GMP文件修订推进计划.doc
新版GMP的主要变化
新版GMP的主要变化省食品药品审评认证中心胡士高主要内容第一部分：新版GMP修订的背景与过程第二部分：新版GMP与98版GMP之间的主要变化第三部分：实施新版GMP的困难第四部分：我省新版GMP认证情况第一部分：新版GMP修订的背景与过程历史回顾1988年3月，国家卫生部依据药品管理法，结合我国药品生产管理实践，正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》。
从此，实施药品GMP管理，在我国艰难起步，对药品生产的管理有了统一理念。
1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA等先进的条款，也结合了我国当时药品生产企业的实际水平。
但由于改革开放之初，药品供需矛盾主要是满足人民用药需求，国家的政策是鼓励推广药品GMP ，企业自愿实施药品GMP。
1993年2月，国家卫生部在1988年版药品GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。
1995年10月1日起，国家推行药品GMP，并且对符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证。
对取得药品GMP认证证书的药品采取了优惠、优先政策。
1998年国家药品监督管理局成立1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录此次修订分为通则和附录两部分，其中附录的内容包括：总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等内容国家药品监督管理局总结了前期推行药品GMP的经验，根据改革发展的需要，对药品生产企业实施GMP采取了强制认证政策为保证顺利实施，实行了国家和省二级药品GMP认证制度，对高风险的注射剂和生物制品实行国家认证，对风险相对较低的其他产品实行省级认证1999年12月完成了对血液制品生产企业的药品GMP认证2000年12月完成了对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证2002年12月完成了对小容量注射剂生产企业的药品GMP 认证2004年6月30日，我国药品制剂和原料药均已在符合药品GMP条件下进行生产，未取得《药品GMP证书》的药品生产企业于2004年7月1日起被强制停产2005年12月完成了体外生物诊断试剂的药品GMP认证 2006年12月完成医用气体的药品GMP认证2007年12月完成了中药饮片的药品GMP认证98版药品GMP已颁布10多年，取得了显著的成效 生产管理规范了设施设备现代化了生产水平提高了产业发展壮大了近些年我国和国际药品生产领域发生了很大变化，有很多新的技术被介绍到制药行业之中为进一步促进我国药品生产质量的提高，药品监管水平与国际接轨，确保我国公众用药安全，修改和完善现行药品GMP已势在必行2010年修订药品GMP药品GMP修订的必要性我国药品生产安全现状随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和技术标准也必然会日趋全球统一，药品GMP也不例外国际药品监管组织也需要我们提升药品GMP标准提升药品GMP标准有助于提升我国制药行业的生产和质量管理水平，有助于推动我国医药行业更快发展和长远发展药品GMP修订的出发点以药品质量安全为目标面向国际医药市场，与国际接轨转变药品生产理念，促进制药水平提高 加强对弄虚作假行为的制约加强与药品注册、上市后监管的联系 产品的处方和工艺物料的来源和质量标准药品放行药品召回药品GMP修订的要求修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高药品生产企业准入门槛的在建立完善体系系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP强调与药品注册、上市后的联系更具可操作性药品GMP的修订修订的前期准备工作2005年开展了国内外药品GMP对比调研工作，完成了国内外有影响力的调研报告使修订工作有更充分的科学依据更好地从国际药品GMP中获得有益的借鉴药品GMP修订工作于2006年9月启动，修订的核心思想是确保药品的生产质量，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将“安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中同时强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
验证总计划
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1．简介xxxx医药化工有限公司隶属xxxxxx制药有限公司，于xxxx年在xxxxxx投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。
2003年，xxxx为配合xxxx公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。
2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。
2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司原料药xxx、xxxx、xxxxxxx的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于xxxx公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），xxxxxx 及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。
