XX专业现场评审方法和技巧 - 中国合格评定国家认可委员会
CNAS-J01：2006《CNAS中国合格评定国家认可委员会章程》
CNAS—J01中国合格评定国家认可委员会章程中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月中国合格评定国家认可委员会章程第一章总则第一条中国合格评定国家认可委员会（以下简称“认可委员会”）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构（以下简称“合格评定机构”）的认可工作,英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment（英文缩写为：CNAS）。
第二条认可委员会的宗旨是推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。
第三条认可委员会依据国家相关法律法规，国际和国家标准、规范等开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。
认可委员会确保认可工作的公正性，并对作出的认可决定负责。
第四条认可委员会对在合格评定机构认可活动中获得的有关合格评定机构的非公开信息保守秘密。
除认可公告等规定的公开信息外，未经相应合格评定机构的书面同意，不向其他单位和人员透露，法律和法规另有规定者除外。
第五条认可委员会接受国家认证认可监督管理委员会的监督管理。
第二章任务第六条认可委员会的任务是：一、按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；二、对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；三、负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；四、组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；五、为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；六、参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；七、处理与认可有关的申诉和投诉工作；八、承担政府有关部门委托的工作；九、开展与认可相关的其他活动。
计量认证现场评审考核程序
计量认证现场评审考核程序国家计量认证水利评审组现场评审考核程序（征求意见稿）依据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》有关规定，对检测机构计量认证的现场评审是严格的执法过程，评审结论是国家认证认可监督管理委员会（简称国家认监委）决定是否批准发给计量计量合格证书的主要依据，必须保证现场评审考核工作的严肃性、公正性和认证质量的一致性。
为了规范和统一国家计量认证水利评审组的现场评审和考核工作，结合近几年水利系统检测机构计量认证评审工作的实践经验，特制定本程序。
一、现场评审的目的和要求现场评审按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）（简称《评审准则》）对被审方的法律地位、法律责任、独立性、公正性方面、质量管理体系方面、技术能力范围及其限制范围作出客观、公正、科学、全面的评价和结论。
国家计量认证水利评审组按照国家认监委下达的评审计划，分初次评审、扩项评审、监督评审、复查评审，对被评审方进行现场评审和考核。
复查现场评审程序和初次现场评审程序相同，扩项现场评审程序和监督检查现场评审程序相同。
二、评审组的组成评审组的职责是依据《评审准则》的规定，对被评审方申请认证的业务范围进行评审。
评审员的业务知识水平和知识面、分析判断能力和公正性，是影响评审质量的主要因素。
评审组由与被认证业务有关的行业方面从事科研、设计、生产、检测的专家及业务管理方面的专家和计量部门的专家组成。
评审组成员一般应为持有国家级计量认证评审员证书的人员，因评审需要，可以邀请无评审员资格的行业技术专家1~2人为特约评审员。
评审组组长和评审员，均由水利部计量办公室报国家认监委审核后直接聘请。
评审组人数可根据被评审方的规模、人数、申请认证项目的多少而定。
初次评审或复查评审的，评审组人数一般为5人。
监督评审或扩项评审的，评审组人数可少于初次评审，一般为2~3人。
在对被评审方现场评审期间，水利部计量办公室认为必要时，可委派观察员。
CNAS现场评审文件评审要求
CNAS现场评审文件评审要求CNAS（中国国家认可委员会）是中国国家认可机构，负责对各类认证机构开展评定和认可工作。
在进行现场评审时，CNAS对评审文件有一定的评审要求，以确保评审的公正性、准确性和可信度。
以下是CNAS现场评审文件评审的一些要求：1.完整性：评审文件必须包含全部必要的内容，不能有遗漏或缺失。
文件应当包括评审计划、评审记录、评审报告和相关的支撑材料等。
2.一致性：评审文件各部分之间应当相互一致，信息应当准确且完整。
评审记录应当与评审计划保持一致，评审报告应当与评审记录一致。
3.明确性：评审文件中应当明确说明各项评审活动的目的、方法和过程，以及评审人员的职责和要求。
