01中药饮片生产质量风险管理评估计划
中药饮片生产过程风险评估
中药饮片生产过程风险评估编号：FX-2013-110起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：饮片车间中药饮片生产过程风险评估1、简介本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。
针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
2、目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
3、范围饮片车间中药饮片生产的全过程4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。
7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准质量风险评估表（一）质量风险评估表（二）附件1中药饮片生产风险评估与控制表附件2中药饮片生产过程风险控制实施计划表附件3落实跟踪风险控制实施计划记录监督员：附件4采取控制措施后风险再评估表。
中药饮片质量风险评估记录
中药饮片质量风险评估记录一、评估目的：评估中药饮片的质量风险，确定质量管控措施，保障中药饮片的质量和安全。
二、评估范围：本次评估主要涉及中药饮片的生产、贮存、运输和销售等环节。
三、评估方法：1.风险识别：通过查阅相关文献资料、实地调研以及专家访谈等方式，收集中药饮片质量风险的相关信息。
2.风险分析：针对收集到的信息，进行质量风险的分析和评估，并确定质量风险的概率和后果。
3.风险评估：根据风险分析结果，对质量风险进行评估，确定其优先级和风险等级。
4.风险控制：制定相应的质量管控措施，减少或消除质量风险。
四、评估结果：经过我们的评估，我们发现中药饮片的质量风险主要集中在以下几个方面：1.原材料选择不当：部分企业在采购原材料时，对原材料的质量未进行严格把关，可能会选择质量不良或处于过期的原材料，导致中药饮片质量下降。
2.生产过程不规范：部分企业在中药饮片的生产过程中，未严格按照相关标准进行操作，如未按照规定的时间和温度进行炮制、研磨和包装等操作，导致中药饮片质量不稳定。
3.贮存条件不当：部分企业在中药饮片的贮存过程中，未严格控制温度、湿度和光照等条件，导致中药饮片发生变质、虫蛀或霉变等现象，影响中药饮片的质量。
4.运输和销售环节风险：部分企业在中药饮片的物流和销售过程中，由于运输条件不佳或存放时间过长，可能导致中药饮片受潮、变质或受到污染，影响其质量和安全。
五、评估结论：根据评估结果，我们确定了以下质量管控措施1.加强原材料的质量控制，建立合理的原材料采购和供应商管理体系，确保原材料的质量可靠。
2.按照相关标准要求，规范生产过程，确保中药饮片的质量稳定。
3.建立适当的贮存条件，包括温度、湿度和光照等，避免中药饮片发生变质或质量下降。
4.加强物流和销售环节的管理，确保中药饮片在运输和销售过程中的质量和安全。
六、质量风险评估的可行性分析：评估中药饮片的质量风险具有一定的可行性。
通过查阅文献资料和实地调研，我们能够了解中药饮片的生产、贮存、运输和销售等环节中存在的潜在风险，并采取相应措施进行质量管控。
中药饮片质量评估制度
中药饮片质量评估制度中药饮片是中药的一种常见剂型，由中药煎煮浓缩而成，具有易服、便携、快捷等特点。
为确保中药饮片的质量安全和疗效稳定，需要建立一套完善的质量评估制度。
中药饮片的质量评估制度应包含以下几个方面：一、质量标准的制定中药饮片的质量标准应由相关部门制定，包括药材的质量要求、制备工艺的要求以及饮片的理化指标等。
质量标准应参照国家药典或相关技术规范，确保中药饮片的质量符合国家标准。
二、样品的抽检对市场上销售的中药饮片进行抽检，确保产品的质量符合标准要求。
抽检应考虑批次的随机性，覆盖不同地区和不同生产企业的产品。
抽检项目包括药材的真伪鉴定、含量测定、微生物限度等。
三、药效的评估中药饮片的药效评估是确保产品疗效稳定的重要环节。
药效评估应以药理学和临床研究为基础，通过动物试验和临床实验评估中药饮片的药效。
评估方法包括观察草药对特定疾病模型的治疗效果、测定对靶分子的作用等。
四、质量问题的处理对于抽检发现的不合格产品，需要建立相应的处理机制。
对于质量不合格的中药饮片，应追溯生产过程，判定质量问题的原因，并及时采取相应的整改措施。
同时，应建立举报制度和投诉渠道，充分保障消费者的权益。
五、质量管理的培训和宣传制度实施过程中，需要加强质量管理的培训和宣传工作。
对生产企业和相关人员进行培训，提高其质量意识和操作规范。
同时，通过宣传活动向公众普及中药饮片的质量知识，提高消费者对产品质量的重视程度。
总之，中药饮片的质量评估制度是确保产品质量和疗效的重要保障。
通过制定质量标准、抽检样品、药效评估、问题处理和宣传培训等措施，可以提高中药饮片的质量水平，保障消费者的用药安全。
中药的饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (4)2 围 (4)3生产车间基本情况 (4)4 风险管理流程 (5)5风险评审小组的建立 (5)6风险评估采用方法 (6)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (10)8风险管理 (13)9风险回顾 (39)10综合结论及建议 (39)设备操作维护 润滑剂使用6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