非洛地平合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
xxx合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：xxxx合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
gmp质量管理体系
过程控制： 对药品生 产过程进 行有效控 制，确保 产品质量
• 制定详细的生产工 艺规程和操作规程 • 对生产过程进行全 程监控，及时发现和 解决问题
产品质量： 对药品质 量进行全 面的控制 和检测， 确保产品 质量符合
• 建立完善的质量检
验体系，配要备求专业的
检验人员 • 对成品进行严格的 检验，确保产品质量 合格
提高企业的竞争力，赢得市场份额 02
• 优秀的GMP质量管理体系有助于提高企业形象 • 降低生产成本，提高生产效率
促进企业持续改进，实现可持续发展 03
• 通过GMP质量管理体系的持续改进，提高企业的管理水 平 • 适应市场变化，应对各种挑战
02
GMP质量管理体系的要素与结构
GMP质量管理体系的五个基本要素
持续改进：根据内部审 核和管理评审的结果， 对质量管理体系进行持
续改进
• 制定改进措施，优化质量管理体 系 • 跟踪改进措施的实施效果，确保 改进目标的实现
GMP质量管理体系的定期审核与认证
定期审核：定 期接受第三方 认证机构的审 核，确保质量 管理体系的符
合性
01
• 与第三方认证机构签订审核 协议，制定审核计划 • 按照审核计划，接受第三方 认证机构的审核
资源管理：
提供足够
的人力、
管理职责：明确企业的
物力、财
质量管理目标，建立有
力等资源，
效的质量管理体系
理部门， 配备专业的质量管理 人员 • 制定质量管理政策、 目标和计划，并组织 实施
• 配备符的合有要求效的运生 产设备、检验行仪器和
设施
• 提供充足的资金和
人力资源支持
GMP质量管理体系的文件与记录要求
山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知
山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知文章属性•【制定机关】山东省畜牧兽医局•【公布日期】2020.10.09•【字号】鲁牧饲药发〔2020〕11号•【施行日期】2020.10.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】动植物检疫正文山东省畜牧兽医局关于全面推进《兽药生产质量管理规范》实施工作的通知各市农业农村局(畜牧兽医局)、有关市畜牧兽医中心：4月21日，农业农村部发布《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），自6月1日起施行，随后发布第292号、第293号公告等，对贯彻实施新版兽药GMP提出明确要求。
几个月来，全省各级畜牧兽医行政管理部门和广大兽药生产企业全面落实农业农村部部署，积极实施新版兽药GMP，一些问题和困难也逐步显现。
我省是全国第一兽药生产大省，实施新版兽药GMP任务艰巨。
为全面推进新版兽药GMP实施，加快行业转型升级和高质量发展，现提出以下意见，请结合实际认真贯彻执行。
一、统一思想认识，加强组织领导兽药GMP是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则，新版兽药GMP的实施，将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。
按照规定，所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求；未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业或生产车间，其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。
据调研测算，达到新版GMP要求，新建生产线一般需要三年左右时间。
原址改造的企业，建设周期也需要将近两年时间。
实施新版兽药GMP时间紧、任务重。
各级畜牧兽医行政部门要提高站位，增强紧迫感，瞄准工作重点，严密组织，狠抓落实，扎实推进实施工作。
要引导督促企业不等不靠、超前谋划、严格实施，引导企业负责人，特别是已下决心尽快实施新版GMP的企业负责人，真正将实施新版GMP作为头号工作、列为一把手工程，集中所有员工力量，戮力同心，尽快启动实施工作，确保新版兽药GMP的推进实施。
GEP与GMP培训解说
强调预防为主
GEP强调预防为主的质量管理理念， 要求企业通过分析生产过程中的各种 风险因素，采取相应的预防措施，降 低质量问题的发生概率。
强调全员参与
GEP要求企业全体员工参与质量管理 ，通过培训和教育提高员工的质量意 识和技能水平，确保每个员工都能够 履行自己的质量职责。
原料、辅料和包装材料质量控制
GEP与GMP培训解说
目录
• GEP与GMP概述 • GEP核心内容解析 • GMP核心内容解析 • GEP与GMP实施中常见问题及解决方案 • 企业如何有效推进GEP和GMP实施落地 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
GEP与GMP概述
GEP定义及作用
定义
GEP（Good Engineering Practice）即良好工程实践， 是一种在工程设计和建设过程中遵循的标准和规范，旨在 确保工程的安全性、可靠性和经济性。
制定实施计划