评审记录和评审报告应当清晰地描述评审过程和评审结果。
4.规范性：评审文件应当符合CNAS的规章制度和要求，遵循相应的评审标准和指南。
评审人员应当严格按照规定的程序和方法进行评审，并按照要求填写评审记录和报告。
5.可读性：评审文件应当易于阅读和理解，文字清晰、语法正确。
评审报告应当包含必要的摘要和概述，以便于其他人员了解评审结果和意见。
6.证据性：评审文件中的评审记录和报告应当有充分的证据支撑。
评审人员应当记录所有的评审活动和结果，包括事实、观察、讨论、访谈、检查和检测等。
7.机密性：评审文件应当妥善保管，确保其中的信息不泄露给非评审相关人员。
评审人员应当遵守评审机构和客户的机密协议和保密要求。
以上是CNAS现场评审文件评审的一些要求，评审人员在进行现场评审时，应当严格按照这些要求进行工作，以确保评审的准确性和可信度。
这些要求将有助于评审机构和客户了解评审过程和结果，进一步提升认证的可信度和国际认可的水平。
浅谈实验室资质认定现场评审方法和技巧
关键词 ：实验 室资质认定；现场评审；申报项 目
中图分 类 号 ：Ｆ ２ ０ ３
一
文献标 识 码 ：Ａ
素。
、
前 言
在 进行 实验 室 资质认 定 的过 程 中 ，现 场 评 审是 必不 可少 的 环节 。实 验室 现 场评 审工作 是 我 国政府 相关 部 门实 施行 政 审批 工 作 中的 重要 技术 工程 。实验 室资 质认 定 通 常按 照 以下 阶段 来进 行 ：第 一 阶段 ，以 实 验室 的 目前 状况 为依 据展 开 资源 的调 查 与分析 ；第 二 阶段 ，明确 实验 室 的质量 方 针 ，确 定 质量 目标 ；第 三 阶段 ，对 实验 室 的组织 结构 进 行调 整 ，并对 各个 方 面 的资 源进 行 补充 和 调整 ；第 四 阶段 ，落 实各 个 部 门 和相关 人员 的岗位 职 责 ，尝试运 行 质 量 管理 体 系 。当实 验室 决定 要 申请进 行 资 质认 定 之后 ，就 要从 管 理要 求 和技术 要 求 两方 面进 行 准备 。 二 、现 场评 审的应 对技 巧 实验 室 现场 评审 的时 候往往 会 遇到 这 种 情况 ：相 关 领域 的专 家组 成员 稀少 、评 审 的用 时过 短 、参 评 的项 目数量 过 多 。因 此 ，为 了确 保 可 以真实 、客 观 、公正 地 反 映出被评审方的实际能力，双方的合作与 配合 显 得尤 为重 要 。实 验室 如果 想通 过 资 质认 定 评 审 ，就 要做 好 前期 申请 的准 备 工 作 ，进 行积 极 的准备 。结合 笔者 实 际工作 经验 和 调查 研究 结果 提 出 了实验 室资 质认 定评审的前期准备工作 ，为即将进行资质 认定 的 实验室 提 出宝贵 的建议 。 １申请 材料 。按 有关 实 验室 认定 方 面 的规 定 要 求 填 写 《 实 验 室 资 质 认 定 申请 书 》及 相关 材料 并 上交 到上 级有 关部 门 ， 由审核 材料 的工 作者 对 上报 材料 进行 第 一 次 文审 ，然 后安 排评 审 专家 组 ， 由组 长 对 上报 材料 进行 第二 次审 核 。 ２提 供信 息 。配 合 拟派 出 的评审 人 员 对 实验 室提 前要 掌握 的相关 信息 ，对 现 场 评 审前 的具 体 准备事 项 进行 交流 和沟 通 ， 同时还 应该 包括 需要 注 意 的地方 和衔 接 的 要 求 ，在此 过程 中要 对 涉及 的事 项进 行 相 应 的调 整 和补充 ，为现 场评 审打 好基 础 ， 从 而进 入最好 的评 审状 态 。 ３资 料 的整 理 。现 场评 审 的关键 是评 审 实验 室 的检验 能力 ，因此 ，在 开展 现 场 评 审具 体工 作 以前 ，务 必要 提前 做好 资 料 的收集 和归 类工 作 ，相 关 的管理 人员 和 技 术人 员 也要 做好 准 备 ，包括 业绩 档案 和 质 量 ，关 键人 员 的任命 及 各 岗位 的职 责 ，是 保 证 现 场 评 审 顺 利 进 行 的前 提 条 件 ，也 是 在短 时 间 内获 得最 佳 评 审效果 的关 键 因
中国合格评定国家认可委员会
（2）增强了获准认可机构的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
（3）取得国际互认协议集团成员国家和地区认可机构对获准认可机构能力的信任；
认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明，第三方在经济和隶属关系上既独立于产品的提供方，又独立于产品的使用方。
第三方的认证活动应该公开、公正、公平，并具有权威性。
认证的本质，是通过具有独立性和专业性的第三方机构所进行的符合性评定和公示性证明活动，保障认证对象符合标准和技术规范的要求，并以此建立需求方对认证对象的信任，解决交易双方的信息不对称问题。
检测是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。
检测实验室是指从事检测工作的实验室。
检测实验室认可就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式承认。我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织实施。
