计算机化系统与数据完整性 ppt课件

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数据完整性与计算机化系统验证精品PPT课件

相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
• 美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名
• 欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统
• 澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11
特此公告。附件： 1.计算机化系统
2.确认与验证食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况附录的解读
➢第一章范围 ➢第二章原则 ➢第三章人员 ➢第四章验证 ➢第五章系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
• 技术=机械的、气动的、电动的、电子的/数字的、计算机
• 控制=基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、逻辑控制）、协调控制
• 过程=离散过程、批过程、连续过程
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统可能带来的问题在操作人员不知晓的情况下控制失控操作不方便信息丢失非法操作黑客侵犯停电程序繁琐，处理周期长软件升级的困惑
• 日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南
• ISPE GAMP5(自动化指南) • MHRA(英国药监机构)指南
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统的软件特点软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实
体软件的开发没有明显的制造过程软件的实效模式与硬件不同软件的开放与运行受计算机系统限制软件本身的复杂性

数据完整性管理培训完整ppt课件

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WHO DI指南的主要内容
• 数据治理原则 1纸质/电子数据适用性 2委托方/受托方适用性 3良好文件规范 4管理层的管理 5质量文件 6质量风险管理与科学原则 7数据生命周期 8记录保存方法/系统的设计 9记录保管系统维护
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FDA：DI指南草案
目录 Ⅰ介绍 Ⅱ背景
Ⅲ问答 1因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a什么是“数据完整性” b什么是“元数据” c什么是“审计追踪” d当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ eFDA如何使用§211.68(b)中的术语“备份”？ f§211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
• 重点关注数据完整性等法规符合性问题
• 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书或被FDA发出警告或禁令
• 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热门的问题
• 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险

计算机ppt课件

数据库的性能和效率，满足用户的需求。
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CATALOGUE
安全知识
计算机病毒与防范措施
计算机病毒定义
计算机病毒是一种恶意软件，通过复制自身在计算机之间或网络中进行传播，旨在破坏数据、干
扰计算机操作或窃取信息。
常见病毒类型
包括蠕虫、木马、宏病毒、间谍软件等，每种病毒都有其特定的
传播方式和破坏能力。
CATALOGUE
办公软件
文字处理软件
01
文字处理软件主要用于文档的编辑和排版，如 Word。
02
Word提供了丰富的样式、字体、段落格式等编辑工具，方便用户快速排版文档。
03
Word支持插入图片、表格、图表等元素，并提供了强大的查找和替换功能。
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Word还支持文档的版本控制和多人协作编辑，方便团队共同完成文档的编写。
20世纪40年代，以电子管为元件，用于军事和科学研究。
微处理器计算机时代
20世纪80年代，以微处理器为控制核心，普及到各个领域。
集成电路计算机时代
20世纪60年代，以集成电路为元件，应用于商业和家庭。
计算机的分类
01
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按处理方式
模拟计算机和数字计算机。
按规模
巨型机、大型机、小型机、个人计算机。
如微信、微博等平台，方便人们交流和分享信息。
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CATALOGUE
数据库知识
数据库的定义与功能
数据库定义
数据库是一种存储、管理和检索数据的方式，它使用计算机系统来组织和存储数据，以便用户能够方便地查询、更新和管理数据。
数据库功能
数据库的主要功能包括数据的存储、检索、更新和管理。它能够提供高效的数据存储和访问，支持多用户并发访问，并提供数据的安全性和完整性保护。

计算机化系统验证及数据完整性

退役计划应确保退役的计算机化系统以可控的方式执行，退役计划应包括：
1、对退役系统进行回顾，关闭相关的偏差和变更； 2、对于兼容系统应了解替换或更新系统的兼容； 3、对不兼容系统退役应进行数据归档方式进行确认，对数
据的读取或存储进行验证，对数据的准确性进行确认； 4、完成退役报告
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态
第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
增加计算机化系统软件的分级管理： 1、需要制定相应规程，需要明确供应商及制药企业双方职
责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件化的记录；
✓设备会严重影响到产品的
求
质量/效力/纯度/安全，某
些功能的失效还会带来法
规风险
计算机化系统的分类-类别3
1、药品生产企业90%的设备为计算机化系统第三类，此类产品购进后直接进行简单的设置就可使用；
2、第三类系统比较复杂，GAMP5中并没有强制要求需要按照此种方法分类，所以企业可根据设备的情况对第三类系统进行进一步的分类；
3、类3供应商评估不是必需的，对供应商评估的需求和评估的严格程度根据风险定（GAMP5第159页）；
4、设备已经进行IQ、OQ、PQ验证的，只需在设备确认的内容更新，增加计算机化系统验证的相关内容；
计算机化系统的分类-类别4
类别
D(类别4) （行政管理软件）
分类原则
✓系统可通过配置（组态）来满足用户业务需求 ✓代码不可更改
1、根据系统变更的大小决定是否针对变化的模块进行再验证；