针对实施目标，制定详细的实施计划，包括任务分工、时间节点 、资源保障等。
编制时间表
根据实施计划，编制合理的时间表，确保各项任务按时完成。
加强内部培训和外部交流学习
内部培训
通过定期的内部培训，提高员工对GEP和GMP的 认识和理解，增强实施能力。
外部交流学习
积极参加行业交流会议、研讨会等活动，学习借 鉴先进经验和做法，提升企业实施水平。
验证与确认活动实施
验证活动
应对关键设备、工艺、清洁方法等进行验证，确保其符合预期用途并持续有效 。
确认活动
应对新产品、新工艺、新设备等进行确认，确保其符合预期用途并满足相关法 规要求。
04
GEP与GMP实施中常见问题及 解决方案
实施过程中常见问题
人员培训不足
药品GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理
药品 GMP质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理摘要：药品是对病患进行治疗的重要物品，随着医学技术的不断进步，目前临床上所使用的药物品类也越来越多，对药品质量进行管理的难度也越来越大。
药品GMP指的是《药品生产质量管理规范》，是国家药品监管局所出台的对药品的生产以及质量进行管理的基本准则，其中对药品进行变更控制、偏差管理以及质量风险管理等内容具有重要的意义。
关键词：药品GMP质量管理；变更控制；偏差管理；质量风险中图分类号：TQ961文献标识码：A1引言质量风险管理是各行各业广泛应用的质量管理方针，着眼于产品的整个生命周期，从产品研发、产品生产乃至产品销售等各环节进行质量风险识别、控制、审核以及评价，旨在减少风险源，降低由产品质量缺陷而引发的损失。
从药品生产企业来说，药品生产、加工过程中涉及到很多人员和设备，加工技术也比较复杂，对原料药生产各环节实施精细化管理很有必要。
加强生产质量管理，可显著优化其周期工艺性能，全面提升药品生产的整体质量。
企业应建立完善的药品生产质量管理体系，从根源上确保药品质量，为公众用药安全提供保障。
此次研究在以上背景下，对药品生产质量管理中对质量风险管理的运用进行分析。
2药品生产质量管理基本情况在药品生产管理中履行好药品生产质量管理工作属于基本企业内容，需要做好企业自身有专业且性能良好的生产设备，要建立良好的质量管理体系，做好对应的监测管理体系，让药品生产符合有关标准，为企业获得发展的内在实力。
在全球范围内，药品生产质量管理因为不同国家、不同时代的差异而产生不同的变化，因此药品生产质量管理需要与时俱进和因地制宜，由此保证管理的针对性，解决每个企业自身的实际问题。
在药品生产质量管理方面的规范也会随着具体环境不断变化，而当下在美国食品药品管理局、欧盟与世界卫生组织方面涉及的药品生产质量管理规范属于当下全球公认的标准。
该规范标准在操作中需要对药品生产有关的设备、建筑环境、工作人员、卫生状况与质量情况做好对应的管控，让软件与硬件各方面得到有效管理。
关于成立新版GMP认证领导小组的决定
关于成立新版GMP认证领导小组的决定关于成立新版GMP认证工作领导小组的决定各部室:
为加快推进我公司新版GMP认证工作，保证公司在2013年底将新版GMP认证资料顺利申报，保证公司在2014年3月前顺利通过新版GMP认证。
经研究，决定成立新版GMP认证工作领导小组，负责公司新版GMP认证的总体计划安排、组织协调和实施工作。
一、领导小组成员
组长:赵建中
副组长:尚翔、王锐群、丁备战
部室负责人及成员:杨树芳、靳光明、王红雷、谢萍花、宋桂芳、张剑、王艳飞、秦甜、李素霞、姬晓飞、王国华、杜丹、常姗苗、焦学玲、李晶晶、张淑平、李倩、刘苏爱、李惠丽、王芳、李辉、赵银、王玉琴、郭晓虹以及各部室相关人员
二、领导小组主要职责及责任
组长:督促和指导公司新版GMP认证工作，协调研究处理认证工作中的重大问题。
副组长:组织开展新版GMP认证工作，加强各部室的协调与配合，督促所分配给各部室的工作进展情况，考核各部室完成的工作效果，确保新版GMP认证工作的顺利实施。
各部室负责人及成员:除做好日常的工作外，认真将部室负责人分配的与新版认证工作相关的工作内容按时完成。
相关责任:各部室负责人对所承担的具体工作要合理安排好，不折不扣、保质保量的按规定计划完成工作任务，如不能按时完成的，将按公司相应制度进行处罚。
三、领导小组办公室设在质量保证部，由质量保证部尚翔承担具体的组织实施和协调工作。
山西兰花药业有限公司
2013年5月1日。
中国GMP指南-变更管理
211.100
Annex 15: 44
第二百四十九条 ……质量 管理部门应指定专人负责变 更控制.
第二百五十一条 ……变 更经申请部门提出后, 应由 质量管理部门评估, 审核和 批准, 制定变更实施的计划, 明确实施的职责分工, 并监 督实施.
211.100…… 由 合适的部门起 草、审核和批准 并由质量控制 部门审核和批 准
第二百五十条 任何申请的变更都应评价其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的 性质，范围，对产品质量潜在的影响程度将变更分类(如主要，次要变更)。判断变更所需的 验证，额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。
第二百五十一条 任何与本规范有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理部门评估， 审核和批准，制定变更实施的计划，明确实施的职责分工，并监督实施。变更实施应有相应 的完整记录。
ICHQ7
ICHQ10
变更适用的范围 变更分类
第二百四十九条 应建立 操作规程规定原辅料, 包装 材料, 质量标准, 检验方法, 操作规程, 厂房, 设施, 设 备, 仪器, 生产工艺和计算 机软件变更的申请, 评估, 审核, 批准和实施. 质量管 理部门应指定专人负责变更 控制.
