JGHY-17-1-3IMSBC规则的内容及应用.

质量控制

4
质控图的建立 +3S +2S
均数
-2S -3S d
5
质控图的建立
• 1.中心线的设置存在的误区 • 〤直接使用质控厂家提供的靶值作为中心
线？？ • 〤不同的试剂或仪器使用相同的中心线（靶值）？？
6
质控图的建立
2 控制限的设置存在的误区 • 〤使用说明书给定的标准差? • 〤使用PT/3(或PT/6)作为一个标准差（变异系数） • 〤使用CLIA’88 TEa/3(或TEa/6)，结合均数倒推标准差 • WHY:不符合统计学规律！检测系统不同
19
（2）判断规则及意义：
① 12S警告规则：当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2s～±3s界限内，为“警告”信号。慨率4.5% ② 12.5S规则：若有一个质控结果超过±2.5s提示存在随机误差。慨率 4.5% ③ 13S规则：当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3s 界限，为“失控”。提示存在随机误差。慨率0.3% ④ R4S规则：同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”，属随机误差过大。出现的慨率 4.5%*4.5%=0.2%
质量控制及质量控制规则解读
杨瑞宾
1
质控品标准品标准品
1.质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。 2.标准品：用于定标即标准曲线的绘制。 3.校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。 2

生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范(2017版)

生化分析用校准物、质控物产品技术审评规范（2017版）发布时间：2021年06月04日分享：本规范旨在指导注册申请人对校准物、质控物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本规范是对校准物、质控物产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本规范是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法, 也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本规范。

本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。

一、适用范围本规范适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）管理类别为第二类的校准物和质控物。

本规范适用于在生化分析仪上使用，用于检测系统校准的校准物，不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。

适用于在生化分析仪上使用，用于适配试剂或检测系统质量控制的定值质控物,不适用于正确度质控物。

作为独立注册单元申报的校准物和质控物应执行本规范，作为试剂盒组分与试剂合并申报的校准物和质控物可参照执行。

依据《办法》，与第一类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物，按第二类产品进行注册；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准物、质控物单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册；多项校准物、质控物，按其中的高类别进行注册。

二、注册申报资料要求(-)综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求。

生化类复合质控品产品技术要求中生北控

生化类复合质控品适用范围：本产品在临床医学上用于临床检验实验室中生化检测项目的室内质量控制，检测临床化学分析仪测定的准确度和精密度。

具体项目为：α1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、α-淀粉酶（AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B （APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C-反应蛋白（CRP）、超敏C-反应蛋白（HS-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、酶法肌酐（CreE）、苦味酸法肌酐（CreK）、重氮盐法直接胆红素（D.Bili）、钒酸盐法直接胆红素（D.Bili）、铁蛋白（Ferritin）、葡萄糖（Glu-GOD）、葡萄糖（Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、a-羟丁酸脱氢酶（HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、结合珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M （IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、磷（P）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、重氮盐法总胆红素（T.Bili）、钒酸盐法总胆红素（T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。

1.1规格冻干粉型5mL×1（水平1）；3mL×1（水平1）；5mL×1（水平2）；3mL×1（水平2）；5mL×2(水平1,水平2)；5mL×6(水平1,水平2)；3mL×2(水平1,水平2)；3mL×6(水平1,水平2)。

常用质控图和质控规则

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
四、临床生化分析过程之外的质量控制
提到生化质量控制大家自然想到室内质控和室间质评这两个概念,室内质控是用质控品与临床样品一起测定,观察质控品的分析误差,建立一个较精密和敏感的控制程序,可及时发现因技术操作、试剂和仪器性能改变等引起的误差,使各项分析误差控制在允许范围之内;室间质评则是通过对统一发放的质控品进行测定评价实验室测定结果的准确度和可比性。近年来,自动生化分析仪的普遍应用,大大提高了临床生化分析的精密度,使分析的批内和批间变异明显下降,由于方法学的改进和标准品质量的提高,测定的准确度也有了很大提高。在实际工作,我们体会到,许多测定误差往往不是来自分析过程本身,而是来自分析过程之外,对之应该引起重视。下面就平时在工作中对临床生化分析过程之外的各环节进行质量控制的做法作一介绍。
只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。
当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
1）、立即重测定同一质控品。此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

