GMP的有关知识
药品GMP相关知识
五、药品GMP认证检查
• 现场检查 • 首次会议:由检查组长主持,确认检查范围,落 实检查日期,宣布检查纪律和注意事项,确定企 业的检查陪同人员。 • 检查时间:一般3天 • 末次会议:宣布检查结果 • 审查公告:省局对检查组提出的现场检查报告审 核,符合认证检查认定标准的报国家局发布审查 公告,10日内无异议的,发布认证公告。 • 发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证 书》。
四、药品GMP认证检查评定标准
• 根据《药品生产质量管理规范》(1998年 修订)及其附录的要求,国家食品药品监 督管理局制定了《药品GMP认证检查评定 标准》 (国食药监安【2007】648号。此 评定标准共259条,其中关键项目92项(前 面带*号),一般项目167项。2008年1月1 日起施行。这259条适用于各种品种剂型, 是检查员评判一个企业是否符合GMP的标 准和依据。根据企业申请认证的品种和剂 型,选择检查标准。
四、药品GMP认证检查评定标准
• 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺 陷项目”分严重缺陷、一般缺陷。结果评 定标准:未发现严重缺陷、且一般缺陷 ≤20%(为一般项目总条款数的百分数)方 可通过药品GMP认证;有严重缺陷或一般缺 陷>20%的(为一般项目总条款数的百分 数),不予通过药品GMP认证。
六、体会
• 人员是实施GMP的关系 • 硬件是实施GMP的基础 • 软件是实施GMP的保障
药品GMP相关知识
侯启海
一、药品GMP定义、目的
• “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩 写,中文意思是“良好生产操作规范”或是“优 良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。药 品GMP就是药品生产质量管理规范,是药品生产 和质量管理的基本准则。 • 在药品生产过程中,实行全程规范化管理,防止 各种差错发生,避免药品污染、交叉污染和混淆, 确保药品安全有效和质量均一。
GMP复习重点
第一章:概论1、美国FDA于1963年颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)2、从专业化的角度,GMP可以分为质量控制系统(QC)和质量保证系统(QA)两大方面。
质量保证系统:是对影响药品质量的,生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理,以保证药品质量。
第二章:机构与人员1、我国GMP对机构和人员方面的要求:企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
2、我国GMP认证在机构与人员方面的检查项目0301:企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
0502:生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任3、GMP的培训方法:讲授法、讨论法、案例法、视听法、实际作业和知识竞赛法。
4、组织设置的原则:A、权责对应原则:既可避免机构人浮于事,又可避免一事多人或有事无人,可以从根本上提高效率。
B、因事设人原则:“事”就是GMP对药品生产质量管理的要求及在此原则要求下企业根据自己的产品的特殊要求应采用技术和管理的手段.“人”系指人员和组织。
第三章:厂房与设施1、我国GMP对厂房与设施要求的内容第九条:厂房应按生产工艺流程及要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十四条:洁净室应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施.第十六条:空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压差应该大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
并应有指示压差的装置.第十七条:洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在18~26°C,相对湿度控制在45%~65%。
第二十条:生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压。
GMP基础知识
一.概论和总则1.什么是GMP?2.GMP的基本内容和特点是什么?3.药品的功能和特性及质量要求是什么?4.什么是生物制品?5.为什么实施GMP?6.实施GMP的目的是什么?7.制定GMP的依据是什么?8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么?9.GMP在我国的发展简略情况是什么?10.GMP的两大要素是什么?11.生物制品的特性是什么?12.有关概念二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么?2.质量管理的三个阶段是什么?3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么?4.GMP对人员培训的要求是什么?5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面?6.GMP对人员安全的要求及目的是什么?7.药品生产企业必须建立什么机构?三.厂房与设施1.什么是“洁净厂房”?2.什么是“洁净室(区)”?3.洁净厂房的功能是什么?4.药品生产企业的总体布局要求是什么?5.洁净厂房的布局要求是什么?6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素?7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素?8.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别及划分原则是什么?9.洁净厂房的设施主要包括哪些?10.空调系统的分类及重要功能是什么?11.空气处理的主要目的是什么?12.洁净厂房的内部要求是什么?13.洁净厂房辅助设施的要求是什么?14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么?15.不同空气洁净度级别之间洁净室(区)人员及物料出入的要求是什么?16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么?17.不同生产工序操作间的要求是什么?18.与药品直接接触的各种气体有什么要求?19.100级洁净室(区)和无菌灌封室不允许有什么设施?20.特殊药品生产厂房的要求是什么?21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求?22.实验动物房的要求是什么?23.仓储区的要求是什么?24.不合格、回收和退回产品有什么存放要求?四.设备1.药品生产用设备的要求是什么?2.与制品直接接触的设备有什么要求?3.设备连接的主要固定管道的要求是什么?4.纯水、注射用水的生产设备有什么要求?5.注射用水的储存条件是什么?6.灭菌设备有什么要求?7.发酵罐有什么要求?8.用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求?9.生产设备应有什么标志?10.不合格的生产设备有什么要求?11.生产过程中接触过病原体的物品和设备有什么要求?12.有关概念五.物料1.有关概念2.物料管理制度主要涉及哪几个方面?3.药品生产物料的要求是什么?4.原材料有什么要求?5.药品生产物料购入的要求和目的是什么?6.待验、合格和不合格物料的管理要求是什么?7.原、辅料和包装材料的储存条件是什么?8.特殊原、辅料的管理要求是什么?9.包装材料必须符合什么要求?10.包装材料分为哪几类?11.物料使用期限的要求是什么?12.原辅料及包装材料的管理要求是什么?13.标签、说明书的管理要求是什么?14.原辅料及包装材料的发放要求是什么?六.卫生1.有关概念2.清洁规程制定的依据及其内容是什么?3.生产区不得存放哪些物品?4.洁净工作服有什么要求?5.100级洁净室(区)的操作要求6.洁净室(区)消毒及消毒剂的要求是什么?7.