大学附属第九人民医院34.天津市第一中心医院35.海南省人民医院36.首都医科大学附属北京安贞医院37.首都医科大学附属北京儿童医院38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）39.北京大学人民医院40.中国中医研究院广安门医院41.北京胸部肿瘤结核病医院42.上海市第六人民医院43.大连医科大学附属第一医院44.大连医科大学附属第二医院45.锦州医学院附属第一医院46.河北省中医院47.深圳市东湖医院48.北京中医药大学东方医院49.海南省中医院50.天津中医学院第一附属医院51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院52.中南大学湘雅二医院53.广西中医学院第一附属医院54.广西壮族自治区人民医院55.华中科技大学同济医学院附属同济医院56.河北省人民医院57.湖南省中医药研究院附属医院58.南京脑科医院59.山东省肿瘤医院60.陕西省中医医院61.中国医科大学附属第二医院62.辽宁中医学院附属医院63.南昌大学第一附属医院64.南昌大学第二附属医院65.中国人民解放军第三O二医院66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院）67.中国人民解放军第三O六医院68.上海长海医院69.上海长征医院70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院72.首都医科大学附属北京佑安医院73.江苏省中西医结合医院74.中国人民解放军白求恩国际和平医院75.苏州大学附属第一医院76.中国人民解放军北京军区总医院77.中国人民解放军济南军区第四O一医院78.山东省皮肤病医院79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）80.杭州市第六人民医院81.中国人民解放军第八十五医院82.中山大学附属第五医院83.陕西省人民医院84.复旦大学中山医院85.复旦大学华山医院86.复旦大学妇产医院87.上海第二医科大学(瑞金医院)88.上海第二医科大学(仁济医院)89.上海市消化疾病研究所90.上海市精神卫生中心91.上海市静安区中心医院92.华西医科大学第一附属医院93.华西医科大学口腔医院94.天津医科大学第二附属医院95.天津医科大学总医院96.天津市肿瘤医院97.浙江大学医学院附属第二医院98.浙江省医学科学院计划生育研究所99.浙江省人民医院100.重庆医科大学第一附属医院101.安徽中医学院第一附属医院102.中国中医研究院西苑医院103.中国中医研究院广安门医院104.北京中医药大学东直门医院105.福建省中医药研究院106.广州中医药大学粤海医院107.河南省中医学院第一附属医院108.河南省中医药研究院109.黑龙江中医药大学（第一附属医院）110.黑龙江中医药大学（第二附属医院）111.长春中医学院附属医院112.江西中医学院附属医院113.山东中医药大学附属医院114.山西省中医药研究院115.陕西省中医学院附属医院116.上海中医药大学（曙光医院）117.上海中医药大学（龙华医院）118.上海中医药大学（岳阳医院）119.成都中医药大学附属医院120.华西医科大学第一附属医院121.新疆维吾尔自治区中医医院122.中国医科大学附属第一医院123.南京市中医院124.河南省眼科中心125.中国医学科学院血液病医院126.湖南省脑科医院127.浙江中医学院附属第二医院128.中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）129.汕头市中心医院130.贵阳中医学院第一附属医院131.首都医科大学附属北京同仁医院132.天津市南开医院133.内蒙古医学院附属医院134.徐州医学院附属医院135.北京积水潭医院136.济南市传染病医院137.南京大学医学院附属鼓楼医院138.汕头大学医学院第二附属医院139.海南医学院附属医院140.广州医学院第一附属医院141.湖北省中医院（光谷院区）142.湖北省中医院143.粤北人民医院144.郴州市第一人民医院145.常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）146.南通大学附属医院147.温州医学院附属第一医院148.苏州大学附属第二医院149.江苏省肿瘤医院150.广州军区广州总医院151.中国人民解放军广州军区武汉总医院152.南方医科大学南方医院153.南方医科大学珠江医院154.