（3）CNAS有权针对实验室不符合CNAS规定的情况，作出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定。
认可，根据最新的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格评定-认可机构通用要求》，认可的定义是："正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。"认可机构的权威来自政府的授权和认可机构自身的技术能力。认可机构开展认可活动的依据是国家法规、国际标准和惯例。在市场经济情况下，认可工作处于合格评定活动的最高端。
CNAS现场评审不符合项案例集
文档从互联网中收集，已重新修正排版，word格式支持编辑，如有帮助欢迎下载支持。
CNAS微信平台首次全文发布《现场评审不符合项案例集》2016-02-25中国认可中国认可为提升认可服务质量，不断提高实验室管理水平，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。
该案例集收录了2674个不符合项，均为实验室现场评审常见的典型案例。
为方便大家日常查阅，帮助实验室提高管理和技术水平，查找和分析存在的问题，“中国认可” 微信平台首次将案例集全部内容，以微信客户端的形式予以呈现。
按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面，按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。
另外，针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状，案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。
阅读具体内容，请点击以下链接：（注：凡带下划横线的文字均可点击査看相关链接）对不符合项案例集的说明2016-02-25中国认可中国认可一.建立本案例集的目的建立本案例集的LI的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。
二.不符合项的來源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。
虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例，但是因为样本数量较大，因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。
认可评审技术要求相关文件介绍--中国合格评定国家认可委员会
效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用
于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。 CNAS-CL06《量值溯源要求》: 规定了量值溯源的有效途径。
3
用“内部校准”代替习惯称的“自校准”:
“内部校准”英文为In-house Calibration或Internal Calibration，指实验室内部按照规定的方法和要求对自 己开展的检测或校准活动使用的测量设备进行的校准活动。 “自校准（Self-Calibration）”一般是利用测量设 备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程 序）进行的校准活动。
的基本要求。
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（三）对测量不确定度评估报告（评估实例）审查
评审员在审查时，应注意以下七点：
1）建立的数学模型是否正确；
2）不确定度来源的识别是否全面、正确； 3）忽略的分量是否合理； 4）A类分量的重复测量组数及单组重复测量的次数是否合适 5）B类分量的概率分布是否恰当；
6）各不确定度分量的合成是否正确；
被校准设备的3～5倍；个别专业要达到10倍； 标准设备应经校准或检定；一般情况下，标准设备不允 许内部校准。
8
5） 校准实验室的主要校准设备、对校准结果有显著影响的 设备，一般情况下不允许内部校准。
6） 内部校准所用方法，应优先用标准方法（国际、国家、
行业、区域组织等发布的方法），当没有标准方法时，可 以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法。
国家卫生健康委办公厅关于印发职业卫生技术服务机构资质认可程序及技术评审准则的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发职业卫生技术服务机构资质认可程序及技术评审准则的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2024.04.19•【文号】国卫办职健发〔2024〕11号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】职业与放射卫生正文国家卫生健康委办公厅关于印发职业卫生技术服务机构资质认可程序及技术评审准则的通知国卫办职健发〔2024〕11号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，职业卫生中心，中国疾控中心：为贯彻落实《国家卫生健康委关于修改〈职业卫生技术服务机构管理办法〉的决定》（国家卫生健康委令第11号），我委制定了《职业卫生技术服务机构资质认可程序》和《职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》。