中药饮片企业生产车间风险评估方案
中药饮片有限公司生产车间风险评估方案一、背景介绍中药饮片有限公司位于 ，占地面积16246.2㎡，建筑面积14152.71平方米。
生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片2000吨。
生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、转盘式切药机、往复式剁药机、炒药机、敞开式烘箱、热风循环烘箱、温控式煅药锅、破碎机、磨刀机、筛药机等，基本能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。
设置有独立的毒性药材生产线，生产线设备设施齐全，完全可以满足毒性药材的生产和加工需要。
二、风险评估为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。
根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。
三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相中药饮片企业 生产车间风险评估方案【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】评估报告公司风险评估小组按照质量风险评估管理规程对生产车间进行了以下风险评估：1、风险识别：通过对生产车间厂房、设施、设备、工艺流程、人员等主要环节的风险识别，找出每个环节存在的风险因素。
2、风险分析：通过对生产车间厂房、设施、设备、工艺流程、人员等主要环节存在风险因素分析，找出风险存在的原因以及可能导致的后果。
3、风险评估：通过对风险可能导致的后果分析评估，明确风险等级。
4、风险控制：制定降低或消除质量风险的风险控制措施；通过风险评估和风险控制，生产车间厂房、设施、设备、工艺流程、人员等主要环节存在风险因素得到控制，确保产品质量。
经设备确认和生产工艺验证，生产车间厂房、设施、设备、工艺流程、人员等主要环节通过风险控制，生产工艺稳定，成品质量合格。
风险已降低在可接受范围。
特此报告。
风险评估小组20 年月日。
中药饮片产品质量风险评估分析报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是一种传统的中药剂型，具有使用方便、服用精确等特点。
然而，由于中药饮片的生产过程繁杂，涉及多个环节，并且原材料的质量参差不齐，存在一定的质量风险。
本文将对中药饮片产品质量风险进行评估分析，并提出相应的风险控制措施。
一、质量风险评估1.原材料风险：中药饮片的质量直接受到原材料的影响。
中药草药的采收、炮制、贮存等环节易受环境、工艺等因素的影响，导致原材料质量参差不齐，存在质量风险。
2.生产环节风险：中药饮片的生产流程涉及多个环节，包括原料药材炮制、粉碎、炒制、混合等。
这些环节中，存在操作不规范、工艺参数控制不到位等问题，容易导致产品质量下降，存在质量风险。
3.包装与贮存风险：中药饮片的包装与贮存环节也存在一定的质量风险。
包装材料可能存在有害物质残留、密封性不良等问题，贮存条件不佳容易导致产品失效、变质等质量问题。
二、风险控制措施1.建立原材料采购体系：与供应商建立长期稳定的合作关系，严格把控采购环节，确保原材料的质量可控。
加强原材料质量检验，包括外观、理化指标等，通过合理的抽样检验和质量评价体系，降低原材料风险。
2.强化生产环节管控：建立标准化的生产操作规程，统一生产环节的操作规范，减少人为失误。
加强工艺参数的监控，确保各个环节的质量控制到位，降低生产环节风险。
3.加强包装与贮存控制：选用符合卫生标准的包装材料，并与供应商进行合作，确保包装材料的质量符合要求。
严格控制产品的贮存条件，包括温度、湿度等，避免产品受潮、变质等问题。
4.建立质量追溯体系：建立中药饮片产品的质量追溯体系，追踪产品从原材料到生产、包装、贮存等全过程，确保产品质量可追溯。
对质量问题进行溯源分析，及时发现问题并采取措施。
5.强化质量管理制度：加强对生产企业的质量管理制度建设，包括质量管理人员的培训、设备的维护等。
建立质量管理体系，规范生产流程，确保产品质量稳定可靠。
三、结论中药饮片是一种重要的中药剂型，对于中药文化的传承和发展具有重要的作用。
中药饮片产品质量风险评估分析报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接关系到患者的疗效和安全。
因此，对中药饮片的产品质量进行风险评估是至关重要的。
本报告将对中药饮片产品质量的风险进行分析和评估，并提出相应的控制措施。
一、风险分析1.田间管理风险：中药材的种植和采摘环节，如使用农药过量、施肥不当等，可能导致重金属、农药等残留的风险。
2.加工环节风险：在饮片的破碎、筛选、烘干等过程中，操作不当、设备不合格等问题可能导致杂质、霉菌等污染的风险。
3.包装和储存风险：饮片的包装材料选择不当、包装密封不严密以及储存条件不符合要求等因素可能导致产品的氧化、湿度变化、霉变等问题。