中国人民解放军第四军医大学西京医院155.中国人民解放军第四军医大学唐都医院156.中国人民解放军兰州军区兰州总医院157.中国人民解放军济南军区总医院158.中国人民解放军南京军区福州总医院159.中国人民解放军沈阳军区总医院160.中国人民解放军第二五四医院161.中国人民解放军第二一O医院162.中南大学湘雅三医院163.大庆油田总医院（大庆市第一医院）164.青海省藏医院165.中国人民解放军第八一医院166.中国人民解放军成都军区总医院167.成都军区昆明总医院168.广东省第二中医院169.辽宁中医学院第二附属医院170.广州中医药大学附属骨伤科医院171.辽宁省人民医院172.广州医学院第二附属医院173.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院174.温州医学院附属眼视光医院175.东南大学附属中大医院176.温州医学院附属第二医院（附属育英儿童医院）177.苏州市中医医院178.哈尔滨医科大学附属第二医院179.杭州市第一人民医院180.中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）181.河南省人民医院182.同济医科大学(计划生育研究所)183.湖南医科大学湘雅医院184.白求恩医科大学第一临床学院185.白求恩医科大学第三临床学院中日联谊医院186.南京医科大学第一附属医院187.南京军区南京总医院188.南京市第一医院189.山东医科大学附属医院190.山东省立医院191.青岛市立医院192.青岛大学医学院附属医院193.西安医科大学第一附属医院194.西安医科大学第二附属医院195.首都医科大学附属北京红十字朝阳医院196.首都医科大学北京宣武医院197.首都医科大学附属北京天坛医院198.首都医科大学北京安定医院199.北京肿瘤医院200.解放军总医院201.军事医学科学院附属医院202.空军总医院203.北京地坛医院204.福建医科大学(第一附属医院)205.福建医科大学(附属协和医院)206.福建省肿瘤医院207.福建省立医院208.中山医科大学(第一附属医院)209.中山医科大学(第三附属医院)210.中山医科大学(孙逸仙纪念医院)211.中山医科大学(肿瘤医院防治中心)212.广州市精神病院213.广东省人民医院214.广州市红十字医院215.广州华侨医院216.广西医科大学第一附属医院217.吉林省肿瘤医院218.陕西省肿瘤医院219.吉林省中西医结合医院220.西安市精神卫生中心（西安市第十医院）221.桂林医学院附属医院222.浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）223.四川省人民医院224.浙江省立同德医院225.复旦大学附属肿瘤医院226.吉林大学第二医院227.武汉大学人民医院（湖北省人民医院）228.安徽医科大学(临床药理研究所)229.安徽医科大学(第一附属医院)230.皖南医学院戈矶山医院231.蚌埠医学院附属医院--安徽省肿瘤医院232.北京大学第一附属医院233.北京大学人民医院234.北京大学第三附属医院235.北京大学临床药理研究所236.北京医科大学中国药物依赖研究所237.北京医科大学第六医院238.中国医学科学院北京协和医院239.中国医学科学院阜外心血管医院240.中国医学科学院肿瘤医院241.首都医科大学附属北京友谊医院242.中日友好医院243.卫生部北京医院244.海南省人民医院245.河北医科大学第二医院246.河南医科大学(第一附属医院)247.河南医科大学(第二附属医院)248.河南医学科学院研究所249.云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）250.河南省洛阳正骨医院251.哈尔滨医科大学附属第一医院252.汕头大学医学院附属肿瘤医院253.广州市第一人民医院254.内蒙古自治区中蒙医医院255.汕头大学医学院第一附属医院256.青岛眼科医院257.汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心258.内蒙古民族大学附属医院259.广西医科大学第一附属医院260.江苏省人民医院261.天津市人民医院262.上海市第一人民医院263.新疆维吾尔自治区中医医院264.中南大学湘雅医院265.上海交通大学医学院附属瑞金医院266.无锡市第一人民医院267.苏北人民医院268.天津医科大学第二医院269.江苏大学附属医院270.广东省人民医院271.青岛市市立医院272.四川大学华西医院273.