现印发给你们，请遵照执行。
本通知自2024年7月1日起施行。
《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业卫生技术服务机构管理办法的通知》（国卫办职健发〔2021〕2号）中的附件1《职业卫生技术服务机构甲级资质认可程序》和附件2《职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》同时失效。
附件：1.职业卫生技术服务机构资质认可程序2.职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则国家卫生健康委办公厅2024年4月19日附件1职业卫生技术服务机构资质认可程序一、申请与受理第一条申请职业卫生技术服务机构资质的单位（以下简称申请单位），应当向所在地的省、自治区、直辖市卫生健康主管部门（以下称资质认可机关）提交下列申请材料：（一）法定代表人（或主要负责人）签署的职业卫生技术服务机构资质申请表（见附录1）；（二）法定代表人（或主要负责人）签署的知悉承担职业卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书（附录2）；（三）营业执照或者其他法人资格证明；（四）工作场所产权证明或者租赁合同；（五）专业技术人员、专职技术负责人、质量控制负责人的名单及其技术职称证书、劳动关系证明；（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；（七）在申请职业卫生技术服务业务范围内，能够证明具有相应业务能力的其他材料（详见附录3第二部分第八项）。
中国合格评定国家认可中心
中国合格评定国家认可中心
招聘信息
中国合格评定国家认可中心是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处的法律实体机构，属国家质量监督检验检疫总局直属事业单位，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）全权负责管理，是我国唯一从事认证机构、检查机构和实验室国家认可的机构。
现根据认可工作的发展需要，特招聘：
应聘者除需具备以上岗位条件外，还需具备：
1、热爱认可工作，具有较强的责任心和使命感，作风正派，公正廉洁，坚持原则，顾全大局，乐于奉献；
2、较强的团结协作精神和良好的沟通与协调能力；
3、全日制普通高等教育大学本科毕业学历；
4、身体健康，能适应本岗位工作要求；
5、高级主管的年龄应在40周岁以下，主管的年龄应在35周岁以下，专职评审员的年龄应在35-45周岁之间，特别优秀的专职评审员年龄可放宽到60周岁；
6、具有北京市城镇户口 (特别优秀的专职评审员可放宽至外省市户口)。
本中心将为聘用人员提供较好的发展机会及良好的工作条件，并按有关规定交纳五险一金,人事档案由人保部全国人才流动中心保管。
应聘人员请认真填写本专栏中“个人信息”里的<简历表>和<个人信息表>,并保证信息的全面和真实，按照联系方式发送电子邮件,暂时不必邮寄书面材料，如寄资料恕不退还，敬请谅解。
浅谈实验室资质认定现场评审方法和技巧
浅谈实验室资质认定现场评审方法和技巧作者：马春珊来源：《中国新技术新产品》2015年第17期摘要：现场评审是实验室资质认定过程中的必经环节，本文针对实验室资质认定现场的评审方法和应对技巧进行了详细的论述，同时，将认定过程中需要注意的事项阐述的比较清晰。
本次研究对指导实验室的评审工作起到了关键性的作用。
关键词：实验室资质认定；现场评审；申报项目中图分类号：F203 文献标识码：A一、前言在进行实验室资质认定的过程中，现场评审是必不可少的环节。
实验室现场评审工作是我国政府相关部门实施行政审批工作中的重要技术工程。
实验室资质认定通常按照以下阶段来进行：第一阶段，以实验室的目前状况为依据展开资源的调查与分析；第二阶段，明确实验室的质量方针，确定质量目标；第三阶段，对实验室的组织结构进行调整，并对各个方面的资源进行补充和调整；第四阶段，落实各个部门和相关人员的岗位职责，尝试运行质量管理体系。
当实验室决定要申请进行资质认定之后，就要从管理要求和技术要求两方面进行准备。
二、现场评审的应对技巧实验室现场评审的时候往往会遇到这种情况：相关领域的专家组成员稀少、评审的用时过短、参评的项目数量过多。
因此，为了确保可以真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力，双方的合作与配合显得尤为重要。
实验室如果想通过资质认定评审，就要做好前期申请的准备工作，进行积极的准备。
结合笔者实际工作经验和调查研究结果提出了实验室资质认定评审的前期准备工作，为即将进行资质认定的实验室提出宝贵的建议。