计算机化系统和数据完整性相关问题和解答

计算机化系统和数据完整性相关问题和解答1、问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？答：原则是一样的。

计算机系统应经过验证。

点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

2、问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？答：“ERP”管理系统可以实现“完全”。

“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。

3、问题：物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？答：如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。

点评：电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。

对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。

4、问题：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。

如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。

记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。

计算机化系统与数据完整性

关于计算机化系统与数据完整性
一、计算机化系统：
1.定义：
1.1.很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带
主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。

1.2.计算机系统：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻
辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。

1.3.计算化化系统：一系列硬件┼一系列软件→实现特定的功能。

1.4.硬件的种类：
1.5.软件的种类：
3.运用条件：
6.药厂常见计算机系统分类：
7.实际运用中的要求：
8.其他：
8.1.使用过程中需要考虑的内容：患者安全(如临床)、数据完整性、产品质量。

8.2.对于使用人和管理员的要求：明确责职、权限分级，如系统管理员、操作人
员、IT部门人员。

8.3.验证：同样需以风险管理为基础开展验证，同样适用于计算机系统的整个生
命周期。

8.4.与数据完整性的关系：属于数据完整性要求的一个部分。

8.4.1.自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪。

8.4.2.变更控制、偏差管理、各接入任务连续性(通畅)、定期再验证。

培训提问：
1、5个W和1个H分别是指什么？
why、what、where、when、who、how
2、计算机化系统建立过程中形成的记录在何时可以销毁？
该系统生命周期结束后的至少5年。

(回答6年后也行，但一定是系统的生命周期结束后)
3、使用计算机化系统形成的数据可否作为产品批放行的依据？
使用了审计跟踪功能的，可以。

数据完整性可靠性培训

▪当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。
▪第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。 ▪第二十七条【系统高级管理权限】业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限，例如，在任何系统层面（包括操作系统、应用程序、数据库等），均不应当具有系统管理员的权限。
▪第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。
▪第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干预）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。
▪ 数据主要是为了将来可以再次使用。
录入
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存储
输出
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删除
采集
计算
备份
修改
引用
恢复
生成
处理
复制
转移
检索
追溯
GAMP5要求
Attributable Legible
Contemporaneous Original Accurate
• 可追溯的，记录可追溯 • 清晰的 • 同步的，与操作同步产生录入 • 原始的，第一手数据 • 准确的，与实际操作一致
▪4、确保现场所有人员都能了解ALCOA的GxP原则被理解。
▪5、车间及QA能有检查技术的现代化水平，来高效且有效地识别改进数据流程的风险及机会。 ▪对数据进行风险评估的手段。 ▪对错误数据能及时发现。

数据完整性培训

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完善数据与记录管理的技术基础
数据与数据管理基础
代码管理系统与维护（追溯性实现）设备：设备编号、资产编号物料：物料代码批号系统：入库序号、产品批号
代码与标识系统（一致性、准确性、追溯性的实现）现场标识：物料标识、标签、设备状态信息卡文件、记录的编号与控制
台帐、日志系统的建立（完整性实现）
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数据与数据管理的基本原则
A
Attributable
可追溯的
可以追溯到产生数据的人
L
Legible
清晰的可见的
清晰可见，具有可读性
数据基本原则
C
Contemporaneou s
同步、及时
O
Original
原始的
与操作同步生成／录入第一手数据，未经改变的
A
Accura客观输入错误
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相关的一些法律法规
2010版GMP 第一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。每批药品应有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。