上海东方肝胆外科医院274.中信湘雅生殖与遗传专科医院275.河北医科大学第三医院276.复旦大学附属中山医院277.中山大学附属第三医院278.陕西省中医学院附属医院279.北京世纪坛医院（北京铁路总医院）280.无锡市第二人民医院281.西安交通大学医学院第二附属医院282.上海交通大学医学院附属新华医院283.首都医科大学附属北京中医医院284.中山大学肿瘤防治中心285.扬州市第一人民医院286.中国医学科学院阜外心血管病医院287.福建省立医院288.重庆医科大学附属第一医院289.浙江大学医学院附属第二医院290.青岛大学医学院附属医院291.河南中医学院第一附属医院292.西藏自治区藏医院293.首都医科大学附属北京友谊医院294.山东省立医院295.南京大学医学院附属口腔医院296.北京地坛医院297.重庆市肿瘤医院298.天津市第三中心医院299.福建医科大学附属第一医院300.湖南省岳阳市一人民医院301.中国医学科学院肿瘤医院302.吉林大学第四医院（一汽总医院）303.中国医科大学附属第一医院304.天津医科大学总医院305.上海交通大学医学院附属仁济医院306.上海中医药大学附属曙光医院308.福建医科大学附属协和医院309.卫生部北京医院310.广西中医学院附属瑞康医院311.武汉大学口腔医院312.北京博爱医院313.安徽省立医院314.华中科技大学同济医学院附属荆州医院315.十堰市太和医院316.衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）317.中山大学附属第一医院318.复旦大学附属华山医院319.成都中医药大学附属医院320.重庆市中西医结合医院重庆市第一人民医院321.中国医科大学附属口腔医院322.陕西省人民医院323.泸州医学院附属医院324.南京市第二医院325.中山大学附属第二医院（孙逸仙纪念医院）326.首都医科大学附属北京安定医院327.山西医科大学第一医院328.上海市中医医院329.吉林大学第一医院330.上海中医药大学附属龙华医院331.西藏自治区人民医院332.中国人民解放军第四军医大学口腔医院333.中国人民解放军第四五八医院334.军事医学科学院附属医院335.河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）336.西安交通大学医学院第一附属医院337.中国人民解放军南京军区南京总医院338.中国人民解放军第二五一医院339.海口市人民医院340.上海市浦东新区东方医院341.上海市胸科医院342.上海市精神卫生中心343.广州市红十字会医院344.山东省聊城市人民医院345.北京回龙观医院346.南京医科大学附属口腔医院347.临沂市肿瘤医院348.首都医科大学宣武医院349.上海市公共卫生临床中心350.贵阳医学院附属医院352.上海市第十人民医院353.四川省医学科学院.四川省人民医院354.航天中心医院355.湖北省肿瘤医院356.济南市中心医院357.云南省肿瘤医院358.黑龙江中医药大学附属第二医院359.哈尔滨医科大学附属肿瘤医院360.浙江大学医学院附属第一医院361.南京医科大学附属淮安第一医院362.厦门市第一医院363.泰达国际心血管病医院364.河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）365.佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）366.东南大学医学院附属江阴医院367.新疆医科大学第一附属医院368.新疆维吾尔自治区维吾尔医医院369.复旦大学附属上海市第五人民医院370.无锡市第四人民医院371.广东省第二中医院372.广州医学院第一附属医院373.河北医科大学第二医院374.蚌埠医学院附属医院375.海南医学院附属医院376.广州市精神病医院(广州市脑科医院)377.福建省肿瘤医院378.福州市传染病医院（福建省传染病诊疗中心）379.安徽医科大学第一附属医院380.江西中医学院附属医院381.沈阳何氏眼科医院382.天津市安定医院383.无锡市中医医院384.中国人民解放军总医院385.甘肃省肿瘤医院386.山西省中医院387.山西医科大学第二医院388.湖南省人民医院389.宁夏医科大学附属医院390.北京大学第三医院391.中国福利会国际和平妇幼保健院392.重庆医科大学附属儿童医院393.深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）394.上海市静安区中心医院。