1 申请材料。
按有关实验室认定方面的规定要求填写《实验室资质认定申请书》及相关材料并上交到上级有关部门，由审核材料的工作者对上报材料进行第一次文审，然后安排评审专家组，由组长对上报材料进行第二次审核。
2 提供信息。
配合拟派出的评审人员对实验室提前要掌握的相关信息，对现场评审前的具体准备事项进行交流和沟通，同时还应该包括需要注意的地方和衔接的要求，在此过程中要对涉及的事项进行相应的调整和补充，为现场评审打好基础，从而进入最好的评审状态。
中国合格评定国家认可委评审员培训证书
我国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Committee for Conformity Assessment，简称CNAS）成立于2007年，是由国家质量监督检验检疫总局和质量认证认可监督管理委员会共同背书的技术性国家认可机构。
CNAS的主要职责是开展合格评定认可，促进和保障TIC（测试、检验、校准）机构和认证机构的能力和水平，为提高产品、服务和质量管理体系的可信度和可比性做出贡献。
作为我国的国家认可机构，CNAS在推动TIC领域的国际合作和认可互认方面具有重要影响力。
CNAS认可的实验室、检验机构、校准实验室和认证机构所颁发的证书和报告在国际上得到广泛认可，为我国产品出口提供了强有力的技术支撑和国际竞争力。
为了保障CNAS认可证书的权威性和可靠性，CNAS设立了评审员及培训机构认可制度。
评审员是CNAS认可活动的核心力量，他们通过对TIC机构的评审工作，确保了认可证书的准确性和权威性。
CNAS 对评审员的资质要求非常严格，必须经过严格的培训和考核，并获得CNAS颁发的评审员资格证书。
要成为一名合格的CNAS评审员，需要经历以下步骤：1. 符合基本资格要求成为一名CNAS评审员，首先需要符合一定的基本资格要求。
通常情况下，评审员需要具有相关领域的本科及以上学位等级，丰富的实践经验和专业知识，同时还需要具备良好的交流能力、团队合作能力和责任心。
2. 参加培训课程CNAS认可的评审员培训课程通常由具备丰富经验和专业知识的专家和学者开设，课程内容涵盖国家法规、标准和认可程序、评审技巧和交流技巧等方面的知识。
参加培训课程是成为CNAS评审员的必经之路，通过系统的学习培训，评审员可以全面了解认可评审的相关知识和技能要求。
3. 参加考核培训结束后，评审员需要参加CNAS组织的考核。
考核内容通常包括理论知识考试、实际操作考核和综合技能面试等环节。
只有通过考核并获得合格成绩的评审员，才有资格获得CNAS颁发的评审员资格证书。
CNAS现场评审不符合项案例集
2016-02-25 中国认可中国认可为提升认可服务质量，不断提高实验室管理水平，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织人员编制并发布了《现场评审不符合项案例集》。
该案例集收录了2674个不符合项，均为实验室现场评审常见的典型案例。
为方便大家日常查阅，帮助实验室提高管理和技术水平，查找和分析存在的问题，“中国认可”微信平台首次将案例集全部内容，以微信客户端的形式予以呈现。
按照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，案例集中涉及的不符合项案例从人、机、料、法、环、测等方面，按照组织、管理、人员、设备、环境、方法、溯源、文件、记录、报告等要素进行分类。
另外，针对实验室经常出现不满足CNAS规则文件如CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》、CNAS-RL01《实验室认可规则》和CNAS-RL02《能力验证规则》等要求的现状，案例集还专门将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。
阅读具体内容，请点击以下链接：（注：凡带下划横线的文字均可点击查看相关链接）2016-02-25 中国认可中国认可一、建立本案例集的目的建立本案例集的目的为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。
二、不符合项的来源CNAS秘书处汇总了从2014年7月至9月接收到的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。
虽然本案例集只选取了三个月内的部分评审案例，但是因为样本数量较大，因此基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。
三、不符合项的分布从2674个不符合项来看，基本上覆盖了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。
现场评审的方法与技巧
� 技术能力抽测项目可以从被评审方正在进行的工作中 选择, 即使是专门安排的也应由被评审方按日常工作的 程序去做。设备、设施的检查可以结合对认可准则中 相关要素的要求进行检查, 也可以结合对有关项目技术 能力抽测的检查进行。例如, 检查环境设施应同时检查 对环境条件的保持情况和监控记录; 检查设备应结合被 检设备的溯源、标识、记录、说明书、维护和使用情 况。