二、风险评估1.风险等级划分：根据风险的可能性和严重性对风险进行分类划分，常用的划分等级为高、中、低三级。
2.风险影响评估：针对不同风险，对其影响进行评估，主要包括对患者疗效的影响、对患者安全的影响等。
3.风险控制措施评估：根据风险等级和影响评估结果，对不同风险提出相应的控制措施，包括种植阶段管理要求、加工工艺规范、包装和储存条件要求、产品质量控制要求等。
三、风险控制措施建议1.田间管理：建立中药材种植基地，遵循有机农业要求，严格控制农药使用量和施肥量，定期检测土壤和农作物重金属残留情况。
2.加工环节：确保加工设备符合国家标准，制定详细的操作规范，加强员工培训，加强质量控制和检测，加强消毒和卫生管理，确保产品的安全性和质量稳定性。
3.包装和储存：选择符合标准的包装材料，保证包装密封性和防潮性，设立专门的储存库房，控制温度和湿度，定期检测产品质量。
4.产品质量：严格按照中药饮片制剂的规范进行生产，严格控制药材调配比例，引入质量控制体系，加强对原材料的检测和筛选，加强对成品饮片的质量检测。
四、总结通过对中药饮片产品质量的风险评估分析，可以得出中药饮片质量存在一定的风险，主要集中在田间管理、加工环节、包装和储存、产品质量控制和信息标识等方面。
中药饮片产品质量风险评估分析报告
北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。
中药饮片质量风险评估报告
中药饮片质量风险评估报告（报告编号：BG-2016-000-01）中药饮片风险评估报告一、目的：对中药饮片质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药饮片原料采购、物料检验放行、库房保管、投入生产、成品检验放行的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。
在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险与质量管理活动。
二、依据：1、2012版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求；2、本公司《质量风险管理制度》三、职责：质量风险评估管理小组旅行评估降险职责，质量负责人监督。
四、内容：风险管理小组，成员包括质量负责人、生产负责人、QC负责人、工艺员、QA负责人、购销部负责人1、成立风险管理小组:组建风险评估小组。
评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查、现场考察分析等形式进行。
表1 风险管理人员小组成员2、风险识别:产品特征描述：本公司目前拟生产101个品种、4个品规（0.2kg/0.25kg/0.5kg/1.0kg)的中药饮片产品；采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集购销部、质量部、生产部的管理人员和技术人员，列出中药饮片原料采购、验收、检验放行、库房保管、生产过程（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）、包装、成品检验放行等各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表2；表2 ：风险识别表3、风险分析：采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、物、料、法、环6个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性；4、风险评分：采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。
风险RPN值=风险发生的可能性（O）*严重性（S）*可检测性（D）；接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。
根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，见表4.表3 FMEA各项评分标准表表4 风险因素FMEM表.5、风险消减：风险消减是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表4；根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：（1）加强与供应商的沟通，定期审计，建立合格供应商目录，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺劣等违法添加行为。
中药饮片质量风险管理制度
中药饮片质量风险管理制度中药饮片质量风险管理制度是指通过制定一套科学、系统、全面的质量管理措施，有效识别、评估和控制中药饮片生产过程中的质量风险，以确保中药饮片的质量安全和疗效稳定。
下面将从制度的目的、内容和实施过程等方面进行论述，以探讨中药饮片质量风险管理制度的重要性和具体实施措施。
中药饮片质量风险管理制度的主要目的是保证中药饮片的质量安全和疗效稳定。
传统中药饮片由于其复杂性和多样性，其质量和安全问题成为制约中药市场发展的关键问题。
中药饮片质量风险管理制度的实施可以帮助企业识别和评估可导致中药饮片质量问题的因素，并制定相应的控制措施，从而有效降低质量风险，保证中药饮片的合规性和安全性。