洁净室(区)对人员的要求是什么?8.洁净室(区)对人员的健康有什么要求?七.验证141.验证的定义及程序是什么?2.药品生产验证的内容是什么?3.药品生产过程验证的内容是什么?4.验证报告的内容是什么?5.验证文件的内容及管理要求是什么?6.有关概念八.文件1.有关概念2.药品生产企业必须具有哪些文件?3.产品生产管理文件包括哪些内容?4.产品质量管理文件的内容5.SOP制订的依据及内容是什么?6.批生产记录包括哪些内容?7.药品生产文件管理制度涉及哪些方面?8.制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么?九.生产管理1.有关概念2.GMP对生产管理有什么要求?3.填写批生产记录有什么要求?4.批生产记录的保存要求是什么?5.生产指令的下发要求是什么?6.生物制品批号编写的依据是什么?7.批包装记录包括哪些内容?8.生产用工艺用水有什么要求?9.防止药品污染和混淆的措施是什么?10.清场记录的内容及要求是什么?11.菌毒种管理制度涉及的方面及制定的依据是什么?12.生物制品标准品的要求是什么?13.生产检验用动物的要求是什么?14.药品零头包装的要求是什么?十.质量管理1.GMP的目标是什么?2.什么是质量管理?3.质量管理活动的目的是什么?4.影响质量的因素是什么?5.质量保证部门的职责是什么?十一.产品销售与回收1.药品发运和销售应执行的原则是什么?2.售后产品定级检查样品的来源是什么?3.制订销售记录的目的是什么?4.销售记录包括哪些内容?5.销售记录的保存要求是什么?6.药品退货和收回记录包括哪些内容?十二.投诉与不良反应报告1.引起制品不良反应的主要因素是什么?2.制品不良反应的管理是什么?十三.自检181.GMP对自检的要求是什么?2.自检报告包括哪些内容?作者: duandian123 发布日期: 2006-03-30一. 概论和总则1.什么是GMP?GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。
新版GMP规范有关说明和美国FDA借鉴
三、新版GMP的特点
1、吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨
主要是参照欧盟、WHO-GMP规范范本修订,在无菌附录里,直接引 用欧盟和WHO的洁净标准。其结构与美国FDA的GMP规范不同。
2、注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性;
避免现行规范的教条机制,满足我国药品质量管理的现实需要。
四、实施新版GMP的关键内容
➢ 2、新版GMP实施的验证要求: (1)厂房、辅助设施和设备确认与验证
① 设计确认(DQ)应证明设计符合GMP 要求; ② 安装确认(IQ)应证明建造和安装符合设计标准; ③ 运行确认(OQ)应证明运行符合设计标准; ④ 性能确认(PQ)应证明在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符 合标准要求.
四、实施新版GMP的关键内容
➢ 2、新版GMP实施的软件要求:
4Q(DQ/IQ/OQ/PQ)确认的特点 DQ的时效性:是安装和采购前准备和完成的 DQ和IQ/OQ/PQ的关系:DQ是设置了IQ/OQ/PO要完成的目标和内容,
IQ/OQ/PQ是验证DQ的目标和内容正确性,可行性和可操作性。 IQ是证明安装的厂房、设备和设施达到DQ要求; OQ是证明其功能达到DQ要求; PQ是证明其操作性能达到DQ的要求。 DQ/IQ/OQ/PQ的文件构成一个完整的CGMP要求的确认。
药射
用
药制
制
药制
饮性Βιβλιοθήκη 气品品 品剂
片药
体
品
三、新版GMP的特点
4、药品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有14章、315条,3.5万多字,详细描述了药 品生产质量管理的基本要求,条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的 大部分章节和主要内容,适用于所有药品的生产。
GMP相关基础名词解释
GMP相关基础名词解释1、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP:GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基础准则。
3、处方药:是指需凭医师处方,才能到药房或药店购买,并在医师或者其他医务人员指导下方可使用的药品。
4、中成药:是以中药为原料所制成的中药成方制剂。
5、非处方药:亦称柜台药物(OVerTheCoUnter),简称OTCo是指不需医师处方,消费者按药品说明书可自行判断和使用的安全有效的药品。
即消费者可依据自我掌握的医药知识,不需医师或其他医务人员的指导,直接从药房或药店柜台甚至超市购买的药品。
非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
非处方药专用,标识图案分为红色和绿色,红色专用标识用于甲类非处方药,绿色专用标识用于乙类非处方药药品。
其中乙类非处方药可以在超市零售。
6、假药:有下列情形之一的为假药:⑴药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;⑵以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:⑴国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;⑵依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未检验即销售的;⑶变质的;⑷被污染的;⑸使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑹所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
(摘自药品法)7、劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:⑴未标明有效期或者更改有效期的;⑵不注明或者更改生产批号的;⑶超过有效期的;⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑹其他不符合药品标准规定的。
GMP药品生产质量管理规范和管理1
公司同意向控方支付总额1.1亿德国马克的赔偿金。
❖ 1970年12月18日,法庭作出终审判决,撤消了对Chemie
Gruenenthal公司的诉讼,但法庭同时承认,反应停确实具有
致畸胎性,并提醒制药企业,在药品研发过程中,应以此为鉴
❖ 1971年12月17日,联邦德国卫生部利用Chemie Gruenenthal
❖ 在美国,因为有报道称,猴子在怀孕的第23到31天内服用 反应停会导致胎儿的出生缺陷,美国食品和药品管理局 (FDA)的评审专家极力反对将反应停引入美国市场。最 终,FDA没有批准此种药物在美国的临床使用,而是要求 研究人员对其进行更深入的临床研究
5
令人恐怖的副作用
❖ 1960年欧洲:畸形婴儿的出生率明显上升。这些婴儿有的是四 肢畸形,有的是腭裂,有的是盲儿或聋儿,还有的是内脏畸形 (后来的追踪调查显示,其实早在1956年12月25日,世界上第 一例因母亲在怀孕期间服用反应停而导致耳朵畸形的婴儿就出 生了,但当时并未引起人们足够的注意)
瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本,反应停仍被使用了一段时 间,也导致了更多的畸形婴儿的出生。
马丁·施奈德斯 荷兰 第一个反应停儿童
8
美国的一个“反应停”受害 女 孩
支付巨额赔偿金
❖ 1961年年底,联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告 反应停生产厂家Chemie Gruenenthal公司的案件。该公司的7 名工作人员因为在将反应停推向市场前没有进行充分的临床实 验以及在事故发生后试图向公众隐瞒相关信息而受到指控。前 面提到的兰兹博士在作为控方证人提供证言时,将自己的观察 结果和其他学者的病例报告汇总后如实提供给了法庭
增長的趋势。
12
《致命的药物》(美)托马斯·J·穆尔
GMP基础知识培训
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
精品课件