羟丙基甲基纤维素企业标准

羟丙基甲基纤维素企业标准本企业标准规定了羟丙基甲基纤维素（HPMC）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存等要求。

本标准适用于以甲基纤维素和环氧丙烷为原料，经过化学反应合成制得的羟丙基甲基纤维素。

1.范围本标准适用于羟丙基甲基纤维素的生产、检验和销售。

2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 6678 化工产品采样总则3.术语和定义3.1 羟丙基甲基纤维素（HPMC）：一种以甲基纤维素和环氧丙烷为原料，经过化学反应合成的高分子化合物。

3.2 有效成分：羟丙基甲基纤维素中具有实际应用价值的成分，即羟丙基甲基纤维素本身。

3.3 不溶物：羟丙基甲基纤维素中不溶于水的部分。

4.产品分类与标记4.1 产品分类羟丙基甲基纤维素按照外观、粘度、粒径等指标分为不同的型号，如HPMC-X型号，其中X代表不同的型号代码。

4.2 产品标记产品的标记应包括以下内容：产品名称、型号、粒径、粘度、生产日期和批号。

5.要求5.1 外观：产品应为白色或类白色粉末，无肉眼可见的杂质和异物。

5.2 粘度：产品的粘度应符合相关技术指标的要求。

5.3 粒径：产品的粒径应符合相关技术指标的要求。

5.4 不溶物：产品的不溶物含量应不大于0.5%。

5.5 水分：产品的水分含量应不大于5%。

6.试验方法6.1 外观检查：观察产品外观，应符合5.1的要求。

6.2 粘度测定：采用旋转粘度计测定产品粘度，应符合5.2的要求。

6.3 粒径测定：采用激光粒度仪测定产品粒径，应符合5.3的要求。

6.4 不溶物测定：按照企业标准进行不溶物含量的测定，应符合5.4的要求。

抗球蛋白试验标准操作规程

抗球蛋白试验标准操作规程1.检验目的保证抗球蛋白试验符合要求。

2.检验方法本试验包括“直接抗球蛋白”和“间接抗球蛋白”试验。

2.1直接抗球蛋白试验2.1.1 原理患者体内若有与红细胞抗原不相合的不完全抗体存在，可与红细胞结合形成抗原抗体复合物。

但因不完全抗体分子量小，不能有效地连接红细胞，仅使红细胞处于致敏状态。

加入抗球蛋白血清，与红细胞上吸附的不完全抗体结合，在致敏红细胞之间搭桥，出现肉眼可见的凝集。

这种直接检测体内被抗体或(和)补体致敏红细胞的试验称之为直接抗球蛋白试验。

直接抗球蛋白试验主要用于检查受检红细胞是否在体内已被抗体或者补体致敏，用于新生儿溶血病，溶血性输血反应，自身免疫溶血性贫血，药物诱导溶血性贫血等检查。

2.1.2.标本EDTA抗凝的静脉血2.0ml。

2.1.3.试剂多特异性抗球蛋白试剂、抗IgG、抗C3d；2.1.4.器材离心机、小试管、刻度吸管或加样器（50～200µl）、37℃水浴箱等。

2.1.5.操作步骤2.1.5.1.取3支试管分别加入多特异性抗球蛋白试剂、抗IgG、抗C3d试剂各1滴，然后再加1滴受检者三洗后的2-3%红细胞悬液，混匀。

2.1.5.2. 各反应管以3000r/min离心10秒，持一定的角度轻轻地摇动试管直到松动所有细胞。

先用肉眼观察管底红细胞的凝集，再用低倍镜观察。

2.1.5.3.对照：用IgG致敏细胞（抗D血清加Rh阳性细胞，37℃水浴30分钟，洗3次配成3%红细胞盐水悬液）作为多抗及单抗IgG的阳性对照，阴性对照用正常人AB型血清与正常人“O”型红细胞反应。