第二百五十条 任何申请 的变更都应评价其对产品质 量的潜在影响. 企业可以根 据变更的性质, 范围, 对产 品质量潜在的影响程度将变 更分类(如主要, 次要变更). 判断变更所需的验证, 额外 的检验以及稳定性考察应有
Annex 15: 43
C02.011 Interpretation 4
13.10 （针对 API）
13.11
变更管理应贯穿整个产品生命周期，在产 品生命周期的不同阶段，变更管理应用的 程度不同，商业生产阶段应建立正式的变 更管理系统
药品GMP认证检查评定标准
谢谢观看
经过再次现场检查和综合评定，检查评定小组认 为该企业已经符合GMP认证要求，通过了GMP认 证。
04
药品GMP认证检查评定 标准的改进与完善
药品GMP认证检查评定标准的改进建议
建立更加严格的药品生产质量管理体系
确保药品生产全过程符合规定的质量标准，提高药品的安全性和有效性。
加强对药品生产过程的监督和检查
药品GMP认证检查评定标准涵盖了药品生 产全过程，包括原料采购、生产、质量控 制、储存和运输等环节。
严格性
动态性
该标准对药品生产过程中的各个环节都有 明确的规定和要求，对任何不符合标准的 行为都会被视为违规。
药品GMP认证检查评定标准会随着制药行 业的发展和技术进步不断更新和完善，以 适应新的监管要求和市场需求。
提升企业的管理和技术水平
实施药品GMP认证需要企业具备完善的管理体系和技术水平，这有助于企业整体管理 和技术水平的提升。
药品GMP认证的历史与发展
1963年，美国率先提出药品GMP概念，并制定相应 的法规。
输标02入题
1975年，世界卫生组织（WHO）开始在全球范围内 推行药品GMP认证制度。
01
药品GMP认证检查评定标准的重要性
保障药品安全
通过实施药品GMP认证检查评定标准，可 以确保药品生产过程中的各个环节都得到
有效控制，从而降低药品安全风险。
提高药品质量
该标准有助于规范药品生产行为，确保生 产出的药品符合质量要求，提高药品的整 体质量水平。
增强企业竞争力
通过药品GMP认证检查评定标准的实施， 企业可以提高自身的管理水平和产品质量，
建立更加科学的药品GMP认证检查评定方法
引入现代化技术手段，如信息化管理系统、自动化检测设备等，提高检查评定的准确性 和效率。
GMP
3、合作进展
美国、西欧多次召开了有各国标
准机关与各国工业部门代表参加 的会议，在会议进程中研究了 GMP系统能否进行改革的问题。
（三）动态药品生产质量管理规 范（CGMP）的理念普遍被接受
我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定
的适用于发展中国家的规范，侧重对生产 硬件的要求。而欧洲以及美国和日本等国 家现在执行的GMP，也称动态药品生产管 理规范，注重生产的软件管理。
2、中药饮片的GMP认证
中药领域的GMP认证中最具特
殊性的就是中药饮片的认证， 在实施过程中许多具体问题不 同于化学药品的生产企业，需 要在进行配套调整。
目前认证概况
2003年7月21日至今全国有99家饮片企业
通过GMP认证 各省级药品监督管理部门正在积极进行认 证工作，部分省已经举办了饮片GMP培训 班。
3、委托生产（OEM）的政策环境
1）委托生产是释放过剩生产能力 的客观要求
药品委托生产在国外很普遍，
可以合理使用社会资源，对 于国内药企来讲，进行OEM 代加工生产，是消化闲置产 能一个重要途径。
2）委托生产的政策环境
政策环境是影响委托生产行为活跃程
度的重要因素，在不同的药品审批体 系下，不同国家之间曾有着差别显著 的委托加工管理方式。 为了解决GMP认证后的系列问题，关 注和研究委托生产的政策环境应该是 相当长时期内的着重考虑的问题。
（二）企业微观层面展望
1、培养企业的质量意识
中国医药经济越来越融入世界市场，法规、
制度以及管理方法也势必逐渐与国际接轨。 因此，可以预见医药企业将要承担的质量 风险也会随之越来越大，为了有效的规避 风险，谋求长远的战略性发展，制药企业 要改变过去的保证药品质量是为了应对药 品监督管理部门的检查的质量意识，变为 保证药品质量是为了使本企业自身利益， 正确看待GMP认证及其相关要求。
GMP整改报告范文
GMP整改报告范文GMP是药品生产质量管理规范，是确保药品生产过程中质量控制的国际标准。
为了提高药品制造企业的质量管理水平，很多药品生产企业进行了GMP整改工作。
下面是一个关于GMP整改报告的示例：标题：GMP整改报告一、整改背景在公司的质量管理体系评审中发现了一些不符合GMP要求的问题，为了提高药品生产质量，确保药品符合相关法规的要求，特制定了本次GMP 整改计划。