具备药物临床试机构资格的医疗机构及认定专业名单

909
四川
自贡市第一人民医院（自贡市传染病医院）
呼吸内科、内分泌、肾病学、肿瘤、神经内科、血液内科
910
四川
攀枝花市中心医院
普外科（除肝胆外）、泌尿科、肿瘤、儿科（小儿呼吸、小儿血液）、妇产
911
四川
德阳市人民医院
呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、肿瘤、肝病、骨科、普通外科、麻醉
912
新疆
乌鲁木齐市第四人民
医院
精神
921
新疆
新疆医科大学第五附属医院
神经内科、内分泌、消化内科、心血管内科
922
新疆
新疆医科大学第二附属医院
肿瘤、消化、神经内科、心内科、神经外科
923
898
广东
佛山市禅城区中心医院
神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤、小儿呼吸、普外科、脊柱外科、泌尿外科、麻醉、中医妇科
899
广东
深圳市南山区人民医院
疼痛、传染、康复医学、骨科（脊柱外科）、肾病学、消化内科、心血管内科、神经内科、内分泌、呼吸内科、眼科
900
重庆
重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）
附件
具备药物临床试验机构资格的
医疗机构及认定专业
医疗机构所在地
医疗机构名称
认定专业
证书编号
北京
北京中医药大学第三附属医院
中医神经内科、中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医骨伤、中医肿瘤、中医外科（乳腺）
837
北京
北京清华长庚医院
内分泌、神经内科、心血管内科、感染性疾病、重症医学、普通外科（血管、肝胆、胃肠、甲乳）、麻醉、骨科、整形外科、妇科、康复医学、皮肤与性病学

GCP与药物临床试验机构的资格认证

试验用药品的管理
专人管理试验用药品试验用药品的各种记录完整试验用药品剂量和用法与试验方案一致剩余的试验用药品退回申办者试验用药品仅用于该临床试验的受试者试验用药品不得转交和转卖
质量保证
质量保证环节:研究者QA、数据管理、监查、稽查质量保证措施：合格的研究人员科学的试验设计标准操作规程严格的管理数据：所有数据完整、准确、真实、可靠记录：所有观察结果和发现及时、真实、准确、完整
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。范围用于Ⅰ－Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。宗旨保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠。保护受试验者权益并保障其安全。
申请机构报送资料目录
申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况机构主要仪器设备情况实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况) 其他有关资料
省级卫生行政部门
申请单位----省级卫生厅(局)15个工作日执业许可机构概况专业科室、人员技能、设施突发事件的防范和处理预案
中药品种保护
注册司
GCP
药品评价中心
SFDA药品认证管理中心职能 SFDA药品认证管理中心职能
参与制定、修订6 参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法负责对5 负责对5个规范的现场检查工作
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）药物非临床研究质量管理规范》 GLP）药物临床试验质量管理规范》 GCP）《药物临床试验质量管理规范》（ GCP）药品生产质量管理规范》 GMP）《药品生产质量管理规范》（GMP）中药材生产质量管理规范》 GAP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）药品经营质量管理规范》 GSP）《药品经营质量管理规范》（GSP）医疗器械生产质量管理规范” DGMP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）

国家GLP实验室名单

国家GLP实验室名单关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。

目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。

为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。

否则，其药品注册申请将不予受理。

2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。

附件：通过GLP认证的机构名单国家食品药品监督管理局二○○六年十一月二十日1、中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）1．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。

2003年5月22日（第1号）2、上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）地址：上海市浦东新区郭守敬路199号电话：(021)508003331．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6．局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验；9．毒代动力学试验。

2003年5月22日（第1号）3、江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）025-********,832852901．单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2．多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性试验；4．遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5．致癌试验；6. 局部毒性试验；7．免疫原性试验；8．安全性药理试验。

国家中医药管理局中医药科研实验室(三级)名单与主要实...