计算机化系统验证及数据完整性

计算机化系统运行阶段
-审计追踪
第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟
✓ 在系统的整个生命周期中采用适当的操作控制措施。目标：
➢ 病人安全 ➢ 产品质量 ➢ 数据完整性
计算机化系统的分类（软件）
计算机化系统的分类-类别1
分类
类别1 （基础结构软件）
分类原则
设备名称
验证要求
1、设备结构/功能简单，传递窗、操作系统
不直接影响产品的效力（Windows）、数据
计算机化系统的分类-类别3
类型分类原则
设备名称
验证要求
B(类别3）✓设备结构及功能简单，但封口机、数控切 ➢供应商评估
直接影响产品质量，不可条机、灌装机、 ➢需要进行DQ(成熟品牌的
配置；
洗封一体机、包商用设别可通过URS完成设
✓可输入并存储参数；
被机
计确认）；
➢需要基于URS,进行IQ、
第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保
证软件符合企业需求。
建立计算机化系统台账
1、清单应包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单；
2、计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，系统编号，安装位置，版本号，与药品生产质量管理相关功能、类别等项目；
计算机化系统开发阶段
-供应商审计/评估
基于风险的决策
基本评估

计算机基础ppt课件完整版

基于计算机网络的，在各种计算机操作系统上按网络体系结构协议标准开发的软件，包括网络管理、通信、安全、资源共享和各种网络应用。
通过网络将物理上分散的多个计算机系统互连起来，实现信息交换、资源共享、可互相协作共同完成任务的操作系统。
文件管理和设备管理功能
文件管理功能文件的创建、打开、读写、关闭等操作；
图表制作与编辑
数据管理与分析
掌握Excel中图表的创建、编辑与格式化技巧，将数据以直观的图表形式展现出来。
了解并学习使用Excel中的数据排序、筛选、分类汇总等功能，实现数据的高效管理。
PowerPoint演示文稿制作实例演示
幻灯片创建与编辑
学习在PowerPoint中创建新的幻灯片，掌握文本的输入、编辑
计算机基础ppt课件完整版
contents
目录
• 计算机概述与发展历程 • 计算机系统组成与工作原理 • 操作系统基本概念与功能 • 办公软件应用技巧与实例演示 • 计算机网络基础知识及互联网应用 • 信息安全与防范策略探讨
01
计算机概述与发展历程
计算机的定义与分类
计算机的定义
计算机是一种基于微处理器的智能电子计算机器，能够按照人们事先编好的程序，自动、高速地进行数值计算、信息处理、数据存储和传输等一系列操作。
文件的组织和存储方式，如顺序文件、索引文件等；
文件管理和设备管理功能
• 文件的共享和保护机制，确保文件的安全性和完整性。
文件管理和设备管理功能
01
设备管理功能
02
03
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设备的分配和回收，根据用户需求合理分配设备资源；
设备的驱动和控制，实现设备的正常工作和状态监测；

2024计算机应用技术ppt课件完整版

•计算机应用技术概述•计算机系统基础知识•计算机网络与通信技术•数据库系统原理及应用•多媒体信息处理技术•信息安全与防护策略•总结与展望目录计算机应用技术定义与发展计算机应用技术定义计算机应用技术发展数值计算领域数据处理领域信息化应用领域智能化应用领域计算机应用领域及分类计算机应用技术能够大幅提高生产效率，降低生产成本，提高产品质量。

提高生产效率促进信息化发展拓展人类能力推动社会进步计算机应用技术是信息化的重要支撑，能够推动各行业信息化进程，提高信息化水平。

计算机应用技术能够模拟和拓展人类智能，为人类提供更广阔的视野和更强大的能力。

计算机应用技术在教育、医疗、娱乐等领域的应用，能够丰富人类生活，推动社会进步。

计算机应用技术重要性计算机系统组成与结构计算机软件系统计算机硬件系统包括系统软件和应用软件两大类，前者如操作系统、编译程序等，后者如办公软件、图像处理软件等。

计算机系统结构操作系统功能及分类操作系统功能操作系统分类常见办公软件介绍与使用办公软件概述办公软件是指可以进行文字处理、表格制作、幻灯片制作、图形图像处理、电子邮件等工作的软件。