2.1.6.结果判断先观察阴性和阳性对照管，阴性对照管无凝集，阳性对照管出现＋＋＋～＋＋＋＋凝集，说明检测管结果可信。

如被检测管凝集，直接抗球蛋白试验阳性，不凝集者为阴性。

如实验结果阴性要加试剂对照细胞检查，对照阴性实验结果可靠。

2.1.7．注意事项2.1.7.1.标本采取后应立即进行试验，延迟试验或中途停止可使抗体从细胞中丢失。

C反应蛋白正确度验证物质的定值及应用

C反应蛋白正确度验证物质的定值及应用C－反应蛋白(C－reactive protein，CRP)是一种主要由肝脏合成的经典的急性时相反应蛋白，在调节先天免疫系统方面起着积极的作用。

鉴于CRP检测的重要作用，其测量准确性和结果一致性受到了广泛的关注。

实现检验结果一致性的重要途径是量值溯源和标准化，2011年，由国际临床化学学会(International Federation ofClinical Chemistry，IFCC)和参考物质与测量研究所(Institute for Reference Materials and Measurements，IRMM)研制出了ERM－DA474，这一物质当前被国内外厂商广泛用于量值溯源。

室间质量评价(external quality assessment, EQA)是多家实验室分析同一样本并回报检测结果，以评价实验室检测结果之间准确性和可比性的过程。

卫生部临床检验中心2018年第1次EQA的统计数据表明当前国内检测CRP检测试剂种类众多，达到82种以上。

但是不同检测试剂对同一浓度样本的检测数值差别较大,CRP检测的标准化问题亟需解决。

未来EQA发展的方向是采用具有互换性定值的物质，要求实验室重复检测样本，以获得实验室检测的精密度和正确度信息，同时获得厂商诊断试剂结果一致性和标准化状态的信息。

本研究制备两个浓度CRP人血清基质正确度验证物质，前期的研究表明此物质与患者血清具有良好的互换性。

本研究利用ERM－DA474/IFCC国际标准物质通过量值传递的方式，在多家实验室多个检测系统为其定值，并将其试应用于北京市CRP室间质量评价/正确度验证计划。

材料与方法一、材料1．血清物质：两个浓度正确度验证物质均来源于患者验后血清，前期研究证明其具有良好的均匀性和稳定性，并且与患者血清具有良好的互换性。

国际标准物质ERM－DA474购自于IFCC，共10支(批号：003095)，有效期范围内。

聚丙烯产品质量控制

聚丙烯产品质量控制一、引言聚丙烯是一种重要的合成塑料材料，广泛应用于各个行业，如塑料制品、纺织品、包装材料等。

为了确保聚丙烯产品的质量，需要进行严格的质量控制。

本文将详细介绍聚丙烯产品质量控制的标准格式。

二、产品规格1. 物理性质- 密度：0.90-0.91 g/cm³- 熔点：130-170°C- 熔流率：2-20 g/10 min2. 化学性质- 聚合度：>1000- 含水率：≤0.1%- 酸值：≤0.1 mg KOH/g三、原材料检验1. 原材料来源聚丙烯原材料应来自可靠的供应商，供应商应提供原材料的质量证明书，包括原材料的物理性质和化学性质。

