每日医药信息140819

每日信息 ▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂▂N E W S D A I L Y上海医药行业协会信息部《上海医药》编辑部主办招标新规遭药企反对安徽暂缓今年基药招标记者日前从多个渠道获悉，作为药品招标的标杆省份安徽省，因多家药企联合反对，已暂缓2014年公立医疗机构基本用药集中招标采购工作。

记者就何时重启、是否修改招标规定等问题向安徽省卫计委求证，相关人员不予回答。

消息人士透露，全国各省份的药品招标方案都须向国家卫计委汇报，安徽招标新规也是经国家卫计委同意后才得以挂网实施。

6月16日，安徽省医药集中采购平台挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》。

该通知设定了两道门槛：一是“血液制品、注射剂等无菌药品未通过新版GMP认证的原则上不能参与2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购投标，我中心将于6月18日屏蔽无新版GMP证书的血液制品、注射剂等无菌药品产品信息”；二是“2013年基层医院配送率低于51%的，或是县级医院配送率低于61%的药品生产企业不得参与此次招标”。

这使得国内多家药企无缘2014年安徽基药招投标。

通知公布后立即遭到多家药企联合反对。

他们向《经济参考报》记者反映，安徽省设定歧视性条款，违背了食药总局、发改委等四部委联合印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。

2012年底，上述四部委发文规定，对于确已开展新修订药品GMP改造、但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新版GMP认证的企业生产至2014年12月31日。

该规定对药品委托加工给出了一年的宽限期。

“国内多家去年年底无法通过认证的无菌药生产企业，都根据宽限期安排了新版GMP认证进度，有不少无菌药品生产企业将于2014年年底通过新版GMP认证。

但根据安徽新规，这些企业都在被屏蔽的名单里。

”常州方圆制药公司总经理蒋维平告诉《经济参考报》记者。

据悉，2014年安徽省药品集中采购，血液制品、注射剂等无菌药品总投标数11093个，其中因没有通过新版GMP屏蔽的药品611个，占5.5%。

而截至2013年年底，我国仅六成无菌药企业通过新版GMP认证，目前仍有企业在陆续认证中。

业内人士指出，我国目前很多具有技术优势的研发药企，尚不具备规模，因此该招标政策只能让外企受益、国内企业面临生死考验。

“外资企业不存在新修订药品GMP认证问题，同时国内生产优质仿制药的企业又被排除在投标主体之外，外企这次将成为安徽省基药招标的最大受益者。

”他说。

四川科瑞德制药有限公司生产的一种冻干粉针剂，是国内独家用于颅脑外伤手术预防和治疗癫痫发作的急救首选药，约占国内市场50%的份额。

而法国赛诺菲约占30%的市场份额，但售价比科瑞德高40%，科瑞德董事长陈刚说：“如果我们不能参加招投标，那赛诺菲的产品就独霸安徽市场了。

”此外，安徽招标新规设立的另一门槛是“配送率”，这也排斥了很多通过新版GMP认证的企业。

多家药企负责人称，尽管企业之前的配送率都达到了卫计委的要求，但由于2013年企业为通过新版GMP认证进行了集中停产升级改造，没有生产就无法接单，配送率就会受影响。

天津中新药业县级配送率为60.09%，江苏万邦生化医药股份有限公司基层配送率为50.57%，按照安徽新规都无法参与招投标。

安徽省卫计委相关人员回应称，基药招标门槛高于市场准入标准并无不妥。

安徽省作为药品招标的标杆省份，采用新版GMP认证，就是要提高质量门槛，保证基本药物疗效可靠，从而进一步倒逼企业提升质量水准，实现产业升级和兼并重组。

但对“配送率”的问题，该人员并未作出解释。

（经济参考报）（回到目录）发改委：投资145亿元重点建设县以下医疗机构发改委8月7日、8日先后对外发布信息：将安排中央投资145亿元加强城乡医疗卫生服务体系建设。

此外，发改委还表示，1-5月医疗卫生与计划生育增长为19.4%，高于同期全国财政支出12.9%的增速。

下半年，发改委的重点工作将推动深化医药卫生体制改革攻坚克难。

据了解，中央投资的145亿元将重点支持全国范围内的360个县级医院，2645个乡镇卫生院，4.4万个村卫生室，1.8万套乡镇卫生院周转宿舍，53个社区卫生服务中心和71个地市级医院项目建设。

项目建设总规模1490万平方米，拉动地方投资265亿元。

项目建成后，约可新增病床7.3万张。

发改委公布了在医药卫生方面取得的进展。

在上半年，第一批311个试点县的752所县级公立医院开展试点，职工医保、城镇居民医保和新农合三项基本医保参保率稳定在95%以上，城镇居民医保和新农合政府补助标准提高到每人每年280元，政策范围内住院费用支付比例分别达到70%以上和75%左右。

同时，基本药物制度已覆盖80%以上的村卫生室，药品价格平均降低了30%。

此外，“单独两孩”政策实施工作进展顺利。

截至5月底，各地共有约27.16万对单独夫妇提出再生育申请，审核通过24.13万对。

据公告显示，发改委下半年重点工作将推动深化医药卫生体制改革攻坚克难。

逐步提高城镇居民和新农合政策范围内住院费用支付比例，推进跨省异地就医即时结算。

下半年，启动养老服务业发展综合改革试点工作，促进医疗卫生与养老服务相结合。

同时，继续鼓励社会办医，推动出台医师多点执业政策文件。

（E药脸谱）（回到目录）FDA：召回药物呈爆炸式增长制药公司常常因为各种原因不恰当的标签、包装缺陷、不适当的测试污染或产品的安全性等原因不得不召回药品、医疗设备和食品等。