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
精品课件
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收 ❖ 包装和贴签的操作 ❖ 包装材料和标签的控制 ❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
精品课件
物料的发放和使用
依据生产、包装指令发放 发放领用复核,防止差错 及时登记卡、帐,便于追溯 物料拆零与生产环境相适应,防止污染 先进先出,近期先出
精品课件
成品放行
成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定,即使检 验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。
精品课件
储存及使用
合理储存 常温、阴凉、冷藏及低湿等分开 固体、液体原料分开储存 挥发性原料避免污染其它物料 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志 规定条件下储存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件,来维持
物料已形成的质量,此条件下物料相对稳定。 规定期限内使用
精品课件
控制放行与发放接收
精品课件
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
精品课件
4、GMP的五大要素
人——人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。 机——机是基础,是产品的实现平台,没有硬件,根本无法涉及GMP的实施
精品课件
2、设施、设备的确认
预确认——设备的选型 (根据用户需求:材质、大小、形状等
GMP概论
GMP简介
药品质量不符合要求的影响
对用户的影响
影响健康, 严重时会危及生命
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药品质量不符合要求的影响
对制药企业产生的影响
与药品生产企业的宗旨相违背 1份盈亏要花费8倍的销售来弥补 责任和义务被起诉 负面的公共效应
22
药品质量不符合要求的影响
对制药企业产生的影响
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经济性
定义:指药品特殊的商品属性,它主要体现在药品的流通和
交换环节中;指药品生产、流通过程形成的价格水平。
药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。若成本价格 昂贵,超过社会普通人群卫生健康消费水平,如人工合成胰
岛素,成本很高,尚不能作为药品,或者只能供社会上少数
人使用。
药品经济性对药品生产企业也十分重要,若成本价格低,则 可提高企业的经济效益。 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价 。
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2003年4月1日,国家药品监管局印发《取消关木通药
用标准的通知》:凡生产龙胆泻肝丸(含浓缩丸、水
丸)、龙胆泻肝胶囊(含软胶囊)、龙胆泻肝颗粒、 龙胆泻肝片的企业,务必于2003年4月30日前将处方
中的关木通替换为《中国药典》2000年版2002年增补
本中收载的‚木通‛(木通科),其他国家标准处方 中含‚关木通‛的中成药品种务必于2003年6月30日 前替换完毕。 此外,含马兜铃酸的中药材等也将从有关中成药的 配方中去除。
这是一起致人以严重危害、且中毒人数众多的假药案 件。涉及到全国25个地区。
涉案人员被逮捕判刑。
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3、‚注水人‛事件
物料GMP管理培训
物料GMP管理培训GMP(良好生产规范)是一种在制药和食品行业广泛应用的质量管理体系,旨在确保产品的安全、纯度和有效性。
为了帮助员工理解和遵守GMP要求,GMP管理培训是至关重要的。
GMP管理培训的目的是教育员工关于GMP原则、政策和实践的知识。
通过这种培训,员工可以了解他们在工作中需要遵循的最佳实践,以确保产品符合相关标准和法规。
以下是一些培训内容的示例:1. GMP概述:培训应始于向员工介绍GMP的基本概念和重要性。
他们应该了解到GMP是什么、为什么重要,以及对制药和食品行业的影响。
2. GMP准则:员工应该学习GMP准则的重要组成部分,例如质量控制、文档管理、设备校验、清洁和消毒等。
培训内容应详细介绍每个准则的具体要求和标准。
3. GMP文件:培训也应该包括GMP文件的使用和管理,例如SOPs(标准操作规程)、批记录和质量报告等。
员工应该知道如何正确使用这些文件,并且了解其中的规定和要求。
4. 卫生实践:卫生实践在GMP中起着至关重要的作用,因为它们直接影响着产品的安全性和质量。
培训中应包括正确的洗手程序、穿戴个人防护装备和工作区域清洁等内容。
5. 风险管理:培训还应包括风险管理的概念和应用。
员工应该了解如何识别和评估潜在的风险,并采取适当的措施进行管理和控制。
6. 监测和审核:GMP要求对工艺和设备进行定期监测和审核,以确保产品质量的一致性和可追溯性。
培训应涵盖监测和审核程序的要求和实践。
7. 持续改进:最后,培训应强调持续改进的重要性。
员工应该了解如何提出建议和改进项目,并参与团队中的持续改进活动。
通过GMP管理培训,员工将能够全面理解和遵守GMP要求。
这将有助于提高产品质量、保障顾客满意度,并确保公司遵守相关法规和标准。
培训应定期进行更新和回顾,以适应不断变化的行业要求和标准。
GMP管理培训是一项长期持续的过程,需要投入时间和资源来确保员工的理解和遵守。
下面将进一步探讨GMP培训的相关内容和重点。
GMP当中的关键
“关键”一词,在新版GMP中属于常见词汇之一。
如关键人员、关键物料、关键设施、关键设备、关键工艺参数、关键偏差等等。
针对以上这些“关键”,本人想谈谈自已的思考和解读(均为一家之言)。
一、关键人员关键人员:新版GMP第三章机构与人员的第二节第二十条中特别指出“关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人”。
以上人员的变更要到药监部门备案同意才行。
当然在企业内部,关键人员也涵盖各部门及岗位上的主要责任人。
关键人员必须是公司全职人员,要签订有劳动合同。
新版GMP除“企业负责人”外,从学历、技术职称、工作经验方面对其他关键人员的资格要有明确要求;从GMP文件上要对关键人员的职责要做出明确规定。
新版GMP首次明确企业负责人是药品质量的主要负责人,而且对学历、职称、制药工作经验等均无要求,充分体现了中国特色。
这与欧盟(EU)、药品监察检查合作计划(PIC/S)和世界卫生级织(WHO)等组织未将企业负责人作为关键人员有所区别,这也符合我国具体国情。
目的是尽可能避免企业负责人既不按相关法律办事,又采取各种手段和方式借口逃避法律责任。
另外,新版GMP第二百三十七条还特别强调,关键人员,尤其是质量受权人,应当了解持续稳定性考察的结果。
二、关键物料关键的物料:是指其质量出了问题,整批产品的质量就会出问题的物料(如制剂生产中所用的原料药,对制剂产品质量有重大影响的辅料)。
哪些物料属于关键物料,应该是在产品研发过程中确定了的。
我分析认为,关键物料也就是GMP中所说的主要物料。
公司应当有一个针对物料供应商的评估体系。
新版GMP中除了要求企业应当对所有物料供应商建立质量档案(第二百六十五条)外,还特别在第二百六十三条强调了“质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任”。
由于第二百六十五条是在第二百六十三条之后,因此可以这么理解:企业必须与主要(关键)物料供应商(有合格供应商以及备用供应商)签订质量协议,当然这些主要(关键)物料的每家供应商的档案中必须包括质量协议了。
GMP基础知识
25个医院中由于输注污染葡萄糖使378个病人得了
败血症,40人死亡。
在我国由于药物不良反应引起死亡的人数19万/年。 人们从各种药物事件中得到了惨痛的教训,据美国
FDA介绍美国在1938年针对当时的甘二醇事件制定法
令要求,新药应证明是安全的,即强调药物反通过安 全试验。1962年针对“反应停事件”重新修订为新药 应证明是安全的、有效的。1963年美国FDA首次颁布 GMP,其核心是凡不符合GMP要求制造出来的药品都是