2. 原材料检验项目- 外观检查：原材料应呈现均匀的颗粒状，无异物和杂质。

- 密度测定：使用密度计对原材料进行测定，应符合产品规格要求。

- 熔点测定：使用差示扫描量热仪对原材料进行测定，应符合产品规格要求。

- 熔流率测定：使用熔流率仪对原材料进行测定，应符合产品规格要求。

- 含水率测定：使用电子天平对原材料进行测定，应符合产品规格要求。

- 酸值测定：使用酸碱滴定法对原材料进行测定，应符合产品规格要求。

四、生产过程控制1. 设备检验- 设备应定期进行检验和维护，确保其正常运行。

- 温度控制设备应准确可靠，确保生产过程中的温度稳定性。

- 压力控制设备应准确可靠，确保生产过程中的压力稳定性。

2. 操作规程- 操作人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和操作规程。

- 操作规程应详细记录每个生产步骤的操作要求和注意事项。

- 生产过程中的关键参数应进行实时监测和记录。

3. 质量控制点- 原料进料控制：确保原料符合产品规格要求。

- 混合控制：确保原材料的配比准确。

- 加热控制：确保加热温度符合产品规格要求。

- 压力控制：确保生产过程中的压力稳定。

- 冷却控制：确保冷却速度符合产品规格要求。

五、成品检验1. 外观检查- 成品应呈现均匀的颜色和光泽，无明显的瑕疵和缺陷。

制定食品添加剂过氧化氢国家标准文献小结

制定食品添加剂过氧化氢国家标准编制说明(征求意见稿)1、任务来源过氧化氢在国外食品行业已应用几十年，在乳品、饮料、果汁等食品的生产加工过程中作为消毒杀菌剂使用。

我国对食品添加剂过氧化氢的需求越来越多，但目前尚无国家标准。

现在国内使用的过氧化氢来源有二：一是国外进口；二是工业过氧化氢提纯。

为了规范市场，保障人民身体健康，我国亟待制定此标准。

2、产品概况2.1 产品性质过氧化氢是无色透明液体，低浓度时无气味，高浓度时有轻微的刺激性气味。

相对密度1.4067（25℃），熔点-0.41℃。

沸点150.2℃。

溶于水、醇、醚，不溶于石油醚。

过氧化氢在水溶液中呈酸性。

其分子HOOH，遇热、光、粗糙表面、碱、重金属及其它杂质会引起分解，同时放出氧和热。

具有较强的氧化能力，为强氧化剂。

在有酸存在下较稳定，有腐蚀性。

高浓度过氧化氢能使有机物质燃烧，与二氧化锰相互作用，能引起爆炸。

2.2国内外生产和使用情况国外，食品级过氧化氢在食品行业中早已普遍应用，美国FMC公司对本公司生产的符合FCC的食品添加剂过氧化氢的用途作如下介绍：①无菌包装中用于杀菌工序；②鲱鱼、牛肚和牛蹄加工中用作漂白剂；③坚果加工用作漂白剂，使如核桃、杏仁的外壳颜色变浅；④奶酪加工中用于设备的清洁，并用于瑞士奶酪生产中使奶酪形成空洞；⑤水果、蔬菜洗涤中起到防止腐烂、减少细菌的作用；⑥酒和谷物糖浆中用于去除SO2 和亚硫酸盐；⑦茶叶漂白使颜色变浅；⑧蛋类洗涤保持新鲜；⑨淀粉、乳清和牛奶的蛋白质改良剂。

（FMC产品质量显著优于FCC中的指标，见附表2）由于食品级过氧化氢的提纯工艺和食品领域对产品质量要求较为严格，目前并非所有生产工业产品的厂家都生产食品级产品。

搜集到我国生产食品添加剂过氧化氢的厂家有：杭州临安精欣化工厂、广东金珠江化学有限公司、广东中成化工股份有限公司等。

2.3生产方法现在国内外的生产工艺基本都是蒽醌法，但在精制过程上有所差异。

目前过氧化氢的精制工艺有：精馏法、树脂吸附法、离子交换树脂法、膜分离法、超临界流体萃取法等。

干货，实验室常用质控规则介绍及失控的处理！

干货，实验室常用质控规则介绍及失控的处理！导读：实验室常用质控规则介绍及失控的处理一、质控规则概述质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。

质控规则以符号AL表示A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数L是质控限。

当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。

例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。

二、常用质控规则的符号和定义12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。

传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。

13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。

传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。

22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。

R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。

8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

三、经典的Westgard多规则质控方法临床检验质量控制可使用不同类型的质控图Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法λ优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。

GMP质量体系羟甲香豆胶囊中间产品检验操作规程

目的：为检验羟甲香豆素胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。

范围：适用于羟甲香豆素胶囊中间产品的检验。

职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。

规程：1．性状：本品为硬胶囊，内含白色或类白色粉末。

2．鉴别：2.1 试剂与仪器2.1.1 乙醇 2.1.2 氢氧化钠试液2.1.3 稀盐酸 2.1.4 移液管2.1.5 试管 2.1.6 紫外分光光度计2.2 项目与步骤2.2.1 取本品适量，加乙醇2ml使溶解，在日光下显浅紫色荧光；加氢氧化钠试液2滴，溶液显蓝色荧光，加入稀盐酸2～3滴，荧光即消失，在紫外光下照射显强黄绿色荧光为符合规3 检查：3.1 试剂与仪器3.1.1 电子天平 (万分之一克) 3.1.2 BJIA片剂崩解度仪3.2 项目与步骤3.2.1 崩解时限：取样品6粒，按崩解时限检查法 (SOP-QC-330-00) 检查，除另有规定外，应符合规定。