二、整改内容本次整改主要涉及以下几个方面的内容：1.设备管理针对设备的选择、安装、验收、维护等方面，制定了更加严格的操作规范，确保设备能够正常运行，并符合GMP要求。
2.人员培训对现有的员工进行了GMP知识的培训，增强了员工的GMP意识和质量意识。
同时，制定了培训计划，确保新员工和转岗员工都能接受必要的培训。
3.原辅料管理针对原辅料的采购、接收、储存、使用等环节，加强了监控和管理措施，确保原辅料的质量符合国家相关标准。
4.质量控制针对生产过程中的关键环节，加强了监控和检查，确保药品生产过程中的质量可追溯、可控制。
5.文档管理对药品生产过程中的各类文档进行了整理和修订，确保文档的准确性和可读性。
三、整改计划1.设备管理方面的整改计划：制定设备管理制度、维护计划和操作规范，定期进行设备维护和检查，确保设备的正常运行和记录的完整性。
2.人员培训方面的整改计划：制定GMP培训计划，明确培训的内容和方式。
对现有员工进行培训，确保员工具备必要的GMP知识和技能，对新员工和转岗员工进行入职培训。
3.原辅料管理方面的整改计划：建立原辅料管理制度，制定原辅料接收、储存和使用的操作规范，加强对原辅料的监控和质量控制。
4.质量控制方面的整改计划：建立质量控制制度，明确质量控制的关键环节和要求，加强对关键环节的监控和检查。
5.文档管理方面的整改计划：对现有文档进行整理和修订，建立完整的文档管理体系，确保文档的准确性和可读性。
四、整改进展目前，本次GMP整改工作已经启动，相关制度和操作规范已经制定并开始执行。
药品生产质量管理规范
偏差处理人员的职责
1.偏差报告人员/部门 及时、如实报告；采取应急处理措施； 协助调查原因；执行及纠正措施的实施。 2.偏差涉及的相关部门 配合调查原因；提出处理意见及纠正预防 措施，并提供相应的书面报告。
偏差处理人员的职责
3.偏差调查小组 成员为质量部、生产部、物流采购部及 工程部等的负责人或授权人。 负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过 程的处置建议以及相应的纠正预防措施原 因。
新修订的GMP关于偏差管理的内容
• 第二百四十七条 各部门负责人应当确保 所有人员正确执行生产工艺、质量标准、 检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 • 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理 的操作规程，规定偏差的报告、记录、调 查、处理以及所采取的纠正措施，并有相 应的记录。
• 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其 对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏 差的性质、范围、对产品质量潜在影响的 程度将偏差分类（如重大、次要偏差）， 对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对 产品进行额外的检验以及对产品有效期的 影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产 品进行稳定性考察。 • 第二百五十一条 质量管理部门应当负责 偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件 和记录。
• 主要偏差：导致或可能导致产品内/外质量 受到某种程度的影响，造成返工、回制等后 果，违反GMP及SOP的文件，必须进行深入的 调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 • 重大偏差：违反质量政策或国家法规，危及 产品安全及产品形象，导致或可能导致产品 内/外质量受到某种程度的影响，以致产品 整批报废或成品收回等后果 必须按规定的 程序进行深入的调查，查明原因，除必须建 立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措 施。
药品生产质量管理规范
晋中市食品药品监督管理局 药品安全监管科 王晋文
GMP体系的构建与实施步骤及注意事项
GMP体系的构建与实施步骤及注意事项一、GMP体系的概述1.1 什么是GMP体系GMP（Good Manufacturing Practice）全称为良好生产规范，是一套用来规范制药、食品、化妆品等行业的生产质量管理体系。
GMP 体系包含了一系列的原则、规定和准则，用于确保产品的品质、安全、有效性和一致性，并确保生产过程满足法律、法规和行业标准的要求。
1.2 GMP体系的重要性与必要性GMP体系的重要性和必要性在于确保生产质量的稳定性和可靠性，从而保证产品的质量、安全和有效性。