中药化学实验室
中国中医研究院西苑医院
刘建勋
在中药化学方面的主要实验技术；1、大孔树脂吸附技术；2、中药指纹图谱技术；3、树脂残留测试方法。
中药化学实验室
山西省中医药研究院
李光荣
在中药化学的主要实验技术：1、色谱柱、大孔吸附树脂柱分离技术；2、超滤柱或膜分离技术；3、中药复方新药质量标准控制技术；4、中药指纹图谱质控技术；5、中药物质基础化学分析方法。
中药质量分析实验室
辽宁中医学院
沙明
在中药质量分析方面的主要实验技术：1、染色体分析技术；2、HPLC指纹谱技术；3、导数光谱技术；4、中药的显微鉴别和薄层色谱鉴别技术。
中药质量分析实验室
沈阳药科大学
崔征
在中药质量分析方面的主要实验技术：1、中药和复方化学成分分离及结构鉴定技术；2、中药化学成分的含量测定及生药鉴定技术；3、酶标技术。
中药药理（骨伤）实验室
中国中医研究院骨伤科研究所
陈燕平
在有关骨伤科中药药理方面的主要实验技术：1、股骨头坏死、软骨损伤、骨质疏松动物模型建立技术；2、骨组织形态学、计量学研究相关技术。
中药药理（神经）实验室
北京宣武医院
李林
在神经药理学和延缓衰老药理学研究方面的主要实验技术：1、用于神经药理和延缓衰老药理方面的动物模型（包括老年性痴呆和血管性痴呆动物模型、帕金森病动物模型、脑血管病动物模型、儿童抽动秽语综合症动物模型）；2、激光多普勒血流测定；3、神经递质及其受体测定；4、细胞骨架相关技术。
中药质量分析实验室
黑龙江中医药大学
王喜军
在中药质量评价与血清药物化学方面的主要实验技术：1、药材质量生物学分析技术；2、中药及复方的质量标准技术；3、中药成分提取分离鉴定技术；4、中药指纹图谱质控技术；5、血清药物化学分析技术。

国家中医药管理局中医药科研实验室名单

国家中医药管理局中医药科研实验室名单中国中医科学院TCM-2009-372中药药理（骨伤）实验室中国中医科学院望京医院孔焕宇中国中医科学院TCM-2009-373生物力学实验室中国中医科学院望京医院董福慧中国中医科学院TCM-2009-374中药药代动力学实验室中国中医科学院西苑医院林成仁中国中医科学院TCM-2009-375中药资源生态实验室中国中医科学院中药研究所郭兰萍中国中医科学院TCM-2009-376医学成像和生物物理实验室中国中医科学院针灸研究所张栋中国中医科学院TCM-2009-377中药分析实验室中国中医科学院中医基础理论研究所刘丽梅中国中医科学院TCM-2009-378心血管病证结合关键技术实验室中国中医科学院广安门医院王阶中国中医科学院TCM-2009-379经络穴位形态实验室中国中医科学院针灸研究所罗明富中国中医科学院TCM-2009-380中药安全评价实验室中国中医科学院中药研究所梁爱华中国中医科学院TCM-2009-381中药药代动力学实验室中国中医科学院中药研究所梁日欣中国中医科学院TCM-2009-382中医药信息数字化实验室中国中医科学院中医药信息研究所崔蒙中国中医科学院TCM-2009-383病理实验室中国中医科学院中医基础理论研究所鞠大宏中国中医科学院TCM-2009-384中药生物安全实验室中国中医科学院中医基础理论研究所王克林中国中医科学院TCM-2009-385分子生物学实验室中国中医科学院中医基础理论研究所张杰中国中医科学院TCM-2009-386眼功能实验室中国中医科学院眼科医院巢国俊中国中医科学院TCM-2009-387临床免疫（艾滋病）实验室中国中医科学院广安门医院危剑安。

国内GCP实验室概况

国内GCP实验室概况药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应以及吸收、分布、代谢、排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。

又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。

从世纪90年代开始，中国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。

相关数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。

其基本分析情况如下：通过对CFDA药物临床试验机构数据库查询统计（见附表1），国内具备GCP 资质的医院共计545家，其中三级甲等医院有492家（占90.3%），由此可以看出，具备GCP资质的医院大多数为三级甲等医院。

经进一步查阅资料，我国的三级甲等医院合计1358家，具有GCP资质的占36%。

且有数据表明，具有GCP资质的医院数量也在逐年上升。

药物临床试验机构承担着创新药物临床研究的重任，在近三十年来的发展过程对我国药物临床试验以及新药上市起到了巨大的推动作用。

对于药品来说，临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究（但临床前研究也很重要，因为他们都是新药开发中不可缺少的环节），因为药品的最基本属性——有效性及安全性最终都是靠它检验的。