FDA药品召回的数量在年复一年的膨胀，甚至有人预计在2014年其召回药物将创市场新高。

这也许与2012 年的真菌性脑膜炎疫情有关，但FDA召回药物的趋势相当明显的……FDA过去两年里的数据显示：从2013年到今年7月份，FDA累计召回药物种类多达2061种，而在这之前的9年里，累计召回药物才2217种。

（生物探索）（回到目录）诺华将于年底前推出慢性心衰新药LCZ696由于获得了非常好的数据，诺华宣布它们将于今年年底前在美国推出万众瞩目的慢性心力衰竭新药——LCZ696。

诺华公司将会在本月的欧洲心脏病协会（ESC）上将新药LCZ696三期PARADIGM-HF 研究的最新数据公诸于众，据称这些数据更加巩固了药物疗效的可靠性，对于减少心力衰竭病人的死亡率以及减少心脏射血分数(HF-REF)方面具有显著效果。

今年早期进行的8442个病人的研究，也是心力衰竭领域进行过的最大规模的研究项目，因LCZ696药物的中期效果非常明显而提前停止了，其疗效明显优于血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂依那普利（enalapril），病人存活期延长且出院率高。

因此，公司又进行了额外的实验分析，探究诺华药物作为血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNIs）大类中的主要候选药物，是否能够代替ACE抑制剂作为心力衰竭的首选药。

诺华公司将会在ESC上展示最新的药物安全性数据，包括LCZ696药物良好的耐受性以及可控的副作用。

他们还会提供有关药物的低风险数据。

此外，他们还计划为投资者举办一次会议，供他们就数据的详细细节进行深入讨论。

公司在一次声明中表示，LCZ696最近获得了FDA快速通道的授权准予，并且正在进行的药物机动申请也有望在年底前全部完成。

诺华的首席执行官Joe Jimenez说：“在美国的机动申请将于11月开始，12月结束，之后将会在2015年第一季度提交欧盟申请。

”ARNI也曾经被认为是高血压的治疗药物，甚至2010年的一个报告中指出其疗效胜过诺华的血管紧张素受体阻断剂（ARB）缬沙坦（valsartan），并且有一些证据证明其在心力衰竭和保存射血分数方面的显著疗效。

LCZ696将缬沙坦和一种酶阻断剂脑啡肽酶（neprilysin）结合起来，推动了利钠肽的活性从而减轻心力衰竭病症以及一些心肌症症状。

LCZ696的临床分析表明它将会广泛应用于心血管医疗，并且资深分析人士预计产品上市后将会治疗上百万的病患，最高将创下一年50亿美元的销售额。

诺华公司在申请其急性心衰治疗药物Reasanz （serelaxin）的批准方面不太成功，已于今年年初被FDA顾问委员会以缺乏临床证据支持的理由拒绝了。

目前诺华正在进行Reasanz 药物的第二个III期临床实验，希望能够为药品获批提供依据。

（生物探索）（回到目录）勃林格殷格翰德国总部计划裁员据德国媒体透露，勃林格殷格翰计划停止招聘，并且其位于德国的公司总部将实施裁员以缩减成本开支。

这家德国媒体——德国法兰克福汇报（Frankfurter Allgemeine Zeitung）还引用了一位公司发言人的话，据他说，勃林格希望缩减15%的开支用于今后的投资。

她还说：“公司位于德国总部的员工数量在过去的一年间从950上涨至14000，现在确实需要阶段性的整合以带来成本的回流。

公司已经表示将投入6.43亿欧元在2014年的新项目中，其中大约一半的花费都将用于德国。

民营勃林格企业在全球拥有大约45000位雇员，目前尚不清楚此项裁员计划仅限于德国总部，抑或是波及到全球范围。

就昨天发布的上半年表现来看，公司表示，全球市场和经济状况迅猛变化带来压力的急剧增加，一些因素例如因汇率调整导致在美销售额下降3%，约为65亿欧元。

而以欧元来计，下降更为显著，约为8%。

这一新闻发布的前不久，公司曾经历口服抗凝剂达比加群酯的安全性联邦诉讼案件，并决定花费6.5亿欧元解决这一官司。

勃林格殷格翰的董事长Andreas Barner说，公司准备彻底解决一些遗留问题，给出一个完美的结局，这其中就包括达比加群酯诉讼案件以及销售陷入困境的制造子公司贝德福实验室。

他还说到：”为了进一步的成长我们必须扩大发展范围，这样我们才能够在健康成长的同时保证持续的大力投资。

“他补充道，勃林格殷格翰公司现在完全有能力在集中精力研发新药的同时不断扩大其贸易规模，公司计划在接下来的两年之内推出10种新产品，包括治疗先天性肺纤维化（IPF）的nintedanib、治疗白血病的volasertib以及在紧急情况下达比加群酯的解毒剂。

（回到目录）。