常见办公软件Microsoft Office套件（包括Word、Excel、PowerPoint等）、WPSOffice套件、LibreOffice套件等。

办公软件使用技巧掌握快捷键、学会使用模板、注意文件格式兼容性、定期备份文档等。

计算机网络基本概念及分类计算机网络的定义计算机网络是指将地理位置不同的具有独立功能的多台计算机及其外部设备，通过通信线路连接起来，在网络操作系统、网络管理软件及网络通信协议的管理和协调下，实现资源共享和信息传递的计算机系统。

计算机网络的分类按照网络覆盖范围，计算机网络可分为局域网（LAN）、城域网（MAN）、广域网（WAN）和互联网（Internet）四种。

网络传输介质与设备简介网络传输介质网络设备简介互联网接入方式及选择策略互联网接入方式互联网接入方式是指用户计算机或网络接入互联网的方式。

数据完整性的概念数据完整性的重要性数据完整性的应用要求

管理
自检通过主动地核查GXP系统（包括质量体系、数据管理体系）的有效性和合规性，以达到对这些系统进行持续改进和确保其符合当前法规要求的目的。
第三方审计
基于质量管理体系的数据管理
外部环境
社会责任法规要求
内部环境数据生命周期
质量管理文化质量管理体系建设
产生和记录、处理、使用、存档、恢复、销毁
纸质打印无法代表初始数据
数据管理要求
◦ 打印内容完整、清晰 ◦ 打印凭条妥善保存在相应的记录中 ◦ 可通过校准确认软件有效性，无需软件维护
天平、pH计、崩解、硬度仪、密度仪、片厚仪、烘箱、马弗炉、显微镜、溶出仪等
数据管理要求
◦ 打印数据和参数可以很好的还原原始数据 ◦ 通过原始数据和参数可以计算出结果 ◦ 可通过校准，并进行必要的软件维护确保日常使用的准
药品数据管理规范
数据管理涵盖从产品研发到退市的生命周期全过程；
问题&回答 Q&A
HPLC/UPLC、GC、NMR及流程管理系统如LIMS等
电脑、软件登入，需用户名和密码
登入权限一般至少有管理员（Admin）和用户（User）两个。
Windows登录权限个数不少于计算机化系统使用权限个数
不同的用户组给予权限，根据操作人等级设定
应用软件中授权操作的人，应有相应资质
数据完整性的概念数据完整性的重要性数据完整性的应用要求
什么是数据？通常我们认为数据就是数值或数字。而GMP管
理理念中所表达的数据概念更为广义，可以是数字、数值，也可以是文字、图像、声音等任何表现产品历史的全部资料。
数据的生命周期指数据从产生、加工、报告、检查、用于制定

数据完整性

复杂系统管理
• 系统安全性 – 账户和权限
• 系统账户和密码设置 • 独立账户 • 密码策略 • 权限划分 • 行使管理员权限预先有审批 • 管理员培训 • 系统定时自动登出
复杂系统管理
• 系统安全性 – 审计追踪
• 建立、修改和删除都需要追踪 • 不可关闭、修改或删除审计追踪 • 记录包括自动的时间戳 • 修改后原始数据可见 • 系统要求用户记录修改原因 • 定期审核审计追踪记录 • 审计追踪记录的保存
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
三、计算机化系统验证
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计算机化系统
• 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
• 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
MHRA
简单设备到复杂的计算机化系统作为“ 初始数据”的对应关系
• 数据
简单系统
– 结果直接记录在相应的记录中或打印数据
录。
纸质记录
• 对文件和记录版本（变更）进行控制 • 对原始空白记录进行控制 • 对空白记录的发放进行控制 • 对已填写记录的变更进行控制
图谱或电子记录
• 电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准。

数据完整性介绍 20190811

——专查大型药企，如江苏恒瑞、浙江华海、健进制药、浙江海正、雅培眼力健。
——他的数据完整性检查重点： • 色谱系统重复进样、数据保存、查看、删除等； • 对实验室 OOS调查处理也有所关注，发现滥用离群值检验判定OOS结果无效、依据一个假定的实验室错误判定OOS结果无效、将OOS归因为人员原因等缺陷。 • 发现车间办公室柜子的空白批记录和QA印章、车间清洁消毒记录电子记录未保存、在线粒子系统审计追踪功能没有被激活（只关闭了两天都能被发现！）、擅自修改在线粒子数据、车间记录没签字、没日期、留空白，QA在批记录中贴便签条、设备日志数据完整性问题等。
纸质记录：
不能倒填不提前填写记录记录日期（必要的时候记录时间）
电子记录：
数据在活动发生时被保存到持久保存的媒介不能在临时存储器中、处理和删除数据系统的日期和时间不能被更改
2、何为数据完整性？
• 原始的（original）
应当留存原始数据和/或认证的真实、准确副本，副本保存了原始数据的内容及含义；
• 数据完整性的破坏
人为因素：数据输入错误–人员在不同电子系统之间的链接。
故意的
不了解法规要求和未受过良好的培训(没有意识到或者忽略法规
要求)