1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织 再次向成员国推荐GMP,并确定为世界卫生组织的
法规。此后30年间,日本、英国以及大部分的欧
洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到目前为止,
全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
我国于是1982年中国医药工业公司制定了 《药品生产管理规范》,在一些制药企业中试行。
装材料、签标等提出要求。
第六章:卫生,(47-54)8条,工艺卫生、环
境卫生、个人卫生等。
第七章:验证,(55-59)5条。
第八章:文件,(60-64)5条。
第九章:生产管理,(65-75)11条。
第十章:质量管理,(76-79)4条。
第十一章:自检,(80-81)2条。
第十二章:产品销售与收回,(82-84)3条。
的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品
质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未 通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术 壁垒之外。
由此可见,GMP的推行不仅是药品生产企业对 人民用药安全有效高度负责精神的具体体现,是 企业的重要象征,也是企业和产品竞争力的重要 保证,是与国际标准接轨,使医药产品进入国际
第十三章:用户投诉与不良反应报告,(8586)2条。
GMP常用术语WHO1
中间控制:
为确保产品符合有关标准,在生产过程中 所进行的检查以及对生产过程所进行的监 控或必要的调节。环境或设备控制亦可视 为中间控制的一部分。
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中间产品:
部分加工的产品,经过一些生产工序后方 可成为待包装产品。
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制造:
包括物料和产品的采购、生产、质量控制、 发放、贮存和成品的发运及有关控制作业 在内的能有作业的总称。
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质量保证:
1.原则:质量保证是一个广义的概念,包括 所有产品质量的所有个别或 综合因素,质量保证是指为确保产品符合 预定质量要求而采取的所有 计划与活动的总 和。因此质量保证包含 GMP以外的其它要素,如产品 的设计和开发。
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2.药品生产质量保证系统应确保:
a.药品的设计与开发应考虑GMP的要求以及 其它有关法规(如GLP和GCP) 的要求b.以书面形式详细地阐明生产和控制 活动,并符 合GMP的要求; c.以书面形式明确管理职责; d.制订系统的计划,确保所生产,供应和使 用的 原料和包装材料正确无误;
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返工:
在指定生产阶段,将一批不合格产品的一 部分或全部进行再加工处理使之经过一次 或多次作业后成为合格产品。
32
退回的产品:
退回给制药企业的成品。
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标准:
详细阐述药品生产中所用或所得物料或产 品所必须和付合的要求的文件。标准用作 质量评价的依据。
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标准操作规程(SOP):
经批准的用以指示作业的书面规程,一份 SOP不一定专用于某一种产品或物料,而 是具有通用性(如设备的操作、维护、清 洗、验证、厂房的清洁、环境控制、取样 和检查)。某些SOP可用作产品基准记录 和批生产记录的补充。
6
批号编制系统:
我国的GMP主要内容
我国的GMP主要内容药品生产质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本规范. 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求,目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险.第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求,某些药品生产质量管理的特殊要求,以附录的形式发布并根据情况随时修订.第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到不低于本规范规定的质量保证水平.第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求.第六条本规范执行的基础是诚实守信,执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离.第二章质量管理第一节基本要求第七条药品生产企业应建立并实施质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品注册批准或规定的要求和质量标准,并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险.第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任.第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统,应以完整的文件形式明确规定质量保证系统,并监控其有效性.第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和.第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求;(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求:(二)明确规定生产和质量控制活动,并实施GMP;(三)明确管理职责;(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误:(五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;(六)确保验证的实施;(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;(八)只有经产品放行责任人确认,每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后,产品方可发放销售;(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内保持不变;(十)制订自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性.第三节GMP第十三条GMP是质量保证的一部分,它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动.GMP的基本要求如下:(一)明确规定所有的药品生产工艺,并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品;(二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证;(三)已配备GMP必需的所有资源,包括:1.具有适当资质并经培训合格的人员:2.足够的厂房和场所;3.适当的设备和维修保障:4.正确的原辅料、包装材料和标签;5.经批准的工艺规程和操作规程;6.适当的贮运条件.(四)使用清晰准确的文字,制订相关设施,的操作说明和操作规程;(五)操作人员经过培训,能按操作规程正确操作;(六)生产全过程有手工或仪器的记录,工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;(七)药品生产、发放的所有记录妥善保存,查阅方便,可追溯每一批药品的全过程;(八)尽可能降低药品发放的质量风险:(九)具有有效的药品召回系统,可召回任何一批已发放销售的产品:(十)审查上市药品的投诉,调查导致质量缺陷的原因,并采取措施,防止再次发生类似的质量缺陷.