据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床试验的重要性。

新药的临床研究一方面是新药药效的评价，因试验动物不同有所差异，在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。

另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。

可以说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。

一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。

药物临床试验基地名单

医疗机构名称中国人民解放军第三O二医院中国人民解放军第三O四医院中国人民解放军第三O六医院上海长海医院上海长征医院
北京北京北京上海上海
广州军区广州总医院广州中国人民解放军广州军区武汉武汉总医院南方医科大学南方医院南方医科大学珠江医院广东广东
认定专业消化、肝病、感染、艾滋、中医肝病呼吸、烧伤整形、骨科内分泌、心血管、骨科、口腔消化、血液、肿瘤、呼吸、心血管、肝病、风湿、耳鼻咽喉、普通外科、泌尿、皮肤与性病、麻醉、医学影像（诊断、核医学）呼吸、心血管、消化、神经内科、内分泌、肾病、感染（肝病）、肿瘤、免疫、皮肤、眼科、耳鼻咽喉心血管、消化、呼吸、神经内科、肿瘤、血液、麻醉、皮肤肿瘤、呼吸、神经内科、消化、心血管消化、肾病、血液、感染、肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、中医肾病、中医类风湿、中医脑血管、中医心血管、医学影像（诊断）肿瘤、心血管、神经外科、中医肾病消化、呼吸、肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、血液、妇产、肾病、免疫、精神、儿科感染、皮肤、眼科、麻醉、烧伤、神经外科、骨科、中医心血管、医学影像（诊断）感染、消化、呼吸、血液、神经内科、肿瘤、神经外科、胸外科、普通外科呼吸、消化、神经内科、肿瘤、血液、泌尿、烧伤神经内科、血液、内分泌、呼吸、肾病、肿瘤呼吸、心血管、肾病、内分泌、肿瘤、普通外科、泌尿心血管、消化、肾病、肿瘤、神经内科、呼吸、麻醉与镇痛、皮肤与性病、眼科、普通外科、泌尿、中医消化、医学影像 (诊断) 心血管消化、心血管、中医血液呼吸、心血管、消化、感染（肝病）、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科
苏州大学附属第一医院中国人民解放军北京军区总医院中国人民解放军济南军区第四 O一医院山东省皮肤病医院河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）杭州市第六人民医院中国人民解放军第八十五医院中山大学附属第五医院浙江大学医学院附属邵逸夫医院广州市第八人民医院包头市中心医院山东大学第二医院同济大学附属同济医院南京市第一医院浙江省肿瘤医院广西壮族自治区肿瘤医院昆明医学院第一附属医院昆明医学院第二附属医院浙江医院云南省中医医院（云南中医学院第一附属医院）河南省洛阳正骨医院哈尔滨医科大学附属第一医院汕头大学医学院附属肿瘤医院广州市第一人民医院内蒙古自治区中蒙医医院

中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室药品研究

中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室
药品研究者签名样张及分工授权表
临床研究名称
方案号
研究中心名称
中心编号
申办方
序号研究者签名姓名缩写专业技术职务所在科室
职责代码
联系方式
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职责代码和定义：
1.项目总负责
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年月日
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
授权人（主要研究者）签字
授权日期
年月日
中国医科大学附属第一医院药物临床试验机构办公室
器械研究者签名样张及分工授权表
12.项目管理资料
4.临床医疗
13.患者随访
5. SAE 报告
14.物资接收及返还
6.试验数据收集
15.质量控制
7.原始病历
16.伦理联系及基地协调
8.编盲、盲底保存、揭盲
17.中心化实验室的联系及协调
9.血样标本的采集处理和保管
18.其他，请描述：
主要研究者声明
我作为本临床研究中心的主要研究者，根据 GCP 的要求，将与本试验有关的重要工作按照上述方法进行职责分配，并有义务告知上述研究者与本研究有关的全部信息。
临床研究名称
方案号
研究中心名称