良好的GMP体系能够提高产品的制造和生产效率，增强企业的市场竞争力，减少质量问题和免除监管风险，保障企业品牌形象和长远发展，对于企业的可持续发展具有重要意义。
二、GMP体系的构建2.1 制定GMP体系文件首先需要制定公司的质量手册、程序文件、工艺流程图、工艺取样方案（SOPs）等相关文件。
这些文件应当覆盖到制造、采购、仓储、销售等环节，包括所有的GMP要求。
此外，还需要制定验收标准、质量记录、技术规范等文档。
2.2 确定GMP体系的范围与目标定义GMP体系发展目标和要求，明确制药企业的管理方针和基础要素，明确GMP体系的应用范围和标准，以保证全公司员工能全面、准确地理解和执行公司GMP体系。
2.3 分析与评估生产过程的风险在建立GMP体系时需要进行生产过程风险评估，把所有可能产生的风险因素的影响程度和发生概率进行系统分析和预判，然后逐一采取有针对性的策略手段转化为风险预防的具体措施、程序和操作规范，并制定GMP文件。
2.4 建立标准操作程序（SOPs）制定生产操作规程，也就是标准操作程序（SOPs），确保生产实践符合企业制定的标准和要求。
制定SOPs过程需要特别重视规程的合理性和适应性，采取适当的调整措施，促进实践标准化、规范化、流程化。
2.5 制定GMP培训计划制定相应GMP培训计划，给员工进行具体的学习和工作培训，确保全体员工都能够掌握GMP知识、规程和操作方法，理解厂家的管理思路。
GMP与质量管理相关内容
GMP在药品生产中重要性
保证药品质量
GMP通过对药品生产全过程的管理 和控制，确保药品的质量符合规定标 准，保障患者的用药安全。
防止污染和交叉污染
GMP要求制药企业建立严格的清洁 和卫生制度，防止药品生产过程中出 现污染和交叉污染。
提高生产效率
GMP要平。
积极配合药品监管部门的监督检查工 作，如实提供相关资料和记录，接受 监管部门的指导和帮助。
02
接受第三方审计机构 的审计
引入第三方审计机构对企业GMP实施 情况进行审计，客观评估企业GMP执 行水平，及时发现和改进问题。
03
加强与供应商和客户 的沟通与协作
与供应商和客户建立紧密的沟通与协 作机制，共同推进GMP的实施和改进 ，提高产品质量和客户满意度。
物料管理
应遵循“先进先出”的原则，确保物料的 可追溯性。
应建立完善的物料管理制度，对物料的采 购、验收、贮存、发放等全过程进行严格 控制和管理。
05
质量控制与保证措施
原料、辅料及包装材料质量控制
供应商审计与选择
建立供应商审计制度，对供应商 进行定期审计和评估，确保供应 商符合GMP要求，选择合格的供
个性化质量管理
针对不同产品和工艺的特点，未来将更加注重个性化质量 管理方案的制定和实施，以提高管理的针对性和有效性。
绿色化质量管理
随着环保意识的提高和绿色制造技术的发展，未来GMP 和质量管理将更加注重环保和可持续发展，推动绿色制造 和绿色产品的发展。
THANKS
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预防措施
分析不合格品产生的原因，采取相应的预防措施，如改进生产工艺、 提高员工技能、加强设备维护等，降低不合格品的发生率。
持续改进
药厂质量部工作计划
一、前言为了确保药品生产质量，提高企业竞争力，实现公司可持续发展，本年度药厂质量部将紧紧围绕国家相关法律法规和公司战略目标，深入推进质量管理体系建设，全面提升质量管理水平。
以下是本年度工作计划的具体内容：二、工作目标1. 严格执行国家药品生产质量管理规范（GMP）和相关法律法规，确保药品生产过程合规、合法。
2. 提高药品质量，降低不合格品率，提高客户满意度。
3. 优化质量管理体系，提升质量管理效率。
4. 加强员工质量意识培训，提高员工质量素养。
三、工作内容1. 质量管理体系建设（1）完善GMP管理体系，确保GMP文件体系的完整性和有效性。
（2）加强GMP文件培训，提高员工对GMP的理解和执行能力。
（3）定期开展内部审计，确保GMP体系持续有效运行。
2. 药品生产过程质量控制（1）加强原辅料、中间产品和成品的检验，确保产品质量符合规定标准。
（2）严格执行生产工艺操作规程，确保生产过程稳定可控。
（3）加强生产设备维护保养，确保生产设备处于良好状态。
3. 质量改进与持续改进（1）定期开展质量改进项目，降低不合格品率，提高产品质量。
（2）分析质量事故原因，制定预防措施，防止类似事故再次发生。
（3）推广先进的质量管理方法，提高质量管理水平。
4. 员工质量意识培训（1）开展质量意识培训，提高员工对质量重要性的认识。
（2）加强员工质量管理知识培训，提高员工质量管理能力。
（3）开展质量文化宣传，营造良好的质量氛围。