第四节质量控制第十四条质量控制是GMP的一部分,涉及取样、质量标准、检验;同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序,它确保完成必要及相关的检验,确保只有符合质量要求的物料方可投入使用,符合质量要求的成品方可发放销售.第十五条质量控制的基本要求如下:(一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;(二)应有经批准的操作规程,用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验,必要时进行环境监测,以符合GMP的要求;(三)由质量控制部门批准的人员,按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样;(四)检验方法应经过验证;(五)应有手工或记录仪完成的各种记录,表明所需的取样、检查、检验均己完成,各种偏差均经过调查并有完整的记录:(六)成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求,达到规定的纯度标准,成品采用适当的包装材料包装并己正确贴签:(七)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估;(八)只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行:(九)原辅料和最终包装的成品应有足够的留样,以备必要的检查或检验:除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应与最终包装相同:(十)制订、验证和实施所有质量控制操作规程,确保物料和产品容器上的标识正确无误,确保监测产品的稳定性,参与产品质量投诉的调查等.所有这些活动都应按照批准的书面规程进行,并做好相关记录.第五节质量风险管理第十六条质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式.第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联.第十八条质量风险管理过程中,努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应.第三章机构与人员第一节基本要求第十九条企业应建立、保持良好的质量保证系统,配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作,应明文规定每个部门和每个岗位的职责.所有人员应明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的GMP基本要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训.第二十条药品生产企业应建立管理机构,并有组织机构图.企业应设立质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责.根据企业的实际情况,质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门.企业的质量管理部门均应独立于其它部门,质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任.第二十一条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务,应负责审核所有与GMP有关的文件.质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员.第二十二条不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责,并有相应的职权,其职能可委托给具有相当资质的指定代理人.每个人所承担的职责不应过多,以免导致质量风险.岗位的职责不得有空缺,重叠的职责应有明确的解释.第二节关键人员第二十三条关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和产品放行责任人.关键人员应为企业的全职人员.质量管理负责人和产品放行责任人可以兼任.在大型企业中,生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其它有适当资质的人员.第二十四条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人.为确保实现质量目标,确保企业按照GMP要求生产药品,企业负责人应负责提供必要的资源配置,合理计划、组织和协调,不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责.第二十五条生产管理负责人(一)生产管理负责人的资质生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历,至少具有三年从事药品生产的实践经验,并至少经过一年药品生产管理的实践培训.如有三年从事药品质量管理的实践经验,则从事药品生产的实践期限可以减少一年半.(二)生产管理负责人一般有下列职责:1.确保药品按书面规程生产、贮存,以保证药品质量; 2.确保严格执行生产工艺规程;3.批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程; 4.确保生产记录经指定人员审核并签名后,送交质量管理部门;5.检查本部门厂房和设备的维护情况,以保持其良好的运行状态:6.确保完成各种必要的验证工作;7.协助质量管理部门批准和监督物料的供应商;8.确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训安排.第二十六条质量管理负责人(一)质量管理负责人的资质质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历,至少具有五年药品质量管理的实践经验,从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作,并至少经过一年药品质量管理的实践培训.(二)质量管理负责人一般有下列职责:1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准;2.评价各种批记录;3.确保完成所有必要的检验;4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程;5.审核和批准所有与质量有关的变更;6.确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理;7.批准并监督委托检验;8.检查厂房和设备的维护情况,以保持其良好的运行状态;9.确保完成各种必要的验证工作,审核和批准验证方案和报告;10.确保完成自检;11.批准和监督物料的供应商;12.确保所有与质量有关的投诉已经过调查,并得到及时正确的处理;13.确保完成持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;14.确保完成产品质量回顾分析;15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训安排.第二十七条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责:(一)批准和修订书面操作规程和文件;(二)批准产品的生产工艺规程;(三)监控厂区卫生:(四)确保关键设备和仪表经过校准并在校准有效期内;(五)确保完成生产工艺验证;(六)确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训,并根据实际需要调整培训安排;(七)批准和监督受托生产企业;(八)确定和监控物料和产品的贮存条件;(九)保存记录;(十)监控GMP执行状况;(十—)为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样.第二十八条产品放行责任人(一)产品放行责任人的资质产品放行责任人应至少具有药学或相关专业(如:医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科的学历,至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作.