中药饮片质量风险管理制度包含的内容主要包括：质量风险识别、质量风险评估、质量风险控制和质量风险监测等方面。
首先，通过对生产过程进行全面分析，确定生产环节中可能存在的质量风险因素，如原材料选择、提取工艺、炮制工艺、制粒工艺等。
其次，对已识别的风险因素进行评估，对不同风险进行分类和优先级排序，以确定风险的重要性和紧迫性，并制定相应的预防和控制策略。
然后，根据评估结果，制定和实施质量风险控制措施，确保整个生产过程的质量控制和质量稳定。
最后，通过建立质量风险监测体系，定期对中药饮片的质量进行监测和评估，及时发现和解决质量问题，保障药品的安全性和有效性。
中药饮片质量风险管理制度的实施过程主要包括以下几个方面：首先，建立和完善相应的管理体系和操作规程，确保质量管理工作的规范性和执行力。
其次，加强技术人员的培训和素质提升，提高其对药材和饮片质量的认识和把握能力。
然后，建立起严格的供应商评估和管理机制，加强对原材料的质量控制，确保原材料的合规性和稳定性。
此外，加强对生产过程的监督和控制，确保各个环节按照规范操作，减少质量风险的发生。
最后，加强质量监测和风险评估，确保质量问题的及时发现和处理，减少风险对患者造成的影响。
综上所述，中药饮片质量风险管理制度是中药行业不可或缺的一项重要工作。
中药饮片风险评估
为防止发生混淆与差错，车间每一操作间及生产设备均有能够指示在生产的产品名称、批号、数量、操作人员等的状态标识,物料均有双人复核。
为防止发生污染与交叉污染,车间采用阶段性生产模式，一个品种生产结束后,对设备、容器具清洁、生产场所进行彻底清洁，经质量部的现场QA确认清场合格后方可进行下一品种的生产。
风险评价:风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价,即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。
6．2风险识别
鱼骨图确认多产品共线生产可能造成污染及交叉污染的各风险因素:
ﻩ
ﻩ
ﻩ
ﻩ
6.3风险评估、风险控制(FMEA）
6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分:
计分
严重性(S)
可能性(P)
可检测性(D)
１
可忽略
稀少（发生频次小于每十年一次）
总是发现(操作者能发现)
2
微小
不太可能发生(发生频次为每五年至十年一次）
容易发现（管理人员能发现）
3
中等
可能发生(发生频次为每一至五年一次）
可以发现（需要特殊手段才能发现)
4
严重
很可能发生（发生频次为约每年多于一次）
难以发现(需要借助外部力量才能发现）
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤,洁净室密封良好。洁净区温度控制在18℃～2６℃，相对湿度控制在4５%～65％。
洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。地漏定期清洁,内部用消毒剂进行液封。
02中药饮片生产质量的风险评估
目的：中药饮片生产质量管理工作的好坏直接影响到使用者的安危，为确保使用者的身体健康就必须有一套与之相适应的科学管理方法。
把风险管理这种模式应用于中药饮片的生产管理，是科学性和工作经验的结合。
1.建立风险管理环境 1.1结合公司实际工作情况，成立了“中药饮片生产质量风险管理小组”，由总经理任组长，成员有质量管理部、生产技术部、供销储运部、设备动力部、行政管理部。
岗前均经过培训合格，保证了风险管理工作能够执行到位。
1.2 “风险管理小组”对中药饮片生产质量可能存在的风险进行了深入研究、探讨，将各种风险依照药材采购、验收、仓库保管、炮制、质量控制、产品投诉（包括药学信息）按顺序逐项分类，并按风险出现的概率和产生的后果进行评估。
在风险评估流程中，定性步骤迅速地确立最重要的风险，并做出关于风险缓解措施的可靠决策。
2.中药饮片生产管理风险分析 2.1主要为风险前瞻及风险程度，可分为定性分析、定量分析。
2.1.1定性分析 2.1.1.1可能性估计以文字叙述表示:a偶然发生（少于每年1次）b可能会发生（少于每月1次）c经常发生（多于每月1次）2.1.1.2后果性估计以文字叙述表示:①如发生，可能导致产品质量风险②如发生，会导致产品质量风险③导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施 2.1.2定量分析主要是将定性级值转化为可衡量大小之定量级值风险程度表示，见下表以下是为中药饮片生产质量风险管理确定的风险程度可接受准则，其中后果的严重度采用定性分析，后果发生的概率采用半定量分析，风险等级判定以3X3 矩阵图表示。
偏差风险分级表偏差等级的划分是根据偏差发生的可能性、严重性综合考虑的结果。
可通过风险优 先数来计算，风险优先数RPN 二:PS,其中，P 为风险发生的可能性，S 为风险的严 重性。
RPN(max)=9根据R 值及出现的概率，可规定 RPNC 2时为低风险，可改 进；2<RPNC 4时为中风险，可在一定时期内采取 CAPA4<RPNC 9时为高风险, 必须立即采取CAPA 3. 鉴定风险：对中药饮片生产产生的质量问题进行风险分析描述, 附表1: 4.风险辩识：分析原因，将后果及可能性进行分析，并用对应的符号表示，将 质量问题产生的后果及可能性参照药品管理风险分析 2.1.2.1项，评估出风险 等级，见下面横向附表2、3;5.风险处理监控和评审：风险处理是指遇到风险后根据风险减小程度和任何额 外利益或机会的程度而作出适当的方案。