� 资质认定评审工作，要重点检查实验室的第三方 公正地位和其检测行为的公正性，而作为资质认 定监管部门派出的专家评审组，也必须以自身公 正评审做出示范和表率作用。
� 专家评审组的成员来自各行业、各部门和各单 位，只要进入评审专家组，则不能代表原行业、
部门和单位的意见或受其左右，不能有任何“门户 之见”，只能站在客观公正的立场，以事实为基础 以准则为依据，公正、客观、科学地进行评审考 核。
� 即使被评审方情绪不够冷静，语言较为激烈，评 审员也不要与之争吵，应当以大度包容的姿态， 不失冷静，既坚持原则，又讲究分寸，留有余 地，妥善处置。
� 评审组实行组长负责制，组长要把握评审组内和 谐的工作氛围。各评审员要按照分工，摆正位置、 履行职责、协调配合，共同完成任务，集体合议 与组长负责相结合。
� 评审员在现场技术考核活动中，应着重对实验室的管理体系运行的有 效性加以验证，对技术能力加以考核审查，这就是评审工作的核心。
� 体系运行+技术能力范围
� 评审员围绕这个核心，就不会在枝节问题上或不违反原则的问题上花 太多的时间。如果忽略了最为核心的关键问题，就不能完整、科学地 进行评价，能就某些表面现象，或某些微小细节问题争论不休，而疏 漏了核心问题，给评审工作造成重大失误。
助你顺利通过CNAS评审
一点建议，助你顺利通过CNAS评审~写在前面CNAS（中国合格评定国家认可委员会）评审组专家在评审过程中，常常利用文件审查、现场试验、盲样试验、现场演示、现场提问、查阅记录和报告、核查仪器设备配置等多种方式对所申请项目进行了逐一审核。
评审专家对持续符合ISO/IEC17025准则的要求和进一步提高实验室质量控制的有效性、仪器设备的期间核查、拓宽能力验证范围等方面提出了宝贵的意见和建议。
本文就如何顺利进行CNAS监督扩项评审，介绍几点体会。
做好现场评审的准备工作1．技术能力准备所谓实验室认可，是对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。
从这个定义不难看出，实验室认可不完全等同于ISO9000的体系审查。
它不仅要建立质量管理体系，而且要保证所申报项目的技术能力。
在实验室认可评审中，不论是初次评审还是扩项评审或复评审，都要进行技术能力的核查，这是实验室认可现场评审的重点，因此也应该是实验室迎审准备工作中的重点。
所谓技术能力，就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。
在IEC17025中对技术要求做了具体的规定。
实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目。
对于接受初次评审的实验室，应集中准备或自查技术能力；而对于已经通过初次评审的实验室．则应该把技术能力的准备作为一项日常工作，这样不仅可以使迎审工作从容不迫，而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。
2.人员检测技术人员对于标准的掌握程度直接影响到这个项目的成败。
因为无论是提出设备、环境的要求．还是操作试验和结果判定都取决于检测人员对于标准的理解。
为此，我们通常采取自学和培训的方式，具体方式根据项目的情况定。
一种是在原有类别标准中扩充专项标准，这时往往新扩标准与此类别的通用标准相差不大，可以参照学习；另一种情况是新增标准为一个新的领域、新的类别，技术人员对此比较生疏．这种情况一般通过外聘教师或外出培训的方式，使检测人员尽快准确理解新标准。
CNAS-TRC-003-2008现场审核记录指南
CNAS技术报告现场审核记录指南中国合格评定国家认可委员会序认证及其认可作为一种国际通行的技术评价方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制能力和绩效的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。
我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。
本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS 组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。
这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。
这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。
然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。
这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。
《现场审核记录指南》为认证机构各类管理体系现场审核信息的记录提供指南。
本技术报告由CNAS提出并归口。
本技术报告主要起草单位：CNAS和华夏认证中心有限公司。
本技术报告主要起草人：穆瑾、王梅、刘晓红、纪振双、闫振刚、乔梁。
现场审核记录指南1 引言现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。
CNAS技术报告现场审核记录指南.