5. 外部监管与沟通（1）积极配合政府部门监管，确保药品生产合规。
（2）加强与供应商、客户的沟通，确保产品质量满足需求。
（3）及时反馈监管意见，改进质量管理体系。
四、工作措施1. 加强部门内部沟通与协作，形成合力。
2. 定期召开质量工作会议，分析问题，制定解决方案。
3. 制定详细的工作计划，明确责任分工，确保各项工作按时完成。
4. 加强与相关部门的沟通与协作，形成良好的工作氛围。
五、总结本年度药厂质量部将紧紧围绕工作目标，积极开展各项工作，不断提升质量管理水平，为公司发展做出贡献。
年度药品质量总结(3篇)
第1篇一、前言2022年，我国药品生产企业在国家药品监督管理局的指导下，紧紧围绕药品安全、质量提升这一核心任务，深入开展药品质量管理工作。
本报告旨在全面总结2022年度药品质量工作，分析存在的问题，提出改进措施，为2023年的药品质量管理工作提供参考。
二、2022年度药品质量工作回顾（一）质量管理体系建设1. 完善质量管理体系文件：根据新版GMP的要求，企业对质量管理体系文件进行了全面修订，确保体系文件的符合性和有效性。
2. 加强人员培训：组织开展了针对质量管理人员的培训，提升其质量管理意识和能力。
3. 开展内部审核：按照计划开展了内部审核，及时发现和纠正体系运行中存在的问题。
（二）生产过程管理1. 加强原辅料采购管理：严格执行原辅料采购标准，确保原辅料质量。
2. 强化生产过程控制：加强生产过程中的质量控制，确保产品质量稳定。
3. 实施生产过程追溯：建立生产过程追溯体系，实现生产过程的可追溯。
（三）质量控制1. 加强检验检测：对生产过程中的关键环节进行检验检测，确保产品质量。
2. 开展产品放行审核：严格执行产品放行审核制度，确保放行产品符合质量标准。
3. 实施不合格品管理：对不合格品进行有效控制，防止不合格品流入市场。
（四）风险管理1. 开展风险评估：对药品生产过程中的风险进行识别、评估和控制。
2. 制定风险管理计划：针对识别出的风险，制定相应的风险管理计划。
3. 实施风险管理措施：对风险进行有效控制，降低风险发生的可能性。
三、2022年度药品质量工作成效1. 产品质量稳定：通过加强生产过程管理和质量控制，产品质量得到了有效保障。
2. 风险管理水平提升：通过开展风险评估和制定风险管理计划，企业风险管理水平得到了显著提升。
3. 质量管理体系不断完善：通过持续改进，企业质量管理体系不断完善，为药品质量提供了有力保障。
四、存在的问题及改进措施（一）存在的问题1. 部分员工质量意识有待提高。
2. 部分生产设备老化，影响产品质量。
GMP
GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
gmp生产计划管理制度
gmp生产计划管理制度一、引言为了有效地管理生产过程，提高生产效率和质量，公司制定了生产计划管理制度。
该制度的目的是明确生产计划的编制、执行和调整流程，加强生产计划与实际生产之间的衔接，确保生产进度的顺利推进。
本制度适用于公司所有生产环节，包括原料采购、生产调度、设备维护等方面。
二、生产计划的编制1. 生产计划的基础公司制定生产计划的基础是市场需求的预测和订单量的确定。
根据销售部门提供的相关信息，生产计划部门开展市场调研和订单分析，确定生产计划的基本情况。
2. 生产计划的编制流程（1）生产计划编制的责任部门：生产计划部门应负责具体的生产计划编制工作。
同时，要与销售、采购、生产、物流等相关部门保持密切联系，收集和整理各部门的信息，为生产计划的编制提供数据支持。
（2）生产计划的时间节点：公司生产计划应以月为单位进行编制，每月初由生产计划部门组织编制当月的生产计划。
同时，根据市场需求和订单变化，定期对生产计划进行调整和修订。
（3）生产计划的编制要求：生产计划应根据市场需求和公司现有资源，科学合理地安排生产工艺、设备利用率、人力资源配置等内容。
生产计划应具体明确、可行性强，确保生产过程的顺利进行。
三、生产计划的执行1. 生产计划的传达生产计划部门应将编制好的生产计划及时准确地传达给相关部门，包括生产车间、采购部门、物流部门等。
各部门应按照生产计划的要求，做好相关准备工作，确保生产计划的顺利执行。
2. 生产进度的监督为了保证生产计划的实施情况，生产计划部门应每日按照生产计划进行生产进度的跟踪和监督。
对于生产过程中出现的问题，应及时与相关部门进行沟通，解决生产中的难题。
3. 资源的充分利用在执行生产计划的过程中，应充分利用生产设备、人力资源等相关资源，确保生产过程的高效进行。
同时，要注意对各类资源的节约和合理利用，提高资源利用效率。
四、生产计划的调整1. 应变应急在实际生产过程中，可能随时出现市场需求变化、原材料供应短缺、设备故障等问题。
藏药社会效益分析怎么写