中药饮片生产过程风险评估
中药饮片生产过程风险评估编号：FX-2013-110起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：饮片车间中药饮片生产过程风险评估1、简介本厂中药饮片主要在饮片车间生产，常年生产的饮片品种有400多个，制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证，确定了关键的工艺参数及工艺步骤，并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。
针对近年来的生产情况，我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
2、目的对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
3、范围饮片车间中药饮片生产的全过程4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。
7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准质量风险评估表（一）质量风险评估表（二）附件1中药饮片生产风险评估与控制表附件2中药饮片生产过程风险控制实施计划表附件3落实跟踪风险控制实施计划记录监督员：附件4采取控制措施后风险再评估表。
中药饮片检验结果引用风险评估
1成都岷江源药业股份有限公司风险评估与控制报告题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告页码： 1/16文件编码： QRA-1602版本号：01制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门质量部分发部门：质量部目录1.前言 (2)2.风险分析与评估的方法、目的及内容 (2)3.风险评估范围 (2)4.风险评估小组 (2)5.加工方法及检验项目 (2)5.1 普通饮片 (2)5.2 直接口服饮片105.3 加工方法、检验项目分析116、质量风险项目分析及等级确定 (12)7、纠正与预防措施及采取措施后的风险分析 (14)8、关于引用相关检验项目结果说明 (16)9、支持性文件 (16)10.结论 (16)成都岷江源药业股份有限公司风险评估题目：中药饮片检验结果引用风险评估与控制报告1、前言页码： 2/ 2文件编码： QRA-1602版本号：01成都岷江源药业股份有限公司是一家以生产动物类中药饮片、地域性特色饮片和直接口服饮片为特色的中药饮片企业。
质量管理部检验室设置有理化室、高温室、仪器室、称量室、微生物检验室、准备室、培养室、等功能间；根据目前公司生产经营品种，检验室购置了相应试剂、标准物质、检验仪器等，除“有机氯农药残留量”项目需委托四川省农业科学院分析测试中心检测，现行仪器设备能满足公司经营品种的检验需要。
按照《药品生产质量管理规范》（2010版）及《中药饮片附录》要求：“中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
”我公司存在部分品种成品检验结果引用原料、中间产品或待包装产品检验结果情况。
为最大限度降低应用结果风险并达到可接受水平，以确保检验报告的准确性。
根据《质量风险管理规程》规定，现对原料、中间产品、待包装产品检验结果的引用进行质量风险分析与评估，并制定切实、有效的纠正及预防措施。
中药饮片质量风险管理制度
一、目的：建立中药饮片质量风险管理制度，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
二、适用范围：适用于公司产品的质量风险评估、控制与审核的管理。
三、责任者：总经理及各部门负责人。
四、正文：质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
1风险管理的内容1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
2风险管理程序2.1风险管理的启动2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专业人员，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论；2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。
中药饮片质量安全风险预警方案.doc
中药饮片质量安全风险预警方案1******中药饮片有限公司质量安全风险预警方案第一章总则第一条为有效预防、消除中药饮片生产质量安全隐患，及时控制和处理中药饮片质量安全事故，切实保护人民群众的身体健康和生命财产安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品GMP》等法律法规的规定，制定本方案。
第二条本方案所称预警，是指在对监督检查信息进行综合分析的基础上，及时发现和掌握苗头性、倾向性、各科室有关中药饮片质量安全问题，积极采取有效措施加以控制和消除。