CNAS技术报告CNAS-TRC-003 ：2008 发布日期：2008 年9 月 2 日现场审核记录指南中国合格评定国家认可委员会序认证及其认可作为一种国际通行的技术评价方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制能力和绩效的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。
我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。
本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。
这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。
这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。
然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。
这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。
《现场审核记录指南》为认证机构各类管理体系现场审核信息的记录提供指南。
本技术报告由CNAS提出并归口。
本技术报告主要起草单位：CNAS和华夏认证中心有限公司。
本技术报告主要起草人：穆瑾、王梅、刘晓红、纪振双、闫振刚、乔梁。
现场审核记录指南1引言现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。
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以往评审中发现的LIS不符合项
检验科对实验室信息系统软件进行的更改没 有确认、审核的记录 实验室信息系统中没有危急检验结果的提示 实验室信息系统数据传输准确性验证不充分， LIS系统有待完善 周日现场评审时发现实验室计算机有时不能 及时正常运转，打出报告。不能满足准则 5.3.11c）要求
广东省临床检验中心
检验程序
检验程序
检验程序
检验前程序
现场评审的重要环节
检验前程序（检验申请表或电子申请表, 标本
采集和处理，标本接收，检查、监督标本是 否符合要）
检验程序（标本处理，分析测定） 检验后程序（报告单、危急值、结果修改、 样本处理）
检验前程序
5.4.1 检验申请表或电子申请表应包括足够信息以识别患者 和经授权的申请者，同时应提供患者的临床资料。 - 患者的唯一标识 （如诊疗卡号码） - 患者的姓名，出生日期/年龄，性别 - 医师或其他依法授权的可要求检验或可使用医学资 料者的姓名或其他唯一标识，及报告的目的地址。 - 原始样品采集日期和时间 - 实验室收到样品的日期和时间 - 原始样品的类型 - 申请的检验项目
检验前程序
检验前程序
检验前程序
5.4.7 应在接收记录簿、工作记录单、计算机或其他类似系统中对收 到的所有原始样品进行记录。应记录收到样品的日期和时间， 同时应记录样品接收者的标识。 应制定有关接受或拒收原始样品的标准并文件化。如果接受了 不合格原始样品，应在最终报告中说明问题的性质，如果适 用，在解释结果时也应说明。
实验室信息系统在ISO15189认 可和实验室管理中的重要性
医学实验室质量和能力认可准 则在LIS领域的应用说明
B.3 程序手册
B.3.1 应建立 LIS 作业指导书，指 导书应可供授权的计算机系统用户 使用。 B.3.2 计算机系统程序手册应定期 有效审核；现行的计算机系统程序 手册应得到有效批准。 B.3.3 应建立LIS安全管理程序。
5.4.8
检验前程序
检验前程序
检验程序
检验程序
检验程序
检验程序
检验后程序
谢谢！
B.4 系统安全性
B.4.1 应对计算机系统的使用进行授权。 B.4.2 信息系统的授权应详细，应对接触患者资 料、输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变 计算机程序等人员进行授权。 B.4.3 应制定LIS和其他信息系统互访的安全机制。
B.5 数据输入和报告
B.5.1 应定期核查 LIS 内的最终检验报告与原始输入数据 是否一致，应有防止数据传输错误的程序文件和记录。应 定期核查数据在处理及存储过程中是否出现错误。 B.5.2 LIS 内文件、记录、表格及计算机程序发生变更时， 应保持系统内和系统间（如 HIS 等）的一致性，并定期核 查。 B.5.3 实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行 定期审核，并形成记录。
B.5 数据输入和报告
Hale Waihona Puke B.5.4 实验室负责人应对LIS中实验室报告的 内容和格式进行审核、批准，并征求医务人 员的意见。 B.5.5 LIS应有报告审核程序并正常运行。 B.5.6 LIS应有程序能在计算机发出报告前发 现不合理或不可能的结果。 B.5.7 LIS中的报告格式应提供样品质量、结 果解释等的备注功能。 B.5.8 LIS应能识别及记录接触或修改过患者 数据、控制文件或计算机程序的人员。