(二)产品放行责任人应至少接受所有相关专业基础学科(如:物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等)的理论和实践培训,并至少经过半年与药品放行有关的实践培训,方能独立履行其职责.产品放行责任人应能提供足够的证据资料,证明其已接受了上述理论和实践的培训.(三)产品放行责任人有下列职责:1.必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准;2.在任何情况下,产品放行责任人必须在药品放行前以文件形式(如放行证书)做出对上述第1条的保证,并在产品放行记录上及时记录,以供查阅,该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年.(四)产品放行责任人通常应为质量管理负责人;如企业有一名以上的产品放行责任人,则产品放行责任人应遵从质量管理负责人的安排,其职能只可委托给同一企业内其它产品放行责任人.(五)应制订书面规程确保产品放行责任人的独立性,企业法人代表、企业负责人和其它人员不得干扰产品放行责任人独立履行职责.第三节培训第二十九条企业应指定专人负责培训管理的工作,培训应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应予保存.第三十条与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应.除GMP理论和实践的基础培训外,还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训,继续培训的实际效果应定期评估.第三十一条高污染风险区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)工作的人员应接受专门的培训. 第三十二条在培训过程中,应对质量保证的概念以及所有有利于理解和执行质量保证的措施充分进行讨论.第四节人员卫生第三十三条所有人员都应接受卫生要求的培训,企业应建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险.第三十四条为满足企业的各种需要,应建立详细的人员卫生操作规程,包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的操作规程.生产区和质量控制区的每个工作人员应正确理解相关的卫生操作规程,并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行.第三十五条企业应采取措施保持人员良好的健康状况,并有健康档案.所有人员在招聘时均应接受体检.初次体检后,应根据工作需要及人员健康状况安排体检.直接接触药品的生产人员每年至少体检一次.第三十六条企业应采取适当措施,避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产.第三十七条应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区:不可避免时,应事先告知有关情况,尤其是有关个人卫生和穿着工作服的要求,并提供指导.第三十八条任何进入生产区的人员均应穿着工作服.工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应.第三十九条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物.第四十条生产区、仓储区应禁止抽烟和饮食,或存放食品、饮料、烟草和个人使用的药品等杂物和非生产性物品.第四十一条操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面.第四十二条员工应正确洗手、更衣.。
与GMP有关的常识和术语
《药品管理法》第九条规定:药品生产企业必须按照
国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产 质量管理规范》组织生产&
实施GMP的目的:
防止污染、交叉污染、混淆&
四. GxP简介
5.GSP 药品经营质量管理规范
是“Good supply practice”英文翻译的缩写;它是一个国际通
用概念;也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式&按
重新加工rework:
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批 中间产品或产品的一部分或全部;采用不同于常规的 生产工艺再加工;以符合预定的质量标准&
五. GMP基本概念
质量保证:QAQuality Assurance 为保证产品质量符合预期用途、维持质量体
系而作的全部有组织的活动的总和& 质量控制:QCQuality Control
校准:calibration
在适当的量程范围内;与一参照标准或可溯源标准得到的结
果比较证实一个特定仪器或装置得到的结果符合规定限度&
需要给出准确数据的仪器设备要校准&
量值溯源:
检定:根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管 理办法》规定;强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门 所属或者 授权的计量检定机构;对用于贸易结算、安全防护、 医疗卫生、环境 监测方面;并列入本办法所附《中华人民共和 国强制检定的工作计量 器具目录》的计量器具实行定点定期检
四. GxP简介
6.GPP:《医疗机构制剂配制质量管理规范》试 行已于2001年3月颁布实施&
它是国家食品药品监督管理局针对医疗机构 制剂配制和质量管理而制定的一部重要的质量管 理法规;适用于制剂配制的全过程&
gmp 清洁和消毒的定义和内容
GMP 清洁和消毒的定义和内容在医药制造领域,GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)是一种重要的质量管理体系,它确保了药品的安全性、有效性和质量一致性。
而在GMP的实施过程中,清洁和消毒是至关重要的环节,它们直接影响着药品生产过程中的卫生安全以及最终产品的质量。
1. 清洁的定义和内容1.1 清洁的定义清洁是指去除物体表面的污垢、微生物和其他有害物质的过程,以及保持设备和环境的整洁和卫生。
1.2 清洁的内容在药品生产过程中,清洁主要包括设备清洁和环境清洁两个方面。
设备清洁指的是设备表面、管道及容器的清洁,以及设备内部和外部的污垢去除。
在设备清洁过程中,需要采用合适的清洁剂和工艺,确保设备表面的无菌状态,以防止污染对药品质量的影响。
环境清洁则包括生产车间、通风系统、地面和墙壁等环境的清洁和消毒。
这些环境的清洁程度直接关系到药品生产过程中的微生物控制和卫生安全。
对于药品生产车间和相关设施,需要定期进行彻底而全面的清洁和消毒工作,确保生产环境的洁净度。
2. 消毒的定义和内容2.1 消毒的定义消毒是指使用化学物质或物理手段杀灭物体表面的大部分细菌、病毒和真菌等微生物,以及防止其再次生长和繁殖的过程。
2.2 消毒的内容在药品生产中,消毒主要包括设备消毒和环境消毒两个方面。
设备消毒是指对设备和容器表面进行消毒处理,以杀灭表面的细菌和真菌等微生物。
在设备消毒过程中,需要选择合适的消毒剂,严格按照工艺要求进行操作,确保设备表面的无菌状态。
环境消毒则是对生产车间和相关环境进行消毒处理,以杀灭空气中和表面的微生物,并防止其再次传播。
在关键环节如制剂间、灭菌间等区域,需要采取适当的消毒措施,确保生产环境的洁净度和卫生安全。
3. 个人观点和理解清洁和消毒在GMP中扮演着至关重要的角色,它们直接关系到药品生产中的微生物控制和卫生安全。
在实际操作中,我们需严格按照GMP 相关要求,选择合适的清洁剂和消毒剂,并配合适当的工艺和操作流程,确保设备和环境的洁净度,以保证药品生产过程和最终产品的质量。
GMP与质量管理相关内容
标准规定 ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ××××
检验结果 ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ××××
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⒉检验原始记录的具体要求:
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实验原始记录 检品编号:× × × × 检品名称:× × × × 检验依据:× × × × ×册 第 × × × 页 检验日期:年 月 [性状] 检验日期 标准规定 实验结果 结论 [鉴别]检验日期 操作方法
毒菌种的传代保藏制备以及培养基促菌生长实验阳性对照微生物方法验证消毒剂和防腐剂的效力测定和对环境中分离菌的鉴别等实验中处理活的微生物处理不当会造成实验室环境污染影响其它实验结果因此该室必须要和其它实验室严格分开所有与菌种相关的试验废弃物均应经过灭菌处理在121处理30分钟以上后方可丢弃
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一、GMP对质检设施的要求: 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、 留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开 。 生物检 定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的 仪器室内,并有防止静电 、震动 、潮湿或其它外界因素影响的 设施。 第三十条 实验动物房应与其它区或严格分开,其设计建造 应符合国家有关规定。 二、化验室的基本设施: ⒈ 天平室:宜为15~25℃,RH45~65%。 ⒉标准溶液室:宜为15~25℃,RH45~65%。
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⑵不可返工者,监督下销毁。 ⒌验证过程中需注意的问题: ⑴空气净化系统:悬浮粒子的测定,测试状态,验证数据 的处理与评价。 1分钟 ,2.83L, 1000÷2.83=353 ⑵纯化水系统的清洁规程。 ①周期不合理。 ②方法欠妥。 ⑶纯化水管道的清洗 、钝化 ①实施 ② 数据归档 ⑷注射用水管道的清洗 、钝化
gmp管理规定
gmp管理规定1. 引言GMP(Good Manufacturing Practice)是一种用于确保药品制造过程中质量和一致性的管理规定。
本篇文章将详细介绍GMP管理规定的重要性、标准要求以及执行GMP的好处。
2. GMP管理规定的重要性GMP管理规定在药品制造行业中至关重要。
它确保了药品的安全性、可靠性和有效性,保护了全球公众的健康。
GMP管理规定对于生产、质量控制、设备校准和人员培训等方面提出了严格要求,以确保药品制造过程中不出现任何的差错。
只有遵守GMP管理规定,药品才能符合预期的质量标准,有效治疗疾病。
3. GMP管理规定的标准要求GMP管理规定存在一系列的标准要求,以确保药品制造过程中的一致性和质量控制。
以下是一些重要的标准要求:3.1 质量管理体系:强调质量管理的重要性,包括质量政策的制定、内部审核和外部审核等。
3.2 设备和设施:药品制造过程中使用的设备和设施必须符合相关的要求,且处于良好的工作状态。
3.3 生产过程控制:对于药品制造的每一个步骤都需要进行严格的控制和记录,确保产品的质量和一致性。
3.4 质量控制:对原材料、中间体和成品进行全面的检验和测试,以确保其符合质量标准。
3.5 文档记录:所有生产、质量控制和审计活动都需要进行详细的记录,以便随时查证和追踪。
4. 执行GMP管理规定的好处严格遵守GMP管理规定可带来许多好处:4.1 优质产品:通过严格的质量控制和监督,GMP确保药品制造过程中不出现差错,从而确保产品的优质和一致性。
4.2 全球认可:大多数国家和地区都要求药品制造商符合GMP管理规定,而执行GMP可使企业获得全球认可,为进军国际市场打下基础。
4.3 提高效率:GMP要求制定和执行明确的生产过程控制,这可以优化生产流程,提高生产效率。
4.4 减少风险:通过GMP的严格要求和质量控制,可降低产品被召回、损坏或批准延后的风险,保护企业和消费者的利益。
4.5 提升企业声誉:遵循GMP管理规定表明企业致力于生产高质量、安全的药品,增强了企业的声誉和品牌形象。
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4、GMP的由来和发展 GMP的由来和发展 国际GMP的发展; GMP的发展 (1)国际GMP的发展; 我国GMP的发展; GMP的发展 (2)我国GMP的发展; 实施GMP认证的时限。 GMP认证的时限 (3)实施GMP认证的时限。 实施GMP GMP的意义 5、实施GMP的意义
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一、药品的概念
药品:是指用于预防、治疗、 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾 预防 病,有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、 有适应症或者功能主治、用法和用量的 物质,包括中药材、中药饮片、中成药、 物质,包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药 放射性药品、血清、疫苗、 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等 品和诊断药品等。
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二、药品的特性
药品是一种特殊商品。 药品是一种特殊商品。一方面它具有 是一种特殊商品 一般商品所具有各种属性和要素, 一般商品所具有各种属性和要素, 受经济规律的制约;另一方面, 受经济规律的制约;另一方面,它 又具有一般商品所不具备的性质, 又具有一般商品所不具备的性质, 即它是用来预防、治疗、 即它是用来预防、治疗、诊断人的 疾病, 疾病,有目的地调节人的生理机能 的物质, 的物质,是人类同疾病作斗争的特 殊武器。 殊武器。
GMP 有关的知识山东Fra bibliotek华制药有限公司 质量部 2006年 2006年9月
内容提纲
1、药品的概念 2、药品的特性 3、什么是GMP 什么是GMP GMP的概念 的概念; (1)GMP的概念; GMP的根本原则 的根本原则; (2)GMP的根本原则; GMP的要求 的要求; (3)GMP的要求; GMP的基本思想及要点 的基本思想及要点。 (4)GMP的基本思想及要点。
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药品的特殊性具体表现在以下几个方面。 药品的特殊性具体表现在以下几个方面。 (1)药品使用两重性 药品使用具有两重性,用之得当, 药品使用具有两重性,用之得当,可以祛 病健身;用之不当,则会危害健康, 病健身;用之不当,则会危害健康,有 时还会影响到子孙后代的发育成长。 时还会影响到子孙后代的发育成长。 (2)药品的医用专属性 药品必须对症使用, 药品必须对症使用,即每种药品都有它的 适应症,用法和用量。那种有病治病, 适应症,用法和用量。那种有病治病, 无病健身的“万能”药品是没有的, 无病健身的“万能”药品是没有的,也 不可能有的。 不可能有的。
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GMP的由来和发展 GMP的由来和发展
1、国际GMP的发展状况: 国际GMP的发展状况: GMP的发展状况 美国 : 1962年修改了 联邦食品药品化妆品法》 1962 年修改了 《 联邦食品药品化妆品法 》 ; 年修改了《 1963年美国食品药品管理局 FDA) 年美国食品药品管理局( 1963 年美国食品药品管理局 ( FDA) 率先 实施GMP并将GMP颁布成为法令; GMP并将GMP颁布成为法令 实施GMP并将GMP颁布成为法令; 1978年再次颁行经修订的GMP。 年再次颁行经修订的GMP 1978年再次颁行经修订的GMP。 世界卫生组织(WHO) 世界卫生组织(WHO): 1967年在出版的 国际药典》中进行了收载; 年在出版的《 1967年在出版的《国际药典》中进行了收载; 1969年 WHO颁发了该组织的 GMP并建议 颁发了该组织的GMP 1969 年 WHO 颁发了该组织的 GMP 并建议 各成员国药品生产采用GMP制度; GMP制度 各成员国药品生产采用GMP制度;
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什么是GMP 三、什么是GMP ?