第三条本方案适用于对生产领域中药饮片质量安全风险问题的预警。
第四条中药饮片质量安全风险预警工作应遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、统筹协调、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。
第二章组织机构第五条公司统一领导全系统中药饮片质量安全风险预警工作。
各县、区局负责本辖区内中药饮片质量安全风险预警工作。
第六条公司成立中药饮片质量安全风险预警工作领导小组，总经理任组长，质量负责人和受权人任副组长，成员由各部部长组成。
领导小组的主要职责：（一）研究确定中药饮片质量安全风险预警工作的方针、政策和工作规则，建立风险预警系统；（二）统一领导和指挥全公司各部车间中药饮片质量安全信息的收集整理工作，预防隐患，控制中药饮片质量安全事故工作，研究制定处置措施，并积极组织实施；（三）组织人员配合有关部门做好中药饮片质量安全信息的收集整理工作。
第三章中药饮片质量安全预警第八条各部车间要加强中药饮片质量安全信息的收集整理，重点要收集以下信息：生产部：加强员工培训，生产偏差，中间产品质量控制，各监控点出现的异常。
技术部职责：对工艺参数、试验情况分析情况，实现药品风险管理的前期预警，控制部：检验数据中的偏差，检验数据的异常，产品质量回顾分析和留样观察中间出现的问题。
质量部：在监控生产过程参数符合工艺规程要求，市场不良反应和质量投诉信息中的信息；验证实施、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题。
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起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日1、范围：
中药饮片生产质量风险管理计划主要是对其在其整个生命周期中（包括原料采购、炮制、检验、储存、人员、操作规程、检验条件、上市流通）进行风险管理活动的策划。
2、内容
2.1中药饮片生产质量风险管理评估计划是一个团队合作的项目,它的制定和
实施需要公司多部门的共同努力。
2.2公司为风险管理要营造一个好的环境，根据项目的性质及工作中的实际情况首先着手组建“中药饮片生产质量风险管理小组”，小组由一名组长和公司各部门选派至少一名成员组成，涉及的部门有生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部、办公室。
2.3小组成员应有一定的资质证明：公司负责人要为质量风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证风险管理、实施和评估工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.4“中药饮片生产质量风险管理小组”首先负责药材购进、验收风险管理活动，对药材产地形成风险前瞻、风险程度的考评、并对其进行定性分析和定量分析，辩识风险等级，得出风险处理方法，审核药材购进风险管理评估计
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划实施结果。
2.5“中药饮片生产质量风险管理小组”其次负责从中药饮片实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时对其风险前瞻性做定量矩阵分析，找出合适的风险处理办法及监控方法，沟通并审核中药饮片生产质量风险管理评估计划的实施结果，对其正确性和有效性负责，并编制风险管理报告。
2.6档案室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析
3.1“中药饮片生产质量风险管理小组”成员分析药材购进、验收阶段已知和可预见的危害事件之后，再分析饮片生产阶段的已知和可预见的危害事件，接着分析产品生产后已知和可预见的危害事件，然后再对所有已知和可预见的危害事件进行分类，加以评价和控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：
1）可能的危害及危害事件
2）危害发生及其引起损害的概率
3）损害的严重度
3.3“中药饮片生产质量风险管理小组”应对药材购进、验收阶段对产品进行
风险前瞻及风险程度分析，可分为定性分析、定量分析。
3.4“中药饮片生产质量风险管理小组”在生产阶段对产品进行风险前瞻及风
险程度分析，可分为定性分析、定量分析。
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3.5“中药饮片生产质量风险管理小组”再对产品所有已知和可预见的危害出现的概率和产生的后果进行分析评估。
4、风险评价
4.1“中药饮片生产质量风险管理小组”对经风险分析判断出的危害进行发生概率与后果严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险程度的可接受性。
药品的生产过程中不可避免地会发生偏差。
企业需要调查偏差发生的根本原因，并评估偏差给药品生产、质量带来的风险。
从而确定相应的纠正措施和预防措施(CAPA)，并做出产品的处置决定(如是否进行销售放行)，最大程度保证不合格的药品不进入市场并预防偏差的再次发生，这就需要对偏差进行风险评估。