全国十六家国家级中医药基地

全国十六家国家级中医药基地国家级中医药基地医院、重点研究艾滋病、慢性阻塞性肺病的基地1、河南中医学院第一附属医院建于1953年，是全国三级甲等中医院、全国示范中医医院、全国百佳医院，也是全国药制剂与剂型改革基地、国家药品临床研究基地。

医院开设临床科室42个，病区29 技个，医科室30个，并分别开设有急救中心、康复中心、综合体检中心、特需门诊、社区医疗服务部和3个疑难病症会诊中心2、新疆维吾尔自治区中医医院新疆维吾尔自治区中医医院暨新疆医科大学附属中医医院、新疆中医药研究院及新疆中医名医名方研究开发中心，目前是中国西北地区规模最大的综合性三级甲等中医医院。

二、重点研究恶性肿瘤、骨退行性病变的基地1、上海中医药大学附属龙华医院上海中医药大学附属龙华医院创建于1960年7月，是全国最早建立的四大中医临床基地之一。

40多年来，医院规模不断扩大，中医药学术地位不断提升，已成为集医疗、教学、科研为一体，中医优势和中医特色鲜明的全国示范中医院、上海市三级甲等医院，上海市“十大”综合性医院之一。

医院坚持“质量第一，病人至上”的办院宗旨和“严谨、仁爱、继承、创新”的医院文化。

三、重点研究妇儿病的基地1、黑龙江中医药大学附属第一医院（黑龙江中医药大学临床医学院）原名黑龙江中医学院附属医院，于家三级甲等中医院、全国示范中医院、全国爱婴医院、省级文明单位标兵、全国卫生系统先进集体、全国三八红旗集体、全省卫生系统思想政治工作先进单位。

黑龙江中医药大学附属第二医院是一所集医疗、教学、科研于一体，突出针灸、推拿、康复特色的综合性三级甲等中医2、辽宁中医药大学附属医院辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）始建于一九五六年，是一所集医疗、教学、科研、康复于一体的大型三级甲等综合性中医医院。

四、重点研究肝病的基地1.湖北省中医院湖北省中医院位于长江之滨黄鹤楼畔的花园山下，始建于1924年。

中医药研究院合并更名为“湖北省中医院”，为全国九大中医科研基地之一, 级甲等医院”和“全国省级示范中医医院”，系湖北省唯一以中医和中西医结合为特色的大型省级综合性教学医院2、湖南中医药大学附属第一医院医院占地110.6亩，总资产5亿元，开设有30个临床科室、8个医技科室及多个中医特色诊疗门诊和特色治疗室。

GCP与药物临床试验机构

CCD-SFDA
IEC
• • • • • • • • 独立的伦理委员会伦理委员会主任背景讨论什么如何保证试验的科学性？如何保护受试者权益人员组成开过会吗有记录吗
CCD-SFDA
受试者权益
• • • • • • • 伦理委员会知情同意书——怎么写？研究合同试验设施设备、检验仪器设备抢救设施、设备研究者资质研究者团队
• 开展药品临床研究工作的设施与条件
• 完善的管理制度与质量保证体系 • 接受申办者派遣的监查与稽查 • 接受SFDA、PFDA稽查与视察
CCD-SFDA
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机构申报内容：A、B、C A：整个机构 B：I期临床实验室 C：专业科室
CCD-SFDA
认定依据
• • • • 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法》
• 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。（22）
CCD-SFDA
GCP-研究者的职责
• 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。（23）
监查稽查
多中心、基地盖章
总结报告分析总结生物统计
IEC
临床试验
数据管理中心
数据录入审核、核查、锁定
CCD-SFDA
临床试验运行管理制度

中国本土十大CRO公司简介

中国本土十大CRO公司简介中国本土十大CRO（临床研究）公司简介目录1、杭州泰格医药科技有限公司 (1)2、广州博济国家新药临床研究中心 (4)3、上海润东科若华公司 (4)4、江苏亚邦医药研究所有限公司 (5)5、天津方恩医药发展有限公司 (6)6、北京岐黄药品临床研究中心 (7)7、北京万全阳光临床研究服务集团 (7)8、北京华禧联合科技发展有限公司 (9)9、北京依格斯医药技术开发有限公司 (10)10、北京精诚CRO (11)1、杭州泰格医药科技有限公司杭州泰格医药科技有限公司是一家专业从事医药相关产品研发的合同研究组织(CRO)，可为客户提供包括药物、保健食品、诊断试剂、医疗器械等产品系列化研究开发的广泛专业服务。