3.2.2 装量差异：照胶囊剂装量差异检查法 (SOP-QC-335-00) 检查，±10%（0.2g）或±7.5%（0.4g）装量差异限度为符合规定。

4．含量测定：4.1 试剂与仪器4.1.1 研钵 4.1.2 棕色量瓶 (100ml、50ml)4.1.3 氢氧化钠溶液 (0.1mol/L) 4.1.4 滤纸、漏斗架、漏斗4.1.5 移液管 (5ml、10ml) 4.1.6 紫外分光光度计4.1.7 电子天平 (万分之一克)4.2 检验步骤4..2.1 避光操作，取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量 (约相当于羟甲香豆素0.1g)，置100ml 棕色量瓶中，精密加0.1mol/L 氢氧化钠溶液10ml ，振摇使羟甲香豆素溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml ，置棕色量瓶中，加0.002mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置100ml 棕色量瓶中，加0.002mol/L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法 (SOP-QC-301-00) ，在360nm 的波长处测定吸收度，按羟甲香豆素 (C10H8O3) 为标示量的93.0～107.0%为符合规定。

BCG法是血清白蛋白测定的常规方法

BCG法是血清白蛋白测定的常规方法
邹国棋
【期刊名称】《江西医学检验》
【年(卷),期】1992(010)002
【摘要】血清白蛋白、球蛋白及其比值的测定是临床常用的生化检验项目之一。

通常是将血清白蛋白与总蛋白同时测定，总蛋白减去白蛋白即为球蛋白的含量，并计算A／G比值，其参考值范围为1．5～2．5／1。

肝功能损害严重时白蛋白合成减少，肾脏疾病患者白蛋白丢失过多时，均可见A／G比值改变，当A／G<1时，称为A/G比例倒置。

【总页数】2页(P19-20)
【作者】邹国棋
【作者单位】江西省临床检验中心，330006
【正文语种】中文
【中图分类】R446
【相关文献】
1.Mehlich3法、ASI法与常规方法测定土壤养分的相关性 [J], 徐燕;徐茜;余鸿燕
2.BCG法与BCP法测定孕妇血清白蛋白的比较 [J], 周晓晖;卢文波
3.BCG法BCP法测定血清白蛋白特异性的比较 [J], 唐卫民
4.BCG测定血清白蛋白正交实验及方法学评价 [J], 李树华;顾华强
5.血清白蛋白测定(BCG法)试剂盒中BCG、Brij-35浓度及工作液pH值对测定结果的影响 [J], 赵海舰;徐建平
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早早孕试验

胶体金法早早孕试剂条检测
1
2021/10/10
实验目的
掌握胶体金法早早孕试纸条检测原理。
2
2021/10/10
实验内容—胶体金法早早孕试纸条检测
原理：早早孕试纸条常用的是胶体金标记技术，胶体金
标记技术是以胶体金作为示踪标志物，应用于抗原抗体
反应的一种新型免疫标记技术。已和胶体金结合的抗体
（免疫复合体），既具有与对应抗原结合的特性，又具
有胶体金的颜色，因此若标本中有相应的抗原，则在抗
原抗体反应发生处金颗粒聚集，出现一定的色度。
3
2021/10/10
实验原理
人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕妇尿液中检验到。在妇女受孕后一周左右HCG能增加到5至50毫国际单位/毫升(mIU/ml)，10周就会增加到100,000至 200,000毫国际单位(mIU/ml)的高点，12周后迅速下降，维持在5,000-20,000毫国际单位/毫升(mIU/ml)。 HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。
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2021/10/10
实验原理图
吸水纤维
B区
C区
T区
手握区
R区
A区
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2021/10/10
实验材料
早早孕诊断试纸条尿样
8
2021/10/10
实验方法
将测试纸有箭头的一端插入尿液标本容器中，5秒钟后取出平放，5分钟内观察显示结果。
注：测试纸插入尿液深度不可超过MAX标志线。
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2021/10/10
2021/10/10
结果判断与分析
阳性：在检测线位置（T区）及对照线位置（R区）各出现一条红色反应线。