风险具备两个要素：风险发生的可能性、风险的严重性。
偏差的风险管理也不例外，企业可以对偏差的风险进行分类管理，以达到有效评估偏差带来的风险。
并根据偏差的等级确定纠正预防措施，并有效实施，以提高对偏差的管理与控制。
企业可以根据需要将偏差按照风险的两个要素定义为3个级别。
4.2以下是为中药饮片生产质量风险管理确定的风险程度可接受准则，其中后
果的严重度采用定性分析，后果发生的概率采用半定量分析，风险等级判定以3×3矩阵图表示。
偏差风险分级表
级别
风险评价分值区间 可能性（P ） 严重性（S ）
3（高）
（4,9]
经常发生 （多于每月1
次） 导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或
政府的行政措施
2（中） （2,4] 可能会发生 （少于每月1
次） 如发生，会导致产品质量风险
1（低） （0,2] 偶然发生 （少于每年1
次）
如发生，可能导致产品质量风险
可能性P
严重性S 风险等级判定3×3矩阵图
偏差等级的划分是根据偏差发生的可能性、严重性综合考虑的结果。
可通过风险优先数来计算，风险优先数RPN=P ×S，其中，P 为风险发生的可能性，S 为风险的严重性。
RPN(max)=9，根据R 值及出现的概率，可规定RPN≤2时为低风险，可改进；2<RPN≤4时为中风险，可在一定时期内采取CAPA ；4<RPN≤9时为高风险，
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必须立即采取CAPA 。
可能性P
严重性S
风险评价准则
（说明：A ：可接受的风险；R ：合理可行降低(ALARP)的风险；U ：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
）
在发生偏差时．可参照偏差风险等级表对偏差风险进行分级。
如为1级偏差(低风险)，可在适当时候针对偏差发生的根本原因进行改进。
如为2级偏差(中风险)，应制订纠正预防措施时间表，按时完成纠正预防措施。
如为3级偏差(高风险)，应立即纠正。
根据偏差的等级确定纠正预防措施的实施程度，可以避免纠正预防措施过度增加成本或达不到预期的效果。
4.3在中药材购进及饮片炮制过程中，与其相关的风险经风险等级判定矩阵评价后，如果风险等级为中或高，均应采取合理可行的措施降至低风险级别。
4.4对后果发生的概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险处理、监控，“中药饮片生产质量风险管理小组”应采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大
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A
R
U
①低
②中
③高
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于受益，则风险不可接受。
4.5在风险等级为低级时，还应主动采取降低风险的控制措施。
4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5、风险处理及控制
5.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
5.2对于经判断为不可接受的风险，“中药饮片生产质量风险管理小组”在中药材购进、验收阶段从以下几个方面制订风险处理计划及监控分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
1）应采取有效措施保证中药材质量的稳定
降低危害后果的发生概率；
降低危害后果的严重程度。
2）应固定使用其中一种基原的药材。
3）入库验收时要严加控制中药材的产地、采收期及中药材的贮藏情况。
4）对岗位员工进行继续培训。
5.3在饮片炮制阶段，对饮片炮制过程进行控制，找出关键控制点并作出危害分析。
5.4如果经风险分析确定所需的风险降低是不可行的，则“风险管理小组”应收集相关资料进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则该中药材应放弃采购。
5.5“风险管理小组”应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了
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考虑，保证风险控制的完整性。
6、风险管理活动评估的要求
6.1“风险管理小组”成员及其职责如下：
评审人员部门职务
黄宏超总经理评估组组长
闫敏质量部组员
王兴虎生产供应部组员
汪四生产供应部组员
于洋销售部组员
高贵龙后勤保障部组员
王建峰办公室组员
汪心现生产供应部仓储组员
6.2“风险管理小组”成员应对评估结果的正确性和有效性负责。
6.3 应对中药饮片生产和生产后信息的获取方式进行评估。
6.4保持评估记录以证实中药饮片生产质量风险管理评估计划的每个要素在中药饮片特定的生命周期阶段已被适当的实施。
7、中药饮片生产质量风险管理评估报告
在中药饮片上市流通前，“风险管理小组”完成对风险管理过程的评估，评估要求见本计划第6条，评估的结果最终以风险管理评估报告的方式给出。