GMP的概念 GMP的概念 GMP的根本原则 GMP的根本原则 GMP的要求 GMP的要求 GMP的基本思想及要点 GMP的基本思想及要点
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GMP的概念 GMP的概念
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GMP的概念 GMP的概念
GMP的基本思想及要点: GMP的基本思想及要点: 的基本思想及要点 GMP14章88条可以用八个字概括 防止差错, 条可以用八个字概括: GMP14章88条可以用八个字概括:防止差错, 防止污染。GMP从各级人员的配置,厂区、 防止污染。GMP从各级人员的配置,厂区、 从各级人员的配置 车间、公用工程等硬件设施,设备管理系统, 车间、公用工程等硬件设施,设备管理系统, 卫生,原辅料、包装材料;质量管理, 卫生,原辅料、包装材料;质量管理,生产 管理,验证,销售, GMP自检作了全面的 管理,验证,销售,及GMP自检作了全面的 规定要求。这些规定要求都是围绕“ 规定要求。这些规定要求都是围绕“防止差 防止污染”而提出。 错,防止污染”而提出。而这些过程就是药 品质量形成的工作单元, 品质量形成的工作单元,这些过程质量得到 保证,药品质量才能得到保证。 保证,药品质量才能得到保证。
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GMP的由来和发展 GMP的由来和发展
四、GMP的由来和发展 GMP的由来和发展
WHO GMP 和欧盟的 GMP 的第一条 : 药品生产 GMP和欧盟的 GMP的第一条 和欧盟的GMP 的第一条: 者必须确保所生产的药品适用于预定的 用途, 符合药品许可证的要求, 用途 , 符合药品许可证的要求 , 并不使 患者承受安全、质量和疗效风险。 患者承受安全、质量和疗效风险。 人类社会经历了12 12次 人类社会经历了 12 次 较大的 药物灾难 , 特 别是20 世纪最大的药物灾难, 反应停” 20世纪最大的药物灾难 别是 20 世纪最大的药物灾难 , “ 反应停 ” 事件” 事件 ” 引起公众的不安和对药品监督及 立法的要求。 立法的要求。
GMP的概念 GMP的概念 GMP是 GMP是Good Manufacturing Practices 的英文缩 写,一般译为药品生产质量管理规范或最佳生 产工艺规范。 药品生产质量管理规范》 产工艺规范。《药品生产质量管理规范》简称 GMP,是指在药品生产过程中, GMP,是指在药品生产过程中,用以保证生产 的产品保持一致性,符合质量标准, 的产品保持一致性,符合质量标准,适用于其 使用目的而进行生产和控制, 使用目的而进行生产和控制,并符合销售要求 的管理制度。亦为确保药品质量的万无一失, 的管理制度。亦为确保药品质量的万无一失, 对药品制造整个过程中影响药品质量的各种因 素所规定的一系列基本要求。 素所规定的一系列基本要求。
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(5)药品质量严格性 药品质量严格性 药品必须符合国家的质量标准, 药品必须符合国家的质量标准,才能保证病人 使用的安全有效。药品只有合格与不合格之分, 使用的安全有效。药品只有合格与不合格之分,无 一等品” 二等品” 残次品” “一等品”、“二等品”、“残次品”、或“处理 之别,国家严禁任何单位和个人生产销售、 品”之别,国家严禁任何单位和个人生产销售、使 用不合格药品。 用不合格药品。 另外,在药品的使用上, 另外,在药品的使用上,消费者无法识别药品 的真假和质量的优劣。 的真假和质量的优劣。这种无法实现自我保护的特 殊性,决定了国家对药品的生产、检验、 殊性,决定了国家对药品的生产、检验、流通和使 用必须实行特殊管理。 用必须实行特殊管理。
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GMP的概念 GMP的概念
其目的就是将传统的质量把关(检验结 其目的就是将传统的质量把关( 果与质量标准比较), ),转变成过程质量 果与质量标准比较),转变成过程质量 控制,体现预防为主的管理思想, 控制,体现预防为主的管理思想,从根 源上保证药品的质量, 源上保证药品的质量,让人民用上安全 可靠的药品。这就是GMP GMP的对制药企业 可靠的药品。这就是GMP的对制药企业 的要求。 的要求。
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GMP的由来和发展 GMP的由来和发展
我国GMP的发展 我国GMP的发展 GMP 药品生产质量管理规范》(GMP) 》(GMP 《药品生产质量管理规范》(GMP)在我国的 推行和实施经历了近二十年的时间, 推行和实施经历了近二十年的时间,特别是 1998年国家药品监督管理局 SDA)成立后, 年国家药品监督管理局( 1998年国家药品监督管理局(SDA)成立后, 推动了我国药品生产企业加快实施GMP GMP认证的 推动了我国药品生产企业加快实施GMP认证的 步伐。 步伐。 70年代末随着对外开放政策和出口药品 70年代末随着对外开放政策和出口药品 的需要,GMP受到重视 受到重视。 的需要,GMP受到重视。 从二十世纪八十年代起, 从二十世纪八十年代起,我国医药工业开始 引进GMP概念,中国医药工业公司在1982 GMP概念 1982年制 引进GMP概念,中国医药工业公司在1982年制 定了《药品生产管理规范》 定了《药品生产管理规范》,并在制药企业中 推行。 1985年又编制了 实施指南》 年又编制了《 推行。 1985年又编制了《实施指南》;1992 年颁布了修订的《实施指南》。 年颁布了修订的《实施指南》。
2006年 2006年9月
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GMP的由来和发展 GMP的由来和发展
1975年11月正式公布GMP; 1975年11月正式公布GMP; 月正式公布GMP 1977年将GMP确定为WHO的法规; 1977年将GMP确定为WHO的法规; 年将GMP确定为WHO的法规 1992年将生物制品生产质量管理规范作为附件列 1992年将生物制品生产质量管理规范作为附件列 WHO技术报告中 技术报告中。 在WHO技术报告中。 日本 : 1973年制药工业协会提出了自己的GMP; 年制药工业协会提出了自己的GMP 1973年制药工业协会提出了自己的GMP; 1974年政府颁布GMP; 年政府颁布GMP 1974年政府颁布GMP; 1980年决定正式实施GMP。 年决定正式实施GMP 1980年决定正式实施GMP。 1980年有63个国家和地区颁布了GMP, 年有63个国家和地区颁布了GMP 1980年有63个国家和地区颁布了GMP,目前已 100多个国家和地区实行了GMP制度 多个国家和地区实行了GMP制度。 有100多个国家和地区实行了GMP制度。随着 GMP的发展 国际间实施了药品GMP认证。 的发展, GMP认证 GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。