甲氧基乙氧基和羟丙氧基测定法操作规程

甲氧基乙氧基和羟丙氧基测定法操作规程1 目的：建立甲氧基测定的标准操作程序。

2 范围：本标准采用气相色谱法或容量法测定甲基纤维素、乙基纤维素或羟丙甲纤维素等药用辅料中所含的甲氧基、乙氧基和羟丙氧基。

3职责：检验员、QC主任、品质保证部经理对本规程负责。

4 程序：4.1气相色谱法4.1.1 测定原理：本法系利用供试品中的甲氧基（—OCH3）、乙氧基（—OCH2CH3）或（和）羟丙氧基（—OCH2CHOHCH3）与氢碘酸作用，生成易挥发的碘甲烷、碘乙烷或（和）2-碘丙烷，以正辛烷为内标，采用气相色谱法测定碘甲烷、碘乙烷或（和）2-碘丙烷的量，根据测定生成的碘甲烷、碘乙烷或（和）2-碘丙烷的量来计算供试品中甲氧基、乙氧基或（和）羟丙氧基含量。

化学反应式如下：R—OCH3(R—OCH2CH3、R—OCH2CHOHCH3)+HI→R—OH+CH3I(CH3CH2I、CH3CHICH3)、R—纤维素基团4.1.2 仪器与试药4.1.2.1仪器4.1.2.1.1气相色谱仪，带氢火焰离子化检测器或热导检测器。

4.1.2.1.2色谱柱用25%苯基-75甲基聚硅氧烷，涂布浓度为20％的填充柱；或以6%氰丙基苯-94％二甲基硅氧烷（或极性相近）为固体液的毛细管柱。

4.1.2.1.3微量注射器规格10μl和50μl。

4.1.2.1.4分析天平感量0.1㎎和0.01㎎。

4.1.2.1.5加热器加热温度150℃，控温精度±1℃；带孔：直径20㎜，深32㎜可振荡。

4.1.2.1.6反应瓶外径20㎜，内径13㎜，高50㎜，带丁基橡胶塞，可密封。

4.1.2.2试药4.1.2.2.1碘甲烷、碘乙烷和2-碘丙烷，使用前进行标化测定（分析纯以上）。

4.1.2.2.2氢碘酸、已二酸、正辛烷和邻二甲苯，均为分析纯。

4.1.3 操作方法4.1.3.1 内标溶液的制备称取正辛烷0.5g ,置于100ml量瓶中，加邻二甲苯溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

化验室水质常规指标及各操作规程

化验室水质常规指标及各操作规程生活饮用水水质常规指标及限值--《生活饮用水卫生标准》gb5749-2021表中1水质常规指标及限值指标1、微生物指标①总大肠菌群（mpn/100ml或cfu/100ml）耐磨大肠菌群（mpn/100ml或cfu/100ml）大肠埃希氏菌（mpn/100ml或cfu/100ml）菌落总数（cfu/ml）2、毒理指标砷（mg/l）镉（mg/l）铬（六价，mg/l）铅（mg/l）汞（mg/l）硒（mg/l）氰化物（mg/l）氟化物（mg/l）硝酸盐（以n计，mg/l）三氯甲烷（mg/l）四氯化碳（mg/l）溴酸盐（采用臭氧时，mg/l）甲醛（采用臭氧时，mg/l）亚氯酸盐（采用二氧化氯消毒时，mg/l）氯酸盐（采用无机二氧化氯消毒时，mg/l）3、感官性状和通常化学指标色度（铂钴色度单位）浑浊度（ntu-反射浊度单位）臭味和味肉眼可知物ph（ph单位）铝（mg/l）铁（mg/l）锰（mg/l）铜（mg/l）锌（mg/l）151水源与净水技术条件管制时为3有别臭味、异味无不大于6.5且不大于8.50.20.30.11.01.00.010.0050.050.010.0010.010.051.010地下水源管制时为200.060.0020.010.90.70.7严禁验出严禁验出严禁验出100限值氯化物（mg/l）硫酸盐（mg/l）溶解性总液态（mg/l）总硬度(以caco3计，mg/l）耗氧量（codmn法，以o2计，mg/l）溶解酚类（以苯酚计，mg/l）阴离子合成洗涤剂（mg/l）4、放射性指标②总α放射性（bq/l）总β放射性（bq/l）25025010004503水源管制，原水耗氧量＞6mg/l时为50.0020.3指导值0.51①mpn则表示最可能将数；cfu则表示菌落形成单位。