藏药社会效益分析怎么写项目提出的背景公司具有藏医药丰厚的积累、坐拥青藏高原丰富的藏药资源、拥有高原生态药谷，重视资源利用、资源保护，栽培工作基础扎实。
根据国家食品药品监督管理局的要求，自2011年3月1日起开始实施新版GMP（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》），四川省食品药品监督管理局下发了《关于加快推进实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的意见》（川食药监安[2012]28号）：“根据我省实际，提出如下《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施推进计划：（一）疫苗、血液制品等生物制品生产企业在2012年底前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。
（二）注射剂药品等无菌制剂生产企业在2013年10月前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。
（三）非无菌制剂生产企业年销售收入亿元以上药品生产企业，在2014年底前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。
（四）其他制剂生产企业，在2015年上半年完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。
”2015年后，未通过新版GMP认证的制药企业产品将不得在市场上流通，该企业将被淘汰出局。
2013年开始，各地药品招投标增设了“是否通过新版GMP认证”项目，开始在市场准入上设限。
公司是省内唯一一家通过GMP认证的藏药生产企业，有胶囊和片剂两条通过GMP（1998版）认证的生产线、三个国药准字产品（其中两个是具有自主知识产权的独家藏药品种）以及阿坝州唯一一个国食健字保健品“宇妥红景天胶囊”（国家相关法律法规规定，药品和食品不能同线生产，该产品现在外委托加工）。
综上所述，本项目为新版GMP技术改造时间较紧，需尽快实施。
本项目实施的必要性中药、民族药是我国宝贵文化遗产，历史悠久，植物资源丰富，有应用记载的约5000余种，随着国际社会对中药材的认识的深入，中药已经越来越受到世界关注，人类的医疗模式也由单纯的疾病治疗转变为预防、保健治疗康复相结合的模式，因此传统中药也正发挥着越来越大的作用，国际社会对中药材的需求也日益扩大，市场销售额已达到年300多亿美元。
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G M P文件修订推进计划
一、目的
为了有计划、高质量的完成文件修订工作，保证各类文件形式统一、表述准确，既符合规范要求，又具有可操作性，特制定本推进计划。
二、推进小组
1、文件工作委员会
委员长：刘桂端副委员长：薛建文
秘书长：杨光
委员会成员：封海辉、石亚峰、张立红、齐均耀、李晓明、贺小强
职责:
委员长：负责文件修订的总体指导和标准把握
副委员长：负责文件修订工作的协调、指导，文件总体推进进度把握
秘书长：负责文件修订工作的组织、进度督查和指导
委员会成员：负责本部门文件工作的协调、指导、督查，推进进度把握。
2、文件工作小组
组长：薛建文副组长：杨光、齐均耀
GMP办公室; 陈涛、樊建岐
主管负责人：陈涛、陈博、周伟、洪星、忤郭全、李晓明、杜晓军、杨社林、任雪峰、李婷、孙方、朱二卫、王亚丽、刘恩高、申轮、席爱利、田伟文件管理员：杨凌生产部：李苏佩、杨凌工程部：杨社林、杨凌质量部：樊建岐、采购部：肖丹、物管部：任雪峰、杨凌人事行政部：李婷、安康生产部：周伟、安康质量部：呼玉祥、安康人事行政部：鲁信民、物流部：胡西维
职责：
组长：文件推进计划和培训总计划批准，各类管理性文件审批工作
副组长：文件推进计划和培训总计划审核，各类文件审核和进度把关
GMP办公室：负责各类文件版本提供、型式审查，推进计划的执行、监督，完成进度和质量考核，文件签发组织和收发，管理和培训组织工作
主管负责人：负责推进计划实施，完成本部门文件的修订和初审，纸质版文件的审核，电子版文件提交归档工作。
文件管理员：负责本部门、车间内部文件起草、初审，组织文件签字、收发，内部文件培训组织
三、GMP文件修订推进计划
四、GMP文件修订要求
1、每周二9:00推进小组专题会议汇报工作完成进度。
2、对未按规定时限，保质保量完成修订工作的组员，依具体情形每次罚款50—200元。
3、各部门修订过程中存在的问题，及时反馈推进办公室，GMP办公室根据情况及时汇报工作小组组长，必要时及时组织召开专题会议讨论确定。
质量部
2017年2月15日。