公司成立于2002年底，总部设在杭州，在上海、北京、广州、重庆等地设有多家办事处。

泰格医药根据中国GCP和ICH-GCP，制定出适合中国国情的SOP，并严格依照SOP执行。

短短二年多时间，客户已达到四十多家，已经完成和正在开展的I-IV 的临床试验近四十项，各类注册项目二十多项。

客户群中既有国内制药企业、也有国内的跨国公司和有意进入中国市场的国外医药企业，已成为CRO行业中迅速崛起的本土化CRO公司。

泰格团队泰格医药设有行政部、医学部、注册部、科学事务部、质量保证和培训部、研发部等部门。

各部门负责人均是具有多年相关工作经验、并具有跨国公司工作经验的资深人士，与政府部门及研究机构有着紧密联系，可为国内外客户提供非常专业的咨询服务。

泰格医药医学部拥有十多位专业专职的临床监查员（CRA），均具有相关专业本科以上学历，接受过严格的GCP和SOP培训，并经受过跨国公司总部的严格稽查，能严格遵守GCP和公司SOP，并且设立质量保证部门，进一步保证临床试验的质量。

泰格医药注册部拥有在药品、食品、医疗器械、诊断试剂等方面具有多年工作经验的专业的注册人员，可以为您提供注册咨询、注册全程服务，使您能及时掌握您品种的动态，及时与审评人员进行有效的沟通，解决相关的问题。

临床实验药物基地建设

临床实验药物基地建设临床实验药物基地的建设是促进医药研发和临床试验领域发展的重要举措。

它不仅为新药研发提供了必要的实验条件和人力资源支持，还为临床试验提供了临床科研平台，从而加速新药的研发和推广。

本文将探讨临床实验药物基地的建设意义、挑战以及推进措施。

一、建设意义1. 促进新药研发：临床实验药物基地为全面推进新药研发提供了条件保障。

依托临床实验药物基地，科研人员可以开展基础研究、药物筛选和药效评价等工作，加速新药的研发进程。

2. 提高临床试验效率：临床实验药物基地为临床试验提供重要支持。

通过建设统一的临床试验平台，可以提高试验的效率和质量，加快新药上市进程，为患者提供更好的治疗选择。

3. 提升医疗水平：临床实验药物基地建设可以推动医院的科教结合。

通过临床实验药物基地的建设，医院可以与科研机构和药企加强合作，提升医生的临床实践能力和科研水平，进而提高医院整体医疗水平。

二、面临挑战1. 资金需求：临床实验药物基地的建设需要大量资金投入，包括设备购置、人员培训等方面的支持。

如何有效筹措资金，是建设过程中需要克服的一大难题。

2. 人才培养：临床实验药物基地需要具有丰富经验和专业知识的人才支撑。

但当前，我国在临床试验人才培养方面存在一些不足，导致人才供给与实际需求存在差距。

3. 规范管理：临床实验药物基地需要建立一套完善的管理制度和操作流程，保证试验过程的科学性、准确性和安全性。

如何制定有效的管理规范，是建设过程中需要解决的关键问题。

三、推进措施1. 多元筹资：为了解决资金需求问题，可以采取多元筹资的方式。

一方面，可以争取政府的支持和拨款；另一方面，可以积极与药企、医院等相关机构合作，开展产学研合作，实现资源共享。

2. 加强人才培养：为了提高人才供给，可以加强临床试验相关课程的开设，培养更多临床试验专业人才。

此外，可以鼓励医院与科研机构合作，提供临床试验岗位，吸引更多人才从事相关工作。

3. 建立管理规范：为了确保试验过程的科学性和安全性，应建立完善的管理规范和操作流程。