当水样验出总大肠菌群时，应当进一步检验大肠埃希氏菌或耐磨大肠菌群；水样未验出总大肠菌群，不必检验大肠埃希氏菌或耐磨大肠菌群。

丙酮氰醇企业标准

中国石油天然气股份有限公司企业标准Q/SY DH0026-2001丙酮氰醇1. 主题内容与使用范围本标准规定了精制丙酮氰醇产品的技术要求、检验方法、检验规则、包装、标志、贮存及运输。

本标准使用于丙酮与氢氰酸反应制得的精制丙酮氰醇产品CN结构式：CH3-C- CH3OH分子量：85.112. 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文，在标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB601-88 化学试剂滴定分析（容量分析）用标准溶液的制备GB6680-86液体化工产品采样通则GB6678-86 化工产品采样通则GB6682-86实验室用水规格3. 技术要求精制丙酮氰醇应符合表1要求表1：精制丙酮氰醇技术指标—1—Q/SY DH0026-20014. 试验方法4.1 外观测定4.1.1 本标准使用范围本标准使用于精制丙酮氰醇外观的测定4.1.2 方法原理概要目视观察样品外观4.1.3 仪器及设备4.1.3.1比色管架4.1.3.2 比色管50ml4.1.4 测定方法将精制丙酮氰醇试样注入50ml比色管中直接目测，应为棕黄色透明液体，无机械杂质。

4.2 纯度和氢氰酸含量的测定4.2.1 本标准使用范围本标准规定了精制丙酮氰醇纯度的沉淀测定方法本标准适用于精制丙酮氰醇纯度和氢氰酸含量的测定4.2.2 方法原理概要4.2.2.1 测定总氰方法原理丙酮氰醇试样中含有丙酮氰醇和氢氰酸，在碱性溶液中生成氰化物，以NH3-KI作指示剂，用标准AgNO3溶液滴定试样中总氰，过量的Ag+遇KI生成AgI混浊指示终点。

4.2.2.2测定HCN方法原理在酸性条件下，只有HCN与AgNO3作用，过量的AgNO3用KSCN标准溶液回滴，以NH4Fe(SO4)2为指示剂，溶液呈微红色为终点，据4.2.2.1和4.2.2.2两步测出样品中总氰量和HCN量，即可算出丙酮氰醇含量。

羟丙甲纤维素检验操作规程

羟丙甲纤维素检验操作规程一、围：本标准规定了羟丙甲纤维素的检测方法和操作要求；适用于本公司羟丙甲纤维素的质量检测。

二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）三、质量指标：四、试剂1、蒽酮（AR级）2、氢氧化钙（AR级）五、仪器与用具1、黏度计2、恒温干燥箱3、高温炉4、酸度计5、甲氧基测定仪6、羟丙氧基测定仪六、操作步骤1、本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。

按干燥品计算，含甲氧基（-OCH3）应为19.0%—30.0%,含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为4.0%—12.0%。

2、性状本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。

本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成橙清或微浑浊的胶体溶液。

3、鉴别3．1取本品1g，加热水（80—90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml至试管中，油沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置五分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。

3.2取鉴别3.1项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。

4．检查4．1 酸碱度取本品1.0g,加水100 ml溶解后,依法定(见PH测定操作规程),PH值应为4.0—8.0。

4．2 黏度取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成 2.0% (g/g)的溶液充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，琢去气泡并调节重量；用NDI-1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃ 以旋转式黏度计测定（见黏度测定操作远规程），黏度应为0.005—0.075Pa·s。

4．3水中不溶物取本品10g，置烧杯中，加热水（80—90℃）100ml 溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，留残渣不得过5mg(0.5%)。