3、检查方法介绍与案例分享
• 数据完整性的破坏配置不合适和/或未经验证的系统系统的失败(硬件/软件故障或不足够的配置或控制） GxP不符合性
J Smith 2017年7月1日
2、何为数据完整性？
重要术语：
• 审计跟踪：审计追踪是一种形式的元数据，包含与创建、修改或删除gxp记录有关动作的信息。 —审计追踪为生命周期详细情况的记录提供安全保障，如创建、增加、删除或修改纸质或电子记录中的信息而不隐藏或

数据库系统ppt课件(完整版)pptx

20世纪60年代后期出现了一种新型的数据管理技术——数据库技术，它解决了数据的组织、存储和管理问题，实现了数据的共享
和高效处理。
数据库系统组成与结构
数据库系统组成
数据库系统由数据库、数据库管理系统（DBMS）、应用系统和用户构成。
VS
数据库系统结构
数据库系统的结构可以分为三级模式结构，包括外模式、模式和内模式。其中，模式是数据库中全体数据的逻辑结构和特征的描述，是所有用户的公共数据视图；外模式是模式的子集，是用户与数据库的接口；内模式是数据物理结构和存储方式的描述，是数据在数据库内部的表示方式。
用户自定义完整性
根据业务需求，设置自定义的约束条件，如字段值范围、格式等。
级联操作
在更新或删除记录时，自动更新或删除相关联的数据，保持数据一致性。
并发操作带来问题及解决方法
丢失更新
两个事务同时更新同一数据，后提交的事务会覆盖先提交的事务的更新结果。解决方法包括使用锁机制、时间戳等。
脏读
一个事务读取了另一个未提交事务的修改数据，可能导致数据不一致。解决方法包括使用隔离级别、锁机制等。
考虑系统的性能、稳定性、可扩展性和易用性
确保系统具有良好的技术支持和社区资源
05
数据库安全、完整性与并发控制
数据库安全性保护措施
用户身份鉴别
通过用户名/密码、数字证书等方式验证用户身份，防止非法用户访问。
访问控制
根据用户角色和权限，限制对数据库对象的访问和操作，确保数据不被越权访问。
数据加密
未来发展趋势预测和挑战应对
多模数据管理
未来数据库将支持多种数据模型的管理和访问，以满足不同应用的需求。
文档存储数据库

完整的计算机化系统验证PPT学习课件

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2020/3/2
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存
储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保
存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
第二十条企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方
案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如，影响召回产
计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第四节
性能确认
第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些

GMP附录——计算机化系统专题培训课件

建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化清单计算机验证管理程序应
计算机化系统验证
设备自带的软件可以作为设备验证的一个章节，与设备一起做确认，但要涵盖计算机化系统的内容：
•计算机操作系统、硬盘、内存、显示器、杀毒软件 •报警方式 •控制模式：手动、自动 •权限 •参数修改记录
谢谢！
权限分配：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。
审计追踪：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
电子签名：明确了直接对电子数据进行
电子数据安全性要求查
•逻辑安全性 •物理安全性
数据备份要求
•数据备份、归档审计追踪电子审批
数据完整性的检查
•QC实验室，尤其是稳定性试验的数据 •物料发放流转的数据 •各项记录的发放和填写 •企业质量管理体系对数据完整性的覆盖 •数据完整性直接表现企业的质量管理水平
2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录
之一《计算机化系统》
将作为正式的法规于2015年12月1日起执行
计算机系统（Computer SYStem） ——由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的系统。
计算机化系统（Computerized System） ——指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是
计算机化系统验证（Computer System Validation, CSV）：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。
计算机化系统生命周期：包括由概念提出，需求理解，经由开发、放行和投入使用，直至系统退役全过程。